Ocytocine, stress, envie, trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OSCO)
L'ocytocine pour réduire l'état de manque induit par le stress chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est d'évaluer si l'ocytocine, une hormone aux propriétés anti-stress, atténue les effets du stress et des signaux associés aux opioïdes sur le besoin impérieux d'opioïdes et peut donc constituer un traitement d'appoint efficace pour l'OUD.
L'hypothèse centrale de cette recherche est que l'ocytocine réduira le besoin impérieux d'opioïdes induit par le stress chez les patients atteints de TOU traités par la buprénorphine/naloxone comme thérapie de remplacement des opioïdes (TRO). Cette hypothèse est basée sur le modèle de la dépendance (Koob, Neuron 2008) dans lequel la consommation chronique de substances et le stress conduisent à des contre-adaptations neurocomportementales qui dérèglent la réponse biocomportementale.
Dans cet essai randomisé en double aveugle, croisé, contrôlé par placebo, les personnes atteintes de TUO (N = 50 qui reçoivent actuellement un traitement par buprénorphine/naloxone ou méthadone seront randomisées pour recevoir de l'ocytocine intranasale (40 unités internationales, UI) et de l'ocytocine- placebo apparié, administré 2 fois/jour pendant 7 jours avec un minimum de 2 jours entre la condition opposée (ocytocine ou placebo). Les jours 5 et 7, et les jours 14 et 16, les participants effectueront deux séances contrebalancées au cours desquelles ils recevront de la yohimbine (32,4 mg) ou un placebo correspondant à la yohimbine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02291
- Brown University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (50%), 18 à 65 ans (inclus) ;
- Répond actuellement aux critères DSM-5 pour OUD ;
- Actuellement sous dose stable de buprénorphine/naloxone depuis au moins 3 mois ;
- En bonne santé, comme le confirment les antécédents médicaux, l'examen physique et les analyses de sang (fonction hépatique dans les 5 x les limites supérieures normales (AST/ALT) et fonction rénale dans les 2 x la limite inférieure normale (bilirubine, clairance de la créatine).
- Disposé à prendre des médicaments et à adhérer aux procédures de l'étude ; - Comprendre le consentement éclairé et les questionnaires en anglais au niveau de la 8e année ;
- Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) = 0 lors de la sélection de l'étude et des séances de laboratoire précédentes.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent, dont le test de grossesse est positif ou qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception approuvée par un médecin ;
- Tentatives de suicide au cours des trois derniers mois ;
- Trouble actuel d'une substance autre que la marijuana, la nicotine et la caféine, évalué par auto-déclaration et dépistage toxicologique de l'urine au départ ;
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant interagir avec les médicaments à l'étude ;
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
- Anomalies électrolytiques cliniquement significatives, rhinite actuelle ou utilisation de médicaments vasoconstricteurs ou de prostaglandines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oocytocine d'abord, puis placebo
L'ocytocine a été administrée comme un spray nasal de 40 UI / 0,12 ml dans chaque narine une fois le matin et une fois l'après-midi pendant 7 jours.
Après une période de lavage de 2 jours, le placebo a été administré comme pulvérisation nasale dans chaque narine une fois le matin et une fois l'après-midi pendant 7 jours.
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Thérapie d'appoint
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo assorti, puis oxytocine
Le placebo a été administré comme pulvérisation nasale dans chaque narine une fois le matin et une fois l'après-midi pendant 7 jours.
Après une période de lavage de 2 jours, l'ocytocine a été administrée comme un spray nasal de 40 UI / 0,12 ml dans chaque narine une fois le matin et une fois l'après-midi pendant 7 jours.
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Thérapie d'appoint
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie d'opioïdes
Délai: Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Le résultat principal testera l'effet de l'ocytocine, par rapport au placebo, sur la soif opioïde pendant deux inductions de stress en laboratoire, associés à un paradigme de réactivité de la signature. La mesure dépendante de l'objectif principal est le désir de questionnaire de médicament (DDQ). L'induction de stress sera effectuée en utilisant de la yohimbine ou un placebo correspondant (contrebalancé) pendant les deux séances de laboratoire. À chaque visite, le DDQ sera administré 3 fois: avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères. Ce résultat sera comparé entre l'ocytocine et la correspondance-placebo. Score minimum = 0 pas de envie du tout, score maximum = 91 envie sévère (13 questions sur une échelle de Likert à 7 étapes) |
Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de l'ocytocine et de la yohimbine chez les individus de l'OUD recevant une thérapie agoniste opioïde: syndrome du retrait des opiacés
Délai: Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Les participants termineront une session de laboratoire qui comprend une batterie d'évaluations médicales / physiologiques / psychologiques pour surveiller les événements indésirables. Les mesures de sécurité comprennent: le syndrome du retrait des opiacés par échelle de retrait d'opiacés cliniques (vaches) pré et après les procédures de laboratoire. Les vaches sont une échelle de 11 éléments conçue pour être administrée par un clinicien. Minimum = 0 (pas de retrait); Maximum = 36 (retrait sévère). L'induction de stress sera effectuée en utilisant de la yohimbine ou un placebo correspondant (contrebalancé) pendant les deux séances de laboratoire. Score élevé Résultat pire. À chaque visite, les vaches seront administrées 2 fois: avant de commencer toute procédure et après la réactivité des repères. Ce résultat sera comparé entre l'ocytocine et la correspondance-placebo. |
Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Innocuité et tolérabilité de l'ocytocine et de la yohimbine chez les individus de l'OUD recevant une thérapie agoniste opioïde: anxiété
Délai: Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Les participants termineront une session de laboratoire qui comprend une batterie d'évaluations médicales / physiologiques / psychologiques pour surveiller les événements indésirables. Les mesures de sécurité comprennent: surveiller l'anxiété (HAMA) pendant les séances de laboratoire. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (non présente) à 4 (sévère), avec une plage de score totale de minimum = 0 (non présent), maximum = 56 (Sevel), où <17 gravité légère, 18-24 gravité légère à modérée et 25-30 modérée à sévère. L'induction de stress sera effectuée en utilisant de la yohimbine ou un placebo correspondant (contrebalancé) pendant les deux séances de laboratoire. Score élevé Résultat pire. À chaque visite, le HAMA sera administré 3 fois: avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine et après la réactivité des repères. Ce résultat sera comparé entre l'ocytocine et la correspondance-placebo. |
Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Innocuité et tolérabilité de l'ocytocine et de la yohimbine chez les individus OUD recevant une thérapie agoniste opioïde: tension artérielle systolique (SBP)
Délai: Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Les participants termineront une session de laboratoire qui comprend une batterie d'évaluations médicales / physiologiques / psychologiques pour surveiller les événements indésirables. Les mesures de sécurité comprennent: surveiller la pression artérielle systolique (SBP) pendant les séances de laboratoire. L'induction de stress sera effectuée en utilisant de la yohimbine ou un placebo correspondant (contrebalancé) pendant les deux séances de laboratoire. À chaque visite, le SBP sera administré 3 fois: avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères. Ce résultat sera comparé entre l'ocytocine et la correspondance-placebo. |
Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Innocuité et tolérabilité de l'ocytocine et de la yohimbine chez les individus OUD recevant une thérapie agoniste opioïde: fréquence cardiaque (HR)
Délai: Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Les participants termineront une session de laboratoire qui comprend une batterie d'évaluations médicales / physiologiques / psychologiques pour surveiller les événements indésirables. Les mesures de sécurité comprennent: surveiller la fréquence cardiaque (HR) pendant les séances de laboratoire. L'induction de stress sera effectuée en utilisant de la yohimbine ou un placebo correspondant (contrebalancé) pendant les deux séances de laboratoire. À chaque visite, les RH seront administrées 3 fois: avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine et après la réactivité du repère. Ce résultat sera comparé entre l'ocytocine et la correspondance-placebo. |
Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse liée au stress chez les individus de l'OUD recevant une thérapie agoniste opioïde: cortisol salivaire
Délai: Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Le cortisol (biomarqueur pour le niveau de contrainte) sera mesuré aux mêmes 3 points temporels que les autres mesures. L'induction de stress sera effectuée en utilisant de la yohimbine ou un placebo correspondant (contrebalancé) pendant les deux séances de laboratoire. À chaque visite, le cortisol sera administré 3 fois: avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine et après la réactivité des repères. Ce résultat sera comparé entre l'ocytocine et la correspondance-placebo. |
Avant de commencer toute procédure, après le défi de la yohimbine, et après la réactivité des repères à chaque séance de laboratoire, qui s'est produite entre les jours 5-7 et les jours 14-16.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1904002426
- P20GM130414 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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