Ocytocine, stress, envie, trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OSCO)
L'ocytocine pour réduire l'état de manque induit par le stress chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est d'évaluer si l'ocytocine, une hormone aux propriétés anti-stress, atténue les effets du stress et des signaux associés aux opioïdes sur le besoin impérieux d'opioïdes et peut donc constituer un traitement d'appoint efficace pour l'OUD.
L'hypothèse centrale de cette recherche est que l'ocytocine réduira le besoin impérieux d'opioïdes induit par le stress chez les patients atteints de TOU traités par la buprénorphine/naloxone comme thérapie de remplacement des opioïdes (TRO). Cette hypothèse est basée sur le modèle de la dépendance (Koob, Neuron 2008) dans lequel la consommation chronique de substances et le stress conduisent à des contre-adaptations neurocomportementales qui dérèglent la réponse biocomportementale.
Dans cet essai randomisé en double aveugle, croisé, contrôlé par placebo, les personnes atteintes de TUO (N = 50 qui reçoivent actuellement un traitement par buprénorphine/naloxone ou méthadone seront randomisées pour recevoir de l'ocytocine intranasale (40 unités internationales, UI) et de l'ocytocine- placebo apparié, administré 2 fois/jour pendant 7 jours avec un minimum de 2 jours entre la condition opposée (ocytocine ou placebo). Les jours 5 et 7, et les jours 14 et 16, les participants effectueront deux séances contrebalancées au cours desquelles ils recevront de la yohimbine (32,4 mg) ou un placebo correspondant à la yohimbine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD
- Numéro de téléphone: 401-863-6624
- E-mail: carolina_haass-koffler@brown.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02291
- Brown University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (50%), 18 à 65 ans (inclus) ;
- Répond actuellement aux critères DSM-5 pour OUD ;
- Actuellement sous dose stable de buprénorphine/naloxone depuis au moins 3 mois ;
- En bonne santé, comme le confirment les antécédents médicaux, l'examen physique et les analyses de sang (fonction hépatique dans les 5 x les limites supérieures normales (AST/ALT) et fonction rénale dans les 2 x la limite inférieure normale (bilirubine, clairance de la créatine).
- Disposé à prendre des médicaments et à adhérer aux procédures de l'étude ; - Comprendre le consentement éclairé et les questionnaires en anglais au niveau de la 8e année ;
- Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) = 0 lors de la sélection de l'étude et des séances de laboratoire précédentes.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent, dont le test de grossesse est positif ou qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception approuvée par un médecin ;
- Tentatives de suicide au cours des trois derniers mois ;
- Trouble actuel d'une substance autre que la marijuana, la nicotine et la caféine, évalué par auto-déclaration et dépistage toxicologique de l'urine au départ ;
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant interagir avec les médicaments à l'étude ;
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
- Anomalies électrolytiques cliniquement significatives, rhinite actuelle ou utilisation de médicaments vasoconstricteurs ou de prostaglandines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: l'ocytocine
L'ocytocine sera formulée à 5 mg/0,1 ml (5 mg/spray) et distribuée sous forme de spray nasal de 10 ml, deux fois par jour (2 sprays par narine) pendant 7 jours (dose quotidienne totale : 40 unités internationales, UI).
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Thérapie d'appoint
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo correspondant
Le placebo correspondant à l'ocytocine sera formulé à 5 mg/0,1 ml (5 mg/spray) et distribué sous forme de spray nasal de 10 ml, deux fois par jour (2 sprays par narine) pendant 7 jours (dose quotidienne totale : 40 unités internationales, UI) .
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Thérapie d'appoint
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie d'opioïdes
Délai: un jour
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Le résultat principal testera l'effet de l'ocytocine, par rapport au placebo, sur le besoin impérieux d'opioïdes lors de deux inductions de stress en laboratoire, associées à un paradigme de réactivité des signaux. La mesure dépendante pour l'objectif principal est le questionnaire sur le désir de drogue (DDQ), l'induction du stress se fera à l'aide de yohimbine ou d'un placebo correspondant (contrebalancé) pendant les deux séances de laboratoire. A chaque visite, le DDQ sera administré 3 fois : avant de commencer toute procédure, après la provocation à la yohimbine et après le signal de réactivité. Ce résultat sera comparé entre l'ocytocine et le placebo correspondant lors de l'induction du stress produite par la yohimbine ou le placebo correspondant. |
un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de l'ocytocine et de la yohimbine chez les personnes OUD recevant de la buprénorphine/naloxone : syndrome de sevrage aux opiacés
Délai: un jour
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Les participants effectueront une séance de laboratoire qui comprend une batterie d'évaluations médicales/physiologiques/psychologiques pour surveiller les événements indésirables.
Les mesures de sécurité comprennent : le syndrome de sevrage aux opiacés selon l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) avant et après les procédures de laboratoire.
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un jour
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Innocuité et tolérabilité de l'ocytocine et de la yohimbine chez les personnes OUD recevant de la buprénorphine/naloxone : stress
Délai: un jour
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Les participants effectueront une séance de laboratoire qui comprend une batterie d'évaluations médicales/physiologiques/psychologiques pour surveiller les événements indésirables.
Les mesures de sécurité comprennent : surveiller le stress (échelle de stress perçu, PSS) pendant les séances de laboratoire.
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un jour
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Innocuité et tolérabilité de l'ocytocine et de la yohimbine chez les personnes OUD recevant de la buprénorphine/naloxone : anxiété
Délai: un jour
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Les participants effectueront une séance de laboratoire qui comprend une batterie d'évaluations médicales/physiologiques/psychologiques pour surveiller les événements indésirables.
Les mesures de sécurité comprennent : surveiller l’anxiété (HAMA) pendant les séances de laboratoire.
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un jour
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Sécurité et tolérabilité de l'ocytocine et de la yohimbine chez les personnes OUD recevant de la buprénorphine/naloxone : tension artérielle systolique/diastolique (TA)
Délai: un jour
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Les participants effectueront une séance de laboratoire qui comprend une batterie d'évaluations médicales/physiologiques/psychologiques pour surveiller les événements indésirables.
Les mesures de sécurité comprennent : surveiller la pression artérielle systolique/diastolique (PAS/DBP) pendant les séances de laboratoire.
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un jour
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Innocuité et tolérabilité de l'ocytocine et de la yohimbine chez les personnes OUD recevant de la buprénorphine/naloxone : fréquence cardiaque (FC)
Délai: un jour
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Les participants effectueront une séance de laboratoire qui comprend une batterie d'évaluations médicales/physiologiques/psychologiques pour surveiller les événements indésirables.
Les mesures de sécurité comprennent : surveiller la fréquence cardiaque (FC) pendant les séances de laboratoire.
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un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse liée au stress chez les personnes OUD recevant de la buprénorphine/naloxone : cortisol salivaire
Délai: un jour
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Le cortisol (biomarqueur du niveau de stress) sera mesuré aux 3 mêmes moments que les autres mesures
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1904002426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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