Ocitocina, Estresse, Desejo, Transtorno por Uso de Opioides (OSCO)
Oxitocina para reduzir o desejo induzido por estresse em indivíduos com transtorno de uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar se a oxitocina, um hormônio com propriedades antiestresse, amortece os efeitos do estresse e sinais associados a opioides no desejo por opioides e, portanto, pode ser um tratamento adjuvante eficaz para OUD.
A hipótese central desta pesquisa é que a ocitocina reduzirá o desejo por opioides induzido pelo estresse em pacientes com OUD tratados com buprenorfina/naloxona como terapia de reposição de opioides (TRO). Esta hipótese é baseada no modelo de dependência (Koob, Neuron 2008) em que o uso crônico de substâncias e o estresse levam a contra-adaptações neurocomportamentais que desregulam a resposta biocomportamental.
Neste estudo duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, randomizado, indivíduos com OUD (N = 50 que estão atualmente recebendo tratamento com buprenorfina/naloxona ou metadona serão randomizados para ocitocina intranasal (40 unidades internacionais, UI) e oxitocina- placebo combinado, administrado duas vezes/dia por 7 dias com um mínimo de dois dias entre a condição oposta (ocitocina ou placebo). Nos dias 5 e 7, e nos dias 14 e 16, os participantes completarão duas sessões balanceadas nas quais receberão ioimbina (32,4 mg) ou placebo combinado com ioimbina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02291
- Brown University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino (50%), 18 a 65 anos (inclusive);
- Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para OUD;
- Atualmente em uma dose estável de buprenorfina/naloxona por pelo menos 3 meses;
- Em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e exames de sangue (função hepática dentro de 5x os limites normais superiores (AST/ALT) e função renal dentro de 2x o limite normal inferior (bilirrubina, depuração de creatina).
- Disposto a tomar a medicação e aderir aos procedimentos do estudo;- Compreender o consentimento informado e os questionários em inglês no nível da 8ª série;
- Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) = 0 na triagem do estudo e nas sessões laboratoriais anteriores.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, com teste positivo para gravidez ou que não desejam usar controle de natalidade aprovado por médicos;
- Tentativas de suicídio nos últimos três meses;
- Transtorno atual de substância que não seja maconha, nicotina e cafeína, conforme avaliado por auto-relato e triagem toxicológica de urina no início do estudo;
- Uso atual de medicamentos que podem interagir com os medicamentos do estudo;
- Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo;
- Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas, rinite atual ou uso de medicamentos vasoconstritores ou prostaglandinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxitocina primeiro, depois placebo
A ocitocina foi administrada como 40 UI/0,12 ml de spray nasal em cada narina uma vez pela manhã e uma vez à tarde por 7 dias.
Após um período de lavagem de 2 dias, o placebo foi administrado como spray nasal em cada narina uma vez pela manhã e uma vez à tarde por 7 dias.
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Terapia adjuvante
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente e depois ocitocina
O placebo foi administrado como spray nasal em cada narina uma vez pela manhã e uma vez à tarde por 7 dias.
Após um período de lavagem de 2 dias, a ocitocina foi administrada como 40 UI/0,12 ml de spray nasal em cada narina uma vez pela manhã e uma vez à tarde por 7 dias.
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Terapia adjuvante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo de opióides
Prazo: Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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O desfecho primário testará o efeito da ocitocina, em comparação com o placebo, no desejo de opióides durante duas indução de estresse laboratorial, emparelhado com um paradigma de reatividade da sugestão. A medida dependente para o objetivo principal é o desejo de questionário de drogas (DDQ). A indução do estresse será feita usando ioimbina ou placebo correspondente (contrabalançado) durante as duas sessões de laboratório. A cada visita, o DDQ será administrado 3 vezes: antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine e após a reatividade da sugestão. Esse resultado será comparado entre a ocitocina e correspondência-placebo. Pontuação mínima = 0 Sem desejo, pontuação máxima = 91 desejo grave (13 perguntas em uma escala Likert de 7 etapas) |
Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade da ocitocina e ioimbina em indivíduos que recebem terapia agonista opióide: síndrome de retirada de opiáceos
Prazo: Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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Os participantes concluirão uma sessão de laboratório que inclui uma bateria de avaliações médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorar eventos adversos. As medidas de segurança incluem: Síndrome de retirada de opiáceos por escala de retirada de opiáceos clínicos (vacas) pré e posta os procedimentos de laboratório. As vacas são uma escala de 11 itens projetada para ser administrada por um clínico. Mínimo = 0 (sem retirada); Máximo = 36 (retirada severa). A indução do estresse será feita usando ioimbina ou placebo correspondente (contrabalançado) durante as duas sessões de laboratório. PORTUNDA POR RESPENHO PIOR. Em cada visita, as vacas serão administradas 2 vezes: antes de iniciar qualquer procedimento e após a reatividade da sugestão. Esse resultado será comparado entre a ocitocina e correspondência-placebo. |
Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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Segurança e tolerabilidade da ocitocina e ioimbina em indivíduos que recebem terapia agonista opióide: ansiedade
Prazo: Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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Os participantes concluirão uma sessão de laboratório que inclui uma bateria de avaliações médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorar eventos adversos. As medidas de segurança incluem: Monitor Ansiedade (HAMA) durante as sessões de laboratório. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (não presente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de mínimo = 0 (não presente), máximo = 56 (sever), onde <17 severidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. A indução do estresse será feita usando ioimbina ou placebo correspondente (contrabalançado) durante as duas sessões de laboratório. PORTUNDA POR RESPENHO PIOR. A cada visita, o hama será administrado 3 vezes: antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio do Yohimbine e após a reatividade da sugestão. Esse resultado será comparado entre a ocitocina e correspondência-placebo. |
Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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Segurança e tolerabilidade da ocitocina e ioimbina em indivíduos que recebem terapia agonista opióide: pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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Os participantes concluirão uma sessão de laboratório que inclui uma bateria de avaliações médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorar eventos adversos. As medidas de segurança incluem: Monitor de pressão arterial sistólica (PAS) durante as sessões de laboratório. A indução do estresse será feita usando ioimbina ou placebo correspondente (contrabalançado) durante as duas sessões de laboratório. Em cada visita, o SBP será administrado 3 vezes: antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine e após a reatividade da sugestão. Esse resultado será comparado entre a ocitocina e correspondência-placebo. |
Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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Segurança e tolerabilidade da ocitocina e ioimbina em indivíduos que recebem terapia agonista opióide: freqüência cardíaca (FC)
Prazo: Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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Os participantes concluirão uma sessão de laboratório que inclui uma bateria de avaliações médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorar eventos adversos. As medidas de segurança incluem: Monitor da frequência cardíaca (FC) durante as sessões de laboratório. A indução do estresse será feita usando ioimbina ou placebo correspondente (contrabalançado) durante as duas sessões de laboratório. A cada visita, o RH será administrado 3 vezes: antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine e após a reatividade da sugestão. Esse resultado será comparado entre a ocitocina e correspondência-placebo. |
Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta relacionada ao estresse em indivíduos de OD que recebem terapia agonista opióide: cortisol salivar
Prazo: Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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O cortisol (biomarcador para nível de estresse) será medido nos mesmos três momentos que outras medidas. A indução do estresse será feita usando ioimbina ou placebo correspondente (contrabalançado) durante as duas sessões de laboratório. Em cada visita, o cortisol será administrado 3 vezes: antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine e após a reatividade da sugestão. Esse resultado será comparado entre a ocitocina e correspondência-placebo. |
Antes de iniciar qualquer procedimento, após o desafio da Yohimbine, e após a reatividade da sugestão em cada sessão de laboratório, que ocorreu entre os dias 5-7 e os dias 14-16.
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1904002426
- P20GM130414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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