Oksytocin, stress, trang, opioidbruksforstyrrelse (OSCO)
Oksytocin for å redusere stressindusert sug hos personer med opioidbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å evaluere om oksytocin, et hormon med antistressegenskaper, demper effekten av stress og opioidassosierte signaler på opioidtrang og dermed kan være en effektiv tilleggsbehandling for OUD.
Den sentrale hypotesen i denne forskningen er at oksytocin vil redusere stressindusert opioidtrang hos pasienter med OUD behandlet med buprenorfin/naloxon som opioiderstatningsterapi (ORT). Denne hypotesen er basert på avhengighetsmodellen (Koob, Neuron 2008) der kronisk stoffbruk og stress fører til nevroatferdsmessige mottilpasninger som dysregulerer bioatferdsrespons.
I denne dobbeltblinde, cross-over, placebokontrollerte, randomiserte studien, vil personer med OUD (N=50 som for tiden mottar behandling med buprenorfin/naloxon eller metadon, randomiseres til intranasal oxytocin (40 internasjonale enheter, IE) og oxytocin- matchet placebo, administrert to ganger/dag i 7 dager med minimum to dager mellom den motsatte tilstanden (oksytocin eller placebo). På dag 5 og 7, og på dag 14 og 16, vil deltakerne gjennomføre to motbalanserte økter der de får yohimbin (32,4 mg) eller yohimbin-matchet placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02291
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (50 %), 18 til 65 (inklusive) år;
- Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for OUD;
- For tiden på en stabil dose buprenorfin/naloxon i minst 3 måneder;
- Ved god helse som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodarbeid (leverfunksjon innenfor 5x øvre normalgrense (AST/ALT) og nyrefunksjon innenfor 2x nedre normalgrense (bilirubin, kreatinclearance).
- Villig til å ta medisiner og følge studieprosedyrene;- Forstå informert samtykke og spørreskjemaer på engelsk på 8. klassetrinn;
- Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) = 0 ved studiescreening og tidligere laboratorieøkter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer, tester positivt for graviditet eller er uvillige til å bruke medisinsk godkjent prevensjon;
- Selvmordsforsøk de siste tre månedene;
- Nåværende stoffforstyrrelse annet enn marihuana, nikotin og koffein vurdert ved selvrapportering og urintoksikologisk screening ved baseline;
- Nåværende bruk av medisiner som kan samhandle med studiemedisiner;
- Historie med overfølsomhet for studiemedisiner;
- Klinisk signifikante elektrolyttavvik, nåværende rhinitt eller bruk av vasokonstriktive medisiner eller prostaglandiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin først, deretter placebo
Oksytocin ble administrert som 40 IE/0,12 ml nesespray i hver nesebor en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen i 7 dager.
Etter en 2 -dagers utvaskingsperiode ble placebo administrert som nesespray i hver nesebor en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen i 7 dager.
|
Tilleggsterapi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo, deretter oksytocin
Placebo ble administrert som nesespray i hver nesebor en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen i 7 dager.
Etter en 2 -dagers utvaskingsperiode ble oksytocin administrert som 40 IE/0,12 ml nesespray i hver nesebor en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen i 7 dager.
|
Tilleggsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid sug
Tidsramme: Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
Det primære utfallet vil teste effekten av oksytocin, sammenlignet med placebo, på opioidtrang under to laboratoriespredningsinduksjon, sammenkoblet med et cue -reaktivitetsparadigme. Det avhengige tiltaket for det primære målet er ønsket om medikamentspørreskjema (DDQ). Stressinduksjonen vil bli gjort ved hjelp av Yohimbine eller matchende placebo (motvekt) under de to laboratorieøktene. Ved hvert besøk vil DDQ bli administrert 3 ganger: før du starter en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten. Dette utfallet vil bli sammenlignet mellom oksytocin og matching-placebo. Minimumscore = 0 Ingen sug i det hele tatt, maksimal poengsum = 91 alvorlig sug (13 spørsmål på en 7-trinns Likert-skala) |
Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av oksytocin og yohimbine hos oud individer som mottar opioidagonistterapi: Opiat abstinenssyndrom
Tidsramme: Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
Deltakerne vil fullføre en laboratorieøkt som inkluderer et batteri med medisinske/fysiologiske/psykologiske vurderinger for å overvåke bivirkninger. Sikkerhetstiltak inkluderer: opiatuttakssyndrom ved klinisk opiatuttak (kyr) Pre og etter laboratorieprosedyrene. Kyrne er en skala på 11 elementer designet for å bli administrert av en kliniker. Minimum = 0 (ingen tilbaketrekning); Maksimum = 36 (Sever -tilbaketrekning). Stressinduksjonen vil bli gjort ved hjelp av Yohimbine eller matchende placebo (motvekt) under de to laboratorieøktene. Høy score verre utfall. Ved hvert besøk vil kyrne bli administrert 2 ganger: før de starter en prosedyre, og etter cue-reaktivitet. Dette utfallet vil bli sammenlignet mellom oksytocin og matching-placebo. |
Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
|
Sikkerhet og toleranse av oksytocin og yohimbine hos oud individer som får opioidagonistterapi: angst
Tidsramme: Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
Deltakerne vil fullføre en laboratorieøkt som inkluderer et batteri med medisinske/fysiologiske/psykologiske vurderinger for å overvåke bivirkninger. Sikkerhetstiltak inkluderer: Monitor angst (HAMA) under laboratorieøkter. Hver vare blir scoret i en skala på 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et total scoreområde på minimum = 0 (ikke til stede), maksimum = 56 (Sever), hvor <17 mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. Stressinduksjonen vil bli gjort ved hjelp av Yohimbine eller matchende placebo (motvekt) under de to laboratorieøktene. Høy score verre utfall. Ved hvert besøk vil Hama bli administrert 3 ganger: før du starter en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten. Dette utfallet vil bli sammenlignet mellom oksytocin og matching-placebo. |
Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av oksytocin og yohimbine hos oud individer som mottar opioidagonistterapi: systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
Deltakerne vil fullføre en laboratorieøkt som inkluderer et batteri med medisinske/fysiologiske/psykologiske vurderinger for å overvåke bivirkninger. Sikkerhetstiltak inkluderer: Monitor systolisk blodtrykk (SBP) under laboratorieøkter. Stressinduksjonen vil bli gjort ved hjelp av Yohimbine eller matchende placebo (motvekt) under de to laboratorieøktene. Ved hvert besøk vil SBP bli administrert 3 ganger: før du starter en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten. Dette utfallet vil bli sammenlignet mellom oksytocin og matching-placebo. |
Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av oksytocin og yohimbine hos oud individer som mottar opioidagonistterapi: hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
Deltakerne vil fullføre en laboratorieøkt som inkluderer et batteri med medisinske/fysiologiske/psykologiske vurderinger for å overvåke bivirkninger. Sikkerhetstiltak inkluderer: Monitor hjertefrekvens (HR) under laboratorieøkter. Stressinduksjonen vil bli gjort ved hjelp av Yohimbine eller matchende placebo (motvekt) under de to laboratorieøktene. Ved hvert besøk vil HR bli administrert 3 ganger: før du starter en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten. Dette utfallet vil bli sammenlignet mellom oksytocin og matching-placebo. |
Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrelatert respons hos oud individer som får opioidagonistterapi: spytt kortisol
Tidsramme: Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
Kortisol (biomarkør for stressnivå) vil bli målt på de samme 3 tidspunktene som andre tiltak. Stressinduksjonen vil bli gjort ved hjelp av Yohimbine eller matchende placebo (motvekt) under de to laboratorieøktene. Ved hvert besøk vil kortisol bli administrert 3 ganger: før du starter en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten. Dette utfallet vil bli sammenlignet mellom oksytocin og matching-placebo. |
Før du startet en prosedyre, etter Yohimbine-utfordringen, og etter cue-reaktiviteten på hver laboratorieøkt, som skjedde mellom dagene 5-7 og dagene 14-16.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904002426
- P20GM130414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .