Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin, stress, trang, opioidbruksforstyrrelse (OSCO)

4. april 2024 oppdatert av: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Oksytocin for å redusere stressindusert sug hos personer med opioidbruksforstyrrelse

Selv om stress lenge har vært knyttet til rusmiddelbruk, sug og tilbakefall, er det ingen tilgjengelige medisiner som retter seg mot stress-indusert rusforstyrrelse (SUD). Spesielt med økningen i opioidbruk er det fortsatt et avgjørende behov for å utvikle effektive farmakologiske behandlinger som målretter og integrerer kompleksiteten til denne sykdommen. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å identifisere de viktigste nevroendokrine veiene som er ansvarlige for stressindusert trang hos personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) for å bedre forstå hvordan de kan behandles effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å evaluere om oksytocin, et hormon med antistressegenskaper, demper effekten av stress og opioidassosierte signaler på opioidtrang og dermed kan være en effektiv tilleggsbehandling for OUD.

Den sentrale hypotesen i denne forskningen er at oksytocin vil redusere stressindusert opioidtrang hos pasienter med OUD behandlet med buprenorfin/naloxon som opioiderstatningsterapi (ORT). Denne hypotesen er basert på avhengighetsmodellen (Koob, Neuron 2008) der kronisk stoffbruk og stress fører til nevroatferdsmessige mottilpasninger som dysregulerer bioatferdsrespons.

I denne dobbeltblinde, cross-over, placebokontrollerte, randomiserte studien, vil personer med OUD (N=50 som for tiden mottar behandling med buprenorfin/naloxon eller metadon, randomiseres til intranasal oxytocin (40 internasjonale enheter, IE) og oxytocin- matchet placebo, administrert to ganger/dag i 7 dager med minimum to dager mellom den motsatte tilstanden (oksytocin eller placebo). På dag 5 og 7, og på dag 14 og 16, vil deltakerne gjennomføre to motbalanserte økter der de får yohimbin (32,4 mg) eller yohimbin-matchet placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02291
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (50 %), 18 til 65 (inklusive) år;
  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for OUD;
  • For tiden på en stabil dose buprenorfin/naloxon i minst 3 måneder;
  • Ved god helse som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodarbeid (leverfunksjon innenfor 5x øvre normalgrense (AST/ALT) og nyrefunksjon innenfor 2x nedre normalgrense (bilirubin, kreatinclearance).
  • Villig til å ta medisiner og følge studieprosedyrene;- Forstå informert samtykke og spørreskjemaer på engelsk på 8. klassetrinn;
  • Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) = 0 ved studiescreening og tidligere laboratorieøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, tester positivt for graviditet eller er uvillige til å bruke medisinsk godkjent prevensjon;
  • Selvmordsforsøk de siste tre månedene;
  • Nåværende stoffforstyrrelse annet enn marihuana, nikotin og koffein vurdert ved selvrapportering og urintoksikologisk screening ved baseline;
  • Nåværende bruk av medisiner som kan samhandle med studiemedisiner;
  • Historie med overfølsomhet for studiemedisiner;
  • Klinisk signifikante elektrolyttavvik, nåværende rhinitt eller bruk av vasokonstriktive medisiner eller prostaglandiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksytocin
Oksytocinet vil bli formulert med 5 mg/0,1 ml (5 mg/spray) og dispensert som 10 ml nesespray, to ganger daglig (2 sprayer per nesebor) i 7 dager (total daglig dose: 40 internasjonale enheter, IE).
Legemiddel: intranasal oksytocin, 40 IE, to ganger daglig i 7 dager
Tilleggsterapi
Andre navn:
  • Pitocin
Placebo komparator: matchende placebo
Den oksytocintilpassede placeboen vil bli formulert med 5 mg/0,1 ml (5 mg/spray) og dispensert som 10 ml nesespray, to ganger daglig (2 sprayer per nesebor) i 7 dager (total daglig dose: 40 internasjonale enheter, IE) .
Legemiddel: intranasal oksytocin, 40 IE, to ganger daglig i 7 dager
Tilleggsterapi
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtrang
Tidsramme: en dag

Det primære resultatet vil teste effekten av oksytocin, sammenlignet med placebo, på opioidtrang under stressinduksjon i to laboratorier, paret med et cue-reaktivitetsparadigme. Det avhengige målet for hovedmålet er Desire for Drug Questionnaire (DDQ), stressinduksjonen vil bli utført ved bruk av yohimbin eller matchende placebo (motvektet) under de to laboratorieøktene.

Ved hvert besøk vil DDQ bli administrert 3 ganger: før du starter en prosedyre, etter yohimbin-utfordringen og etter cue-reaktiviteten. Dette resultatet vil bli sammenlignet mellom oksytocin og matchende placebo under stressinduksjonen produsert av yohimbin eller matchende placebo.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for oksytocin og yohimbin hos OUD-individer som får buprenorfin/naloxon: opiatabstinenssyndrom
Tidsramme: en dag
Deltakerne vil gjennomføre en laboratorieøkt som inkluderer et batteri av medisinske/fysiologiske/psykologiske vurderinger for å overvåke uønskede hendelser. Sikkerhetstiltak inkluderer: opiatabstinenssyndrom etter Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) før og etter laboratorieprosedyrene.
en dag
Sikkerhet og toleranse for oksytocin og yohimbin hos OUD-individer som får buprenorfin/naloxon: stress
Tidsramme: en dag
Deltakerne vil gjennomføre en laboratorieøkt som inkluderer et batteri av medisinske/fysiologiske/psykologiske vurderinger for å overvåke uønskede hendelser. Sikkerhetstiltak inkluderer: overvåk stress (opplevd stressskala, PSS) under laboratorieøkter.
en dag
Sikkerhet og toleranse for oksytocin og yohimbin hos OUD-individer som får buprenorfin/naloxon: angst
Tidsramme: en dag
Deltakerne vil gjennomføre en laboratorieøkt som inkluderer et batteri av medisinske/fysiologiske/psykologiske vurderinger for å overvåke uønskede hendelser. Sikkerhetstiltak inkluderer: overvåk angst (HAMA) under laboratorieøkter.
en dag
Sikkerhet og toleranse for oksytocin og yohimbin hos OUD-individer som får buprenorfin/naloxon: systolisk/diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: en dag
Deltakerne vil gjennomføre en laboratorieøkt som inkluderer et batteri av medisinske/fysiologiske/psykologiske vurderinger for å overvåke uønskede hendelser. Sikkerhetstiltak inkluderer: overvåk systolisk/diastolisk blodtrykk (SBP/DBP) under laboratorieøkter.
en dag
Sikkerhet og toleranse for oksytocin og yohimbin hos OUD-individer som får buprenorfin/naloxon: hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: en dag
Deltakerne vil gjennomføre en laboratorieøkt som inkluderer et batteri av medisinske/fysiologiske/psykologiske vurderinger for å overvåke uønskede hendelser. Sikkerhetstiltak inkluderer: overvåk hjertefrekvens (HR) under laboratorieøkter.
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressrelatert respons hos OUD-individer som får buprenorfin/naloxon: spyttkortisol
Tidsramme: en dag
Kortisol (biomarkør for stressnivå) vil bli målt på de samme 3 tidspunktene som andre mål
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1904002426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere