Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini, stressi, himo, opioidien käyttöhäiriö (OSCO)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Oksitosiini vähentää stressin aiheuttamaa himoa henkilöillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Vaikka stressi on pitkään yhdistetty päihteiden käyttöön, himoon ja uusiutumiseen, ei ole saatavilla lääkkeitä, jotka kohdistuvat stressin aiheuttamaan päihdehäiriöön (SUD). Erityisesti opioidien käytön lisääntyessä on edelleen ratkaiseva tarve kehittää tehokkaita lääkehoitoja, jotka kohdistuvat tämän sairauden monimutkaisuuteen ja integroivat sen. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa keskeiset neuroendokriiniset reitit, jotka ovat vastuussa opioidikäytön häiriöstä (OUD) kärsivien henkilöiden stressin aiheuttamasta himosta, jotta voidaan ymmärtää paremmin, kuinka heitä voidaan hoitaa tehokkaasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaimentaako oksitosiini, stressiä ehkäisevä hormoni stressin ja opioideihin liittyvien vihjeiden vaikutuksia opioidihimoon ja voiko se siten olla tehokas lisähoito OUD:n hoitoon.

Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että oksitosiini vähentää stressin aiheuttamaa opioidihimoa potilailla, joilla on OUD, joita hoidetaan buprenorfiini/naloksonilla opioidikorvaushoitona (ORT). Tämä hypoteesi perustuu riippuvuusmalliin (Koob, Neuron 2008), jossa krooninen päihteiden käyttö ja stressi johtavat hermokäyttäytymiseen kohdistuviin vastasopeutumisiin, jotka häiritsevät biokäyttäytymisvastetta.

Tässä kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa OUD-potilaat (N=50, jotka saavat parhaillaan buprenorfiini/naloksoni- tai metadonihoitoa) satunnaistetaan intranasaaliseen oksitosiiniin (40 kansainvälistä yksikköä, IU) ja oksitosiinihoitoon. yhteensopiva lumelääke, annettu kahdesti päivässä 7 päivän ajan siten, että vastakkaisten tilojen välillä on vähintään kaksi päivää (oksitosiini tai lumelääke). Päivinä 5 ja 7 sekä päivinä 14 ja 16 osallistujat suorittavat kaksi vastapainotettua istuntoa, joissa he saavat johimbiinia (32,4 mg) tai johimbiinia vastaavaa lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02291
        • Brown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (50 %), 18-65 (mukaan lukien) ikä;
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-5 kriteerit OUD:lle;
  • Tällä hetkellä vakaalla buprenorfiini-/naloksoniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan;
  • Hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja verikokeen perusteella (maksan toiminta 5x normaalin ylärajan sisällä (AST/ALT) ja munuaisten toiminta 2x normaalin alarajan sisällä (bilirubiini, kreatiinipuhdistuma).
  • Halukas ottamaan lääkkeitä ja noudattamaan opiskelumenettelyjä; - Ymmärtää tietoisen suostumuksen ja englanninkieliset kyselylomakkeet 8. luokalla;
  • Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) = 0 tutkimusseulonnassa ja aiemmissa laboratorioistunnoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä;
  • Itsemurhayritykset viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Nykyinen päihdehäiriö, muut kuin marihuana, nikotiini ja kofeiini, arvioituna itseraportin ja virtsan toksikologian seulonnan perusteella;
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa;
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
  • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, nykyinen nuha tai verisuonia supistavien lääkkeiden tai prostaglandiinien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oksitosiini
Oksitosiini formuloidaan 5 mg/0,1 ml:ksi (5 mg/suihke) ja annostellaan 10 ml:n nenäsumutteena kahdesti päivässä (2 suihketta sieraimeen) 7 päivän ajan (päivän kokonaisannos: 40 kansainvälistä yksikköä, IU).
Lääke: intranasaalinen oksitosiini, 40 IU, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Täydentävä hoito
Muut nimet:
  • Pitocin
Placebo Comparator: vastaavaa plaseboa
Oksitosiiniin sopiva lumelääke formuloidaan 5 mg/0,1 ml (5 mg/suihke) ja annostellaan 10 ml:n nenäsumutteena kahdesti päivässä (2 suihketta sieraimeen) 7 päivän ajan (päivän kokonaisannos: 40 kansainvälistä yksikköä, IU) .
Lääke: intranasaalinen oksitosiini, 40 IU, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Täydentävä hoito
Muut nimet:
  • Pitocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien himo
Aikaikkuna: yksi päivä

Ensisijainen tulos testaa oksitosiinin vaikutusta, verrattuna lumelääkkeeseen, opioidihimoon kahden laboratorion stressiinduktion aikana yhdistettynä reaktiivisuusparadigmaan. Ensisijaisen tavoitteen riippuvainen mitta on Desire for Drug Questionnaire (DDQ), jossa stressin induktio tehdään käyttämällä johimbiinia tai vastaavaa lumelääkettä (vastapainotettu) kahden laboratorioistunnon aikana.

Jokaisella käynnillä DDQ annetaan 3 kertaa: ennen minkään toimenpiteen aloittamista, johimbiinialtistuksen jälkeen ja vihjereaktiivisuuden jälkeen. Tätä tulosta verrataan oksitosiinin ja matching-placebon välillä yohimbiinin tai matching-placebon aiheuttaman stressin induktion aikana.
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiinin ja johimbiinin turvallisuus ja siedettävyys OUD-potilailla, jotka saavat buprenorfiinia/naloksonia: opiaattien vieroitusoireyhtymä
Aikaikkuna: yksi päivä
Osallistujat suorittavat laboratorioistunnon, joka sisältää useita lääketieteellisiä/fysiologisia/psykologisia arviointeja haittatapahtumien seuraamiseksi. Turvatoimenpiteitä ovat: opiaattien vieroitusoireyhtymä kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) mukaan ennen ja jälkeen laboratoriotoimenpiteitä.
yksi päivä
Oksitosiinin ja yohimbiinin turvallisuus ja siedettävyys OUD-henkilöillä, jotka saavat buprenorfiinia/naloksonia: stressi
Aikaikkuna: yksi päivä
Osallistujat suorittavat laboratorioistunnon, joka sisältää useita lääketieteellisiä/fysiologisia/psykologisia arviointeja haittatapahtumien seuraamiseksi. Turvatoimenpiteitä ovat: tarkkaile stressiä (kosketusasteikko, PSS) laboratorioistuntojen aikana.
yksi päivä
Oksitosiinin ja johimbiinin turvallisuus ja siedettävyys OUD-henkilöillä, jotka saavat buprenorfiinia/naloksonia: ahdistus
Aikaikkuna: yksi päivä
Osallistujat suorittavat laboratorioistunnon, joka sisältää useita lääketieteellisiä/fysiologisia/psykologisia arviointeja haittatapahtumien seuraamiseksi. Turvatoimenpiteitä ovat: tarkkaile ahdistusta (HAMA) laboratorioistuntojen aikana.
yksi päivä
Oksitosiinin ja johimbiinin turvallisuus ja siedettävyys OUD-potilailla, jotka saavat buprenorfiinia/naloksonia: systolinen/diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: yksi päivä
Osallistujat suorittavat laboratorioistunnon, joka sisältää useita lääketieteellisiä/fysiologisia/psykologisia arviointeja haittatapahtumien seuraamiseksi. Turvatoimenpiteitä ovat: tarkkaile systolista/diastolista verenpainetta (SBP/DBP) laboratorioistuntojen aikana.
yksi päivä
Oksitosiinin ja johimbiinin turvallisuus ja siedettävyys OUD-henkilöillä, jotka saavat buprenorfiinia/naloksonia: syke (HR)
Aikaikkuna: yksi päivä
Osallistujat suorittavat laboratorioistunnon, joka sisältää useita lääketieteellisiä/fysiologisia/psykologisia arviointeja haittatapahtumien seuraamiseksi. Turvatoimenpiteitä ovat: tarkkaile sykettä (HR) laboratorioistuntojen aikana.
yksi päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressiin liittyvä vaste OUD-henkilöillä, jotka saavat buprenorfiinia/naloksonia: syljen kortisoli
Aikaikkuna: yksi päivä
Kortisolia (stressitason biomarkkeri) mitataan samoilla 3 aikapisteellä kuin muut mittaukset
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1904002426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa