Oksitosiini, stressi, himo, opioidien käyttöhäiriö (OSCO)
Oksitosiini vähentää stressin aiheuttamaa himoa henkilöillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaimentaako oksitosiini, stressiä ehkäisevä hormoni stressin ja opioideihin liittyvien vihjeiden vaikutuksia opioidihimoon ja voiko se siten olla tehokas lisähoito OUD:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että oksitosiini vähentää stressin aiheuttamaa opioidihimoa potilailla, joilla on OUD, joita hoidetaan buprenorfiini/naloksonilla opioidikorvaushoitona (ORT). Tämä hypoteesi perustuu riippuvuusmalliin (Koob, Neuron 2008), jossa krooninen päihteiden käyttö ja stressi johtavat hermokäyttäytymiseen kohdistuviin vastasopeutumisiin, jotka häiritsevät biokäyttäytymisvastetta.
Tässä kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa OUD-potilaat (N=50, jotka saavat parhaillaan buprenorfiini/naloksoni- tai metadonihoitoa) satunnaistetaan intranasaaliseen oksitosiiniin (40 kansainvälistä yksikköä, IU) ja oksitosiinihoitoon. yhteensopiva lumelääke, annettu kahdesti päivässä 7 päivän ajan siten, että vastakkaisten tilojen välillä on vähintään kaksi päivää (oksitosiini tai lumelääke). Päivinä 5 ja 7 sekä päivinä 14 ja 16 osallistujat suorittavat kaksi vastapainotettua istuntoa, joissa he saavat johimbiinia (32,4 mg) tai johimbiinia vastaavaa lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02291
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (50 %), 18-65 (mukaan lukien) ikä;
- Täyttää tällä hetkellä DSM-5 kriteerit OUD:lle;
- Tällä hetkellä vakaalla buprenorfiini-/naloksoniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan;
- Hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja verikokeen perusteella (maksan toiminta 5x normaalin ylärajan sisällä (AST/ALT) ja munuaisten toiminta 2x normaalin alarajan sisällä (bilirubiini, kreatiinipuhdistuma).
- Halukas ottamaan lääkkeitä ja noudattamaan opiskelumenettelyjä; - Ymmärtää tietoisen suostumuksen ja englanninkieliset kyselylomakkeet 8. luokalla;
- Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) = 0 tutkimusseulonnassa ja aiemmissa laboratorioistunnoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä;
- Itsemurhayritykset viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Nykyinen päihdehäiriö, muut kuin marihuana, nikotiini ja kofeiini, arvioituna itseraportin ja virtsan toksikologian seulonnan perusteella;
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa;
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
- Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, nykyinen nuha tai verisuonia supistavien lääkkeiden tai prostaglandiinien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini ensin, sitten lumelääke
Oksitosiinia annettiin 40 IU/0,12 ml: n nenäsuihkeina jokaisessa sieraimessa kerran aamulla ja kerran iltapäivällä 7 päivän ajan.
2 päivän pesujakson jälkeen lumelääke annettiin nenäsumutuksena jokaisessa sieraimessa kerran aamulla ja kerran iltapäivällä 7 päivän ajan.
|
Täydentävä hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke, sitten oksitosiini
Plasebo annettiin nenasuihkeina jokaisessa sieraimessa kerran aamulla ja kerran iltapäivällä 7 päivän ajan.
2 päivän pesujakson jälkeen oksitosiinia annettiin 40 IU/0,12 ml: n nenäsumutetta jokaisessa sieraimessa kerran aamulla ja kerran iltapäivällä 7 päivän ajan.
|
Täydentävä hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidihimo
Aikaikkuna: Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
Ensisijainen tulos testaa oksitosiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna opioidihaluttiin kahden laboratorion stressin induktion aikana, pariksi kytkentäreaktiivisuuden paradigmaan. Ensisijaisen tavoitteen riippuvainen toimenpide on halu huumeiden kyselylomakkeesta (DDQ). Stressin induktio tehdään käyttämällä Yohimbineä tai vastaavaa lumelääkettä (vastapainotettua) kahden laboratorioistunnon aikana. Jokaisella DDQ-vierailulla annetaan 3 kertaa: ennen minkään toimenpiteen aloittamista Yohimbine-haasteen jälkeen ja vihje-reaktiivisuuden jälkeen. Tätä tulosta verrataan oksitosiinin ja Matching-plakebon välillä. Minimipiste = 0 Ei himoa ollenkaan, enimmäispiste = 91 vakavaa himoa (13 kysymystä 7-vaiheisessa Likert-mittakaavassa) |
Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiinin ja yohimbiinin turvallisuus ja siedettävyys opioidiagonistihoidon saaneilla henkilöillä: Opiate -vieroitusoireyhtymä
Aikaikkuna: Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
Osallistujat suorittavat laboratorioistunnon, joka sisältää lääketieteellisten/fysiologisten/psykologisten arvioiden pariston haittavaikutusten seuraamiseksi. Turvallisuustoimenpiteitä ovat: Opiaatin vetäytymisoireyhtymä kliinisen opiaatin vetäytymisasteikolla (lehmät) ennen laboratoriomenettelyjä. Lehmät ovat 11-osainen asteikko, jonka on suunniteltu kliinikon hallinnoimaa. Minimi = 0 (ei vetämistä); Enimmäismäärä = 36 (vakava vetäytyminen). Stressin induktio tehdään käyttämällä Yohimbineä tai vastaavaa lumelääkettä (vastapainotettua) kahden laboratorioistunnon aikana. Korkea pistemäärä huonompi tulos. Jokaisella vierailulla lehmät annetaan 2 kertaa: ennen minkään toimenpiteen aloittamista ja vihjeiden reaktiivisuuden jälkeen. Tätä tulosta verrataan oksitosiinin ja Matching-plakebon välillä. |
Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
|
Oksitosiinin ja yohimbiinin turvallisuus ja siedettävyys opioidiagonistihoidon saaneilla henkilöillä: Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
Osallistujat suorittavat laboratorioistunnon, joka sisältää lääketieteellisten/fysiologisten/psykologisten arvioiden pariston haittavaikutusten seuraamiseksi. Turvallisuustoimenpiteitä ovat: Seuraa ahdistusta (HAMA) laboratorioistuntojen aikana. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4: een (vaikea), kokonaispistemäärä on minimi = 0 (ei läsnä), maksimiarvo = 56 (Sever), missä <17 lievä vakavuus, 18-24 lievä tai kohtalainen vakavuus ja 25-30 kohtalainen tai vakava. Stressin induktio tehdään käyttämällä Yohimbineä tai vastaavaa lumelääkettä (vastapainotettua) kahden laboratorioistunnon aikana. Korkea pistemäärä huonompi tulos. Jokaisessa vierailussa HAMA: ta hallinnoidaan 3 kertaa: ennen minkään toimenpiteen aloittamista Yohimbine-haasteen jälkeen ja vihje-reaktiivisuuden jälkeen. Tätä tulosta verrataan oksitosiinin ja Matching-plakebon välillä. |
Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
|
Oksitosiinin ja yohimbiinin turvallisuus ja siedettävyys opioidiagonistihoitoa saavilla yksilöillä: Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
Osallistujat suorittavat laboratorioistunnon, joka sisältää lääketieteellisten/fysiologisten/psykologisten arvioiden pariston haittavaikutusten seuraamiseksi. Turvallisuustoimenpiteitä ovat: Seuraa systolista verenpainetta (SBP) laboratorioistuntojen aikana. Stressin induktio tehdään käyttämällä Yohimbineä tai vastaavaa lumelääkettä (vastapainotettua) kahden laboratorioistunnon aikana. Jokaisella vierailulla SBP: tä annetaan 3 kertaa: ennen minkään toimenpiteen aloittamista Yohimbine-haasteen jälkeen ja vihje-reaktiivisuuden jälkeen. Tätä tulosta verrataan oksitosiinin ja Matching-plakebon välillä. |
Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
|
Oksitosiinin ja yohimbiinin turvallisuus ja siedettävyys opioidiagonistihoitoa saavilla henkilöillä: Syke (HR)
Aikaikkuna: Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
Osallistujat suorittavat laboratorioistunnon, joka sisältää lääketieteellisten/fysiologisten/psykologisten arvioiden pariston haittavaikutusten seuraamiseksi. Turvallisuustoimenpiteitä ovat: Seuraa sykettä (HR) laboratorioistuntojen aikana. Stressin induktio tehdään käyttämällä Yohimbineä tai vastaavaa lumelääkettä (vastapainotettua) kahden laboratorioistunnon aikana. Jokaisessa vierailussa HR annetaan 3 kertaa: Ennen minkään toimenpiteen aloittamista Yohimbine-haasteen jälkeen ja vihje-reaktiivisuuden jälkeen. Tätä tulosta verrataan oksitosiinin ja Matching-plakebon välillä. |
Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressiin liittyvä vaste OUD-henkilöillä, jotka saavat opioidiagonistihoitoa: sylkirakortisoli
Aikaikkuna: Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
Kortisoli (stressitason biomarkkeri) mitataan samoissa 3 ajankohdassa kuin muut toimenpiteet. Stressin induktio tehdään käyttämällä Yohimbineä tai vastaavaa lumelääkettä (vastapainotettua) kahden laboratorioistunnon aikana. Jokaisella vierailulla kortisolia annetaan 3 kertaa: Ennen minkään toimenpiteen aloittamista Yohimbine-haasteen jälkeen ja vihje-reaktiivisuuden jälkeen. Tätä tulosta verrataan oksitosiinin ja Matching-plakebon välillä. |
Ennen minkään toimenpiteen aloittamista, Yohimbine-haasteen jälkeen ja kunkin laboratorioistunnossa olevan liitosreaktiivisuuden jälkeen, joka tapahtui päivien 5-7 ja päivien 14-16 välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1904002426
- P20GM130414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .