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Oxytocin, Stress, Verlangen, Opioidkonsumstörung (OSCO)

4. April 2024 aktualisiert von: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Oxytocin zur Reduzierung von stressinduziertem Verlangen bei Personen mit Opioidkonsumstörung

Obwohl Stress seit langem mit Substanzkonsum, Verlangen und Rückfällen in Verbindung gebracht wird, gibt es keine verfügbaren Medikamente, die auf stressinduzierte Substanzgebrauchsstörungen (SUD) abzielen. Insbesondere angesichts des Anstiegs des Opioidkonsums besteht nach wie vor ein entscheidender Bedarf an der Entwicklung wirksamer pharmakologischer Behandlungen, die auf die Komplexität dieser Krankheit abzielen und diese integrieren. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die wichtigsten neuroendokrinen Signalwege zu identifizieren, die für stressinduziertes Verlangen bei Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) verantwortlich sind, um besser zu verstehen, wie sie effektiv behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es zu bewerten, ob Oxytocin, ein Hormon mit Anti-Stress-Eigenschaften, die Auswirkungen von Stress und Opioid-assoziierten Hinweisen auf das Verlangen nach Opioiden dämpft und somit eine wirksame Zusatzbehandlung für OUD sein kann.

Die zentrale Hypothese dieser Forschung ist, dass Oxytocin das stressinduzierte Verlangen nach Opioiden bei Patienten mit OUD reduziert, die mit Buprenorphin/Naloxon als Opioidersatztherapie (ORT) behandelt werden. Diese Hypothese basiert auf dem Suchtmodell (Koob, Neuron 2008), bei dem chronischer Substanzkonsum und Stress zu neurobehavioralen Gegenanpassungen führen, die die biobehaviorale Reaktion dysregulieren.

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Crossover-Studie werden Personen mit OUD (N = 50, die derzeit eine Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon oder Methadon erhalten, randomisiert auf intranasales Oxytocin (40 Internationale Einheiten, IE) und Oxytocin- passendes Placebo, verabreicht zweimal täglich für 7 Tage mit mindestens zwei Tagen zwischen der gegenteiligen Bedingung (Oxytocin oder Placebo). An den Tagen 5 und 7 sowie an den Tagen 14 und 16 absolvieren die Teilnehmer zwei ausbalancierte Sitzungen, in denen sie Yohimbin (32,4 mg) oder ein auf Yohimbin abgestimmtes Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02291
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (50 %), 18 bis 65 (einschließlich) Jahre alt;
  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für OUD;
  • Derzeit mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis Buprenorphin/Naloxon einnehmen;
  • Bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Blutuntersuchung (Leberfunktion innerhalb des 5-fachen der oberen Normalgrenze (AST/ALT) und Nierenfunktion innerhalb des 2-fachen der unteren Normalgrenze (Bilirubin, Kreatin-Clearance).
  • Bereit, Medikamente einzunehmen und sich an die Studienverfahren zu halten;- Einverständniserklärung und Fragebögen auf Englisch auf Niveau der 8. Klasse verstehen;
  • Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) = 0 beim Screening der Studie und bei vorherigen Laboruntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, einen positiven Schwangerschaftstest haben oder nicht bereit sind, eine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Suizidversuche in den letzten drei Monaten;
  • Aktuelle Substanzstörung außer Marihuana, Nikotin und Koffein, wie durch Selbstbericht und Urin-Toxikologie-Screening zu Studienbeginn bewertet;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Studienmedikamenten interagieren können;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente;
  • Klinisch signifikante Elektrolytanomalien, aktuelle Rhinitis oder Verwendung von vasokonstriktorischen Medikamenten oder Prostaglandinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Das Oxytocin wird mit 5 mg/0,1 ml (5 mg/Sprühstoß) formuliert und als 10-ml-Nasenspray zweimal täglich (2 Sprühstöße pro Nasenloch) für 7 Tage abgegeben (Tagesgesamtdosis: 40 internationale Einheiten, IE).
Arzneimittel: intranasales Oxytocin, 40 IE, zweimal täglich für 7 Tage
Zusatztherapie
Andere Namen:
  • Pitocin
Placebo-Komparator: passendes Placebo
Das auf Oxytocin abgestimmte Placebo wird mit 5 mg/0,1 ml (5 mg/Sprühstoß) formuliert und als 10-ml-Nasenspray zweimal täglich (2 Sprühstöße pro Nasenloch) für 7 Tage abgegeben (Tagesgesamtdosis: 40 internationale Einheiten, IE). .
Arzneimittel: intranasales Oxytocin, 40 IE, zweimal täglich für 7 Tage
Zusatztherapie
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Verlangen
Zeitfenster: einmal

Das primäre Ergebnis wird die Wirkung von Oxytocin im Vergleich zu Placebo auf das Verlangen nach Opioiden während zweier Laborstressinduktionen testen, gepaart mit einem Cue-Reaktivitätsparadigma. Das abhängige Maß für das primäre Ziel ist der Fragebogen zum Verlangen nach Drogen (Desire for Drug Questionnaire, DDQ). Die Stressinduktion erfolgt mit Yohimbin oder passendem Placebo (ausgewogen) während der beiden Laborsitzungen.

Bei jedem Besuch wird der DDQ dreimal verabreicht: vor Beginn eines Eingriffs, nach der Yohimbin-Provokation und nach der Cue-Reaktivität. Dieses Ergebnis wird zwischen Oxytocin und Matching-Placebo während der Stressinduktion durch Yohimbin oder Matching-Placebo verglichen.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Oxytocin und Yohimbin bei OUD-Personen, die Buprenorphin/Naloxon erhalten: Opiat-Entzugssyndrom
Zeitfenster: einmal
Die Teilnehmer absolvieren eine Laborsitzung, die eine Reihe medizinischer/physiologischer/psychologischer Untersuchungen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse umfasst. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Opiatentzugssyndrom gemäß der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) vor und nach den Laboruntersuchungen.
einmal
Sicherheit und Verträglichkeit von Oxytocin und Yohimbin bei OUD-Personen, die Buprenorphin/Naloxon erhalten: Stress
Zeitfenster: einmal
Die Teilnehmer absolvieren eine Laborsitzung, die eine Reihe medizinischer/physiologischer/psychologischer Untersuchungen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse umfasst. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Überwachen Sie den Stress (Perceived Stress Scale, PSS) während der Laborsitzungen.
einmal
Sicherheit und Verträglichkeit von Oxytocin und Yohimbin bei OUD-Personen, die Buprenorphin/Naloxon erhalten: Angst
Zeitfenster: einmal
Die Teilnehmer absolvieren eine Laborsitzung, die eine Reihe medizinischer/physiologischer/psychologischer Untersuchungen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse umfasst. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Überwachung der Angstzustände (HAMA) während der Laborsitzungen.
einmal
Sicherheit und Verträglichkeit von Oxytocin und Yohimbin bei OUD-Personen, die Buprenorphin/Naloxon erhalten: systolischer/diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: einmal
Die Teilnehmer absolvieren eine Laborsitzung, die eine Reihe medizinischer/physiologischer/psychologischer Untersuchungen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse umfasst. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Überwachung des systolischen/diastolischen Blutdrucks (SBP/DBP) während der Laborsitzungen.
einmal
Sicherheit und Verträglichkeit von Oxytocin und Yohimbin bei OUD-Personen, die Buprenorphin/Naloxon erhalten: Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: einmal
Die Teilnehmer absolvieren eine Laborsitzung, die eine Reihe medizinischer/physiologischer/psychologischer Untersuchungen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse umfasst. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Überwachung der Herzfrequenz (HF) während der Laborsitzungen.
einmal

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressbedingte Reaktion bei OUD-Personen, die Buprenorphin/Naloxon erhalten: Speichelcortisol
Zeitfenster: einmal
Cortisol (Biomarker für das Stressniveau) wird zu den gleichen drei Zeitpunkten wie andere Messungen gemessen
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1904002426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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