Oxytocin, Stress, Verlangen, Opioidkonsumstörung (OSCO)
Oxytocin zur Reduzierung von stressinduziertem Verlangen bei Personen mit Opioidkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es zu bewerten, ob Oxytocin, ein Hormon mit Anti-Stress-Eigenschaften, die Auswirkungen von Stress und Opioid-assoziierten Hinweisen auf das Verlangen nach Opioiden dämpft und somit eine wirksame Zusatzbehandlung für OUD sein kann.
Die zentrale Hypothese dieser Forschung ist, dass Oxytocin das stressinduzierte Verlangen nach Opioiden bei Patienten mit OUD reduziert, die mit Buprenorphin/Naloxon als Opioidersatztherapie (ORT) behandelt werden. Diese Hypothese basiert auf dem Suchtmodell (Koob, Neuron 2008), bei dem chronischer Substanzkonsum und Stress zu neurobehavioralen Gegenanpassungen führen, die die biobehaviorale Reaktion dysregulieren.
In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Crossover-Studie werden Personen mit OUD (N = 50, die derzeit eine Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon oder Methadon erhalten, randomisiert auf intranasales Oxytocin (40 Internationale Einheiten, IE) und Oxytocin- passendes Placebo, verabreicht zweimal täglich für 7 Tage mit mindestens zwei Tagen zwischen der gegenteiligen Bedingung (Oxytocin oder Placebo). An den Tagen 5 und 7 sowie an den Tagen 14 und 16 absolvieren die Teilnehmer zwei ausbalancierte Sitzungen, in denen sie Yohimbin (32,4 mg) oder ein auf Yohimbin abgestimmtes Placebo erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02291
- Brown University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (50 %), 18 bis 65 (einschließlich) Jahre alt;
- Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für OUD;
- Derzeit mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis Buprenorphin/Naloxon einnehmen;
- Bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Blutuntersuchung (Leberfunktion innerhalb des 5-fachen der oberen Normalgrenze (AST/ALT) und Nierenfunktion innerhalb des 2-fachen der unteren Normalgrenze (Bilirubin, Kreatin-Clearance).
- Bereit, Medikamente einzunehmen und sich an die Studienverfahren zu halten;- Einverständniserklärung und Fragebögen auf Englisch auf Niveau der 8. Klasse verstehen;
- Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) = 0 beim Screening der Studie und bei vorherigen Laboruntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen, einen positiven Schwangerschaftstest haben oder nicht bereit sind, eine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung anzuwenden;
- Suizidversuche in den letzten drei Monaten;
- Aktuelle Substanzstörung außer Marihuana, Nikotin und Koffein, wie durch Selbstbericht und Urin-Toxikologie-Screening zu Studienbeginn bewertet;
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Studienmedikamenten interagieren können;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente;
- Klinisch signifikante Elektrolytanomalien, aktuelle Rhinitis oder Verwendung von vasokonstriktorischen Medikamenten oder Prostaglandinen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oxytocin zuerst, dann Placebo
Oxytocin wurde in jedem Nasenloch einmal am Morgen und einmal am Nachmittag 7 Tage lang als 40 IE/0,12 ml Nasenspray verabreicht.
Nach einer Auswaschzeit von 2 Tagen wurde das Placebo in jedem Nasenloch einmal am Morgen und nachmittags 7 Tage lang als Nasenspray verabreicht.
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Zusatztherapie
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo, dann Oxytocin
Placebo wurde in jedem Nasenloch einmal morgens und nachmittags als Nasenspray 7 Tage lang als Nasenspray verabreicht.
Nach einer 2 -tägigen Auswaschung wurde Oxytocin in jedem Nasenloch einmal am Morgen und einmal am Nachmittag 7 Tage lang als 40 IE/0,12 ml Nasenspray verabreicht.
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Zusatztherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioid -Verlangen
Zeitfenster: Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Das primäre Ergebnis wird die Wirkung von Oxytocin im Vergleich zu Placebo auf das Opioid -Verlangen während zweier Laborstressinduktion testen, gepaart zu einem Cue -Reaktivitätsparadigma. Das abhängige Maß für das Hauptziel ist der Wunsch nach Drogenfragebogen (DDQ). Die Stressinduktion erfolgt unter Verwendung von Yohimbin oder passenden Placebo (ausgeglichen) während der beiden Laborsitzungen. Bei jedem Besuch wird der DDQ dreimal verabreicht: Vor Beginn eines Prozesses, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität. Dieses Ergebnis wird zwischen Oxytocin und Matching-Placebo verglichen. Minimale Punktzahl = 0 kein Verlangen, maximale Punktzahl = 91 schweres Verlangen (13 Fragen zu einem 7-Stufen-Likert-Maßstab) |
Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von Oxytocin und Yohimbin bei OUD -Personen, die eine Opioid -Agonisten -Therapie erhalten: Opiatentzugssyndrom
Zeitfenster: Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Die Teilnehmer werden eine Laborsitzung abschließen, die eine Reihe von medizinischen/physiologischen/psychologischen Bewertungen umfasst, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Opiat -Entzugssyndrom durch klinische Opiatentzugskala (KOWS) vor und nach den Laborverfahren. Die Kühe sind eine 11-Punkte-Skala, die von einem Kliniker verabreicht werden soll. Minimum = 0 (keine Auszahlung); Maximum = 36 (Abhebung von Abtrennen). Die Stressinduktion erfolgt unter Verwendung von Yohimbin oder passenden Placebo (ausgeglichen) während der beiden Laborsitzungen. Hochwertiges Ergebnis. Bei jedem Besuch werden die Kühe zweimal verabreicht: Vor Beginn eines Prozedur und nach der Cue-Reaktivität. Dieses Ergebnis wird zwischen Oxytocin und Matching-Placebo verglichen. |
Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Sicherheit und Verträglichkeit von Oxytocin und Yohimbin bei OUD -Personen, die eine Opioid -Agonisten -Therapie erhalten: Angstzustände
Zeitfenster: Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Die Teilnehmer werden eine Laborsitzung abschließen, die eine Reihe von medizinischen/physiologischen/psychologischen Bewertungen umfasst, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Überwachung von Angstzuständen (HAMA) während der Laborsitzungen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, wobei ein Gesamtbewertungsbereich von Minimum = 0 (nicht vorhanden), maximal = 56 (FEERN), wobei <17 leichter Schweregrad, 18-24 leicht bis mittelschwerer Schweregrad und 25-30 mittelschwere bis schwere. Die Stressinduktion erfolgt unter Verwendung von Yohimbin oder passenden Placebo (ausgeglichen) während der beiden Laborsitzungen. Hochwertiges Ergebnis. Bei jedem Besuch wird das Hama dreimal verabreicht: Vor Beginn eines Prozesses, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität. Dieses Ergebnis wird zwischen Oxytocin und Matching-Placebo verglichen. |
Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Sicherheit und Verträglichkeit von Oxytocin und Yohimbin bei OUD -Personen, die eine Opioid -Agonisten -Therapie erhalten: systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Die Teilnehmer werden eine Laborsitzung abschließen, die eine Reihe von medizinischen/physiologischen/psychologischen Bewertungen umfasst, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: systolischer Blutdruck (SBP) während der Laborsitzungen. Die Stressinduktion erfolgt unter Verwendung von Yohimbin oder passenden Placebo (ausgeglichen) während der beiden Laborsitzungen. Bei jedem Besuch wird der SBP dreimal verabreicht: Vor dem Start eines Prozesses, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität. Dieses Ergebnis wird zwischen Oxytocin und Matching-Placebo verglichen. |
Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Sicherheit und Verträglichkeit von Oxytocin und Yohimbin bei OUD -Personen, die eine Opioid -Agonisten -Therapie erhalten: Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Die Teilnehmer werden eine Laborsitzung abschließen, die eine Reihe von medizinischen/physiologischen/psychologischen Bewertungen umfasst, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Überwachung der Herzfrequenz (HR) während der Laborsitzungen. Die Stressinduktion erfolgt unter Verwendung von Yohimbin oder passenden Placebo (ausgeglichen) während der beiden Laborsitzungen. Bei jedem Besuch wird die Personalabteilung dreimal verabreicht: Vor dem Start eines Prozesses, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität. Dieses Ergebnis wird zwischen Oxytocin und Matching-Placebo verglichen. |
Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stressbedingte Reaktion bei OUD-Personen, die eine Opioid-Agonisten-Therapie erhalten: Speichelcortisol
Zeitfenster: Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Cortisol (Biomarker für Spannungsniveau) wird zu den gleichen 3 Zeitpunkten wie bei anderen Maßnahmen gemessen. Die Stressinduktion erfolgt unter Verwendung von Yohimbin oder passenden Placebo (ausgeglichen) während der beiden Laborsitzungen. Bei jedem Besuch wird das Cortisol dreimal verabreicht: Vor dem Start eines Prozesses, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität. Dieses Ergebnis wird zwischen Oxytocin und Matching-Placebo verglichen. |
Vor Beginn eines Verfahrens, nach der Yohimbin-Herausforderung und nach der Cue-Reaktivität bei jeder Laborsitzung, die zwischen den Tagen 5-7 und den Tagen 14-16 stattfand.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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