불완전한 척수 손상이 있는 개인의 운동 훈련. 파일럿 연구

배경 및 근거:

현재 연구는 불완전 SCI(iSCI)를 가진 개인을 위한 보행 회복 개입의 모범 사례에 대한 증거를 추가하는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중 후 재활과 달리 iSCI 환자의 보행 회복을 위한 모범 사례에 대한 증거는 근거가 충분하지 않습니다. 최근 Cochrane 리뷰와 Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation의 가이드라인에 따르면 뇌졸중 후 재활에서 기존 보행 훈련(지상 걷기)과 로봇 보조 보행 훈련의 조합이 보행 능력을 개선하는 데 가장 성공적이라고 합니다(Mehrholz et al., 2014 Dohle 등, S2e Leitlinie ReMoS, 2015); 또한 가이드라인은 높은 수준의 증거에 따라 로봇 보조 훈련의 사용이 뇌졸중 후 개인의 보행 속도와 지구력을 향상시키는 데 유리하다고 제안합니다.

척수 손상에 대한 이러한 최근 가이드라인은 조사자들이 아는 한 아직 존재하지 않습니다. 2014년에는 불완전 척수 손상 환자의 보행 회복을 위한 최선의 방법에 대한 증거가 불충분하다는 코크란 리뷰가 발표되었습니다(Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). 최근 체계적인 검토에서는 현재 증거에 따르면 로봇 보조 보행 훈련이 기존 보행 훈련(지상 걷기)보다 우수하지 않다는 중요한 가정을 지적합니다(Mehrholz et al, 2017).

이러한 연구는 몇 주에 걸쳐(예: 4-5x/주; 3주 이상) 높은 빈도의 교육 및 체계적인 개입을 제안하기 때문에 현재 연구자는 두 가지 목표를 가진 무작위 통제 시험을 수행하고자 합니다: 1. iSCI를 가진 개인의 보행 재활 모범 사례에 대한 기존 지식에 증거를 추가합니다. 그리고 2) 일상적인 임상 실습의 임상 환경에서 그러한 프로토콜의 타당성을 평가합니다. 후자는 연구 지식에서 임상 실습으로의 이전이 큰 도전이라는 점을 고려할 때 매우 중요한 측면입니다(Maher et al, 2004). Metcalf와 동료들이 715명의 임상의(물리적, 직업적, 언어 및 언어 치료사) (Metcalfe et al, 2001).

연구 설계:

아급성 단계에서 운동 불완전 척수 손상이 있는 개인의 기계 보조 보행 훈련에 대한 기존 보행 훈련의 우월성을 테스트하기 위한 무작위 사전 사후 설계 파일럿 연구.

환자 특성에 대한 결과:

또한, 보행 능력의 결과 측정에 대해 참가자는 구조 및 활동 수준에 대한 임상 매개변수에 대해 평가되어 참가자 수준의 장애 및 적자를 특성화합니다. 해당 평가는 하지 경직 및 운동 기능을 정량화합니다.

경직은 복합 경직 지수(composite spasticity index, CSI)로 평가되며 하지의 경직을 테스트하는 데 사용됩니다. CSI는 예를 들어 아킬레스건 또는 슬개건을 두드린 후의 반사 반응(4점), 적당한 속도에서 전체 범위 수동 발목 배측굴곡에 대한 저항(8점) 및 간대 지속 시간을 측정하는 16점 척도입니다. 발목(4점). 1-5, 6-9, 10-12 및 13-16의 값 간격은 각각 부재, 경도, 중등도 및 중증 경련에 해당합니다(Levin 및 Hui-Chan, 1993).

운동 기능은 미국 척추 손상 협회(ASIA)(Kirshblum and Waring, 2014)에서 발표한 2011년 개정된 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준을 사용하여 정량화됩니다.

안전 결과: 안전을 위해 교육 세션 직전, 도중(2-3x) 및 직후에 16점 Borg 척도를 평가합니다. 훈련 중단에 대한 컷오프는 Borg 점수 15-16(어려움)으로 설정됩니다(Swain et al, ACSM 2014). 건강한 문헌에 따르면 15-16점은 혐기성 임계값을 초과했음을 나타냅니다. 훈련은 준최대 수준이어야 하므로 목표는 참여자들에게 에너지 공급의 유산소 범위를 훈련시키는 것입니다.

또한 잠재적인 안전 결과는 엔드 이펙터 장치와 함께 사용되는 하니스의 피부 자극으로 인한 근육 통증 또는 통증입니다. 피부 자극은 사내 실습으로 정기적이고 체계적으로 진행되므로 참가자를 담당하는 간호사가 검사하고 제어합니다.

행동 양식

신병 모집:

참가자는 스위스 REHAB Basel의 지역 입원 환자 재활에서 모집됩니다. 참가자가 참여를 수락하면 www.randomization.com에서 블록 무작위화를 위한 무작위화 프로세스를 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (Dallal E.G.; 마지막 액세스 6.05.19). 할당은 외부에서 수행됩니다. 평가자는 프로세스 중에 눈이 멀게 됩니다. 참가자와 물리치료사는 교육 장소로 인해 눈을 멀게 할 수 없습니다.

상영:

척수 손상 환자를 위한 병동의 REHAB Basel에 입원할 때 재활 센터의 평가자가 각 환자를 선별했습니다. 병동을 담당하는 의사는 입실 및 제외 기준에 대한 정보를 받고 선별 검사를 위해 잠재적인 참가자를 보고할 수 있습니다. 스크리닝에는 포함 및 제외 기준, 특히 병변 위치 및 발병을 확인하는 병력(디지털) 상담이 포함됩니다. 잠재적 참가자가 의료 서류 심사를 통과하면 평가자는 기립 및 단계 개시 수행 능력에 대한 포함 기준에 대해 담당 치료사와 소통합니다.

미리 선택된 참가자는 첫 번째 방문에 초대되어 환자 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서를 설명하고 배포합니다. 서명할 수 없는 경우, 병변에 이차적으로 참가자는 문서에 서명하는 법적 친척(성숙한)에게 요청됩니다.

정보에 입각한 동의서에 서명하면 참가자는 보행 평가 및 임상 평가를 통해 최종 적격성을 테스트하기 위한 사전 평가를 계획했습니다. 참가자가 포함 기준을 충족하지 않거나 참여를 중단하는 경우 참가자의 치료에 영향을 미치지 않습니다. 연구 참가자는 보상이나 지불을 받지 않습니다.

스터디 그룹에 할당:

무작위화는 주임 조사관이 수행합니다. 조사관은 현장이 아닌 참가자의 사전 및 사후 평가에 관여하지 않습니다. 연구 전에 블록 무작위화를 위한 온라인 계산 시스템(www.randomization.com)을 사용하여 피험자 번호를 그룹에 할당했습니다. 주제의 번호 평가자와 함께 전자 메일을 통해 그룹 할당에 대한 정보를 얻습니다.

그룹 할당 은폐: 그룹 할당은 참가자의 ID가 인코딩되고 일부 인구 통계가 등록된 xls 파일에 등록됩니다. xls 파일이 있는 폴더는 RCGTSCI_18(로봇-기존 보행 훈련 척수 손상 2018)이라는 평가자의 인사 파일에 등록되어 있습니다.

눈부신:

치료를 수행하는 물리치료사는 모든 환자에게 할당될 수 있기 때문에 세 가지 치료 유형을 모두 알아야 하기 때문에 눈가림할 수 없습니다. 환자에게 물리치료사(PT)를 배정하는 것은 PT 팀의 가용성에 따라 결정됩니다.

참가자는 배정될 수 있는 모든 잠재적 치료에 대해 선험적으로 알려야 합니다. 치료 특성에 따라 참가자는 눈이 멀 수 없습니다.

평가자는 눈이 멀었습니다. 그들은 참가자의 훈련이나 사전 무작위 배정에 관여하지 않습니다.

탈퇴 기준 : 참가자가 취소 기준의 특정 사유로 인해 조기 제명되거나 참가 종료 전에 동의를 철회하는 경우 해당 참가자는 새로운 참가자로 대체됩니다. 제명된 참가자의 데이터는 어떠한 분석에도 사용되지 않습니다.

연구 절차:

위에서 언급했듯이 환자는 연구에 대해 개인적으로 알립니다. 그 후 참여 의사에 대해 중립적인 질문을 받습니다. 그들은 정보 시트와 동의 선언을 받게 됩니다. 환자들에게 고려할 시간이 있으며 2일 후에 다시 연락할 것이라고 알립니다.

환자가 연구에 동의하면 참여하지 않은 사람이 무작위로 그룹에 배정합니다. 중앙 치료 계획은 관련자의 연구 참여에 대한 정보를 받은 다음 연구 절차를 계획합니다.

첫 번째 기준선 측정은 개입 시작 2일 전에 계획됩니다. 주요 결과 매개변수(FAC, CSI, MFW, TUG 및 10mWT)는 측정 중에 기록됩니다. 측정 후 추가 절차는 그룹 할당에 따라 다릅니다.

사전 평가 스크리닝 방문(0일): 가능한 참가자는 공인 평가자 중 한 명이 방문합니다. 참가자는 연구 프로젝트에 대해 구두로 알리고 정보 시트와 동의 선언을 받습니다. 잠재적인 참가자에게는 결정할 시간이 있으며 임상 평가를 위해 다음 2일 내에 다시 방문할 것임을 알립니다.

참가자가 연구에 동의한 후 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 약속 1 사전 평가(2일차): 공인 심사관이 복합 경련을 테스트합니다. 그들은 하지의 운동 점수, 기능적 보행 범주, 10미터 걷기 테스트 및 타임업 앤 고 테스트(9.2에 설명됨)를 평가합니다. 사후 및 후속 평가 약속 12(마지막 교육 세션 후 1-2일): 사후 평가 중에 보행 능력, 보행 속도 및 안전에 대한 주요 결과 매개변수가 공인 평가자에 의해 평가됩니다. 결과는 사전 평가 동안과 동일한 방식으로 기능적 보행 범주, 10미터 걷기 테스트 및 시간 초과 및 이동 테스트(9.2.에 설명됨)로 정량화됩니다. 경직 및 운동 기능에 대한 임상 평가는 이러한 매개변수가 결과 매개변수로 간주되지 않기 때문에 수행되지 않습니다. 이러한 평가는 참가자를 특성화하는 데 사용됩니다.

후속 조사는 예정되어 있지 않습니다. 연구를 조기에 중단한 참가자의 기록은 분석에 사용되지 않습니다.

모든 임상 평가 측정은 3명의 숙련된 물리치료사가 수행합니다. 개입 장치는 인증되고 경험이 풍부한 물리 치료사에 의해 수행됩니다. 치료사는 문서화할 모든 값뿐만 아니라 내용과 거리를 기록합니다.

통계적 고려 사항:

가설:

이 파일럿 연구는 먼저 기존 보행 재활(CT)이 로봇 보조 치료(EET) 또는 최근 문헌에서 제안한 기존 및 로봇 보조 치료의 조합(CETcomb)보다 우수한지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 그에 따라 보행 능력(FAC), 보행 속도(10MWT) 및 안전(TUG)에 대한 세 가지 개입 모두에 대한 훈련(훈련 전-후)의 시간 효과가 분석될 것입니다.

이러한 목적에 따라 가설은 다음과 같이 공식화됩니다.

H0: 그룹 A = 그룹 B = 그룹 C; 그룹 A(EET), 그룹 B(CT) 및 그룹 C(CETcomb)는 모두 보행 능력, 속도 및 안전성을 크게 향상시킬 것입니다.

H1: 그룹 C(CETcomb) > 그룹 B(CT) > 그룹 A(EET); 조합 그룹(그룹 C)은 그룹 B 및 그룹 A와 비교할 때 사전 테스트에서 사후 테스트까지 보행 능력, 속도 및 안전성에서 훨씬 더 높은 개선을 가져올 것입니다. 그룹 B의 시간 효과는 그룹과 비교할 때 훨씬 더 높을 것입니다. ㅏ.

샘플 크기 결정:

현재 파일럿 연구에서는 운동 불완전 척수 손상이 있는 개인에서 발견된 보행 속도의 평균 및 표준 편차를 사용하여 샘플 크기 계산(Noordzij et al, 2010)을 기반으로 각 그룹에 대해 최소 12명의 참가자 수를 정의했습니다. 각 그룹의 참가자 수는 0.80의 검정력을 달성하는 데 필요했습니다. 검정력은 H0 가설의 잘못된 기각을 피하기 위한 최적의 검정력으로 간주되는 0.80으로 설정되었습니다.

공식 0.05-0.06의 경우 m/s는 이 범위가 최소한의 임상 관련 변화로 간주되었기 때문에 SD2로 사용되었습니다(Field-Fote and Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek, and Yang, 2009; Street and Singleton, 2018). 현재 연구는 0.06m/s로 설정되었습니다.

계획된 분석:

계획된 분석은 보행 재활의 표준 치료에 따라 시간 효과 및 그룹 비교에 대한 가설 테스트로 구성됩니다. 데이터 세트는 물리 치료에서 표준화된 평가(즉, 보행 평가 및 근력 및 경직과 같은 임상 매개변수 평가). 얻은 값은 서수, 간격 및 비율 수준입니다. 분석은 대상 36명(그룹당 12명)의 데이터 수집이 완료된 후 수행됩니다.

통계 분석:

1차 결과의 경우, 각 그룹의 보행 매개변수에 대한 시간 효과는 훈련 전과 후의 두 시점에서 분석됩니다. 또한 각 참가자에 대한 데이터 수집이 끝날 때 사전 평가와 사후 평가의 차이. 이 값은 통계 비교에 사용됩니다. 이러한 차이는 데이터 분포의 정규성에 대해 테스트됩니다. 따라서 Shapiro-Wilk 테스트는 사전 평가와 사후 평가의 차이에 적용됩니다.

유의 수준은 ≤0.05의 알파 수준으로 설정됩니다. 두 번째 결과는 임상 환경에서 훈련 프로토콜의 타당성입니다. 타당성은 탈락자 수와 완료된 교육 세션 수(참가자당 총 10개 세션)로 정량화됩니다. 연구는 참가자의 80%가 >8 교육 세션(총 세션의 80%)을 완료한 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.

분석은 현재 버전의 SPSS(23.)를 사용하여 조사자 Martina Betschart가 수행합니다.