Locomotorische training bij personen met onvolledige dwarslaesie. Een pilootstudie

Achtergrond en grondgedachte:

De huidige studie heeft tot doel bewijsmateriaal toe te voegen voor de beste praktijk bij loopherstelinterventies voor personen met incomplete dwarslaesie (iSCI). In tegenstelling tot revalidatie na een beroerte, is het bewijs voor beste praktijken voor loopherstel voor personen met iSCI minder goed gefundeerd. Een recente Cochrane-review en de richtlijnen van de Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation suggereren dat bij revalidatie na een beroerte de combinatie van conventionele looptraining (over de grond lopen) en robotondersteunde looptraining het meest succesvol is om het loopvermogen te verbeteren (Mehrholz et al., 2014 Dohle et al., S2e Leitlinie ReMoS, 2015); Bovendien suggereren richtlijnen volgens het hoge bewijsniveau dat het gebruik van robotondersteunde training voordelig is om de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen te verbeteren bij personen met een beroerte.

Dergelijke recente richtlijnen voor dwarslaesie bestaan ​​bij de onderzoekers nog niet. In 2014 werd een Cochrane Review gepubliceerd waarin werd aangegeven dat er onvoldoende bewijs is over de best practice voor loopherstel bij personen met een incomplete dwarslaesie (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). Onlangs wijst een systematische review op de kritische veronderstelling dat volgens het huidige bewijs looptraining met robotondersteuning niet superieur is aan conventionele looptraining (over de grond lopen) (Mehrholz et al, 2017).

Aangezien deze studies een hoge frequentie van training en systematische interventie gedurende meerdere weken suggereren (vb.: 4-5x / week; meer dan 3 weken) zouden de huidige onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie willen uitvoeren met een tweeledig doel: 1. Bewijs toevoegen aan bestaande kennis over best practices voor looprevalidatie bij personen met iSCI. En 2) het beoordelen van de haalbaarheid van een dergelijk protocol in een klinische setting in de dagelijkse klinische praktijk. Dit laatste is een zeer belangrijk aspect aangezien de overdracht van onderzoekskennis naar de klinische praktijk een grote uitdaging is (Maher et al, 2004). Een van de meest voorkomende belemmeringen voor het implementeren van bewijs in de praktijk zijn methodologische problemen (66%), een gebrek aan replicatie (54%) en slechte generaliseerbaarheid (53%) volgens de analyse van Metcalf en collega's op 715 clinici (fysio-, beroeps-, logopedisten) (Metcalfe et al, 2001).

Studie opzet:

gerandomiseerde, pre-post design, pilootstudie om de superioriteit te testen van conventionele looptraining ten opzichte van mechanisch ondersteunde looptraining bij personen met motorische onvolledige dwarslaesie in een subacuut stadium.

Uitkomsten voor patiëntkenmerken:

Naast de uitkomstmaten van het loopvermogen zullen deelnemers worden beoordeeld op klinische parameters op structureel en activiteitenniveau om het niveau van beperkingen en tekorten van deelnemers te karakteriseren. De beoordelingen in kwestie kwantificeren de spasticiteit van de onderste ledematen en de motorische functie.

Spasticiteit wordt beoordeeld met de samengestelde spasticiteitsindex (CSI) die wordt gebruikt om spasticiteit in de onderste ledematen te testen. De CSI is een 16-puntsschaal die de reflexrespons meet, bijvoorbeeld na een tik op de achillespees of patellapees (4 punten), weerstand tegen volledige passieve dorsaalflexie van de enkel met matige snelheid (8 punten) en de duur van de clonus bij de enkel (4 punten). Waarde-intervallen van 1-5, 6-9, 10-12 en 13-16 komen overeen met respectievelijk afwezige, milde, matige en ernstige spasticiteit (Levin en Hui-Chan, 1993).

De motorische functie zal worden gekwantificeerd met behulp van de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury, herzien in 2011, gepubliceerd door de American Spinal Injury Association (ASIA) (Kirshblum en Waring, 2014).

Veiligheidsresultaten: Om veiligheidsredenen wordt een 16-punts Borgschaal beoordeeld onmiddellijk voorafgaand aan, tijdens (2-3x) en onmiddellijk na de trainingssessie. De grens voor het stoppen met trainen is vastgesteld op een Borg-score van 15-16 (moeilijk) (Swain et al, ACSM 2014). Volgens de literatuur geeft een score van 15-16 bij gezond aan dat de anaerobe drempel is overschreden. Aangezien de training op een submaximaal niveau moet plaatsvinden, is het doel om deelnemers te trainen in een aëroob bereik van energievoorziening.

Bovendien zijn mogelijke veiligheidsresultaten spierpijn of pijn veroorzaakt door huidirritatie van het harnas dat wordt gebruikt met het eindeffectorapparaat. Huidirritatie zal worden geïnspecteerd en gecontroleerd door de verpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor de deelnemers, aangezien dit regelmatig en systematisch wordt uitgevoerd als een interne praktijk.

methoden

Werving:

De deelnemers zullen worden aangeworven bij de lokale intramurale revalidatie van de REHAB Bazel, Zwitserland. Zodra de deelnemer deelname heeft geaccepteerd, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van het randomisatieproces voor blokrandomisatie op www.randomization.com (Dallal EG; laatste toegang 6.05.19). De allocatie vindt extern plaats. Beoordelaars zijn tijdens het proces geblindeerd. Deelnemers en Fysiotherapeuten kunnen vanwege de trainingslocatie niet worden verblind.

screening:

Bij opname in de REHAB Basel op de afdeling voor personen met dwarslaesie werd elke patiënt gescreend door de assessoren van het revalidatiecentrum. Artsen die verantwoordelijk zijn voor de afdeling worden geïnformeerd over de in- en uitsluitingscriteria en kunnen een potentiële deelnemer aanmelden voor screening. Screening omvat het raadplegen van de medische geschiedenis (digitaal) controleren op in- en exclusiecriteria, met name de locatie en het begin van de laesie. Als potentiële deelnemers slagen voor de screening van het medisch dossier, communiceren de beoordelaars met de verantwoordelijke therapeut over de inclusiecriteria voor het vermogen om van zitten naar op te staan ​​en het initiëren van stappen.

De vooraf geselecteerde deelnemers worden vervolgens uitgenodigd voor een eerste bezoek om de patiënt informatie te geven en de geïnformeerde toestemming uit te leggen en uit te delen. In het geval van het onvermogen om te ondertekenen, secundair aan de laesie, wordt deelnemers gevraagd om een ​​wettelijk familielid (volwassen) het papier te laten ondertekenen.

Nadat de geïnformeerde toestemming was ondertekend, werden de deelnemers gepland voor een pre-evaluatie om te testen of ze uiteindelijk in aanmerking kwamen voor de gangbeoordelingen en de klinische evaluatie. Indien de deelnemer niet aan de inclusiecriteria voldoet of de deelname stopt, heeft dit geen gevolgen voor de behandeling van de deelnemer. Studiedeelnemers ontvangen geen vergoeding of betaling.

Opdracht aan studiegroepen:

Randomisatie wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. De onderzoeker is niet betrokken bij de pre- en postevaluatie van de deelnemer en niet ter plaatse. Voorafgaand aan het onderzoek zijn de onderwerpnummers aan de groepen toegewezen met behulp van het online berekeningssysteem voor blokrandomisatie www.randomization.com. Met het vaknummer beoordelaar verkrijgt u de informatie over de groepsopdracht via E-mail.

Verbergen van groepsopdracht: De groepsopdracht wordt geregistreerd in een xls-bestand waarin het ID van de deelnemers wordt gecodeerd en enkele demografische gegevens worden geregistreerd. De map met het xls-bestand is geregistreerd in een personeelsdossier van de assessoren genaamd RCGTSCI_18 (robotic-conventional gait training spinal cord injury 2018).

verblindend:

De fysiotherapeuten die de behandeling uitvoeren, kunnen niet worden geblindeerd, omdat ze alle drie de behandelingstypen moeten kennen, omdat ze aan elke patiënt kunnen worden toegewezen. De toewijzing van fysiotherapeut (PT) aan patiënten is op basis van beschikbaarheid in het PT-team.

Deelnemers moeten a priori worden geïnformeerd over alle mogelijke behandelingen waaraan ze kunnen worden toegewezen. Op basis van de behandeling kunnen natuurdeelnemers niet worden verblind.

De beoordelaars zijn verblind. Ze zijn niet betrokken bij de training van deelnemers of de voorafgaande randomisatie.

Criteria voor terugtrekking: Indien een deelnemer voortijdig wordt uitgesloten vanwege een bepaalde reden voor de annuleringscriteria of door het intrekken van zijn toestemming voor het einde van zijn deelname, wordt deze deelnemer vervangen door een nieuwe deelnemer. De gegevens van de uitgesloten deelnemer worden niet gebruikt voor enige analyse.

Studieprocedures:

Zoals hierboven vermeld, worden de patiënten persoonlijk geïnformeerd over de studie. Na afloop wordt hen neutraal gevraagd naar hun bereidheid om deel te nemen. Zij krijgen een informatieblad en een toestemmingsverklaring. Patiënten worden geïnformeerd dat ze bedenktijd hebben en dat er binnen 2 dagen opnieuw contact met hen wordt opgenomen.

Wanneer patiënten toestemming geven voor het onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen aan een groep door een niet-betrokken persoon. De centrale therapieplanning wordt geïnformeerd over de studiedeelname van betrokkene en plant vervolgens de studieprocedure.

De eerste nulmeting wordt 2 dagen voor aanvang van de ingreep gepland. Tijdens de meting worden de belangrijkste uitkomstparameters (FAC, CSI, MFW, TUG en 10mWT) geregistreerd. Na de meting is de verdere procedure afhankelijk van de groepsindeling.

Pre-evaluatie Screeningsbezoek (Dag 0): De mogelijke deelnemers worden bezocht door een van de bevoegde assessoren. Deelnemers worden mondeling geïnformeerd over het onderzoeksproject en ontvangen het informatieblad en de toestemmingsverklaring. De potentiële deelnemers worden geïnformeerd dat ze tijd hebben om te beslissen en dat ze de komende 2 dagen opnieuw zullen worden bezocht voor klinische evaluatie.

Nadat de deelnemer toestemming heeft gegeven voor het onderzoek, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen; Afspraak 1 Pre-evaluatie (dag 2): De bevoegde examinatoren testen de samengestelde spasticiteit. Ze evalueren de motorische score van de onderste extremiteit, de functionele loopcategorieën, de 10-meter looptest en de timed up and go test (beschreven in 9.2.). Post- en follow-up evaluatie Afspraak 12 (dag 1-2 na de laatste trainingssessie): Tijdens de post-evaluatie worden de belangrijkste uitkomstparameters voor loopvaardigheid, loopsnelheid en veiligheid beoordeeld door de geautoriseerde beoordelaars. De uitkomsten worden gekwantificeerd met de functionele loopcategorieën, de 10-meter wandeltest en de timed up and go test (beschreven in 9.2.) op dezelfde manier als tijdens de pre-evaluatie. Klinische evaluatie van spasticiteit en motorische functie wordt niet uitgevoerd, aangezien deze parameters niet meetellen als uitkomstparameters. Deze beoordelingen dienen om de deelnemers te karakteriseren.

Er is geen vervolgonderzoek gepland. De gegevens van deelnemers die voortijdig stoppen met het onderzoek worden niet gebruikt voor analyse.

Alle klinische evaluatiemetingen worden uitgevoerd door 3 opgeleide fysiotherapeuten. De interventie-units worden uitgevoerd door gediplomeerde, ervaren fysiotherapeuten. De therapeuten leggen zowel de inhoud en de afstand als alle te documenteren waarden vast.

Statistische overwegingen:

Hypothese:

Deze pilootstudie is in eerste instantie bedoeld om te testen of conventionele looprevalidatie (CT) superieur is aan robotondersteunde therapie (EET) of de combinatie van beide (CETcomb), conventionele en robotondersteunde therapie, zoals gesuggereerd door recente literatuur. In lijn daarmee zal het tijdseffect van training (pre-post-training) voor alle drie de interventies op loopvaardigheid (FAC), loopsnelheid (10MWT) en veiligheid (TUG) worden geanalyseerd.

In lijn met deze doelstellingen zijn de hypothesen als volgt geformuleerd:

H0: Groep A = Groep B = Groep C; Groep A (EET), Groep B (CT) en Groep C (CETcomb) zullen allemaal resulteren in aanzienlijke verbeteringen in loopvermogen, snelheid en veiligheid.

H1: Groep C (CETcomb) > Groep B (CT) > Groep A (EET); De combinatiegroep (Groep C) zal resulteren in aanzienlijk grotere verbeteringen in loopvaardigheid, snelheid en veiligheid van pre- tot post-test in vergelijking met Groep B en Groep A. Het tijdseffect in Groep B zal aanzienlijk groter zijn in vergelijking met Groep A.

Bepaling van de steekproefomvang:

Voor de huidige pilootstudie werd voor elke groep een deelnemersaantal van ten minste 12 gedefinieerd op basis van een berekening van de steekproefomvang (Noordzij et al, 2010) waarbij gebruik werd gemaakt van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de loopsnelheid die werd gevonden bij personen met motorisch onvolledige dwarslaesie. Het aantal van 12 deelnemers in elke groep was nodig om een ​​power van 0,80 te behalen. Het vermogen werd vastgesteld op 0,80, wat wordt beschouwd als een optimaal vermogen om valse verwerping van de H0-hypothesen te voorkomen.

Voor de formule 0,05-0,06 m/s werd gebruikt als SD2 omdat dit bereik werd beschouwd als minimale klinisch relevante verandering (Field-Fote en Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek en Yang, 2009; Street en Singleton, 2018). huidige studie was ingesteld op 0,06 m/s.

Geplande analyses:

De geplande analyse bestaat uit een hypothesetoetsing voor tijd-effect en groepsvergelijking in lijn met standaardbehandelingen bij looprevalidatie. De dataset bestaat uit klinische gegevens verkregen met gestandaardiseerde beoordelingen in de fysiotherapie (d.w.z. gangbeoordelingen en evaluatie van klinische parameters zoals spierkracht en spasticiteit). De verkregen waarden zijn op ordinaal, interval en ratio niveau. De analyse wordt uitgevoerd nadat de gegevensverzameling van de beoogde 36 deelnemers (12 per groep) is voltooid.

Statistische analyse:

Voor primaire uitkomsten zal het tijdseffect op loopparameters voor elke groep op twee tijdstippen worden geanalyseerd: vóór tot na de training. Verder het verschil tussen pre- en postevaluatie aan het einde van de gegevensverzameling voor respectievelijk elke deelnemer. Deze waarden worden gebruikt voor statistische vergelijking. Deze verschillen zullen worden getest op de normaliteit van de gegevensdistributie. Daarom zal de Shapiro-Wilk-test worden toegepast op het verschil tussen pre- en post-evaluatie.

Het significantieniveau is vastgesteld op een alfaniveau van ≤0,05. Het secundaire resultaat is de haalbaarheid van de trainingsprotocollen in een klinische setting. De haalbaarheid wordt gekwantificeerd met het aantal uitvallers en het aantal afgeronde trainingen (totaal 10 sessies per deelnemer). De studie wordt als haalbaar beschouwd als 80% van de deelnemers >8 trainingssessies heeft voltooid (80% van het totale aantal sessies).

De analyse wordt uitgevoerd door de onderzoeker, Martina Betschart, met behulp van de huidige versie van SPSS (23.).