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Entrenamiento locomotor en individuos con lesión medular incompleta. Un estudio piloto

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Rehab Basel

Efectos del entrenamiento basado en efectores finales frente al entrenamiento de marcha convencional con lesión medular incompleta. Un estudio piloto

Antecedentes: en Suiza, alrededor de 6000 personas viven con las consecuencias de una lesión de la médula espinal (Brinkhof et al, 2016). Uno de los principales objetivos después de una lesión incompleta de la médula espinal (iSCI) es recuperar la función de caminar. Para ello, se utilizan diferentes enfoques en la rehabilitación, como el entrenamiento de la marcha basado en cinta rodante, asistido por robot (exoesqueleto o efector final) y convencional. Según la literatura actual, la superioridad de uno de estos enfoques sigue sin estar clara (Mehrholz, Harvey, Thomas y Elsner, 2017); En la investigación sobre la rehabilitación de la marcha después de iSCI, los ensayos clínicos aleatorios (ECA) recientes no encontraron diferencias estadísticas entre el entrenamiento de la marcha convencional y el entrenamiento de la marcha asistido por robot. Sin embargo, de acuerdo con la comparación de los tamaños del efecto obtenidos de este entrenamiento, estos ensayos sugirieron que el enfoque de entrenamiento convencional conduce a mayores mejoras en la capacidad de marcha en comparación con la terapia asistida por robot (Field-Fote and Roach, 2011; Nooijen, Ter Hoeve, y Field-Fote, 2009). Por lo tanto, estos ensayos recomendaron enfáticamente más investigaciones que consideren estos aspectos. Sin embargo, en entornos clínicos, la implementación de sesiones de entrenamiento intensas y sistemáticas sigue siendo un desafío. El presente estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que el entrenamiento convencional podría tener un mayor tamaño de efecto sobre la capacidad de marcha y evaluar la viabilidad de dicho entrenamiento sistemático en un entorno clínico de rehabilitación de pacientes hospitalizados.

Objetivos: Contribuir al conocimiento actual sobre las mejores prácticas clínicas en la rehabilitación de la marcha dentro de la población iSCI. Más específicamente, los objetivos del estudio son dos: un primer objetivo es comparar los efectos del entrenamiento convencional, la terapia basada en el efector final y la combinación de estas intervenciones en la capacidad de marcha de iSCI. Un segundo objetivo es la evaluación de la viabilidad de protocolos sistemáticos de entrenamiento de la marcha en un entorno clínico.

Participantes: Individuos con lesión motora incompleta de la médula espinal (iSCI), que presentan una iSCI traumática o no traumática con un inicio de lesión <6 meses.

Intervención: Los participantes serán entrenados en uno de los tres grupos por fisioterapeutas capacitados durante 10 sesiones, 3 veces por semana con una duración promedio de 30 minutos.

Resultados: Para lograr el primer objetivo, los efectos se cuantificarán mediante los siguientes resultados principales: Capacidad de marcha (independencia), velocidad de marcha y seguridad. La viabilidad de la intervención sistemática se evaluará utilizando las intervenciones de abandono de la terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación:

El presente estudio tiene como objetivo agregar evidencia para las mejores prácticas en las intervenciones de recuperación de la marcha para personas con SCI incompleta (iSCI). A diferencia de la rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular, la evidencia sobre las mejores prácticas para la recuperación de la marcha de las personas con iSCI está menos fundamentada. Una revisión Cochrane reciente y las pautas de la Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation sugieren que en la rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular, la combinación de entrenamiento de la marcha convencional (caminar sobre el suelo) y el entrenamiento de la marcha asistido por robot es más exitosa para mejorar la capacidad de la marcha (Mehrholz et al., 2014). , Dohle et al., S2e Leitlinie ReMoS, 2015); Además, las guías sugieren, de acuerdo con el alto nivel de evidencia, que el uso de entrenamiento asistido por robot es ventajoso para mejorar la velocidad y la resistencia al caminar en personas con un accidente cerebrovascular posterior.

Estas pautas recientes para la lesión de la médula espinal aún no existen para el conocimiento de los investigadores. En 2014 se publicó una revisión Cochrane que indica que no hay pruebas suficientes sobre las mejores prácticas para la recuperación de la marcha en personas con LME incompleta (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). Recientemente, una revisión sistemática señala la suposición crítica de que, según la evidencia actual, el entrenamiento de la marcha asistido por robot no es superior al entrenamiento de la marcha convencional (caminar sobre el suelo) (Mehrholz et al, 2017).

Dado que estos estudios sugieren una alta frecuencia de entrenamiento e intervención sistemática durante varias semanas (p. ej., 4-5 veces por semana; durante 3 semanas), a los presentes investigadores les gustaría realizar un ensayo controlado aleatorio con un doble objetivo: 1. Agregar evidencia al conocimiento existente sobre las mejores prácticas de rehabilitación de la marcha en personas con iSCI. Y 2) evaluar la viabilidad de dicho protocolo en un entorno clínico en la práctica clínica diaria. Este último es un aspecto muy importante considerando que la transferencia del conocimiento de la investigación a la práctica clínica es un gran desafío (Maher et al, 2004). Entre las barreras más frecuentes para implementar la evidencia en la práctica se encuentran los problemas metodológicos (66 %), la falta de replicación (54 %) y la generalización deficiente (53 %), según el análisis de Metcalf y colegas sobre 715 médicos (fisioterapeutas, ocupacionales, terapeutas del habla y del lenguaje) (Metcalfe et al, 2001).

Diseño del estudio:

aleatorizado, pre-post diseño, estudio piloto para probar la superioridad del entrenamiento de la marcha convencional al entrenamiento de la marcha asistido mecánicamente en individuos con lesión motora incompleta de la médula espinal en una etapa subaguda.

Resultados para las características de los pacientes:

Además, para las medidas de resultados de la capacidad de marcha, los participantes serán evaluados para parámetros clínicos en el nivel estructural y de actividad para caracterizar el nivel de discapacidad y déficit de los participantes. Las evaluaciones en cuestión cuantifican la espasticidad de las extremidades inferiores y la función motora.

La espasticidad se evaluará con el índice de espasticidad compuesto (CSI) que se utilizará para evaluar la espasticidad en las extremidades inferiores. El CSI es una escala de 16 puntos que mide la respuesta refleja, por ejemplo, después de un toque en el tendón de Aquiles o rotuliano (4 puntos), la resistencia a la dorsiflexión pasiva de rango completo del tobillo a una velocidad moderada (8 puntos) y la duración del clonus. en el tobillo (4 puntos). Los intervalos de valores de 1-5, 6-9, 10-12 y 13-16 corresponden a espasticidad ausente, leve, moderada y severa, respectivamente (Levin y Hui-Chan, 1993).

La función motora se cuantificará utilizando los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal, revisados ​​en 2011, publicados por la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) (Kirshblum y Waring, 2014).

Resultados de seguridad: por motivos de seguridad, se evaluará una escala de Borg de 16 puntos inmediatamente antes, durante (2-3x) e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento. El límite para el cese del entrenamiento se establece en una puntuación de Borg de 15-16 (difícil) (Swain et al, ACSM 2014). Según la literatura en sanos una puntuación de 15-16 indica que se ha superado el umbral anaeróbico. Dado que el entrenamiento debe estar en un nivel submáximo, el objetivo es entrenar a los participantes en un rango aeróbico de suministro de energía.

Además, los posibles resultados de seguridad son el dolor muscular o el dolor inducido por la irritación de la piel del arnés utilizado con el dispositivo de efecto final. La irritación de la piel será inspeccionada y controlada por las enfermeras responsables de los participantes, ya que se realiza de manera regular y sistemática como práctica interna.

Métodos

Reclutamiento:

Los participantes serán reclutados en la rehabilitación hospitalaria local de REHAB Basilea, Suiza. Una vez que el participante aceptó participar, será asignado aleatoriamente a uno de los tres grupos con el uso del proceso de aleatorización para la aleatorización de bloques en www.randomization.com (Dallal E.G.; último acceso 6.05.19). La asignación se realiza desde el exterior. Los asesores están cegados durante el proceso. Los participantes y los fisioterapeutas no pueden estar cegados debido a la ubicación del entrenamiento.

Poner en pantalla:

Al ingreso en el REHAB Basel en la sala para personas con lesión de la médula espinal, los asesores del centro de rehabilitación evaluaron a cada paciente. Médico Los médicos responsables de la sala están informados sobre los criterios de admisión y exclusión y pueden informar a un participante potencial para la detección. El tamizaje incluye la consulta del historial médico (digital) verificando los criterios de ingreso y exclusión, particularmente la ubicación y el inicio de la lesión. Si los participantes potenciales pasan la evaluación del expediente médico, los evaluadores se comunican con el terapeuta responsable sobre los criterios de inclusión sobre la capacidad para realizar sentarse para ponerse de pie y la iniciación del paso.

A continuación, se invita a los participantes preseleccionados a una primera visita para dar información al paciente y explicar y entregar el consentimiento informado. En caso de incapacidad para firmar, secundaria a la lesión, se solicita a los participantes que un familiar legal (mayor de edad) firme el papel.

Una vez que se firmó el consentimiento informado, se planificó a los participantes para una evaluación previa para probar la elegibilidad final con las evaluaciones de la marcha y la evaluación clínica. En caso de que el participante no cumpla con los criterios de inclusión o deje de participar, no habrá consecuencias en el tratamiento de los participantes. Los participantes del estudio no reciben ninguna compensación o pago.

Asignación a grupos de estudio:

La aleatorización es realizada por el investigador principal. El investigador no está involucrado en la evaluación previa y posterior del participante y no está en el sitio. Antes del estudio, los números de sujetos se asignaron a los grupos utilizando el sistema de cálculo en línea para la aleatorización de bloques www.randomization.com. Con el número de evaluador de la asignatura obtenga la información sobre la asignación del grupo vía E-mail.

Ocultamiento de asignación de grupo: La asignación de grupo se registra en un archivo xls donde se codifica la identificación de los participantes y se registran algunos datos demográficos. La carpeta con el archivo xls se encuentra registrada en un archivo personal de los evaluadores denominado RCGTSCI_18 (robotic-conventional gait training espinal lesion 2018).

Cegador:

Los fisioterapeutas que realizan el tratamiento no pueden ser cegados, ya que deben conocer los tres tipos de tratamiento, ya que se pueden asignar a cada paciente. La asignación de fisioterapeutas (PT) a los pacientes se basa en la disponibilidad en el equipo de PT.

Los participantes deben ser informados a priori sobre todos los tratamientos potenciales a los que se les puede asignar. Según la naturaleza del tratamiento, los participantes no pueden ser cegados.

Los evaluadores están cegados. No intervienen en la formación de los participantes ni en la aleatorización previa.

Criterios de baja: En caso de que un participante sea expulsado prematuramente por algún motivo particular de los criterios de baja o por la retirada de su consentimiento antes de finalizar su participación, dicho participante será sustituido por un nuevo participante. Los datos del participante expulsado no se utilizarán para ningún análisis.

Procedimientos de estudio:

Como se mencionó anteriormente, los pacientes son informados personalmente sobre el estudio. Posteriormente, se les pregunta neutralmente sobre su disposición a participar. Recibirán una hoja informativa y una declaración de consentimiento. Se informa a los pacientes que tienen tiempo para su consideración y que serán contactados nuevamente en 2 días.

Cuando los pacientes dan su consentimiento para el estudio, una persona no involucrada los asigna aleatoriamente a un grupo. La planificación de la terapia central es informada sobre la participación en el estudio de la persona en cuestión y luego planifica el procedimiento del estudio.

La primera medición basal está prevista 2 días antes del inicio de la intervención. Los principales parámetros de resultado (FAC, CSI, MFW, TUG y 10mWT) se registran durante la medición. Después de la medición, el procedimiento posterior depende de la asignación del grupo.

Visita de Selección Pre-evaluación (Día 0): Los posibles participantes son visitados por uno de los evaluadores autorizados. Los participantes serán informados verbalmente sobre el proyecto de estudio y recibirán la hoja informativa y la declaración de consentimiento. Se informa a los potenciales participantes que tienen tiempo para decidir y que serán visitados nuevamente en los próximos 2 días para evaluación clínica.

Después de que el participante dio su consentimiento para el estudio, los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos; Cita 1 Preevaluación (Día 2): Los examinadores autorizados prueban la espasticidad compuesta. Evalúan la puntuación motora de la extremidad inferior, las categorías de deambulación funcional, el test de marcha de 10 metros y el timed up and go test (descrito en 9.2.) Evaluación posterior y de seguimiento Cita 12 (día 1-2 después de la última sesión de entrenamiento): Durante la evaluación posterior, los evaluadores autorizados evalúan los principales parámetros de resultado para la capacidad de marcha, la velocidad de la marcha y la seguridad. Los resultados se cuantifican con las categorías de deambulación funcional, la prueba de marcha de 10 metros y la prueba de cronometraje (descrito en 9.2.) de la misma manera que durante la preevaluación. No se realiza una evaluación clínica de la espasticidad y la función motora ya que estos parámetros no cuentan como parámetros de resultado. Estas valoraciones sirven para caracterizar a los participantes.

No hay una encuesta de seguimiento planificada. Los registros de los participantes que interrumpen prematuramente el estudio no se utilizan para el análisis.

Todas las mediciones de evaluación clínica son realizadas por 3 fisioterapeutas capacitados. Las unidades de intervención son realizadas por fisioterapeutas titulados y experimentados. Los terapeutas registran el contenido y la distancia, así como todos los valores a documentar.

Consideraciones estadísticas:

Hipótesis:

Este estudio piloto tiene como objetivo, en primer lugar, probar si la rehabilitación de la marcha (TC) convencional es superior a la terapia asistida por robot (EET) o la combinación de ambas (CETcomb), la terapia convencional y asistida por robot, como sugiere la literatura reciente. De acuerdo con eso, se analizará el efecto del tiempo del entrenamiento (pre-post-entrenamiento) para las tres intervenciones sobre la capacidad de marcha (FAC), la velocidad de la marcha (10MWT) y la seguridad (TUG).

En línea con estos objetivos, las hipótesis se formulan de la siguiente manera:

H0: Grupo A = Grupo B = Grupo C; El Grupo A (EET), el Grupo B (CT) y el Grupo C (CETcomb) darán como resultado mejoras significativas en la capacidad de marcha, la velocidad y la seguridad.

H1: Grupo C (CETcomb) > Grupo B (CT) > Grupo A (EET); El grupo de combinación (Grupo C) dará como resultado mejoras significativamente mayores en la capacidad de marcha, la velocidad y la seguridad desde la prueba previa a la posterior en comparación con el Grupo B y el Grupo A. El efecto del tiempo en el Grupo B será significativamente mayor en comparación con el Grupo A.

Determinación del tamaño de la muestra:

Para el presente estudio piloto, se definió un número de participantes de al menos 12 para cada grupo en función de un cálculo del tamaño de la muestra (Noordzij et al, 2010) utilizando la media y la desviación estándar de la velocidad de marcha encontrada en personas con lesión motora incompleta de la médula espinal. Fue necesario el número de 12 participantes en cada grupo para lograr una potencia de 0,80. La potencia se fijó en 0,80 que se considera como potencia óptima para evitar el falso rechazo de las hipótesis H0.

Para la fórmula 0.05-0.06 m/s se utilizó como SD2 ya que este rango se consideró como un cambio clínicamente relevante mínimo (Field-Fote y Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek y Yang, 2009; Street y Singleton, 2018) En consecuencia, la diferencia objetivo para el el presente estudio se fijó en 0,06 m/s.

Análisis planificados:

El análisis planificado consiste en una prueba de hipótesis para el tiempo-efecto y la comparación de grupos en línea con los tratamientos estándar en rehabilitación de la marcha. El conjunto de datos consta de datos clínicos obtenidos con evaluaciones estandarizadas en fisioterapia (es decir, evaluaciones de la marcha y evaluación de parámetros clínicos como la fuerza muscular y la espasticidad). Los valores obtenidos son a nivel ordinal, de intervalo y de razón. El análisis se llevará a cabo después de la finalización de la recopilación de datos de los 36 participantes previstos (12 por grupo).

Análisis estadístico:

Para los resultados primarios, el efecto del tiempo sobre los parámetros de la marcha de cada grupo se analizará en dos momentos: antes y después del entrenamiento. Además, la diferencia entre la evaluación previa y posterior al final de la recopilación de datos para cada participante, respectivamente. Estos valores se utilizarán para la comparación estadística. Estas diferencias se probarán para determinar la normalidad de la distribución de datos. Por lo tanto, se aplicará la prueba de Shapiro-Wilk a la diferencia entre la evaluación previa y posterior.

El nivel de significación se establece en un nivel alfa de ≤0,05. El resultado secundario es la viabilidad de los protocolos de formación en un entorno clínico. La viabilidad se cuantificará con el número de abandonos y el número de sesiones de formación completadas (un total de 10 sesiones por participante). El Estudio se considera factible si el 80% de los participantes completaron >8 sesiones de entrenamiento (80% del total de sesiones).

El análisis será realizado por la investigadora, Martina Betschart, utilizando la versión actual de SPSS (23.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martina Betschart, PhD
  • Número de teléfono: +41793459610
  • Correo electrónico: mbetschart42@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kerstin Hug, MD
  • Número de teléfono: +413250000
  • Correo electrónico: k.hug@rehab.ch

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4055
        • Reclutamiento
        • REHAB Basel
        • Contacto:
          • Margret Hund-Georgiadis, PD, MD
          • Número de teléfono: +41325 00 00
          • Correo electrónico: m.hund@rehab.ch
        • Investigador principal:
          • Martina Betschart, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Einert, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paraplejía o cuadriplejía incompleta y clasificación de C y D en el AIS Score de la American Spinal Injury Association (ASIA) (Kirshblum y Waring, 2014).
  • Los participantes deben poder pasar de una posición sentada a una posición de pie con la ayuda de un asistente y barras.
  • Los participantes deben tener una condición cardiovascular estable, ausencia de enfermedad cardíaca conocida o una enfermedad cardíaca conocida clasificada como clase I o II en el sistema de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (American College of Sports Medicine; Guidelines for exercise testing, 2014); el historial médico es verificado por el médico de la sala SCI del REHAB Basel.
  • Cumplimiento suficiente para la acción de tratamiento
  • Y han firmado el consentimiento informado para el presente estudio

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante

  • Pacientes con una clasificación ASIA de A y B
  • Pacientes que no pueden levantarse de una silla con asistencia personal moderada o nula
  • Pacientes diagnosticados de osteoporosis de alto grado
  • Pacientes con severas restricciones de movimiento de miembros inferiores (contracciones o fracturas)
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT - Grupo
El entrenamiento convencional consiste en el entrenamiento de la marcha durante la marcha sobre el suelo. Incluye las intervenciones estándar que aplican los terapeutas durante el entrenamiento sobre el suelo. El objetivo es lograr el mayor número de pasos posible. Se planifican tres sesiones de entrenamiento por semana de terapia intensiva sobre suelo, y dos veces por semana una terapia con foco de atención no es caminar.
Duración e Intensidad: 10 sesiones de 45 minutos 3-4 veces por semana Cada intervención es realizada por un fisioterapeuta local Para más detalles ver descripción de brazos
Comparador activo: EET - Grupo
En el entrenamiento basado en efectores finales, los participantes realizan un entrenamiento de marcha en el dispositivo de efectores finales lyra (THERA-trainer). El principio de un efector final es que el movimiento se induce al nivel de los pies de los participantes. Además, los participantes usan un arnés unido al lyra del efector final por motivos de seguridad y para soportar el peso. Se planifican tres sesiones de entrenamiento por semana de terapia intensiva sobre lyra, y dos veces por semana una terapia con foco de atención no andando
Duración e Intensidad: 10 sesiones de 45 minutos 3-4 veces por semana Cada intervención es realizada por un fisioterapeuta local Para más detalles ver descripción de brazos
Comparador activo: Peine CET:
El grupo con el entrenamiento combinado recibe 5 sesiones de CT y EET cada uno. El patrón de series por semana es siempre o dos sesiones de CT con una sesión de EET o viceversa.
Duración e Intensidad: 10 sesiones de 45 minutos 3-4 veces por semana Cada intervención es realizada por un fisioterapeuta local Para más detalles ver descripción de brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Realizado 2 o 3 días antes de la intervención (Preevaluación) y repetido 1-2 días después de la última sesión de entrenamiento de un tiempo de intervención de 2,5 -3 semanas. Duración de la evaluación unos 2 minutos.
La capacidad de caminar de forma independiente; Este parámetro se cuantifica mediante la categoría ambulatoria funcional (FAC); una escala de 5 puntos (ordinal) para categorizar al participante según su independencia al caminar (Mehrholz et al, 2007)
Realizado 2 o 3 días antes de la intervención (Preevaluación) y repetido 1-2 días después de la última sesión de entrenamiento de un tiempo de intervención de 2,5 -3 semanas. Duración de la evaluación unos 2 minutos.
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Realizado 2 o 3 días antes de la intervención (Preevaluación) y repetido 1-2 días después de la última sesión de entrenamiento de un tiempo de intervención de 2,5 -3 semanas. Duración de la evaluación unos 5 minutos.
La velocidad de marcha se cuantifica mediante la prueba de marcha de 10 metros. Por lo tanto, los participantes deben caminar sobre una pasarela de 10 metros en terreno llano. A los participantes se les indica que caminen una vez a su velocidad cómoda y una vez tan rápido, pero con cuidado, como sea posible.
Realizado 2 o 3 días antes de la intervención (Preevaluación) y repetido 1-2 días después de la última sesión de entrenamiento de un tiempo de intervención de 2,5 -3 semanas. Duración de la evaluación unos 5 minutos.
Cambio en la seguridad para caminar
Periodo de tiempo: Realizado 2 o 3 días antes de la intervención (Preevaluación) y repetido 1-2 días después de la última sesión de entrenamiento de un tiempo de intervención de 2,5 -3 semanas. Duración de la evaluación unos 5-10 minutos.
La seguridad al caminar se cuantifica con el Timed Up and Go Test (Podsiadlo y Richardson, 1991). Por lo tanto, los participantes deben levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Se mide el tiempo requerido para realizar esta tarea. A los participantes se les indica que caminen una vez a su velocidad cómoda y una vez tan rápido, pero con cuidado, como sea posible.
Realizado 2 o 3 días antes de la intervención (Preevaluación) y repetido 1-2 días después de la última sesión de entrenamiento de un tiempo de intervención de 2,5 -3 semanas. Duración de la evaluación unos 5-10 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo de entrenamiento
Periodo de tiempo: Este resultado se analiza al final de las sesiones de capacitación y recopilación de datos por parte del investigador principal en un tiempo estimado de 15 meses después del inicio del ensayo.
La viabilidad se cuantificará con el número de abandonos y el número de sesiones de formación completadas (un total de 10 sesiones por participante). El Estudio se considera factible si el 80% de los participantes completaron >8 sesiones de entrenamiento (80% del total de sesiones).
Este resultado se analiza al final de las sesiones de capacitación y recopilación de datos por parte del investigador principal en un tiempo estimado de 15 meses después del inicio del ensayo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martina Betschart, PhD, REHAB Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales recopilados no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de la marcha convencional

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