Entraînement locomoteur chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète. Une étude pilote

Contexte et justification:

La présente étude vise à ajouter des preuves pour les meilleures pratiques dans les interventions de récupération de la marche pour les personnes atteintes de SCI incomplètes (iSCI). Contrairement à la réadaptation post-AVC, les données probantes sur les meilleures pratiques de récupération de la marche chez les personnes atteintes d'iSCI sont moins fondées. Une récente revue Cochrane et les lignes directrices de la Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation suggèrent que dans la réadaptation post-AVC, la combinaison de l'entraînement à la marche conventionnel (marche au-dessus du sol) et de l'entraînement à la marche assistée par robot est la plus efficace pour améliorer la capacité de marche (Mehrholz et al., 2014 ; Dohle et al., S2e Leitlinie ReMoS, 2015) ; De plus, les lignes directrices suggèrent, selon le haut niveau de preuve, que l'utilisation de l'entraînement assisté par robot est avantageuse pour améliorer la vitesse de marche et l'endurance chez les personnes ayant subi un AVC.

De telles directives récentes pour les lésions de la moelle épinière n'existent pas encore à la connaissance des enquêteurs. En 2014, une revue Cochrane a été publiée indiquant qu'il n'y a pas suffisamment de preuves sur les meilleures pratiques pour la récupération de la marche chez les personnes ayant une lésion médullaire incomplète (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). Récemment, une revue systématique souligne l'hypothèse critique selon laquelle, selon les preuves actuelles, l'entraînement à la marche assisté par robot n'est pas supérieur à l'entraînement à la marche conventionnel (marche au-dessus du sol) (Mehrholz et al, 2017).

Puisque ces études suggèrent une fréquence élevée d'entraînement et une intervention systématique sur plusieurs semaines (ex. : 4-5x/semaine ; sur 3 semaines) les présents investigateurs souhaitent mener un essai contrôlé randomisé avec un double objectif : 1. Ajout de preuves aux connaissances existantes sur les meilleures pratiques de réadaptation de la marche chez les personnes atteintes d'iSCI. Et 2) évaluer la faisabilité d'un tel protocole dans un contexte clinique dans la pratique clinique quotidienne. Ce dernier aspect est très important étant donné que le transfert des connaissances de la recherche vers la pratique clinique est un défi de taille (Maher et al, 2004). Parmi les obstacles les plus fréquents à la mise en œuvre des données probantes dans la pratique figurent des problèmes méthodologiques (66 %), un manque de réplication (54 %) et une faible généralisabilité (53 %) selon l'analyse de Metcalf et ses collègues sur 715 cliniciens (physio-, professionnels, orthophonistes) (Metcalfe et al, 2001).

Étudier le design:

randomisée, conception pré-post, étude pilote pour tester la supériorité de l'entraînement à la marche conventionnel par rapport à l'entraînement à la marche assistée mécaniquement chez les personnes atteintes d'une lésion motrice incomplète de la moelle épinière à un stade subaigu.

Résultats pour les caractéristiques des patients :

De plus, pour les mesures de résultats de la capacité de marche, les participants seront évalués pour des paramètres cliniques au niveau structurel et d'activité afin de caractériser le niveau de déficience et de déficits des participants. Les évaluations en question quantifient la spasticité et la fonction motrice des membres inférieurs.

La spasticité sera évaluée avec l'indice composite de spasticité (CSI) qui sera utilisé pour tester la spasticité des membres inférieurs. Le CSI est une échelle en 16 points mesurant la réponse réflexe par exemple après une tape sur le tendon d'Achille ou rotulien (4 points), la résistance à la dorsiflexion passive complète de la cheville à vitesse modérée (8 points), et la durée du clonus à la cheville (4 points). Les intervalles de valeurs de 1-5, 6-9, 10-12 et 13-16 correspondent respectivement à une spasticité absente, légère, modérée et sévère (Levin et Hui-Chan, 1993).

La fonction motrice sera quantifiée à l'aide des Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière, révisées en 2011, publiées par l'American Spinal Injury Association (ASIA) (Kirshblum et Waring, 2014).

Résultats de sécurité : Pour des raisons de sécurité, une échelle de Borg en 16 points sera évaluée immédiatement avant, pendant (2-3x) et immédiatement après la session de formation. Le seuil d'arrêt de l'entraînement est fixé à un score de Borg de 15-16 (dur) (Swain et al, ACSM 2014). Selon la littérature en bonne santé un score de 15-16 indique que le seuil anaérobie a été dépassé. Étant donné que la formation doit être effectuée à un niveau sous-maximal, l'objectif est de former les participants à une gamme aérobie d'approvisionnement en énergie.

De plus, les conséquences potentielles en matière de sécurité sont des douleurs musculaires ou des douleurs induites par une irritation cutanée du harnais utilisé avec le dispositif effecteur terminal. L'irritation de la peau sera inspectée et contrôlée par les infirmières responsables des participants car elle est effectuée régulièrement et systématiquement en tant que pratique interne.

Méthodes

Recrutement:

Les participants seront recrutés au centre local de réadaptation pour patients hospitalisés du REHAB Basel, Suisse. Une fois que le participant a accepté sa participation, il sera assigné au hasard à l'un des trois groupes en utilisant le processus de randomisation pour la randomisation en bloc sur www.randomization.com (Dallal E.G. ; dernier accès 6.05.19). L'attribution est effectuée de l'extérieur. Les évaluateurs sont en aveugle pendant le processus. Les participants et les physiothérapeutes ne peuvent pas être aveuglés en raison du lieu de formation.

Dépistage:

Lors de son admission au REHAB Basel dans le service pour blessés médullaires, chaque patient a été examiné par les évaluateurs du centre de rééducation. Les médecins responsables du service sont informés des critères d'admission et d'exclusion et peuvent signaler un participant potentiel au dépistage. Le dépistage comprend la consultation des antécédents médicaux (numériques) vérifiant les critères d'inclusion et d'exclusion, en particulier la localisation et l'apparition des lésions. Si les participants potentiels réussissent l'examen du dossier médical, les évaluateurs communiquent avec le thérapeute responsable des critères d'inclusion sur la capacité à effectuer la position assise-debout et l'initiation des pas.

Les participants présélectionnés sont ensuite invités à une première visite pour informer et expliquer le patient et lui remettre le consentement éclairé. En cas d'incapacité de signer, secondaire à la lésion, les participants sont invités à faire signer le papier par un parent légal (mature).

Une fois le consentement éclairé signé, les participants devaient subir une pré-évaluation pour tester l'éligibilité finale avec les évaluations de la marche et l'évaluation clinique. Si le participant ne répond pas aux critères d'inclusion ou arrête la participation, il n'y aura aucune conséquence sur le traitement des participants. Les participants à l'étude ne reçoivent aucune compensation ou paiement.

Affectation aux groupes d'étude :

La randomisation est effectuée par l'investigateur principal. L'investigateur n'est pas impliqué dans la pré- et post-évaluation du participant et n'est pas sur place. Avant l'étude, les numéros de sujets ont été attribués aux groupes à l'aide du système de calcul en ligne pour la randomisation par blocs www.randomization.com. Avec le numéro du sujet, l'évaluateur obtient les informations sur le devoir de groupe par e-mail.

Dissimulation de l'affectation de groupe : L'affectation de groupe est enregistrée dans un fichier xls où l'ID des participants est encodé et certaines données démographiques sont enregistrées. Le dossier avec le fichier xls est enregistré dans un dossier personnel des évaluateurs appelé RCGTSCI_18 (robotic-conventional gait training spinal cord bless 2018).

Aveuglant:

Les physiothérapeutes effectuant le traitement ne peuvent pas être aveuglés car ils doivent connaître les trois types de traitement car ils peuvent être attribués à chaque patient. L'affectation d'un physiothérapeute (PT) aux patients est basée sur la disponibilité au sein de l'équipe de PT.

Les participants doivent être informés a priori de tous les traitements potentiels auxquels ils peuvent être affectés. Sur la base de la nature du traitement, les participants ne peuvent pas être aveuglés.

Les évaluateurs sont en aveugle. Ils ne sont pas impliqués dans la formation des participants ou la randomisation préalable.

Critères de retrait : Si un participant est expulsé prématurément en raison d'un motif particulier des critères d'annulation ou par le retrait de son consentement avant la fin de sa participation, ce participant sera remplacé par un nouveau participant. Les données du participant expulsé ne seront utilisées pour aucune analyse.

Modalités d'étude :

Comme mentionné ci-dessus, les patients sont personnellement informés de l'étude. Ensuite, ils sont interrogés de manière neutre sur leur volonté de participer. Ils recevront une fiche d'information et une déclaration de consentement. Les patients sont informés qu'ils ont le temps de réfléchir et qu'ils seront recontactés dans 2 jours.

Lorsque les patients donnent leur consentement à l'étude, ils sont assignés au hasard à un groupe par une personne non impliquée. La planification thérapeutique centrale est informée de la participation à l'étude de la personne concernée et planifie ensuite la procédure d'étude.

La première mesure de référence est prévue 2 jours avant le début de l'intervention. Les principaux paramètres de résultat (FAC, CSI, MFW, TUG et 10mWT) sont enregistrés pendant la mesure. Après la mesure, la suite de la procédure dépend de l'attribution du groupe.

Visite de pré-évaluation (Jour 0) : Les participants éventuels sont visités par l'un des évaluateurs autorisés. Les participants seront informés verbalement du projet d'étude et recevront la fiche d'information et la déclaration de consentement. Les participants potentiels sont informés qu'ils ont le temps de se décider et qu'ils seront à nouveau visités dans les 2 prochains jours pour une évaluation clinique.

Une fois que le participant a donné son consentement à l'étude, les participants sont assignés au hasard à l'un des trois groupes ; Rendez-vous 1 Pré-évaluation (Jour 2) : Les examinateurs autorisés testent la spasticité composite. Ils évaluent le score moteur du membre inférieur, les catégories de déambulation fonctionnelle, le test de marche de 10 mètres et le test chronométré (décrit en 9.2.) Post- et évaluation de suivi Rendez-vous 12 (jour 1-2 après la dernière séance d'entraînement) : lors de la post-évaluation, les principaux paramètres de résultat pour la capacité de marche, la vitesse de marche et la sécurité sont évalués par les évaluateurs autorisés. Les résultats sont quantifiés avec les catégories de marche fonctionnelle, le test de marche de 10 mètres et le test chronométré (décrit en 9.2.) de la même manière que lors de la pré-évaluation. L'évaluation clinique de la spasticité et de la fonction motrice n'est pas effectuée puisque ces paramètres ne comptent pas comme paramètres de résultat. Ces évaluations servent à caractériser les participants.

Aucune enquête de suivi n'est prévue. Les dossiers des participants qui arrêtent prématurément l'étude ne sont pas utilisés pour l'analyse.

Toutes les mesures d'évaluation clinique sont effectuées par 3 kinésithérapeutes formés. Les unités d'intervention sont réalisées par des kinésithérapeutes certifiés et expérimentés. Les thérapeutes enregistrent le contenu et la distance ainsi que toutes les valeurs à documenter.

Considérations statistiques :

Hypothèse:

Cette étude pilote vise dans un premier temps à tester si la rééducation conventionnelle de la marche (CT) est supérieure à la thérapie assistée par robot (EET) ou à la combinaison des deux (CETcomb), thérapie conventionnelle et assistée par robot comme suggéré par la littérature récente. Dans cette optique, l'effet temporel de l'entraînement (avant et après l'entraînement) pour les trois interventions sur la capacité de marche (FAC), la vitesse de marche (10MWT) et la sécurité (TUG) sera analysé.

Conformément à ces objectifs, les hypothèses sont formulées comme suit :

H0 : Groupe A = Groupe B = Groupe C ; Le groupe A (EET), le groupe B (CT) et le groupe C (CETcomb) entraîneront tous des améliorations significatives de la capacité de marche, de la vitesse et de la sécurité.

H1 : Groupe C (CETcomb) > Groupe B (CT) > Groupe A (EET) ; Le groupe combiné (groupe C) entraînera des améliorations significativement plus élevées de la capacité de marche, de la vitesse et de la sécurité du pré-test au post-test par rapport au groupe B et au groupe A. L'effet temps dans le groupe B sera significativement plus élevé par rapport au groupe UN.

Détermination de la taille de l'échantillon :

Pour la présente étude pilote, un nombre de participants d'au moins 12 a été défini pour chaque groupe sur la base d'un calcul de la taille de l'échantillon (Noordzij et al, 2010) en utilisant la moyenne et l'écart type de la vitesse de marche trouvée chez les personnes atteintes d'une lésion motrice incomplète de la moelle épinière. Le nombre de 12 participants dans chaque groupe était nécessaire pour atteindre une puissance de 0,80. La puissance a été fixée à 0,80 qui est considérée comme une puissance optimale pour éviter un faux rejet des hypothèses H0.

Pour la formule 0,05-0,06 m/s a été utilisé comme SD2 puisque cette plage était considérée comme un changement cliniquement pertinent minimal (Field-Fote et Roach, 2011 ; Musselman, Fouad, Misiaszek et Yang, 2009 ; Street et Singleton, 2018). la présente étude a été fixée à 0,06 m/s.

Analyses prévues :

L'analyse prévue consiste en un test d'hypothèse pour l'effet temps et une comparaison de groupe conformément aux traitements standard en rééducation de la marche. L'ensemble de données se compose de données cliniques obtenues avec des évaluations standardisées en physiothérapie (c'est-à-dire évaluations de la marche et évaluation des paramètres cliniques tels que la force musculaire et la spasticité). Les valeurs obtenues sont au niveau ordinal, intervalle et rapport. L'analyse sera effectuée après l'achèvement de la collecte des données des 36 participants ciblés (12 par groupe).

Analyses statistiques:

Pour les critères de jugement principaux, l'effet du temps sur les paramètres de marche de chaque groupe sera analysé à deux moments : avant et après l'entraînement. En outre, la différence entre la pré- et la post-évaluation à la fin de la collecte de données pour chaque participant respectivement. Ces valeurs seront utilisées pour la comparaison statistique. Ces différences seront testées pour la normalité de la distribution des données. Par conséquent, le test de Shapiro-Wilk sera appliqué à la différence entre la pré- et la post-évaluation.

Le niveau de signification est fixé à un niveau alpha ≤0,05. Le résultat secondaire est la faisabilité des protocoles de formation en milieu clinique. La faisabilité sera quantifiée avec le nombre d'abandons et le nombre de sessions de formation terminées (total de 10 sessions par participants). L'étude est considérée comme réalisable si 80 % des participants ont suivi plus de 8 sessions de formation (80 % du nombre total de sessions).

L'analyse sera menée par l'investigatrice, Martina Betschart, en utilisant la version actuelle de SPSS (23.).