Liikuntaharjoittelu henkilöille, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma. Pilottitutkimus

Tausta ja perustelut:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä todisteita parhaista käytännöistä kävelyn palautumiseen liittyvissä interventioissa henkilöille, joilla on epätäydellinen SCI (iSCI). Toisin kuin aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa, todisteet iSCI-potilaiden kävelyn palautumisen parhaista käytännöistä ovat vähemmän perusteltuja. Äskettäinen Cochrane-katsaus ja Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitationin ohjeet viittaavat siihen, että aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa tavanomaisen kävelyharjoittelun (maan päällä kävely) ja robottiavusteisen kävelyharjoittelun yhdistelmä on tehokkain parantamaan kävelykapasiteettia (Mehrholz et al., 2014). Dohle et ai., S2e Leitlinie ReMoS, 2015); Lisäksi ohjeet viittaavat korkean näyttötason mukaan, että robottiavusteisen harjoittelun käyttö on edullista parantamaan aivohalvauksen jälkeistä kävelynopeutta ja kestävyyttä.

Tällaisia ​​viimeaikaisia ​​selkäydinvaurioita koskevia ohjeita ei ole vielä tutkijoiden tiedossa. Vuonna 2014 julkaistiin Cochrane Review, joka osoitti, että ei ole riittävästi todisteita parhaista käytännöistä kävelyn palautumiseen epätäydellisillä SCI-henkilöillä (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). Äskettäin tehty systemaattinen katsaus tuo esiin kriittisen oletuksen, että nykyisten todisteiden mukaan robottiavusteinen kävelyharjoittelu ei ole parempi kuin perinteinen kävelyharjoittelu (maan päällä kävely) (Mehrholz et al, 2017).

Koska nämä tutkimukset viittaavat useiden viikkojen harjoittamiseen ja systemaattiseen interventioon (esim.: 4-5x/viikko; yli 3 viikkoa), nykyiset tutkijat haluaisivat suorittaa satunnaistetusti kontrolloidun tutkimuksen, jolla on kaksi tavoitetta: 1. Lisätään näyttöä olemassa olevaan tietämykseen iSCI-potilaiden kävelykuntoutuksen parhaista käytännöistä. Ja 2) arvioida tällaisen protokollan toteutettavuutta kliinisissä olosuhteissa päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Jälkimmäinen on erittäin tärkeä näkökohta, kun otetaan huomioon, että tutkimustiedon siirtäminen kliiniseen käytäntöön on suuri haaste (Maher et al, 2004). Metcalfin ja kollegoiden 715 kliinikon (fysiologiset, ammatilliset, ammatilliset, puhe- ja kieliterapeutit) (Metcalfe et al, 2001).

Opintojen suunnittelu:

satunnaistettu, pre-post-suunnittelu, pilottitutkimus, jolla testataan tavanomaisen kävelyharjoittelun paremmuutta mekaanisesti avustettuun kävelyharjoitteluun henkilöillä, joilla on motorinen epätäydellinen selkäydinvamma subakuutissa vaiheessa.

Tulokset potilaiden ominaisuuksien mukaan:

Lisäksi tuloksiin osallistujien kävelykykymittauksia arvioidaan kliiniset parametrit rakenteellisella ja aktiivisuustasolla, jotta voidaan luonnehtia osallistujien vajaatoimintaa ja puutteita. Kyseiset arvioinnit kvantifioivat alaraajojen spastisuuden ja motorisen toiminnan.

Spastisuutta arvioidaan alaraajojen spastisuuden testaamiseen käytettävällä komposiittispastisuusindeksillä (CSI). CSI on 16 pisteen asteikko, joka mittaa refleksivastetta esimerkiksi akilles- tai polvilumpion jänteeseen kosketuksen jälkeen (4 pistettä), kestävyyttä koko alueen passiiviselle nilkan dorsifleksiolle kohtuullisella nopeudella (8 pistettä) ja kloonuksen kestoa. nilkassa (4 pistettä). Arvovälit 1-5, 6-9, 10-12 ja 13-16 vastaavat puuttuvaa, lievää, kohtalaista ja vakavaa spastisuutta, vastaavasti (Levin ja Hui-Chan, 1993).

Motorinen toiminta kvantifioidaan käyttämällä American Spinal Injury Associationin (ASIA) julkaisemaa vuonna 2011 tarkistettua selkäydinvamman neurologista luokittelua koskevia kansainvälisiä standardeja (Kirshblum ja Waring, 2014).

Turvallisuustulokset: Turvallisuussyistä 16 pisteen Borg-asteikko arvioidaan välittömästi ennen harjoittelua, sen aikana (2-3x) ja välittömästi sen jälkeen. Harjoittelun lopettamisen raja on asetettu Borgin pistemääräksi 15-16 (kova) (Swain et al, ACSM 2014). Terveiden kirjallisuuden mukaan pisteet 15-16 tarkoittaa, että anaerobinen kynnys on ylitetty. Koska harjoittelun tulee olla submaksimaalisella tasolla, tavoitteena on kouluttaa osallistujat aerobiseen energiansaantialueeseen.

Lisäksi mahdollisia turvallisuusvaikutuksia ovat lihaskipu tai kipu, joka johtuu päätelaitelaitteen kanssa käytettävien valjaiden ihoärsytyksestä. Osallistujista vastaavat sairaanhoitajat tarkastavat ja valvovat ihoärsytystä, koska se tapahtuu säännöllisesti ja järjestelmällisesti yrityksen sisäisenä käytäntönä.

menetelmät

Rekrytointi:

Osallistujat rekrytoidaan REHAB Baselin paikalliseen laitoskuntoutusosastoon Sveitsiin. Kun osallistuja on hyväksynyt osallistumisen, hänet jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä käyttämällä satunnaistusprosessia lohkosatunnaistukseen osoitteessa www.randomization.com (Dallal E.G.; viimeinen käyttöoikeus 6.5.19). Jako tapahtuu ulkopuolelta. Arvioijat sokeutuvat prosessin aikana. Osallistujia ja fysioterapeutteja ei voida sokeuttaa harjoituspaikan vuoksi.

Seulonta:

Kun REHAB Baselin osastolla oli selkäydinvamma, kuntoutuskeskuksen arvioijat seuloivat jokaisen potilaan. Osaston vastuulla olevat lääkärit saavat tietoa sisään- ja poissulkemiskriteereistä, ja he voivat ilmoittaa mahdollisen osallistujan seulontaan. Seulonta sisältää lääketieteellisen historian (digitaalisen) tarkastuksen sisään- ja poissulkemiskriteerien, erityisesti leesion sijainnin ja alkamisen, tarkistamisen. Jos mahdolliset osallistujat läpäisevät lääketieteellisen asiakirja-aineiston seulonnan, arvioijat kommunikoivat vastuullisen terapeutin kanssa osallistumiskriteereistä, jotka koskevat kykyä suorittaa istuma-seisoma- ja askelaloitus.

Esivalitut osallistujat kutsutaan sitten ensimmäiselle käynnille antamaan potilaalle tiedot sekä selittämään ja jakamaan tietoisen suostumuksen. Allekirjoituskyvyttömyyden tapauksessa vamman vuoksi osallistujia pyydetään allekirjoittamaan paperin laillinen sukulainen (kypsä).

Kun tietoinen suostumus oli allekirjoitettu, osallistujat suunniteltiin esiarviointiin lopullisen kelpoisuuden testaamiseksi kävelyarvioinneilla ja kliinisellä arvioinnilla. Mikäli osallistuja ei täytä osallistumiskriteerejä tai keskeytä osallistumisen, osallistujien kohtelulla ei ole vaikutuksia. Tutkimukseen osallistuneet eivät saa korvauksia tai maksuja.

Tehtävä opintoryhmiin:

Satunnaistamisen suorittaa päätutkija. Tutkija ei ole mukana osallistujan ennakko- ja jälkiarvioinnissa eikä ole paikalla. Ennen tutkimusta kohdenumerot on jaettu ryhmille lohkosatunnaistuksen online-laskentajärjestelmällä www.randomization.com. Ainenumerolla arvioija saada tiedot ryhmätehtävästä sähköpostitse.

Ryhmätehtävän piilottaminen: Ryhmätehtävä rekisteröidään xls-tiedostoon, johon osallistujien tunnukset on koodattu ja joitain demografisia tietoja on rekisteröity. Xls-tiedoston sisältävä kansio on rekisteröity arvioijien henkilöstötiedostoon nimeltä RCGTSCI_18 (robotti-perinteinen kävelyharjoittelu selkäydinvamma 2018).

Sokaisu:

Hoitoa suorittavia fysioterapeutteja ei voi sokeuttaa, koska heidän on tunnettava kaikki kolme hoitotyyppiä, koska ne voidaan osoittaa jokaiselle potilaalle. Fysioterapeutin (PT) määräys potilaille perustuu PT-tiimin saatavuuteen.

Osallistujille on tiedotettava etukäteen kaikista mahdollisista hoidoista, joihin heille voidaan määrätä. Hoidon perusteella luontoon osallistujia ei voida sokeuttaa.

Arvioijat ovat sokeita. He eivät ole mukana osallistujien koulutuksessa tai aiemmassa satunnaistuksessa.

Peruuttamiskriteerit: Jos osallistuja erotetaan ennenaikaisesti peruutuskriteerien erityisestä syystä tai hänen suostumuksensa peruuttamisesta ennen osallistumisen päättymistä, tämä osallistuja korvataan uudella osallistujalla. Erotetun osallistujan tietoja ei käytetä analyyseihin.

Opiskelumenettelyt:

Kuten edellä mainittiin, potilaille tiedotetaan henkilökohtaisesti tutkimuksesta. Jälkeenpäin heiltä kysytään neutraalisti heidän halukkuutensa osallistua. He saavat tietolomakkeen ja suostumusilmoituksen. Potilaille kerrotaan, että heillä on aikaa harkintaan ja että heihin ollaan uudelleen yhteydessä 2 päivän kuluttua.

Kun potilaat antavat suostumuksensa tutkimukseen, osallistumaton henkilö määrää heidät satunnaisesti ryhmään. Keskitetty terapiasuunnittelu saa tiedon asianomaisen tutkimukseen osallistumisesta ja suunnittelee sitten opintoprosessin.

Ensimmäinen perusmittaus suunnitellaan 2 päivää ennen toimenpiteen alkamista. Tärkeimmät tulosparametrit (FAC, CSI, MFW, TUG ja 10mWT) tallennetaan mittauksen aikana. Mittauksen jälkeen jatkotoimenpide riippuu ryhmäallokaatiosta.

Esiarvioinnin seulontakäynti (päivä 0): Yksi valtuutetuista arvioijista vierailee mahdollisten osallistujien luona. Osallistujille tiedotetaan suullisesti tutkimushankkeesta ja he saavat tietolomakkeen ja suostumusilmoituksen. Mahdollisille osallistujille kerrotaan, että heillä on aikaa päättää ja että heillä on seuraavan 2 päivän kuluttua uudelleen kliininen arviointi.

Kun osallistuja on antanut suostumuksensa tutkimukseen, osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä; Tapaaminen 1 Ennakkoarviointi (päivä 2): Valtuutetut tutkijat testaavat komposiitin spastisuuden. He arvioivat alaraajan motorisen pistemäärän, toiminnalliset ambulaatiokategoriat, 10 metrin kävelytestin ja aika- ja menotestin (kuvattu kohdassa 9.2.) Jälki- ja seurantaarviointi Tapaaminen 12 (päivä 1-2 viimeisen harjoituskerran jälkeen): Jälkiarvioinnin aikana valtuutetut arvioijat arvioivat tärkeimmät tulosparametrit kävelykyvylle, askelnopeudelle ja turvallisuudelle. Tulokset kvantifioidaan toiminnallisilla ambulaatiokategorioilla, 10 metrin kävelytestillä ja aika- ja menotestillä (kuvattu kohdassa 9.2.) samalla tavalla kuin ennakkoarvioinnissa. Spastisuuden ja motorisen toiminnan kliinistä arviointia ei tehdä, koska näitä parametreja ei lasketa tulosparametreiksi. Nämä arvioinnit luonnehtivat osallistujia.

Jatkotutkimusta ei ole suunniteltu. Tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttäneiden osallistujien tietoja ei käytetä analysointiin.

Kaikki kliinisen arviointimittaukset suorittaa 3 koulutettua fysioterapeuttia. Interventioyksiköitä tekevät sertifioidut, kokeneet fysioterapeutit. Terapeutit kirjaavat sisällön ja etäisyyden sekä kaikki dokumentoitavat arvot.

Tilastollisia huomioita:

Hypoteesi:

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on ensin testata, onko perinteinen kävelykuntoutus (CT) parempi kuin robottiavusteinen hoito (EET) tai molempien yhdistelmä (CETcomb), perinteinen ja robottiavusteinen hoito, kuten viimeaikaisessa kirjallisuudessa ehdotetaan. Tämän mukaisesti analysoidaan harjoituksen aikavaikutusta (pre-post-training) kaikkien kolmen interventioon, jotka koskevat kävelykykyä (FAC), kävelynopeutta (10MWT) ja turvallisuutta (TUG).

Näiden tavoitteiden mukaisesti hypoteesit muotoillaan seuraavasti:

H0: Ryhmä A = ryhmä B = ryhmä C; Ryhmä A (EET), ryhmä B (CT) ja ryhmä C (CETcomb) parantavat kaikki merkittävästi kävelykykyä, nopeutta ja turvallisuutta.

H1: Ryhmä C (CETcomb) > Ryhmä B (CT) > Ryhmä A (EET); Yhdistelmäryhmä (ryhmä C) parantaa huomattavasti enemmän kävelykykyä, nopeutta ja turvallisuutta ennen testausta sen jälkeen verrattuna ryhmään B ja ryhmään A. Ryhmän B aikavaikutus on huomattavasti suurempi verrattuna ryhmään B. A.

Näytteen koon määrittäminen:

Tässä pilottitutkimuksessa vähintään 12 osallistujamäärä määritettiin kullekin ryhmälle otoskokolaskelman perusteella (Noordzij et al, 2010) käyttämällä kävelynopeuden keskihajontaa, joka havaittiin henkilöiltä, ​​joilla oli motorinen epätäydellinen selkäydinvamma. 12 osallistujamäärä kussakin ryhmässä oli tarpeen tehon 0,80 saavuttamiseksi. Teho asetettiin arvoon 0,80, jota pidetään optimaalisena tehona H0-hypoteesien väärän hylkäämisen välttämiseksi.

Kaavalle 0,05-0,06 m/s käytettiin SD2:na, koska tätä vaihteluväliä pidettiin minimaalisena kliinisesti merkityksellisenä muutoksena (Field-Fote ja Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek ja Yang, 2009; Street ja Singleton, 2018). Näin ollen tavoiteero tämän tutkimuksen arvoksi asetettiin 0,06 m/s.

Suunnitellut analyysit:

Suunniteltu analyysi koostuu hypoteesitestauksesta aika-vaikutuksen ja ryhmävertailun mukaisesti kävelykuntoutushoidon standardihoitojen mukaisesti. Aineisto koostuu kliinisistä tiedoista, jotka on saatu fysioterapian standardoiduilla arvioinneilla (esim. kävelyn arvioinnit ja kliinisten parametrien, kuten lihasvoiman ja spastisuuden, arviointi). Saadut arvot ovat järjestys-, väli- ja suhdetasolla. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun tavoiteltavan 36 osallistujan (12 per ryhmä) tiedonkeruu on saatu päätökseen.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijaisten tulosten osalta aikavaikutus kävelyparametreihin jokaisessa ryhmässä analysoidaan kahdessa vaiheessa: ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Lisäksi kunkin osallistujan osalta tiedonkeruun lopussa tehdyn ennakko- ja jälkiarvioinnin välinen ero. Näitä arvoja käytetään tilastolliseen vertailuun. Nämä erot testataan tietojen jakautumisen normaalin suhteen. Siksi Shapiro-Wilkin testiä sovelletaan esi- ja jälkiarvioinnin väliseen eroon.

Merkitystaso on asetettu alfa-tasolle ≤0,05. Toissijainen tulos on koulutusprotokollien toteutettavuus kliinisessä ympäristössä. Toteutettavuus mitataan keskeyttäneiden lukumäärällä ja suoritettujen koulutusten lukumäärällä (yhteensä 10 istuntoa osallistujaa kohti). Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos 80 % osallistujista on suorittanut yli 8 koulutuskertaa (80 % kaikista istunnoista).

Analyysin suorittaa tutkija Martina Betschart SPSS:n nykyisellä versiolla (23.).