Pohybový trénink u jedinců s neúplným poraněním míchy. Pilotní studie

Pozadí a zdůvodnění:

Cílem této studie je přidat důkazy pro osvědčené postupy v intervencích na obnovu chůze u jedinců s neúplným SCI (iSCI). Na rozdíl od rehabilitace po cévní mozkové příhodě jsou důkazy o osvědčených postupech obnovy chůze u jedinců s iSCI méně podložené. Nedávný přehled Cochrane a pokyny Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation naznačují, že při rehabilitaci po mrtvici je pro zlepšení kapacity chůze nejúspěšnější kombinace konvenčního tréninku chůze (chůze po zemi) a robotického tréninku chůze (Mehrholz et al., 2014 Dohle a kol., S2e Leitlinie ReMoS, 2015); Kromě toho směrnice na základě vysoké úrovně důkazů naznačují, že použití roboticky asistovaného tréninku je výhodné pro zlepšení rychlosti chůze a vytrvalosti u jedinců s po mrtvici.

Taková nedávná doporučení pro poranění míchy dosud výzkumníkům neexistují. V roce 2014 byl publikován Cochrane Review, který naznačuje, že neexistují dostatečné důkazy o osvědčených postupech obnovy chůze u jedinců s neúplným SCI (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). Nedávno systematický přehled poukazuje na kritický předpoklad, že podle současných důkazů roboticky asistovaný trénink chůze není lepší než konvenční trénink chůze (chůze nad zemí) (Mehrholz et al, 2017).

Vzhledem k tomu, že tyto studie naznačují vysokou frekvenci tréninku a systematické intervence po dobu několika týdnů (např.: 4-5x týdně; po dobu 3 týdnů), současní výzkumníci by rádi provedli randomizovanou kontrolovanou studii s dvojím cílem: 1. Přidání důkazů ke stávajícím znalostem o osvědčených postupech rehabilitace chůze u jedinců s iSCI. A 2) posouzení proveditelnosti takového protokolu v klinickém prostředí v každodenní klinické praxi. Posledně jmenovaný aspekt je velmi důležitým aspektem vzhledem k tomu, že přenos znalostí z výzkumu do klinické praxe je velkou výzvou (Maher et al, 2004). Mezi nejčastější překážky zavádění důkazů do praxe patří metodologické problémy (66 %), nedostatečná replikace (54 %) a špatná generalizovatelnost (53 %) podle analýzy Metcalfa a kolegů na 715 klinických lékařích (fyzio-, pracovní, logopedové a jazykové terapeuty) (Metcalfe et al, 2001).

Studovat design:

randomizovaná, pre-post design, pilotní studie k testování nadřazenosti konvenčního tréninku chůze oproti mechanicky asistovanému tréninku chůze u jedinců s motorickým nekompletním poraněním míchy v subakutní fázi.

Výsledky pro charakteristiky pacientů:

Kromě toho budou k výsledkům měření schopnosti chůze účastníků hodnoceny na klinické parametry na úrovni struktury a aktivity, aby se charakterizovala úroveň postižení a deficitů účastníků. Předmětná hodnocení kvantifikují spasticitu dolních končetin a motorické funkce.

Spasticita bude hodnocena pomocí kompozitního indexu spasticity (CSI), který bude použit k testování spasticity na dolních končetinách. CSI je 16bodová škála měřící reflexní odezvu například po poklepání na Achillovu nebo čéškovou šlachu (4 body), odolnost vůči pasivní dorzální flexi kotníku v plném rozsahu při střední rychlosti (8 bodů) a dobu trvání klonu. u kotníku (4 body). Hodnotové intervaly 1-5, 6-9, 10-12 a 13-16 odpovídají nepřítomné, mírné, střední a těžké spasticitě (Levin a Hui-Chan, 1993).

Motorická funkce bude kvantifikována pomocí Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy, revidovaných v roce 2011, publikovaných American Spinal Injury Association (ASIA) (Kirshblum a Waring, 2014).

Bezpečnostní výsledky: Z bezpečnostních důvodů bude 16bodová Borgská stupnice hodnocena bezprostředně před, během (2-3x) a bezprostředně po tréninku. Hranice pro ukončení tréninku je stanovena na Borgovo skóre 15-16 (tvrdé) (Swain et al, ACSM 2014). Podle literatury u zdravých osob skóre 15-16 znamená překročení anaerobního prahu. Vzhledem k tomu, že trénink by měl být na submaximální úrovni, cílem je vycvičit účastníky v aerobním rozsahu dodávky energie.

Kromě toho jsou potenciálními bezpečnostními výsledky bolest svalů nebo bolest způsobená podrážděním kůže postroje používaného s koncovým efektorem. Podráždění kůže bude kontrolováno a kontrolováno sestrami odpovědnými za účastníky, protože je prováděno pravidelně a systematicky jako interní praxe.

Metody

Nábor:

Účastníci budou rekrutováni na místní lůžkové rehabilitaci REHAB Basel, Švýcarsko. Jakmile účastník akceptuje účast, bude náhodně rozdělen do jedné ze tří skupin s využitím procesu randomizace pro blokovou randomizaci na www.randomization.com (Dallal E.G.; poslední přístup 6.05.19). Přidělování probíhá zvenčí. Hodnotitelé jsou během procesu oslepeni. Účastníci a fyzioterapeuti nemohou být oslepeni vzhledem k místu školení.

Promítání:

Při příjmu do REHAB Basel na oddělení pro jedince s míšním poraněním byl každý pacient vyšetřen hodnotiteli z rehabilitačního centra. Lékaři odpovědní za oddělení jsou informováni o kritériích pro přijetí a vyloučení a mohou potenciálního účastníka nahlásit na screening. Screening zahrnuje konzultaci lékařské anamnézy (digitální) kontrolu kritérií pro zařazení a vyloučení, zejména umístění a začátku léze. Pokud potenciální účastníci projdou screeningem lékařské dokumentace, hodnotitelé komunikují s odpovědným terapeutem o kritériích pro zařazení na schopnost provádět zasvěcení ze sedu do stoje a do kroku.

Předem vybraní účastníci jsou poté pozváni na první návštěvu, aby pacientovi poskytli informace a vysvětlili a předali informovaný souhlas. V případě neschopnosti podepsat se v důsledku léze jsou účastníci požádáni, aby papír podepsal zákonný příbuzný (zralý).

Jakmile je podepsán informovaný souhlas, účastníci byli naplánováni na předběžné hodnocení, aby se otestovala konečná způsobilost pomocí hodnocení chůze a klinického hodnocení. V případě, že účastník nesplní kritéria pro zařazení nebo ukončí účast, nebudou mít žádné důsledky na zacházení s účastníky. Účastníci studie nedostávají žádnou kompenzaci ani platbu.

Zadání do studijních skupin:

Randomizaci provádí hlavní řešitel. Vyšetřovatel se nepodílí na předběžném a následném hodnocení účastníka ani na místě. Před studií byla čísla subjektů přiřazena skupinám pomocí online kalkulačního systému pro blokovou randomizaci www.randomization.com. S číslem předmětu získá hodnotitel informace o zadání skupiny prostřednictvím e-mailu.

Skrytí skupinového přiřazení: Skupinové přiřazení je registrováno v souboru xls, kde je zakódováno ID účastníků a jsou registrovány některé demografické údaje. Složka se souborem xls je evidována v personální složce posuzovatelů s názvem RCGTSCI_18 (roboticko-konvenční trénink míchy chůze 2018).

Oslepující:

Fyzioterapeuty provádějící léčbu nelze zaslepit, protože musí znát všechny tři typy léčby, protože je lze přiřadit každému pacientovi. Přiřazení fyzioterapeuta (PT) pacientům je založeno na dostupnosti v PT týmu.

Účastníci musí být a priori informováni o všech potenciálních léčebných postupech, kterým mohou být přiděleni. Na základě povahy léčby nelze účastníky oslepit.

Hodnotitelé jsou zaslepeni. Nepodílejí se na školení účastníků ani na předchozí randomizaci.

Kritéria pro odstoupení: Pokud bude účastník předčasně vyloučen z konkrétního důvodu pro kritéria zrušení nebo odvoláním souhlasu před ukončením své účasti, bude tento účastník nahrazen novým účastníkem. Údaje vyloučeného účastníka nebudou použity pro žádnou analýzu.

Studijní postupy:

Jak je uvedeno výše, pacienti jsou o studii osobně informováni. Poté jsou neutrálně dotázáni na jejich ochotu zúčastnit se. Obdrží informační list a prohlášení o souhlasu. Pacienti jsou informováni, že mají čas na zvážení a že budou znovu kontaktováni za 2 dny.

Když pacienti dají souhlas se studií, jsou náhodně zařazeni do skupiny nezúčastněnou osobou. Centrální plánování terapie je informováno o účasti dotyčné osoby ve studii a následně plánuje postup studie.

První základní měření je plánováno 2 dny před začátkem intervence. Během měření jsou zaznamenávány hlavní výstupní parametry (FAC, CSI, MFW, TUG a 10mWT). Po měření je další postup závislý na rozdělení skupiny.

Předevaluační screeningová návštěva (0. den): Možné účastníky navštíví jeden z autorizovaných hodnotitelů. Účastníci budou ústně informováni o projektu studie a obdrží informační list a prohlášení o souhlasu. Potenciální účastníci jsou informováni, že mají čas se rozhodnout a že budou v příštích 2 dnech znovu navštíveni kvůli klinickému hodnocení.

Poté, co účastník dal souhlas se studií, jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin; Jmenování 1 Předhodnocení (den 2): Autorizovaní vyšetřující testují kompozitní spasticitu. Hodnotí motorické skóre dolní končetiny, kategorie funkční chůze, test chůze na 10 metrů a test timed up and go (popsaný v 9.2.) Následné a následné hodnocení Jmenování 12 (den 1-2 po posledním tréninku): Během následného hodnocení jsou autorizovanými hodnotiteli posuzovány hlavní výstupní parametry pro schopnost chůze, rychlost chůze a bezpečnost. Výsledky jsou kvantifikovány pomocí kategorií funkční chůze, testu chůze na 10 metrů a testu time up and go (popsaný v 9.2.) stejným způsobem jako při předběžném hodnocení. Klinické hodnocení spasticity a motorických funkcí se neprovádí, protože tyto parametry se nepočítají jako výsledné parametry. Tato hodnocení slouží k charakterizaci účastníků.

Žádný následný průzkum se neplánuje. Záznamy účastníků, kteří předčasně ukončili studii, se pro analýzu nepoužívají.

Všechna klinická vyhodnocovací měření provádějí 3 vyškolení fyzioterapeuti. Zásahové jednotky provádějí certifikovaní zkušení fyzioterapeuti. Terapeuti zaznamenávají obsah a vzdálenost, stejně jako všechny hodnoty, které mají být dokumentovány.

Statistická hlediska:

Hypotéza:

Tato pilotní studie si klade za cíl nejprve otestovat, zda je konvenční rehabilitace chůze (CT) lepší než roboticky asistovaná terapie (EET) nebo kombinace obou (CETcomb), konvenční a roboticky asistované terapie, jak navrhuje nedávná literatura. V souladu s tím bude analyzován časový efekt tréninku (před tréninkem) pro všechny tři intervence na schopnost chůze (FAC), rychlost chůze (10MWT) a bezpečnost (TUG).

V souladu s těmito cíli jsou hypotézy formulovány takto:

H0: skupina A = skupina B = skupina C; Skupina A (EET), skupina B (CT) a skupina C (CETcomb) povedou k výraznému zlepšení schopnosti chůze, rychlosti a bezpečnosti.

H1: Skupina C (CETcomb) > Skupina B (CT) > Skupina A (EET); Kombinovaná skupina (skupina C) bude mít za následek výrazně vyšší zlepšení schopnosti chůze, rychlosti a bezpečnosti před testem po testování ve srovnání se skupinou B a skupinou A. Časový efekt ve skupině B bude výrazně vyšší ve srovnání se skupinou A.

Určení velikosti vzorku:

Pro tuto pilotní studii byl pro každou skupinu definován počet účastníků alespoň 12 na základě výpočtu velikosti vzorku (Noordzij et al, 2010) pomocí střední a standardní odchylky rychlosti chůze zjištěné u jedinců s motorickým nekompletním poraněním míchy. Počet 12 účastníků v každé skupině byl nutný k dosažení síly 0,80. Síla byla nastavena na 0,80, což je považováno za optimální sílu, aby se zabránilo falešnému zamítnutí hypotéz H0.

Pro vzorec 0,05-0,06 m/s byl použit jako SD2, protože toto rozmezí bylo považováno za minimální klinicky relevantní změnu (Field-Fote a Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek a Yang, 2009; Street a Singleton, 2018) V důsledku toho byl cílový rozdíl pro současná studie byla nastavena na 0,06 m/s.

Plánované analýzy:

Plánovaná analýza sestává z testování hypotéz o časovém efektu a skupinového srovnání v souladu se standardní léčbou v rehabilitaci chůze. Soubor dat se skládá z klinických dat získaných pomocí standardizovaných hodnocení ve fyzioterapii (tj. hodnocení chůze a hodnocení klinických parametrů, jako je svalová síla a spasticita). Získané hodnoty jsou na ordinální, intervalové a poměrové úrovni. Analýza bude provedena po dokončení sběru dat cílových 36 účastníků (12 na skupinu).

Statistická analýza:

U primárních výsledků bude časový účinek na parametry chůze pro každou skupinu analyzován ve dvou časových bodech: před tréninkem a po tréninku. Dále rozdíl mezi předhodnocením a následným hodnocením na konci sběru dat pro každého účastníka. Tyto hodnoty budou použity pro statistické srovnání. Tyto rozdíly budou testovány na normalitu distribuce dat. Na rozdíl mezi pre- a postevaluací bude proto aplikován Shapiro-Wilkův test.

Hladina významnosti je nastavena na hladině alfa ≤0,05. Sekundárním výsledkem je proveditelnost tréninkových protokolů v klinickém prostředí. Proveditelnost bude kvantifikována podle počtu opuštěných škol a počtu absolvovaných školení (celkem 10 sezení na účastníka). Studie je považována za proveditelnou, pokud 80 % účastníků absolvovalo >8 školení (80 % z celkového počtu školení).

Analýzu provede vyšetřovatelka Martina Betschart pomocí aktuální verze SPSS (23.).