Treinamento Locomotor em Indivíduos com Lesão Medular Incompleta. Um estudo piloto

Antecedentes e Justificativa:

O presente estudo visa adicionar evidências para as melhores práticas em intervenções de recuperação da marcha para indivíduos com LM incompleta (iSCI). Em contraste com a reabilitação pós-AVC, as evidências sobre as melhores práticas para recuperação da marcha para indivíduos com iSCI são menos fundamentadas. Uma revisão recente da Cochrane e as diretrizes da Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation sugerem que, na reabilitação pós-AVC, a combinação de treinamento de marcha convencional (caminhada sobre o solo) e treinamento de marcha assistida por robótica é mais bem-sucedida para melhorar a capacidade de marcha (Mehrholz et al., 2014 ; Dohle et al., S2e Leitlinie ReMoS, 2015); Além disso, as diretrizes sugerem, de acordo com o alto nível de evidência, que o uso do treinamento assistido por robótica é vantajoso para melhorar a velocidade e a resistência da caminhada em indivíduos com pós-AVC.

Essas diretrizes recentes para lesão da medula espinhal ainda não existem para o conhecimento dos investigadores. Em 2014, foi publicada uma Revisão Cochrane indicando que não há evidências suficientes sobre a melhor prática para recuperação da marcha em indivíduos com LM incompleta (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). Recentemente, uma revisão sistemática aponta a suposição crítica de que, de acordo com as evidências atuais, o treinamento de marcha assistida por robótica não é superior ao treinamento de marcha convencional (caminhada no solo) (Mehrholz et al, 2017).

Uma vez que estes estudos sugerem uma elevada frequência de treino e intervenção sistemática ao longo de várias semanas (ex.: 4-5x/semana; mais de 3 semanas) os presentes investigadores gostariam de realizar um ensaio clínico randomizado com um duplo objetivo: 1. Adicionando evidências ao conhecimento existente sobre as melhores práticas de reabilitação da marcha em indivíduos com iSCI. E 2) avaliar a viabilidade de tal protocolo em um ambiente clínico na prática clínica diária. Este último é um aspecto muito importante, considerando que a transferência do conhecimento da pesquisa para a prática clínica é um grande desafio (Maher et al, 2004). Entre as barreiras mais frequentes para implementar evidências na prática estão problemas metodológicos (66%), falta de replicação (54%) e pouca generalização (53%), de acordo com a análise de Metcalf e colegas em 715 médicos (fisio-, ocupacional, fonoaudiólogos) (Metcalfe et al, 2001).

Design de estudo:

randomizado, projeto pré-pós, estudo-piloto para testar a superioridade do treinamento de marcha convencional ao treinamento de marcha assistida mecânica em indivíduos com lesão motora incompleta da medula espinhal em um estágio subagudo.

Resultados para as características dos pacientes:

Além disso, para as medidas de resultados da capacidade de marcha, os participantes serão avaliados quanto a parâmetros clínicos em nível estrutural e de atividade para caracterizar o nível de comprometimento e déficits dos participantes. As avaliações em questão quantificam a espasticidade dos membros inferiores e a função motora.

A espasticidade será avaliada com o índice de espasticidade composto (CSI) que será usado para testar a espasticidade nas extremidades inferiores. O CSI é uma escala de 16 pontos que mede a resposta reflexa, por exemplo, após um toque no tendão de Aquiles ou patelar (4 pontos), resistência à dorsiflexão passiva do tornozelo em uma velocidade moderada (8 pontos) e duração do clônus no tornozelo (4 pontos). Intervalos de valor de 1-5, 6-9, 10-12 e 13-16 correspondem a espasticidade ausente, leve, moderada e grave, respectivamente (Levin e Hui-Chan, 1993).

A função motora será quantificada usando os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular, revisados ​​em 2011, publicados pela American Spinal Injury Association (ASIA) (Kirshblum e Waring, 2014).

Resultados de segurança: Para fins de segurança, uma Escala de Borg de 16 pontos será avaliada imediatamente antes, durante (2-3x) e imediatamente após a sessão de treinamento. O ponto de corte para a cessação do treinamento é definido em uma pontuação de Borg de 15-16 (difícil) (Swain et al, ACSM 2014). De acordo com a literatura, uma pontuação de 15-16 em saudáveis ​​indica que o limiar anaeróbico foi excedido. Como o treinamento deve ser em nível submáximo, o objetivo é treinar os participantes em uma faixa aeróbica de fornecimento de energia.

Além disso, os possíveis resultados de segurança são dor muscular ou dor induzida pela irritação da pele do arnês usado com o dispositivo efetuador final. A irritação da pele será inspecionada e controlada pelas enfermeiras responsáveis ​​pelos participantes, uma vez que é realizada regular e sistematicamente como uma prática interna.

Métodos

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados na reabilitação de internação local do REHAB Basel, Suíça. Depois que o participante aceitar a participação, ele será designado aleatoriamente para um dos três grupos com o uso do processo de randomização para randomização em bloco em www.randomization.com (Dallal E.G.; último acesso 6.05.19). A alocação é realizada externamente. Os avaliadores são cegos durante o processo. Participantes e Fisioterapeutas não podem ser cegados devido ao local de treinamento.

Triagem:

Na admissão no REHAB Basel na enfermaria para indivíduos com lesão medular, cada paciente foi triado pelos avaliadores do centro de reabilitação. Os médicos responsáveis ​​pela enfermaria são informados sobre os critérios de internação e exclusão e podem denunciar um potencial participante para triagem. A triagem inclui a consulta do histórico médico (digital), verificando os critérios de inclusão e exclusão, principalmente a localização e o início da lesão. Caso os potenciais participantes passem na triagem do dossiê médico, os avaliadores comunicam ao terapeuta responsável sobre os critérios de inclusão sobre a capacidade de realizar sentar-levantar e iniciar o step.

Os participantes pré-selecionados são então convidados para uma primeira visita para dar informações ao paciente e explicar e entregar o consentimento informado. Em caso de incapacidade para assinar, secundária à lesão, solicita-se aos participantes que um familiar legal (maduro) assine o papel.

Uma vez que o consentimento informado foi assinado, os participantes foram planejados para uma pré-avaliação para testar a elegibilidade final com as avaliações de marcha e avaliação clínica. Caso o participante não atenda aos critérios de inclusão ou desista da participação, não haverá consequências no tratamento do participante. Os participantes do estudo não recebem nenhuma compensação ou pagamento.

Tarefa para grupos de estudo:

A randomização é conduzida pelo investigador principal. O investigador não está envolvido na pré e pós-avaliação do participante e nem no local. Antes do estudo, os números dos sujeitos foram atribuídos aos grupos usando o sistema de cálculo online para randomização de blocos www.randomization.com. Com o avaliador de número da disciplina obtenha as informações sobre o trabalho de grupo via E-mail.

Ocultação de atribuição de grupo: A atribuição de grupo é registrada em um arquivo xls onde o ID dos participantes é codificado e alguns dados demográficos são registrados. A pasta com o arquivo xls está cadastrada em um arquivo pessoal dos avaliadores denominado RCGTSCI_18 (robótico-convencional para treinamento de marcha para lesão medular 2018).

Cegueira:

Os fisioterapeutas que conduzem o tratamento não podem ser cegados, pois precisam conhecer todos os três tipos de tratamento, pois podem ser atribuídos a todos os pacientes. A atribuição de fisioterapeuta (PT) aos doentes é feita com base na disponibilidade da equipa de PT.

Os participantes devem ser informados a priori sobre todos os possíveis tratamentos aos quais podem ser designados. Com base na natureza do tratamento, os participantes não podem ser cegados.

Os avaliadores são cegos. Eles não estão envolvidos no treinamento dos participantes ou na randomização prévia.

Critérios de desistência: Caso um participante seja expulso prematuramente devido a um determinado motivo pelos critérios de cancelamento ou pela retirada de seu consentimento antes do término de sua participação, este participante será substituído por um novo participante. Os dados do participante expulso não serão utilizados para nenhuma análise.

Procedimentos de estudo:

Como mencionado acima, os pacientes são informados pessoalmente sobre o estudo. Depois, eles são questionados de forma neutra sobre sua vontade de participar. Eles receberão uma folha de informações e uma declaração de consentimento. Os pacientes são informados de que têm tempo para consideração e que serão contatados novamente em 2 dias.

Quando os pacientes dão consentimento para o estudo, eles são designados aleatoriamente para um grupo por uma pessoa não envolvida. O planejamento da terapia central é informado sobre a participação no estudo da pessoa em questão e, em seguida, planeja o procedimento do estudo.

A primeira medição da linha de base é planejada 2 dias antes do início da intervenção. Os principais parâmetros de resultado (FAC, CSI, MFW, TUG e 10mWT) são registrados durante a medição. Após a medição, o procedimento posterior depende da alocação do grupo.

Visita de Triagem de Pré-avaliação (Dia 0): Os possíveis participantes são visitados por um dos avaliadores autorizados. Os participantes serão informados verbalmente sobre o projeto de estudo e receberão a folha de informações e a declaração de consentimento. Os potenciais participantes são informados de que têm tempo para decidir e que serão visitados novamente nos próximos 2 dias para avaliação clínica.

Após o participante dar o consentimento para o estudo, os participantes são designados aleatoriamente para um dos três grupos; Consulta 1 Pré-avaliação (Dia 2): Os examinadores autorizados testam a espasticidade composta. Eles avaliam o escore motor da extremidade inferior, as categorias de deambulação funcional, o teste de caminhada de 10 metros e o teste timed up and go (descrito em 9.2.) Avaliação pós-e acompanhamento Marcação 12 (dia 1-2 após a última sessão de treinamento): Durante a pós-avaliação, os principais parâmetros de resultado para capacidade de marcha, velocidade de marcha e segurança são avaliados pelos avaliadores autorizados. Os resultados são quantificados com as categorias de deambulação funcional, teste de caminhada de 10 metros e teste timed up and go (descrito em 9.2.) da mesma forma que na pré-avaliação. A avaliação clínica da espasticidade e da função motora não é realizada, pois esses parâmetros não contam como parâmetros de resultado. Essas avaliações servem para caracterizar os participantes.

Não há nenhuma pesquisa de acompanhamento planejada. Os prontuários dos participantes que interromperam prematuramente o estudo não são utilizados para análise.

Todas as medições de avaliação clínica são realizadas por 3 fisioterapeutas treinados. As unidades de intervenção são realizadas por fisioterapeutas certificados e experientes. Os terapeutas registram o conteúdo e a distância, bem como todos os valores a serem documentados.

Considerações estatísticas:

Hipótese:

Este estudo piloto visa, em primeiro lugar, testar se a reabilitação da marcha (TC) convencional é superior à terapia assistida por robótica (EET) ou à combinação de ambas (CETcomb), terapia convencional e assistida por robótica, conforme sugerido pela literatura recente. Em consonância com isso, o efeito do tempo de treinamento (pré-pós-treinamento) para todas as três intervenções na capacidade de marcha (FAC), velocidade de marcha (10MWT) e segurança (TUG) serão analisados.

De acordo com esses objetivos, as hipóteses são formuladas da seguinte forma:

H0: Grupo A = Grupo B = Grupo C; Grupo A (EET), Grupo B (CT) e Grupo C (CETcomb) resultarão em melhorias significativas na capacidade de marcha, velocidade e segurança.

H1: Grupo C (CETcomb) > Grupo B (CT) > Grupo A (EET); O grupo de combinação (Grupo C) resultará em melhorias significativamente maiores na capacidade de marcha, velocidade e segurança do pré ao pós-teste quando comparado ao Grupo B e Grupo A. O efeito do tempo no Grupo B será significativamente maior quando comparado ao Grupo A.

Determinação do Tamanho da Amostra:

Para o presente estudo piloto, um número de participantes de pelo menos 12 foi definido para cada grupo com base no cálculo do tamanho da amostra (Noordzij et al, 2010) usando a média e o desvio padrão da velocidade de caminhada encontrada em indivíduos com lesão motora incompleta da medula espinhal. O número de 12 participantes em cada grupo foi necessário para atingir um poder de 0,80. A potência foi fixada em 0,80, que é considerada uma potência ótima para evitar a falsa rejeição das hipóteses de H0.

Para a fórmula 0,05-0,06 m/s foi usado como SD2, uma vez que essa faixa foi considerada como alteração clinicamente relevante mínima (Field-Fote e Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek e Yang, 2009; Street e Singleton, 2018). presente estudo foi fixado em 0,06 m/s.

Análises planejadas:

A análise planejada consiste em um teste de hipótese para efeito de tempo e comparação de grupos de acordo com os tratamentos padrão na reabilitação da marcha. O conjunto de dados consiste em dados clínicos obtidos com avaliações padronizadas em fisioterapia (ou seja, avaliações de marcha e avaliação de parâmetros clínicos, como força muscular e espasticidade). Os valores obtidos estão a nível ordinal, intervalar e de razão. A análise será realizada após a finalização da coleta de dados dos 36 participantes almejados (12 por grupo).

Análise estatística:

Para os resultados primários, o efeito do tempo nos parâmetros da marcha para cada grupo será analisado em dois momentos: pré e pós-treinamento. Além disso, a diferença entre pré e pós-avaliação no final da coleta de dados para cada participante, respectivamente. Esses valores serão usados ​​para comparação estatística. Essas diferenças serão testadas quanto à normalidade da distribuição dos dados. Para tanto, será aplicado o teste de Shapiro-Wilk para a diferença entre pré e pós-avaliação.

O nível de significância é definido em um nível alfa de ≤0,05. O resultado secundário é a viabilidade dos protocolos de treinamento em um ambiente clínico. A viabilidade será quantificada com o número de desistências e número de sessões de treinamento concluídas (total de 10 sessões por participantes). O estudo é considerado viável se 80% dos participantes concluírem >8 sessões de treinamento (80% do total de sessões).

A análise será realizada pela investigadora, Martina Betschart, utilizando a versão atual do SPSS (23.).