Локомоторная тренировка у лиц с неполной травмой спинного мозга. Пилотное исследование

Предыстория и обоснование:

Настоящее исследование направлено на то, чтобы добавить доказательства передовой практики вмешательств по восстановлению походки у людей с неполной травмой спинного мозга (iSCI). В отличие от постинсультной реабилитации, данные о наилучшей практике восстановления походки у лиц с iSCI менее обоснованы. Недавний Кокрановский обзор и рекомендации Немецкого общества нейрореабилитации показывают, что в постинсультной реабилитации комбинация традиционной тренировки ходьбы (ходьба по земле) и роботизированной тренировки ходьбы наиболее эффективна для улучшения способности ходить (Mehrholz et al., 2014). ; Dohle et al., S2e Leitlinie ReMoS, 2015); Кроме того, в соответствии с высоким уровнем доказательности в руководствах предполагается, что использование роботизированных тренировок выгодно для повышения скорости ходьбы и выносливости у людей с постинсультными состояниями.

Насколько известно исследователям, таких недавних руководств по травмам спинного мозга еще не существует. В 2014 г. был опубликован Кокрановский обзор, в котором указывалось на недостаточность данных о наилучшей практике восстановления походки у лиц с неполной травмой спинного мозга (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). Недавний систематический обзор указывает на критическое предположение о том, что, согласно имеющимся данным, обучение ходьбе с помощью роботов не превосходит обычное обучение ходьбе (ходьба по земле) (Mehrholz et al, 2017).

Поскольку эти исследования предполагают высокую частоту тренировок и систематическое вмешательство в течение нескольких недель (например: 4-5 раз в неделю; более 3 недель), исследователи хотели бы провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя целями: 1. Добавление доказательств к существующим знаниям о передовой практике реабилитации походки у людей с iSCI. и 2) оценка осуществимости такого протокола в клинических условиях в повседневной клинической практике. Последнее является очень важным аспектом, учитывая, что перенос научных знаний в клиническую практику представляет собой большую проблему (Maher et al, 2004). Согласно анализу, проведенному Меткалфом и его коллегами на 715 клиницистах (физио-, логопеды) (Metcalfe et al, 2001).

Дизайн исследования:

рандомизированное пилотное исследование с предварительным дизайном для проверки превосходства обычной тренировки ходьбы по сравнению с механической тренировкой ходьбы у лиц с неполным моторным повреждением спинного мозга на подострой стадии.

Исходы для характеристик пациентов:

Кроме того, по результатам измерения способности участников к походке будут оцениваться клинические параметры на структурном уровне и уровне активности, чтобы охарактеризовать уровень нарушений и дефицита участников. Рассматриваемые оценки количественно определяют спастичность нижних конечностей и двигательную функцию.

Спастичность будет оцениваться с помощью составного индекса спастичности (CSI), который будет использоваться для проверки спастичности нижних конечностей. CSI представляет собой 16-балльную шкалу, измеряющую рефлекторную реакцию, например, после постукивания по ахиллову или надколенниковому сухожилию (4 балла), устойчивость к пассивному тыльному сгибанию голеностопного сустава с умеренной скоростью (8 баллов) и продолжительность клонуса. по щиколотку (4 балла). Интервалы значений 1-5, 6-9, 10-12 и 13-16 соответствуют отсутствию, легкой, умеренной и выраженной спастичности соответственно (Levin and Hui-Chan, 1993).

Двигательная функция будет количественно оцениваться с использованием Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга, пересмотренных в 2011 г., опубликованных Американской ассоциацией травм позвоночника (ASIA) (Kirshblum and Waring, 2014).

Результаты безопасности: В целях безопасности непосредственно перед, во время (2-3 раза) и сразу после тренировки будет оцениваться 16-балльная шкала Борга. Пороговое значение прекращения тренировок установлено на уровне 15–16 баллов по шкале Борга (тяжело) (Swain et al, ACSM 2014). По литературным данным у здоровых 15-16 баллов свидетельствует о превышении анаэробного порога. Поскольку тренировка должна проводиться на субмаксимальном уровне, цель состоит в том, чтобы обучить участников аэробному диапазону энергообеспечения.

Кроме того, потенциальными последствиями для безопасности являются мышечная болезненность или боль, вызванная раздражением кожи привязью, используемой с исполнительным устройством. Раздражение кожи будет проверяться и контролироваться медсестрами, ответственными за участников, поскольку это проводится регулярно и систематически в качестве внутренней практики.

Методы

Набор персонала:

Участники будут набраны в местном стационарном реабилитационном центре REHAB в Базеле, Швейцария. Как только участник примет участие, он будет случайным образом распределен в одну из трех групп с использованием процесса рандомизации для блочной рандомизации на www.randomization.com. (Даллал Э.Г.; последнее обращение 6.05.19). Распределение ведется извне. Оценщики ослеплены во время процесса. Участники и физиотерапевты не могут быть ослеплены из-за места обучения.

Скрининг:

При поступлении в REHAB Basel в отделение для лиц с травмой позвоночника каждый пациент проходил обследование у специалистов реабилитационного центра. Врачи, ответственные за отделение, проинформированы о критериях включения и исключения и могут сообщить о потенциальном участнике для скрининга. Скрининг включает в себя изучение истории болезни (цифровой) с проверкой критериев включения и исключения, в частности, локализации и начала поражения. Если потенциальные участники проходят скрининг медицинского досье, эксперты сообщают ответственному терапевту о критериях включения в отношении способности выполнять приседание и инициацию шага.

Затем предварительно отобранных участников приглашают на первое посещение, чтобы предоставить пациенту информацию, объяснить и раздать информированное согласие. В случае неспособности подписать, вторичной по отношению к поражению, участников просят, чтобы законный родственник (совершеннолетний) подписал бумагу.

После подписания информированного согласия участники были запланированы для предварительной оценки, чтобы проверить окончательную пригодность с оценкой походки и клинической оценкой. В случае, если участник не соответствует критериям включения или прекращает участие, это не повлияет на обращение с участниками. Участники исследования не получают никакой компенсации или оплаты.

Распределение по учебным группам:

Рандомизацию проводит главный исследователь. Исследователь не участвует в предварительной и последующей оценке участника и не находится на месте. Перед исследованием номера испытуемых были присвоены группам с помощью системы онлайн-расчетов для рандомизации блоков www.randomization.com. По номеру субъекта оценщик получает информацию о групповом задании по электронной почте.

Сокрытие группового назначения: групповое назначение регистрируется в файле xls, где кодируются идентификаторы участников и регистрируются некоторые демографические данные. Папка с xls-файлом зарегистрирована в личном деле экспертов под названием RCGTSCI_18 (роботизированно-традиционная тренировка ходьбы, травма спинного мозга, 2018 г.).

Ослепление:

Физиотерапевты, проводящие лечение, не могут быть ослеплены, так как они должны знать все три вида лечения, поскольку они могут быть назначены каждому пациенту. Назначение физиотерапевта (ФТ) пациентам основано на наличии в команде физиотерапевта.

Участники должны быть заранее проинформированы обо всех возможных методах лечения, которые им могут быть назначены. В зависимости от характера лечения участники не могут быть ослеплены.

Оценщики ослеплены. Они не участвуют в обучении участников или предварительной рандомизации.

Критерии выхода: если участник будет исключен досрочно по определенной причине из-за критериев отмены или отзыва своего согласия до окончания своего участия, этот участник будет заменен новым участником. Данные исключенного участника не будут использоваться для какого-либо анализа.

Процедуры исследования:

Как упоминалось выше, пациенты лично информируются об исследовании. После этого их нейтрально спрашивают об их готовности участвовать. Они получат информационный лист и заявление о согласии. Пациентов информируют о том, что у них есть время на рассмотрение и что с ними снова свяжутся через 2 дня.

Когда пациенты дают согласие на исследование, они случайным образом распределяются в группу посторонним лицом. Центр планирования терапии информируется об участии заинтересованного лица в исследовании, а затем планирует процедуру исследования.

Первое базовое измерение планируется за 2 дня до начала вмешательства. Основные параметры результата (FAC, CSI, MFW, TUG и 10mWT) регистрируются во время измерения. После измерения дальнейшая процедура зависит от группового распределения.

Визит перед оценкой (день 0): Возможных участников посещает один из уполномоченных оценщиков. Участники будут устно проинформированы об исследовательском проекте и получат информационный лист и заявление о согласии. Потенциальных участников информируют о том, что у них есть время принять решение и что их снова посетят в течение следующих 2 дней для клинической оценки.

После того, как участник дал согласие на исследование, участники случайным образом распределяются в одну из трех групп; Назначение 1 Предварительная оценка (День 2): Уполномоченные эксперты проверяют составную спастичность. Они оценивают двигательную оценку нижней конечности, категории функциональной ходьбы, тест с ходьбой на 10 метров и тест на время и вперед (описанный в 9.2.) Пост- и последующая оценка. Назначение 12 (день 1-2 после последней тренировки): во время пост-оценки уполномоченные оценщики оценивают основные исходные параметры способности, скорости ходьбы и безопасности. Результаты количественно оцениваются с помощью категорий функциональной ходьбы, теста с ходьбой на 10 метров и теста на время вставай и иди (описано в 9.2.) таким же образом, как и во время предварительной оценки. Клиническая оценка спастичности и двигательной функции не проводится, так как эти параметры не учитываются как параметры исхода. Эти оценки служат для характеристики участников.

Дальнейшее обследование не планируется. Записи участников, преждевременно прекративших исследование, не используются для анализа.

Все измерения клинической оценки проводятся 3 обученными физиотерапевтами. Вмешательства проводят сертифицированные, опытные физиотерапевты. Терапевты записывают содержание и расстояние, а также все значения, которые необходимо задокументировать.

Статистические соображения:

Гипотеза:

Это пилотное исследование направлено на то, чтобы сначала проверить, превосходит ли обычная реабилитация ходьбы (CT) роботизированную терапию (EET) или их комбинацию (CETcomb), традиционную и роботизированную терапию, как это предлагается в недавней литературе. В соответствии с этим будет проанализировано влияние времени тренировки (до и после тренировки) для всех трех вмешательств на способность ходьбы (FAC), скорость ходьбы (10MWT) и безопасность (TUG).

В соответствии с этими целями гипотезы формулируются следующим образом:

H0: Группа A = Группа B = Группа C; Группа A (EET), группа B (CT) и группа C (CETcomb) приведут к значительному улучшению походки, скорости и безопасности.

H1: Группа C (CETcomb) > Группа B (CT) > Группа A (EET); Комбинированная группа (группа C) приведет к значительному улучшению способности к походке, скорости и безопасности от предварительного до последующего тестирования по сравнению с группой B и группой A. Эффект времени в группе B будет значительно выше по сравнению с группой А.

Определение размера выборки:

Для настоящего пилотного исследования количество участников, составляющее не менее 12 человек, было определено для каждой группы на основе расчета размера выборки (Noordzij et al, 2010) с использованием среднего значения и стандартного отклонения скорости ходьбы, обнаруженных у лиц с неполной двигательной травмой спинного мозга. Количество 12 участников в каждой группе было необходимо для достижения мощности 0,80. Мощность была установлена ​​на уровне 0,80, что считается оптимальной мощностью, позволяющей избежать ложного отклонения гипотез H0.

Для формулы 0,05-0,06 м/с использовалось как SD2, поскольку этот диапазон считался минимальным клинически значимым изменением (Field-Fote and Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek, and Yang, 2009; Street and Singleton, 2018). в настоящем исследовании была установлена ​​скорость 0,06 м/с.

Запланированные анализы:

Запланированный анализ состоит из проверки гипотезы о временном эффекте и группового сравнения в соответствии со стандартными методами лечения при восстановлении ходьбы. Набор данных состоит из клинических данных, полученных с помощью стандартизированных оценок в физиотерапии (т.е. оценка походки и оценка клинических параметров, таких как мышечная сила и спастичность). Полученные значения находятся на уровне порядкового номера, интервала и отношения. Анализ будет проведен после завершения сбора данных о целевых 36 участниках (по 12 в группе).

Статистический анализ:

Для первичных результатов влияние времени на параметры походки для каждой группы будет проанализировано в двух временных точках: до и после тренировки. Кроме того, разница между предварительной и последующей оценкой в ​​конце сбора данных для каждого участника соответственно. Эти значения будут использоваться для статистического сравнения. Эти различия будут проверены на нормальность распределения данных. Следовательно, тест Шапиро-Уилка будет применяться к разнице между предварительной и последующей оценкой.

Уровень значимости установлен на уровне альфа ≤0,05. Вторичным результатом является осуществимость протоколов обучения в клинических условиях. Осуществимость будет оцениваться количеством выбывших и завершенных учебных занятий (всего 10 занятий на участника). Исследование считается выполнимым, если 80% участников завершили >8 занятий (80% от общего числа занятий).

Анализ будет проводиться исследователем Мартиной Бетчарт с использованием текущей версии SPSS (23).