不完全脊髄損傷者の自発運動訓練。パイロット研究

背景と根拠:

本研究は、不完全な SCI (iSCI) を持つ個人の歩行回復介入におけるベスト プラクティスの証拠を追加することを目的としています。 脳卒中後のリハビリテーションとは対照的に、iSCI 患者の歩行回復のベスト プラクティスに関するエビデンスはあまり根拠がありません。 最近のコクラン レビューと Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation のガイドラインは、脳卒中後のリハビリテーションでは、従来の歩行トレーニング (地面を歩くこと) とロボット支援歩行トレーニングの組み合わせが、歩行能力の改善に最も効果的であることを示唆しています (Mehrholz et al., 2014)。 ; Dohle et al., S2e Leitlinie ReMoS, 2015);さらに、ガイドラインは、脳卒中後の個人の歩行速度と持久力を改善するために、ロボット支援トレーニングの使用が有利であることを高レベルの証拠に従って示唆しています。

このような脊髄損傷に関する最近のガイドラインは、研究者の知る限りまだ存在していません。 2014 年にコクラン レビューが公開され、不完全な SCI 患者の歩行回復のベスト プラクティスに関するエビデンスが不十分であることが示されました (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014)。 最近、システマティック レビューで、現在の証拠によると、ロボット支援歩行トレーニングは従来の歩行トレーニング (地上を歩く) よりも優れていないという重要な仮定が指摘されています (Mehrholz et al, 2017)。

これらの研究は、数週間にわたるトレーニングと体系的な介入の頻度が高いことを示唆しているため (例: 週に 4 ～ 5 回、3 週間以上)、現在の研究者は次の 2 つの目的でランダム化比較試験を実施したいと考えています。 iSCI 患者の歩行リハビリテーションのベスト プラクティスに関する既存の知識に証拠を追加します。 そして 2) 日常の臨床診療における臨床現場でのそのようなプロトコルの実現可能性を評価します。 後者は、研究知識から臨床実践への移行が大きな課題であることを考えると、非常に重要な側面です (Maher et al, 2004)。 715 人の臨床医 (理学、職業、医療、言語療法士）（Metcalfe et al、2001）。

研究デザイン:

亜急性期の運動不全脊髄損傷患者を対象に、従来の歩行訓練と機械的補助歩行訓練の優位性を検証するための無作為化、事前事後設計、パイロット研究。

患者の特徴に対するアウトカム:

さらに、歩行能力参加者のアウトカム測定値は、参加者の障害および赤字のレベルを特徴付けるために、構造および活動レベルに関する臨床パラメーターについて評価されます。 問題の評価は、下肢の痙性と運動機能を定量化します。

痙性は、複合痙性指数（CSI）で評価され、下肢の痙性をテストするために使用されます。 CSI は、たとえばアキレス腱または膝蓋腱を軽く叩いた後の反射反応 (4 点)、中程度の速度でのフルレンジ受動的足首背屈に対する抵抗 (8 点)、および間代の持続時間を測定する 16 点スケールです。 (4 ポイント)。 値間隔 1 ～ 5、6 ～ 9、10 ～ 12、および 13 ～ 16 は、それぞれ、不在、軽度、中等度、および重度の痙縮に対応します (Levin および Hui-Chan、1993)。

運動機能は、米国脊髄損傷協会 (ASIA) (Kirshblum and Waring, 2014) によって発行された、2011 年に改訂された脊髄損傷の神経学的分類の国際基準を使用して定量化されます。

安全の成果: 安全のために、トレーニング セッションの直前、最中 (2 ～ 3 回)、および直後に、16 ポイントのボーグ スケールが評価されます。 トレーニング中止のカットオフは、ボルグ スコア 15 ～ 16 (ハード) に設定されています (Swain et al, ACSM 2014)。 健康に関する文献によると、スコアが 15 ～ 16 の場合、無酸素運動の閾値を超えていることを示します。 トレーニングは最大下レベルで行う必要があるため、有酸素範囲のエネルギー供給で参加者をトレーニングすることを目的としています。

さらに、潜在的な安全上の結果は、エンドエフェクタ デバイスで使用されるハーネスの皮膚刺激によって引き起こされる筋肉痛または痛みです。 皮膚刺激は、社内の慣行として定期的かつ体系的に実施されるため、参加者を担当する看護師によって検査および管理されます。

メソッド

募集：

参加者は、スイスのREHABバーゼルの地元の入院リハビリテーションで募集されます。 参加者が参加を受け入れると、www.randomization.com のブロックランダム化のランダム化プロセスを使用して、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (Dallal E.G.; 最終アクセス 6.05.19)。 配賦は外部から行う。 評価者は、プロセス中に盲目になります。 参加者と理学療法士は、トレーニング場所のために盲目にすることはできません。

ふるい分け：

脊髄損傷患者の病棟である REHAB Basel への入院時に、各患者はリハビリテーション センターの評価者によってスクリーニングされました。 病棟を担当する医師は、入院および除外基準について知らされ、スクリーニングの潜在的な参加者を報告できます。 スクリーニングには、病歴（デジタル）の相談が含まれます。特に、病変の位置と発症について、インおよび除外基準をチェックします。 潜在的な参加者が医療関係書類の審査に合格した場合、評価者は、座位から立位への移行およびステップの開始を実行する能力に関する選択基準について、担当のセラピストと連絡を取ります。

事前に選択された参加者は、最初の訪問に招待され、患者に情報を提供し、説明してインフォームド コンセントを渡します。 署名することができない場合、損傷に続いて、参加者は法定親族 (成熟した) に紙に署名するよう求められます。

インフォームドコンセントが署名されると、参加者は、歩行評価と臨床評価で最終的な適格性をテストするための事前評価が計画されました。 参加者が参加基準を満たさない場合、または参加を中止した場合、参加者の治療に影響はありません。 研究参加者は、いかなる報酬または支払いも受け取りません。

研究グループへの割り当て:

無作為化は主任研究者によって行われます。 治験責任医師は、参加者の事前および事後評価には関与せず、現場にも関与しません。 研究の前に、ブロックランダム化のためのオンライン計算システム www.randomization.com を使用して、被験者数がグループに割り当てられています。 サブジェクトの番号評価担当者と一緒に、グループの割り当てに関する情報を電子メールで入手します。

グループ割り当ての隠蔽: グループ割り当ては、参加者の ID がエンコードされ、いくつかの人口統計が登録されている xls ファイルに登録されます。 xls ファイルのあるフォルダは、RCGTSCI_18 (ロボット-従来の歩行訓練脊髄損傷 2018) という評価者の人事ファイルに登録されています。

目隠し:

治療を行う理学療法士は、すべての患者に割り当てることができるため、3 つの治療タイプをすべて知っている必要があるため、盲目的にすることはできません。 患者への理学療法士 (PT) の割り当ては、PT チームの空き状況に基づいています。

参加者は、割り当てられる可能性のあるすべての治療法についてアプリオリに通知される必要があります。 治療の性質上、参加者を盲目にすることはできません。

評価者は盲目です。 彼らは、参加者のトレーニングや事前の無作為化には関与していません。

撤回の基準: 参加者が、キャンセル基準の特定の理由により、または参加終了前の同意の撤回により時期尚早に追放された場合、この参加者は新しい参加者に置き換えられます。 追放された参加者のデータは、分析には使用されません。

研究手順:

上記のように、患者は研究について個人的に知らされます。 その後、中立的に参加の意思を尋ねられます。 彼らは情報シートと同意書を受け取ります。 患者には、検討する時間があること、および 2 日後に再度連絡があることを通知されます。

患者が研究に同意すると、関与していない人によって無作為にグループに割り当てられます。 中央治療計画は、関係者の研究参加について通知され、研究手順を計画します。

最初のベースライン測定は、介入開始の 2 日前に計画されています。 主な結果パラメーター (FAC、CSI、MFW、TUG、および 10mWT) は、測定中に記録されます。 測定後のその後の手順は、グループの割り当てによって異なります。

事前評価スクリーニング訪問 (0 日目): 可能性のある参加者は、承認された評価者の 1 人によって訪問されます。 参加者は、研究プロジェクトについて口頭で通知され、情報シートと同意書を受け取ります。 潜在的な参加者には、決定する時間があること、および臨床評価のために次の 2 日以内に再度訪問することが通知されます。

参加者が研究に同意した後、参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。予定 1 事前評価 (2 日目): 認定審査官が複合痙縮をテストします。 彼らは、下肢の運動スコア、機能的歩行カテゴリ、10 メートル歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト (9.2 で説明) を評価します。 事後評価およびフォローアップ評価 予定 12 (最後のトレーニング セッションの 1 ～ 2 日後): 事後評価では、歩行能力、歩行速度、および安全性に関する主要な結果パラメータが、認定された評価者によって評価されます。 結果は、事前評価時と同じ方法で、機能歩行カテゴリ、10 メートル ウォーキング テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト (9.2 で説明) で定量化されます。 痙性および運動機能の臨床評価は、これらのパラメーターが結果パラメーターとしてカウントされないため、実施されません。 これらの評価は、参加者を特徴付けるのに役立ちます。

追跡調査の予定はありません。 研究を時期尚早に中止した参加者の記録は、分析には使用されません。

すべての臨床評価測定は、3 人の訓練を受けた理学療法士によって行われます。 介入ユニットは、認定された経験豊富な理学療法士によって実施されます。 セラピストは、内容と距離、および文書化されるすべての値を記録します。

統計上の考慮事項:

仮説：

このパイロット研究は、まず、従来の歩行リハビリテーション (CT) がロボット支援療法 (EET) よりも優れているかどうか、または最近の文献で示唆されているように、従来の歩行リハビリテーションとロボット支援療法の両方 (CETcomb) の組み合わせよりも優れているかどうかをテストすることを目的としています。 それに沿って、歩行能力 (FAC)、歩行速度 (10MWT)、および安全性 (TUG) に対する 3 つの介入すべてについて、トレーニング (トレーニング前後) の時間効果が分析されます。

これらの目的に沿って、仮説は次のように定式化されます。

H0: グループ A = グループ B = グループ C;グループ A (EET)、グループ B (CT)、およびグループ C (CETcomb) はすべて、歩行能力、速度、および安全性を大幅に向上させます。

H1: グループ C (CETcomb) > グループ B (CT) > グループ A (EET);組み合わせグループ (グループ C) は、グループ B およびグループ A と比較して、テスト前からテスト後までの歩行能力、速度、および安全性において有意に高い改善をもたらします。グループ B の時間効果は、グループA.

サンプルサイズの決定:

現在のパイロット研究では、運動不完全脊髄損傷の個人に見られる歩行速度の平均および標準偏差を使用したサンプルサイズ計算 (Noordzij et al, 2010) に基づいて、各グループに少なくとも 12 人の参加者数が定義されました。 0.80 の検出力を達成するには、各グループに 12 人の参加者が必要でした。 検出力は、H0 仮説の誤った棄却を避けるための最適な検出力と見なされる 0.80 に設定されました。

数式 0.05-0.06 の場合 m/s が SD2 として使用されたのは、この範囲が臨床的に関連する最小限の変化と見なされたためです (Field-Fote and Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek, and Yang, 2009; Street and Singleton, 2018)。現在の研究は0.06 m / sに設定されました。

計画された分析:

計画された分析は、歩行リハビリテーションの標準的な治療法に沿った、時間効果の仮説検定とグループ比較で構成されています。 データセットは、理学療法における標準化された評価で得られた臨床データで構成されています (つまり、 歩行評価および筋力や痙性などの臨床パラメータの評価）。 得られた値は、序数、間隔、および比率のレベルにあります。 対象となる 36 名（1 群 12 名）のデータ収集終了後に分析を行う。

統計分析：

主要な結果については、各グループの歩行パラメータに対する時間の影響が、トレーニング前からトレーニング後の 2 つの時点で分析されます。 さらに、各参加者のデータ収集終了時の事前評価と事後評価の違い。 これらの値は、統計的な比較に使用されます。 これらの違いは、データ分布の正規性についてテストされます。 したがって、Shapiro-Wilk 検定は、事前評価と事後評価の差に適用されます。

有意水準は ≤0.05 のアルファ水準に設定されます。 二次的な結果は、臨床現場でのトレーニング プロトコルの実現可能性です。 実現可能性は、ドロップアウトの数と完了したトレーニング セッションの数 (参加者ごとに合計 10 セッション) で定量化されます。 参加者の 80% が 8 回以上のトレーニング セッション (合計セッションの 80%) を完了した場合、研究は実行可能であると見なされます。

分析は、現在のバージョンの SPSS (23.) を使用して、調査員の Martina Betchart によって行われます。