Trening lokomotoryczny u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Badanie pilotażowe

Tło i uzasadnienie:

Niniejsze badanie ma na celu dodanie dowodów na najlepszą praktykę w interwencjach odzyskiwania chodu dla osób z niepełnym SCI (iSCI). W przeciwieństwie do rehabilitacji poudarowej, dowody dotyczące najlepszych praktyk odzyskiwania chodu u osób z iSCI są mniej uzasadnione. Niedawny przegląd Cochrane i wytyczne Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation sugerują, że w rehabilitacji poudarowej połączenie konwencjonalnego treningu chodu (chodzenie po ziemi) i treningu chodu wspomaganego robotem jest najbardziej skuteczne w poprawie zdolności chodu (Mehrholz i in., 2014 ; Dohle i in., S2e Leitlinie ReMoS, 2015); Ponadto wytyczne sugerują, zgodnie z wysokim poziomem dowodów, że stosowanie treningu wspomaganego robotem jest korzystne dla poprawy szybkości i wytrzymałości chodu u osób po udarze.

Według wiedzy badaczy takie najnowsze wytyczne dotyczące urazu rdzenia kręgowego jeszcze nie istnieją. W 2014 roku opublikowano przegląd Cochrane wskazujący, że nie ma wystarczających dowodów na najlepszą praktykę odzyskiwania chodu u osób z niepełnym SCI (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). Ostatnio w systematycznym przeglądzie zwrócono uwagę na krytyczne założenie, że zgodnie z obecnymi dowodami trening chodu wspomagany przez roboty nie jest lepszy od konwencjonalnego treningu chodu (chodzenie nad ziemią) (Mehrholz i in., 2017).

Ponieważ badania te sugerują wysoką częstotliwość treningu i systematyczną interwencję przez kilka tygodni (np.: 4-5x / tydzień; ponad 3 tygodnie), obecni badacze chcieliby przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną w dwojakim celu: 1. Dodanie dowodów do istniejącej wiedzy na temat najlepszych praktyk rehabilitacji chodu u osób z iSCI. Oraz 2) ocena wykonalności takiego protokołu w warunkach klinicznych w codziennej praktyce klinicznej. To ostatnie jest bardzo ważnym aspektem, biorąc pod uwagę, że transfer wiedzy badawczej do praktyki klinicznej jest dużym wyzwaniem (Maher i in., 2004). Według analizy przeprowadzonej przez Metcalfa i współpracowników na 715 klinicystów (fizjoterapeutów, specjalistów ds. logopedów) (Metcalfe i in., 2001).

Projekt badania:

randomizowane, projektowe badanie pilotażowe w celu sprawdzenia wyższości konwencjonalnego treningu chodu nad treningiem chodu wspomaganego mechanicznie u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w fazie podostrej.

Wyniki dla charakterystyki pacjentów:

Dodatkowo, oprócz wyników, zostaną ocenione miary zdolności chodu uczestników pod kątem parametrów klinicznych na poziomie strukturalnym i aktywności, aby scharakteryzować poziom upośledzenia i deficytów uczestników. Oceny, o których mowa, określają ilościowo spastyczność kończyn dolnych i funkcje motoryczne.

Spastyczność zostanie oceniona za pomocą złożonego wskaźnika spastyczności (CSI), który zostanie wykorzystany do zbadania spastyczności kończyn dolnych. CSI to 16-punktowa skala mierząca reakcję odruchową na przykład po uderzeniu w ścięgno Achillesa lub rzepkę (4 punkty), odporność na bierne zgięcie grzbietowe stawu skokowego w pełnym zakresie przy umiarkowanej prędkości (8 punktów) oraz czas trwania klonusa w kostce (4 punkty). Przedziały wartości 1-5, 6-9, 10-12 i 13-16 odpowiadają odpowiednio nieobecnej, łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej spastyczności (Levin i Hui-Chan, 1993).

Funkcja motoryczna zostanie określona ilościowo przy użyciu Międzynarodowych standardów neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego, poprawionych w 2011 r., opublikowanych przez Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa (ASIA) (Kirshblum i Waring, 2014).

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Ze względów bezpieczeństwa bezpośrednio przed, w trakcie (2-3x) i bezpośrednio po sesji treningowej zostanie oceniona 16-punktowa Skala Borga. Punkt odcięcia dla zaprzestania treningu ustalono na poziomie 15-16 (twardy) w skali Borga (Swain i in., ACSM 2014). Według literatury u osób zdrowych wynik 15-16 wskazuje na przekroczenie progu beztlenowego. Ponieważ trening powinien być na poziomie submaksymalnym, celem jest wytrenowanie uczestników w tlenowym zakresie dostarczania energii.

Ponadto potencjalnymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa są bolesność mięśni lub ból wywołany podrażnieniem skóry uprzęży używanej z urządzeniem końcowym. Podrażnienia skóry będą sprawdzane i kontrolowane przez pielęgniarki odpowiedzialne za uczestników, ponieważ odbywa się to regularnie i systematycznie jako praktyka wewnętrzna.

Metody

Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani w lokalnej rehabilitacji szpitalnej REHAB w Bazylei w Szwajcarii. Gdy uczestnik zaakceptuje udział, zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup z wykorzystaniem procesu randomizacji dla randomizacji blokowej na stronie www.randomization.com (Dallal EG; ostatni dostęp 6.05.19). Alokacja odbywa się z zewnątrz. Asesorzy są zaślepieni w trakcie procesu. Uczestników i Fizjoterapeutów nie można oślepiać ze względu na miejsce szkolenia.

Ekranizacja:

Przy przyjęciu do REHAB Basel na oddziale dla osób z urazem rdzenia kręgowego każdy pacjent był badany przez asesorów z ośrodka rehabilitacji. Lekarze odpowiedzialni za oddział są informowani o kryteriach włączenia i wykluczenia oraz mogą zgłosić potencjalnego uczestnika do badań przesiewowych. Badanie przesiewowe obejmuje konsultację historii medycznej (cyfrowej) w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wykluczenia, w szczególności lokalizacji i początku zmiany. Jeśli potencjalni uczestnicy przejdą weryfikację dokumentacji medycznej, asesorzy komunikują się z odpowiedzialnym terapeutą w sprawie kryteriów włączenia dotyczących zdolności do inicjacji z pozycji siedzącej i stojącej.

Wstępnie wybrani uczestnicy są następnie zapraszani na pierwszą wizytę w celu udzielenia pacjentowi informacji, wyjaśnienia i wręczenia świadomej zgody. W przypadku niezdolności do podpisania, wtórnej do zmiany chorobowej, uczestnicy proszeni są o złożenie podpisu przez osobę spokrewnioną (dojrzałą).

Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostali zaplanowani do wstępnej oceny w celu sprawdzenia ostatecznej kwalifikowalności z oceną chodu i oceną kliniczną. W przypadku, gdy uczestnik nie spełni kryteriów włączenia lub zrezygnuje z udziału, nie będzie to miało żadnych konsekwencji dla traktowania uczestników. Uczestnicy badania nie otrzymują żadnego wynagrodzenia ani zapłaty.

Przydział do grup studyjnych:

Randomizacja jest prowadzona przez głównego badacza. Badacz nie jest zaangażowany w ocenę wstępną i końcową uczestnika ani na miejscu. Przed badaniem numery podmiotów zostały przypisane do grup za pomocą internetowego systemu obliczeniowego do randomizacji blokowej www.randomization.com. Z numerem przedmiotu uzyskaj informację o zadaniu grupowym za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Ukrywanie przydziału grupowego: Przydział grupowy jest rejestrowany w pliku xls, w którym zakodowany jest identyfikator uczestników i rejestrowane są niektóre dane demograficzne. Folder z plikiem xls jest zarejestrowany w aktach osobowych asesorów o nazwie RCGTSCI_18 (robot-konwencjonalny trening chodu z urazem rdzenia kręgowego 2018).

Oślepiający:

Fizjoterapeutów prowadzących leczenie nie da się zaślepić, bo muszą znać wszystkie trzy rodzaje zabiegów, bo można je przypisać każdemu pacjentowi. Przydział fizjoterapeuty (PT) do pacjentów odbywa się na podstawie dostępności w zespole PT.

Uczestnicy muszą być poinformowani a priori o wszystkich potencjalnych zabiegach, do których mogą zostać przydzieleni. Ze względu na charakter leczenia uczestnicy nie mogą być zaślepieni.

Asesorzy są zaślepieni. Nie są oni zaangażowani w szkolenie uczestników ani wcześniejszą randomizację.

Kryteria wycofania się: W przypadku przedwczesnego wykluczenia uczestnika z powodu szczególnego powodu kryteriów anulowania lub wycofania zgody przed zakończeniem uczestnictwa, uczestnik ten zostanie zastąpiony nowym uczestnikiem. Dane wykluczonego uczestnika nie będą wykorzystywane do żadnych analiz.

Procedury badania:

Jak wspomniano powyżej, pacjenci są osobiście informowani o badaniu. Następnie są neutralnie pytani o chęć udziału. Otrzymają ulotkę informacyjną i oświadczenie o wyrażeniu zgody. Pacjenci są informowani, że mają czas na rozważenie sprawy i że ponownie skontaktują się z nimi za 2 dni.

Gdy pacjenci wyrażają zgodę na badanie, są losowo przydzielani do grupy przez osobę niezaangażowaną. Centralne planowanie terapii jest informowane o udziale danej osoby w badaniu, a następnie planuje przebieg badania.

Pierwszy pomiar bazowy planowany jest na 2 dni przed rozpoczęciem interwencji. Podczas pomiaru rejestrowane są główne parametry wynikowe (FAC, CSI, MFW, TUG i 10mWT). Po dokonaniu pomiaru dalsze postępowanie uzależnione jest od przydziału do grupy.

Wizyta wstępnej oceny (Dzień 0): Potencjalni uczestnicy są odwiedzani przez jednego z upoważnionych asesorów. Uczestnicy zostaną ustnie poinformowani o projekcie badawczym i otrzymają kartę informacyjną oraz oświadczenie o wyrażeniu zgody. Potencjalni uczestnicy są informowani, że mają czas na podjęcie decyzji i że zostaną ponownie odwiedzeni w ciągu najbliższych 2 dni w celu oceny klinicznej.

Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na badanie, uczestnicy zostają losowo przydzieleni do jednej z trzech grup; Wizyta 1 Ocena wstępna (dzień 2): Upoważnieni egzaminatorzy badają spastyczność złożoną. Oceniają wynik motoryczny kończyny dolnej, funkcjonalne kategorie poruszania się, test marszu na 10 metrów oraz test „wstań i idź” (opisany w 9.2.) Ocena post- i follow-up Wizyta 12 (dzień 1-2 po ostatniej sesji treningowej): Podczas oceny post-ewaluacyjnej główne parametry wyników dotyczące zdolności chodu, szybkości chodu i bezpieczeństwa są oceniane przez upoważnionych asesorów. Wyniki są określane ilościowo za pomocą funkcjonalnych kategorii chodzenia, testu marszu na 10 metrów oraz testu „wstań i idź” (opisanego w 9.2.) w taki sam sposób, jak podczas oceny wstępnej. Nie przeprowadza się klinicznej oceny spastyczności i funkcji motorycznych, ponieważ parametry te nie liczą się jako parametry końcowe. Oceny te służą scharakteryzowaniu uczestników.

Nie planuje się dalszych badań. Rekordy uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie, nie są wykorzystywane do analizy.

Wszystkie pomiary oceny klinicznej są przeprowadzane przez 3 przeszkolonych fizjoterapeutów. Oddziały interwencyjne prowadzone są przez certyfikowanych, doświadczonych fizjoterapeutów. Terapeuci zapisują treść i dystans oraz wszystkie wartości, które mają być udokumentowane.

Względy statystyczne:

Hipoteza:

To badanie pilotażowe ma na celu najpierw sprawdzenie, czy konwencjonalna rehabilitacja chodu (CT) jest lepsza od terapii wspomaganej robotem (EET) lub kombinacji obu (CETcomb), terapii konwencjonalnej i terapii wspomaganej robotem, jak sugeruje najnowsza literatura. Zgodnie z tym, przeanalizowany zostanie wpływ treningu (przed-po-treningowego) w czasie dla wszystkich trzech interwencji na zdolność chodu (FAC), prędkość chodu (10MWT) i bezpieczeństwo (TUG).

Zgodnie z tymi celami hipotezy są formułowane w następujący sposób:

H0: Grupa A = Grupa B = Grupa C; Grupa A (EET), Grupa B (CT) i Grupa C (CETcomb) spowodują znaczną poprawę zdolności chodu, szybkości i bezpieczeństwa.

H1: Grupa C (CETcomb) > Grupa B (CT) > Grupa A (EET); Grupa łączona (grupa C) spowoduje znacznie większą poprawę zdolności chodu, szybkości i bezpieczeństwa w porównaniu z grupą B i grupą A. Efekt czasowy w grupie B będzie znacznie wyższy w porównaniu z grupą A.

Określenie wielkości próbki:

W niniejszym badaniu pilotażowym dla każdej grupy zdefiniowano liczbę uczestników wynoszącą co najmniej 12 w oparciu o obliczenie wielkości próby (Noordzij i in., 2010) przy użyciu średniej i odchylenia standardowego prędkości chodu stwierdzonej u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego motorycznego. Liczba 12 uczestników w każdej grupie była konieczna do uzyskania potęgi 0,80. Moc została ustalona na poziomie 0,80, co jest uważane za moc optymalną, aby uniknąć fałszywego odrzucenia hipotez H0.

Dla wzoru 0,05-0,06 m/s przyjęto jako SD2, ponieważ zakres ten uznano za minimalną zmianę istotną klinicznie (Field-Fote i Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek i Yang, 2009; Street i Singleton, 2018). niniejsze badanie ustalono na 0,06 m/s.

Planowane analizy:

Zaplanowana analiza obejmuje testowanie hipotez pod kątem efektu czasowego i porównanie grup zgodnie ze standardowymi metodami leczenia w rehabilitacji chodu. Zbiór danych składa się z danych klinicznych uzyskanych za pomocą standaryzowanych ocen w fizjoterapii (tj. oceny chodu i oceny parametrów klinicznych, takich jak siła mięśni i spastyczność). Otrzymane wartości są na poziomie porządkowym, przedziałowym i ilorazowym. Analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu zbierania danych docelowych 36 uczestników (po 12 na grupę).

Analiza statystyczna:

W przypadku głównych wyników wpływ czasu na parametry chodu dla każdej grupy zostanie przeanalizowany w dwóch punktach czasowych: przed i po treningu. Ponadto różnica między ewaluacją wstępną i ewaluacyjną pod koniec gromadzenia danych odpowiednio dla każdego uczestnika. Wartości te zostaną wykorzystane do porównania statystycznego. Różnice te zostaną przetestowane pod kątem normalności rozkładu danych. Dlatego test Shapiro-Wilka zostanie zastosowany do różnicy między oceną przed i po ocenie.

Poziom istotności ustalono na poziomie alfa ≤0,05. Drugorzędnym rezultatem jest wykonalność protokołów treningowych w warunkach klinicznych. Wykonalność zostanie określona ilościowo na podstawie liczby osób, które przerwały naukę i liczby ukończonych sesji szkoleniowych (łącznie 10 sesji na uczestnika). Badanie uznaje się za wykonalne, jeśli 80% uczestników ukończyło >8 sesji szkoleniowych (80% wszystkich sesji).

Analiza zostanie przeprowadzona przez badacza, Martinę Betschart, przy użyciu aktualnej wersji SPSS (23.).