Allenamento locomotore in individui con lesione incompleta del midollo spinale. Uno studio pilota

Contesto e motivazione:

Il presente studio mira ad aggiungere prove per la migliore pratica negli interventi di recupero dell'andatura per le persone con SCI incompleta (iSCI). Contrariamente alla riabilitazione post-ictus, le prove sulle migliori pratiche per il recupero dell'andatura per le persone con iSCI sono meno fondate. Una recente revisione Cochrane e le linee guida della Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation suggeriscono che nella riabilitazione post-ictus la combinazione di allenamento della deambulazione convenzionale (camminata in superficie) e allenamento della deambulazione assistito da robot è più efficace per migliorare la capacità di deambulazione (Mehrholz et al., 2014 ; Dohle et al., S2e Leitlinie ReMoS, 2015); Inoltre, le linee guida suggeriscono, in base all'elevato livello di evidenza, che l'uso dell'allenamento assistito da robot è vantaggioso per migliorare la velocità di deambulazione e la resistenza negli individui con post-ictus.

Tali recenti linee guida per le lesioni del midollo spinale non esistono ancora a conoscenza dei ricercatori. Nel 2014 è stata pubblicata una revisione Cochrane che indica che non ci sono prove sufficienti sulla migliore pratica per il recupero dell'andatura in soggetti con LM incompleta (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). Recentemente, una revisione sistematica sottolinea il presupposto critico secondo cui, secondo le prove attuali, l'allenamento dell'andatura assistito da robot non è superiore all'allenamento dell'andatura convenzionale (camminare fuori terra) (Mehrholz et al, 2017).

Poiché questi studi suggeriscono un'alta frequenza di formazione e intervento sistematico per diverse settimane (es.: 4-5x/settimana; oltre 3 settimane) i presenti ricercatori vorrebbero condurre uno studio controllato randomizzato con un duplice obiettivo: 1. Aggiunta di prove alle conoscenze esistenti sulle migliori pratiche di riabilitazione dell'andatura nelle persone con iSCI. E 2) valutare la fattibilità di tale protocollo in ambito clinico nella pratica clinica quotidiana. Quest'ultimo è un aspetto molto importante considerando che il trasferimento dalla conoscenza della ricerca alla pratica clinica è una grande sfida (Maher et al, 2004). Tra le barriere più frequenti per implementare le prove nella pratica ci sono problemi metodologici (66%), mancanza di replicabilità (54%) e scarsa generalizzabilità (53%) secondo l'analisi di Metcalf e colleghi su 715 clinici (fisio-, occupazionali, logopedisti e logopedisti) (Metcalfe et al, 2001).

Disegno dello studio:

randomizzato, pre-post design, studio pilota per testare la superiorità dell'allenamento dell'andatura convenzionale rispetto all'allenamento dell'andatura meccanicamente assistito in soggetti con lesione del midollo spinale incompleta motoria in fase subacuta.

Risultati per le caratteristiche dei pazienti:

Inoltre, alle misure dei risultati della capacità di deambulazione, i partecipanti saranno valutati per i parametri clinici a livello strutturale e di attività per caratterizzare il livello di compromissione e deficit dei partecipanti. Le valutazioni in questione quantificano la spasticità degli arti inferiori e la funzione motoria.

La spasticità sarà valutata con l'indice di spasticità composito (CSI) sarà utilizzato per testare la spasticità negli arti inferiori. Il CSI è una scala a 16 punti che misura la risposta riflessa, ad esempio dopo un colpetto sul tendine d'Achille o sul tendine rotuleo (4 punti), la resistenza alla dorsiflessione passiva della caviglia a gamma completa a una velocità moderata (8 punti) e la durata del clono alla caviglia (4 punti). Intervalli di valori di 1-5, 6-9, 10-12 e 13-16 corrispondono rispettivamente a spasticità assente, lieve, moderata e grave (Levin e Hui-Chan, 1993).

La funzione motoria sarà quantificata utilizzando gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale, rivisti nel 2011, pubblicati dall'American Spinal Injury Association (ASIA) (Kirshblum e Waring, 2014).

Risultati di sicurezza: per motivi di sicurezza, verrà valutata una scala Borg a 16 punti immediatamente prima, durante (2-3 volte) e immediatamente dopo la sessione di allenamento. Il limite per l'interruzione dell'allenamento è fissato a un punteggio Borg di 15-16 (difficile) (Swain et al, ACSM 2014). Secondo la letteratura nei sani un punteggio di 15-16 indica che la soglia anaerobica è stata superata. Poiché l'allenamento dovrebbe essere a un livello submassimale, l'obiettivo è quello di formare i partecipanti in una gamma aerobica di fornitura di energia.

Inoltre, i potenziali risultati di sicurezza sono indolenzimento muscolare o dolore indotto dall'irritazione cutanea dell'imbracatura utilizzata con il dispositivo end-effector. L'irritazione cutanea sarà ispezionata e controllata dagli infermieri responsabili dei partecipanti poiché viene condotta regolarmente e sistematicamente come pratica interna.

Metodi

Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati presso la riabilitazione ospedaliera locale del REHAB di Basilea, in Svizzera. Una volta che il partecipante ha accettato la partecipazione, verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi con l'uso del processo di randomizzazione per la randomizzazione a blocchi su www.randomization.com (Dallal E.G.; ultimo accesso 6.05.19). L'allocazione avviene dall'esterno. I valutatori sono accecati durante il processo. I partecipanti e i fisioterapisti non possono essere accecati a causa del luogo della formazione.

Selezione:

Al momento del ricovero presso il REHAB di Basilea nel reparto per persone con lesioni del midollo spinale, ogni paziente è stato sottoposto a screening da parte dei periti del centro di riabilitazione. I medici responsabili del reparto sono informati sui criteri di ingresso ed esclusione e possono segnalare un potenziale partecipante per lo screening. Lo screening include la consultazione della storia medica (digitale) verificando i criteri di inclusione ed esclusione, in particolare la localizzazione e l'insorgenza della lesione. Se i potenziali partecipanti superano lo screening del dossier medico, i valutatori comunicano con il terapista responsabile in merito ai criteri di inclusione sulla capacità di eseguire il sit-to-stand e l'iniziazione al passo.

I partecipanti preselezionati vengono quindi invitati per una prima visita per dare informazioni al paziente e spiegare e consegnare il consenso informato. In caso di incapacità di firmare, secondaria alla lesione, i partecipanti sono invitati a far firmare il foglio a un parente legale (maturo).

Una volta firmato il consenso informato, i partecipanti sono stati programmati per una pre-valutazione per testare l'idoneità finale con le valutazioni dell'andatura e la valutazione clinica. Nel caso in cui il partecipante non soddisfi i criteri di inclusione o interrompa la partecipazione, non ci saranno conseguenze sul trattamento dei partecipanti. I partecipanti allo studio non ricevono alcun compenso o compenso.

Assegnazione ai gruppi di studio:

La randomizzazione è condotta dal ricercatore principale. Lo sperimentatore non è coinvolto nella valutazione pre e post del partecipante e non in loco. Prima dello studio, i numeri dei soggetti sono stati assegnati ai gruppi utilizzando il sistema di calcolo online per la randomizzazione a blocchi www.randomization.com. Con il numero del valutatore del soggetto ottenere le informazioni sull'assegnazione del gruppo via e-mail.

Nascondere l'assegnazione di gruppo: l'assegnazione di gruppo è registrata in un file xls in cui è codificato l'ID dei partecipanti e sono registrati alcuni dati demografici. La cartella con il file xls è registrata in un fascicolo personale dei valutatori denominato RCGTSCI_18 (robotic-conventional andatura training spinal cord lesion 2018).

Accecante:

I fisioterapisti che conducono il trattamento non possono essere ciechi poiché devono conoscere tutti e tre i tipi di trattamento poiché possono essere assegnati a ogni paziente. L'assegnazione del fisioterapista (PT) ai pazienti si basa sulla disponibilità nel team PT.

I partecipanti devono essere informati a priori su tutti i potenziali trattamenti a cui possono essere assegnati. In base alla natura del trattamento, i partecipanti non possono essere accecati.

Gli assessori sono accecati. Non sono coinvolti nella formazione dei partecipanti o nella precedente randomizzazione.

Criteri per il recesso: se un partecipante viene espulso anticipatamente a causa di un motivo particolare per i criteri di cancellazione o per il ritiro del proprio consenso prima della fine della sua partecipazione, questo partecipante sarà sostituito da un nuovo partecipante. I dati del partecipante espulso non saranno utilizzati per alcuna analisi.

Procedure di studio:

Come accennato in precedenza, i pazienti vengono informati personalmente sullo studio. Successivamente, viene chiesto loro in modo neutrale la loro disponibilità a partecipare. Riceveranno un foglio informativo e una dichiarazione di consenso. I pazienti sono informati che hanno tempo per riflettere e che saranno ricontattati tra 2 giorni.

Quando i pazienti danno il consenso allo studio, vengono assegnati in modo casuale a un gruppo da una persona non coinvolta. La pianificazione della terapia centrale viene informata della partecipazione allo studio della persona interessata e quindi pianifica la procedura dello studio.

La prima misurazione di base è pianificata 2 giorni prima dell'inizio dell'intervento. I principali parametri di esito (FAC, CSI, MFW, TUG e 10mWT) vengono registrati durante la misurazione. Dopo la misurazione, l'ulteriore procedura dipende dall'assegnazione del gruppo.

Visita di screening pre-valutazione (giorno 0): i possibili partecipanti vengono visitati da uno dei valutatori autorizzati. I partecipanti saranno informati verbalmente del progetto di studio e riceveranno il foglio informativo e la dichiarazione di consenso. I potenziali partecipanti vengono informati che hanno tempo per decidere e che saranno nuovamente visitati nei prossimi 2 giorni per la valutazione clinica.

Dopo che il partecipante ha dato il consenso allo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi; Appuntamento 1 Pre-valutazione (giorno 2): gli esaminatori autorizzati testano la spasticità composita. Valutano il punteggio motorio dell'arto inferiore, le categorie di deambulazione funzionale, il test del cammino di 10 metri e il test timed up and go (descritto in 9.2.) Valutazione post- e follow-up Appuntamento 12 (giorno 1-2 dopo l'ultima sessione di allenamento): durante la post-valutazione i principali parametri di esito per la capacità di deambulazione, la velocità di deambulazione e la sicurezza sono valutati dai valutatori autorizzati. I risultati sono quantificati con le categorie di deambulazione funzionale, il test del cammino di 10 metri e il test timed up and go (descritto in 9.2.) allo stesso modo della pre-valutazione. La valutazione clinica della spasticità e della funzione motoria non viene condotta poiché questi parametri non contano come parametri di esito. Queste valutazioni servono a caratterizzare i partecipanti.

Non è prevista alcuna indagine di follow-up. I record dei partecipanti che interrompono prematuramente lo studio non vengono utilizzati per l'analisi.

Tutte le misurazioni della valutazione clinica sono effettuate da 3 fisioterapisti qualificati. Le unità di intervento sono eseguite da fisioterapisti certificati ed esperti. I terapisti registrano il contenuto e la distanza, nonché tutti i valori da documentare.

Considerazioni statistiche:

Ipotesi:

Questo studio pilota mira in primo luogo a verificare se la riabilitazione dell'andatura convenzionale (CT) è superiore alla terapia robotica assistita (EET) o alla combinazione di entrambe (CETcomb), terapia convenzionale e robotica assistita come suggerito dalla recente letteratura. In linea con ciò, verrà analizzato l'effetto temporale dell'allenamento (pre-post-allenamento) per tutti e tre gli interventi sulla capacità di andatura (FAC), sulla velocità dell'andatura (10MWT) e sulla sicurezza (TUG).

In linea con tali obiettivi le ipotesi sono così formulate:

H0: Gruppo A = Gruppo B = Gruppo C; Il gruppo A (EET), il gruppo B (CT) e il gruppo C (CETcomb) si tradurranno tutti in miglioramenti significativi nella capacità di deambulazione, velocità e sicurezza.

H1: Gruppo C (CETcomb) > Gruppo B (CT) > Gruppo A (EET); Il gruppo di combinazione (Gruppo C) si tradurrà in miglioramenti significativamente più elevati nella capacità di deambulazione, velocità e sicurezza dal pre al post-test rispetto al Gruppo B e al Gruppo A. L'effetto del tempo nel Gruppo B sarà significativamente più alto rispetto al Gruppo UN.

Determinazione della dimensione del campione:

Per il presente studio pilota, è stato definito un numero di partecipanti di almeno 12 per ciascun gruppo sulla base di un calcolo della dimensione del campione (Noordzij et al, 2010) utilizzando la media e la deviazione standard della velocità di deambulazione riscontrata in individui con lesione del midollo spinale incompleta motoria. Il numero di 12 partecipanti in ciascun gruppo era necessario per raggiungere una potenza di 0,80. La potenza è stata fissata a 0,80 che è considerata una potenza ottimale per evitare il falso rifiuto delle ipotesi H0.

Per la formula 0,05-0,06 m/s è stato utilizzato come SD2 poiché questo intervallo è stato considerato un cambiamento clinico rilevante minimo (Field-Fote e Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek e Yang, 2009; Street e Singleton, 2018) Di conseguenza, la differenza target per la presente studio è stato fissato a 0,06 m/s.

Analisi pianificate:

L'analisi pianificata consiste in un test di ipotesi per l'effetto tempo e il confronto di gruppo in linea con i trattamenti standard nella riabilitazione dell'andatura. Il set di dati è costituito da dati clinici ottenuti con valutazioni standardizzate in fisioterapia (es. valutazione dell'andatura e valutazione di parametri clinici come la forza muscolare e la spasticità). I valori ottenuti sono a livello di ordinale, intervallo e rapporto. L'analisi sarà condotta dopo il completamento della raccolta dei dati dei 36 partecipanti mirati (12 per gruppo).

Analisi statistica:

Per i risultati primari, l'effetto del tempo sui parametri dell'andatura per ciascun gruppo sarà analizzato in due punti temporali: prima e dopo l'allenamento. Inoltre, la differenza tra pre e post-valutazione alla fine della raccolta dei dati rispettivamente per ciascun partecipante. Questi valori verranno utilizzati per il confronto statistico. Queste differenze saranno testate per la normalità della distribuzione dei dati. Pertanto, il test di Shapiro-Wilk verrà applicato alla differenza tra pre e post-valutazione.

Il livello di significatività è fissato a un livello alfa di ≤0,05. L'esito secondario è la fattibilità dei protocolli di formazione in ambito clinico. La fattibilità sarà quantificata con il numero di abbandoni e il numero di sessioni di formazione completate (totale di 10 sessioni per partecipante). Lo Studio è considerato fattibile se l'80% dei partecipanti ha completato >8 sessioni di formazione (80% delle sessioni totali).

L'analisi sarà condotta dalla ricercatrice, Martina Betschart, utilizzando l'attuale versione di SPSS (23.).