不完全性脊髓损伤患者的运动训练。试点研究

背景和理由：

本研究旨在为不完全脊髓损伤 (iSCI) 患者步态恢复干预的最佳实践提供证据。 与中风后康复相比，iSCI 患者步态恢复最佳实践的证据缺乏充分依据。 最近的 Cochrane 评论和 Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation 的指南表明，在中风后康复中，传统步态训练（地上行走）和机器人辅助步态训练的结合最成功地提高了步态能力（Mehrholz 等人，2014 年） ; Dohle 等人，S2e Leitlinie ReMoS，2015）；此外，根据大量证据，指南建议使用机器人辅助训练有利于提高中风后患者的步行速度和耐力。

研究人员还不知道这种最近的脊髓损伤指南。 2014 年发表的 Cochrane 评论表明，关于不完全 SCI 个体步态恢复最佳实践的证据不足（Mehrholz、Pohl、Elsener，2014 年）。 最近，一项系统评价指出了一个关键假设，即根据现有证据，机器人辅助步态训练并不优于传统步态训练（地面行走）（Mehrholz 等人，2017 年）。

由于这些研究表明在数周内进行高频率的培训和系统干预（例如：4-5 次/周；超过 3 周），目前的研究人员希望进行一项随机对照试验，其目的有两个：1.为 iSCI 患者步态康复最佳实践的现有知识添加证据。 和 2) 在日常临床实践中评估这种方案在临床环境中的可行性。 考虑到从研究知识到临床实践的转移是一个巨大的挑战，后者是一个非常重要的方面（Maher 等人，2004 年）。 根据 Metcalf 及其同事对 715 名临床医生（生理、职业、言语和语言治疗师）（Metcalfe 等人，2001 年）。

学习规划：

随机、前后设计、试点研究，以测试在亚急性阶段运动不完全性脊髓损伤患者中，传统步态训练相对于机械辅助步态训练的优越性。

患者特征的结果：

此外，对于步态能力参与者的结果测量，将评估结构和活动水平的临床参数，以表征参与者的损伤和缺陷水平。 所讨论的评估量化了下肢痉挛和运动功能。

将使用复合痉挛指数 (CSI) 评估痉挛状态，该指数将用于测试下肢的痉挛状态。 CSI 是一个 16 分制的量表，测量反射反应，例如在跟腱或髌腱上轻敲后（4 分）、以中等速度对全范围被动踝关节背屈的抵抗力（8 分）以及阵挛的持续时间在脚踝处（4 分）。 1-5、6-9、10-12 和 13-16 的值区间分别对应于不存在、轻度、中度和重度痉挛（Levin 和 Hui-Chan，1993）。

运动功能将使用美国脊髓损伤协会 (ASIA) 发布的 2011 年修订版脊髓损伤神经学分类国际标准进行量化（Kirshblum 和 Waring，2014 年）。

安全结果：出于安全目的，将在培训课程之前、期间 (2-3x) 和培训课程之后立即评估 16 分 Borg 量表。 停止训练的分界线设定为 15-16 分的博格分数（困难）（Swain 等人，ACSM 2014）。 根据健康方面的文献，15-16 分表示已超过无氧阈值。 由于训练应处于次极量水平，因此目的是在有氧能量供应范围内训练参与者。

此外，潜在的安全结果是肌肉酸痛或由末端执行器装置使用的线束刺激皮肤引起的疼痛。 皮肤刺激将由负责参与者的护士检查和控制，因为它作为内部实践定期和系统地进行。

方法

招聘：

参与者将在瑞士 REHAB 巴塞尔的当地住院康复中心招募。 一旦参与者接受参与，他们将被随机分配到三个组中的一个，使用 www.randomization.com 上的块随机化随机化过程 （Dallal E.G.；最后访问时间为 6.05.19）。 分配是从外部进行的。 评估员在此过程中被蒙蔽。 由于培训地点的原因，参与者和物理治疗师不能被蒙蔽。

筛选：

在脊髓损伤患者进入 REHAB Basel 病房时，康复中心的评估员对每位患者进行了筛查。 负责病房的医生被告知入组和排除标准，并可以报告潜在参与者以进行筛查。 筛查包括咨询病史（数字化）检查符合和排除标准，特别是病变位置和发作。 如果潜在参与者通过了医疗档案的筛选，评估员将与负责的治疗师就执行坐到站和步骤启动能力的纳入标准进行沟通。

然后邀请预选的参与者进行首次访问，向患者提供信息并解释和分发知情同意书。 如果继发于损伤而无法签名，则要求参与者的合法亲属（成熟）在文件上签名。

一旦签署了知情同意书，参与者就计划进行预评估，以通过步态评估和临床评估来测试最终资格。 如果参与者不符合纳入标准或停止参与，则不会对参与者的治疗产生任何影响。 研究参与者不会收到任何补偿或付款。

分配给学习小组：

随机化由主要研究者进行。 研究者不参与参与者的前后评估，也不在现场。 在研究之前，已使用块随机化在线计算系统 www.randomization.com 将受试者编号分配给各组。 与主题的编号评估员通过电子邮件获取有关组分配的信息。

隐藏组分配：组分配在 xls 文件中注册，其中对参与者的 ID 进行了编码，并注册了一些人口统计数据。 包含 xls 文件的文件夹已注册在名为 RCGTSCI_18（机器人常规步态训练脊髓损伤 2018）的评估人员的人事档案中。

致盲：

进行治疗的物理治疗师不能被蒙蔽，因为他们必须知道所有三种治疗类型，因为可以将它们分配给每个患者。 为患者分配物理治疗师 (PT) 取决于 PT 团队的可用性。

必须先验地告知参与者可以分配给他们的所有潜在治疗。 基于治疗性质，参与者不能被蒙蔽。

评估员被蒙蔽了双眼。 他们不参与参与者的培训或先前的随机化。

退出标准：如果参与者因取消标准的特定原因或在参与结束前撤回同意而被提前开除，则该参与者将由新参与者代替。 被开除参与者的数据将不会用于任何分析。

学习程序：

如上所述，患者被亲自告知该研究。 之后，他们会中立地询问他们是否愿意参与。 他们将收到一份信息表和一份同意声明。 患者被告知他们有时间考虑，并将在 2 天内再次联系他们。

当患者同意该研究时，他们将由一名无关人员随机分配到一组。 中央治疗计划获悉有关人员的研究参与情况，然后计划研究程序。

第一次基线测量计划在干预开始前 2 天进行。 在测量过程中记录主要结果参数（FAC、CSI、MFW、TUG 和 10mWT）。 测量后，进一步的程序取决于组分配。

评估前筛选访问（第 0 天）：可能的参与者由一名授权评估员访问。 参与者将被口头告知研究项目，并收到信息表和同意声明。 潜在参与者被告知他们有时间做出决定，并且将在接下来的 2 天内再次访问他们以进行临床评估。

在参与者同意研究后，参与者将被随机分配到三组之一；约会 1 预评估（第 2 天）：授权检查员测试复合痉挛。 他们评估下肢的运动评分、功能性步行类别、10 米步行测试和计时测试（在 9.2 中描述）。 后期和后续评估约会 12（最后一次培训课程后的第 1-2 天）：在后期评估期间，授权评估员评估步态能力、步态速度和安全性的主要结果参数。 结果通过功能性步行类别、10 米步行测试和计时测试（在 9.2 中描述）以与预评估期间相同的方式进行量化。 没有进行痉挛和运动功能的临床评估，因为这些参数不算作结果参数。 这些评估用于表征参与者。

没有计划进行后续调查。 提前停止研究的参与者的记录不用于分析。

所有临床评估测量均由 3 名训练有素的物理治疗师进行。 干预单元由经过认证、经验丰富的物理治疗师执行。 治疗师记录内容和距离以及所有要记录的值。

统计考虑：

假设：

这项初步研究旨在首先测试传统步态康复 (CT) 是否优于机器人辅助治疗 (EET) 或两者的结合 (CETcomb)，如最近文献所建议的那样，传统和机器人辅助治疗。 据此，将分析步态能力 (FAC)、步态速度 (10MWT) 和安全性 (TUG) 的所有三种干预措施的训练（训练前-训练后）的时间效应。

根据这些目标，提出如下假设：

H0：A组=B组=C组； A 组 (EET)、B 组 (CT) 和 C 组 (CETcomb) 都会显着提高步态能力、速度和安全性。

H1：C组（CETcomb）>B组（CT）>A组（EET）；与 B 组和 A 组相比，组合组（C 组）在测试前和测试后的步态能力、速度和安全性方面会有显着更高的改善。与组相比，B 组的时间效应将显着更高A。

样本量的确定：

对于目前的试点研究，根据样本量计算（Noordzij 等人，2010 年），使用运动不完全性脊髓损伤患者的步行速度的平均值和标准差，为每组定义了至少 12 名参与者。 每组 12 名参与者的数量是达到 0.80 的功效所必需的。 功效设置为 0.80，这被认为是避免错误拒绝 H0 假设的最佳功效。

对于配方 0.05-0.06 m/s 被用作 SD2，因为该范围被认为是最小的临床相关变化（Field-Fote 和 Roach，2011 年；Musselman、Fouad、Misiaszek 和 Yang，2009 年；Street 和 Singleton，2018 年）因此，目标差异本研究设定为 0.06 m/s。

计划分析：

计划的分析包括时间效应的假设检验和符合步态康复标准治疗的组比较。 该数据集包括通过物理治疗标准化评估获得的临床数据（即 步态评估和临床参数评估，如肌肉力量和痉挛状态）。 获得的值在序数、间隔和比率级别上。 分析将在目标 36 名参与者（每组 12 名）的数据收集完成后进行。

统计分析：

对于主要结果，将在两个时间点分析每组步态参数的时间影响：训练前到训练后。 此外，每个参与者分别在数据收集结束时评估前和评估后的差异。 这些值将用于统计比较。 这些差异将测试数据分布的正态性。 因此，Shapiro-Wilk 检验将应用于评估前和评估后的差异。

显着性水平设置为 ≤0.05 的 alpha 水平。 次要结果是训练方案在临床环境中的可行性。 可行性将通过退出人数和完成培训课程的次数（每位参与者总共 10 节课）来量化。 如果 80% 的参与者完成了 >8 节的培训（占总节数的 80%），则该研究被认为是可行的。

分析将由调查员 Martina Betschart 使用当前版本的 SPSS (23.) 进行。