Bevægelsestræning hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade. En pilotundersøgelse

Baggrund og begrundelse:

Denne undersøgelse har til formål at tilføje evidens for bedste praksis i gangrestitutionsinterventioner for personer med ufuldstændig SCI (iSCI). I modsætning til rehabilitering efter slagtilfælde er beviserne for bedste praksis for gangrestitution for personer med iSCI mindre velbegrundede. En nylig Cochrane-gennemgang og retningslinjerne fra Deutsche Gesellschaft für Neurorehabilitation tyder på, at kombinationen af ​​konventionel gangtræning (at gå over jorden) og robotassisteret gangtræning er mest succesfuld til at forbedre gangkapaciteten ved genoptræning efter slagtilfælde (Mehrholz et al., 2014) Dohle et al., S2e Leitlinie ReMoS, 2015); Ydermere antyder retningslinjer ifølge det høje evidensniveau, at brugen af ​​robotassisteret træning er fordelagtig til at forbedre ganghastigheden og udholdenheden hos personer med post-slagtilfælde.

Sådanne nyere retningslinjer for rygmarvsskade eksisterer endnu ikke, så vidt efterforskerne kender. I 2014 blev der offentliggjort en Cochrane Review, der indikerer, at der ikke er tilstrækkelig evidens for den bedste praksis for gangrestitution hos ufuldstændige SCI-individer (Mehrholz, Pohl, Elsener, 2014). For nylig påpegede et systematisk review den kritiske antagelse, at ifølge den foreliggende evidens er robotassisteret gangtræning ikke overlegen i forhold til konventionel gangtræning (at gå over jorden) (Mehrholz et al, 2017).

Da disse undersøgelser tyder på en høj frekvens af træning og systematisk intervention over flere uger (f.eks.: 4-5x/uge; over 3 uger), vil de nuværende efterforskere gerne udføre et randomiseret-kontrolleret forsøg med et dobbelt formål: 1. Tilføjelse af beviser til eksisterende viden om bedste praksis for gangrehabilitering hos personer med iSCI. Og 2) vurdering af gennemførligheden af ​​en sådan protokol i kliniske omgivelser i daglig klinisk praksis. Sidstnævnte er et meget vigtigt aspekt i betragtning af, at overførslen fra forskningsviden til klinisk praksis er en stor udfordring (Maher et al, 2004). Blandt de hyppigste barrierer for at implementere evidens i praksis er metodiske problemer (66 %), manglende replikation (54 %) og dårlig generaliserbarhed (53 %) ifølge analysen foretaget af Metcalf og kolleger på 715 klinikere (fysio-, erhvervs-, tale- og sprogterapeuter) (Metcalfe et al, 2001).

Studere design:

randomiseret, pre-post design, pilotundersøgelse for at teste overlegenheden af ​​konventionel gangtræning i forhold til mekanisk assisteret gangtræning hos personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade på et subakut stadium.

Resultater for patienternes karakteristika:

Derudover vil til resultaterne målinger af gangevne deltagere blive vurderet for kliniske parametre på struktur- og aktivitetsniveau for at karakterisere deltagernes niveau af svækkelse og underskud. De pågældende vurderinger kvantificerer spasticitet i underekstremiteterne og motorisk funktion.

Spasticitet vil blive vurderet med det sammensatte spasticitetsindeks (CSI) vil blive brugt til at teste spasticitet i underekstremiteterne. CSI er en 16-punkts skala, der måler refleksresponsen for eksempel efter et tryk på akillessenen eller patellasenen (4 point), modstand mod fuld-range passiv ankel dorsalfleksion ved moderat hastighed (8 point) og klonens varighed ved anklen (4 point). Værdiintervaller på 1-5, 6-9, 10-12 og 13-16 svarer til henholdsvis fraværende, mild, moderat og svær spasticitet (Levin og Hui-Chan, 1993).

Den motoriske funktion vil blive kvantificeret ved hjælp af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury, revideret 2011, udgivet af American Spinal Injury Association (ASIA) (Kirshblum og Waring, 2014).

Sikkerhedsresultater: Af sikkerhedsmæssige årsager vil en 16-punkts Borg-skala blive vurderet umiddelbart før, under (2-3x) og umiddelbart efter træningssessionen. Skæringsgrænsen for træningsophør er sat til en Borg-score på 15-16 (hårdt) (Swain et al, ACSM 2014). Ifølge litteraturen i sunde indikerer en score på 15-16, at den anaerobe tærskel er overskredet. Da træningen skal på et submaksimalt niveau er målet at træne deltagerne i en aerob energiforsyning.

Desuden er potentielle sikkerhedsresultater muskelømhed eller smerte induceret af hudirritation af selen, der bruges med sluteffektorenheden. Hudirritation vil blive inspiceret og kontrolleret af de sygeplejersker, der er ansvarlige for deltagerne, da det udføres regelmæssigt og systematisk som en intern praksis.

Metoder

Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret til den lokale indlæggelsesrehabilitering i REHAB Basel, Schweiz. Når deltageren har accepteret deltagelse, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper ved brug af randomiseringsprocessen til blokrandomisering på www.randomization.com (Dallal E.G.; sidste adgang 6.05.19). Tildelingen sker udefra. Bedømmere er blindet under processen. Deltagere og Fysioterapeuter kan ikke blændes på grund af træningsstedet.

Screening:

Ved indlæggelse på REHAB Basel på afdelingen for personer med rygmarvsskade blev hver patient screenet af bedømmerne fra rehabiliteringscentret. Læger med ansvar for afdelingen er informeret om ind- og udelukkelseskriterierne og kan indberette en potentiel deltager til screening. Screening omfatter konsultation af sygehistorien (digital) kontrol for in- og eksklusionskriterier, især læsionsplacering og debut. Hvis potentielle deltagere består screeningen af ​​det medicinske dossier, kommunikerer bedømmerne med den ansvarlige terapeut om inklusionskriterierne for kapaciteten til at udføre sidde-til-stående og trin-initiering.

De forudvalgte deltagere inviteres derefter til et første besøg for at give patienten information og forklare og udlevere det informerede samtykke. I tilfælde af manglende evne til at underskrive, sekundært til læsionen, bliver deltagerne bedt om at en juridisk slægtning (moden) underskrive papiret.

Når det informerede samtykke er underskrevet, var deltagerne planlagt til en præ-evaluering for at teste den endelige berettigelse med gangvurderinger og klinisk evaluering. Såfremt deltageren ikke opfylder inklusionskriterierne eller stopper deltagelsen, vil det ikke have nogen konsekvenser for deltagernes behandling. Studiedeltagere modtager ingen kompensation eller betaling.

Opgave til studiegrupper:

Randomisering udføres af den primære investigator. Efterforskeren er ikke involveret i før- og efterevalueringen af ​​deltageren og ikke på stedet. Inden undersøgelsen er emnenumrene blevet tildelt grupperne ved hjælp af det online beregningssystem for blokrandomisering www.randomization.com. Med fagets nummerbedømmer indhent information om gruppeopgaven via E-mail.

Skjulning af gruppeopgave: Gruppeopgaven registreres i en xls-fil, hvor deltagernes ID er kodet og nogle demografiske oplysninger registreres. Mappen med xls-filen er registreret i en personalemappe hos bedømmerne kaldet RCGTSCI_18 (robot-konventionel gangtræning rygmarvsskade 2018).

Blænding:

De fysioterapeuter, der udfører behandlingen, kan ikke blindes, da de skal kende alle de tre behandlingstyper, da de kan tildeles hver patient. Tildelingen af ​​fysioterapeut (PT) til patienter er baseret på tilgængeligheden i PT-teamet.

Deltagerne skal på forhånd informeres om alle de potentielle behandlinger, de kan tildeles. Baseret på behandling kan deltagerne ikke blindes.

Bedømmerne er blindede. De er ikke involveret i træningen af ​​deltagere eller den forudgående randomisering.

Kriterier for tilbagemelding: Hvis en deltager bliver bortvist før tid på grund af en særlig årsag til annulleringskriterierne eller ved tilbagetrækning af deres samtykke inden afslutningen af ​​deres deltagelse, vil denne deltager blive erstattet af en ny deltager. Den udviste deltagers data vil ikke blive brugt til nogen analyse.

Studieprocedurer:

Som nævnt ovenfor er patienterne personligt informeret om undersøgelsen. Bagefter bliver de neutralt spurgt om deres villighed til at deltage. De vil modtage et informationsark og en samtykkeerklæring. Patienterne informeres om, at de har tid til overvejelse, og at de vil blive kontaktet igen om 2 dage.

Når patienter giver samtykke til undersøgelsen, bliver de tilfældigt tildelt en gruppe af en uinvolveret person. Den centrale terapiplanlægning informeres om den pågældendes studiedeltagelse og planlægger herefter studieforløbet.

Den første baseline-måling er planlagt 2 dage før start af interventionen. Vigtigste udfaldsparametre (FAC, CSI, MFW, TUG og 10mWT) registreres under målingen. Efter målingen afhænger den videre procedure af gruppetildeling.

Pre-evaluering Screeningsbesøg (dag 0): De mulige deltagere besøges af en af ​​de autoriserede bedømmere. Deltagerne vil blive informeret mundtligt om studieprojektet og modtage informationsbladet og samtykkeerklæringen. De potentielle deltagere informeres om, at de har tid til at beslutte sig, og at de vil blive besøgt igen inden for de næste 2 dage til klinisk evaluering.

Efter at deltageren har givet samtykke til undersøgelsen, bliver deltagerne tilfældigt fordelt til en af ​​de tre grupper; Tidspunkt 1 Forevaluering (dag 2): De autoriserede eksaminatorer tester den sammensatte spasticitet. De evaluerer den motoriske score for underekstremiteten, de funktionelle ambulationskategorier, 10 meter gangtest og timed up and go-testen (beskrevet i 9.2.) Efter- og opfølgningsevaluering Tidspunkt 12 (dag 1-2 efter sidste træningssession): Under post-evaluering vurderes de vigtigste resultatparametre for gangevne, ganghastighed og sikkerhed af de autoriserede bedømmere. Resultaterne kvantificeres med de funktionelle ambulationskategorier, 10 meter gangtest og timed up and go-testen (beskrevet i 9.2.) på samme måde som under præ-evaluering. Klinisk evaluering af spasticitet og motorisk funktion udføres ikke, da disse parametre ikke tæller som udfaldsparametre. Disse vurderinger tjener til at karakterisere deltagerne.

Der er ikke planlagt en opfølgende undersøgelse. Registreringerne af deltagere, der stopper undersøgelsen for tidligt, bruges ikke til analyse.

Alle kliniske evalueringsmålinger udføres af 3 uddannede fysioterapeuter. Indsatsenhederne udføres af certificerede, erfarne fysioterapeuter. Behandlerne registrerer indholdet og afstanden samt alle værdier, der skal dokumenteres.

Statistiske overvejelser:

Hypotese:

Denne pilotundersøgelse har i første omgang til formål at teste, om konventionel gangrehabilitering (CT) er overlegen i forhold til robotassisteret terapi (EET) eller kombinationen af ​​begge (CETcomb), konventionel og robotassisteret terapi som foreslået af nyere litteratur. I overensstemmelse hermed vil tidseffekt af træning (før-efter-træning) for alle tre interventioner på gangevne (FAC), ganghastighed (10MWT) og sikkerhed (TUG) blive analyseret.

I overensstemmelse med disse mål er hypoteserne formuleret som følger:

H0: Gruppe A = Gruppe B = Gruppe C; Gruppe A (EET), Gruppe B (CT) og Gruppe C (CETcomb) vil alle resultere i betydelige forbedringer i gangevne, hastighed og sikkerhed.

H1: Gruppe C (CETcomb) > Gruppe B (CT) > Gruppe A (EET); Kombinationsgruppen (Gruppe C) vil resultere i væsentligt højere forbedringer i gangevne, hastighed og sikkerhed fra før- til eftertest sammenlignet med gruppe B og gruppe A. Tidseffekten i gruppe B vil være væsentligt højere sammenlignet med gruppe. EN.

Bestemmelse af prøvestørrelse:

For denne pilotundersøgelse blev et deltagerantal på mindst 12 defineret for hver gruppe baseret på en stikprøvestørrelsesberegning (Noordzij et al, 2010) ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen af ​​ganghastighed fundet hos personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade. Antallet af 12 deltagere i hver gruppe var nødvendigt for at opnå en power på 0,80. Effekten blev sat til 0,80, hvilket anses for at være en optimal effekt for at undgå falsk afvisning af H0-hypoteserne.

For formlen 0,05-0,06 m/s blev brugt som SD2, da dette interval blev betragtet som minimal klinisk relevant ændring (Field-Fote og Roach, 2011; Musselman, Fouad, Misiaszek og Yang, 2009; Street og Singleton, 2018) Målforskellen for nuværende undersøgelse blev sat til 0,06 m/s.

Planlagte analyser:

Den planlagte analyse består af en hypotesetestning for tids-effekt og gruppesammenligning på linje med standardbehandlinger inden for gangrehabilitering. Datasættet består af kliniske data opnået med standardiserede vurderinger inden for fysioterapi (dvs. gangvurderinger og evaluering af kliniske parametre som muskelstyrke og spasticitet). De opnåede værdier er på et ordinal-, interval- og forholdsniveau. Analysen vil blive gennemført efter afslutningen af ​​dataindsamlingen af ​​de tilsigtede 36 deltagere (12 pr. gruppe).

Statistisk analyse:

For primære resultater vil tidseffekten på gangparametre for hver gruppe blive analyseret på to tidspunkter: før til efter træning. Endvidere forskellen mellem før- og efterevaluering ved slutningen af ​​dataindsamlingen for hver deltager hhv. Disse værdier vil blive brugt til statistisk sammenligning. Disse forskelle vil blive testet for normaliteten af ​​datadistribution. Derfor vil Shapiro-Wilk-testen blive anvendt på forskellen mellem præ- og post-evaluering.

Signifikansniveauet er sat til et alfaniveau på ≤0,05. Det sekundære resultat er gennemførligheden af ​​træningsprotokollerne i et klinisk miljø. Gennemførligheden vil blive kvantificeret med antallet af frafald og antal gennemførte træningssessioner (i alt 10 sessioner pr. deltager). Undersøgelsen anses for gennemførlig, hvis 80 % af deltagerne gennemførte >8 træningssessioner (80 % af det samlede antal sessioner).

Analysen vil blive udført af efterforskeren, Martina Betschart, ved hjælp af den nuværende version af SPSS (23.).