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재발성 유산 및 착상 실패에 대한 예측 면역학적 연구

2019년 8월 19일 업데이트: IVI Madrid

반복 유산 및 반복 착상 실패 환자의 임신, 유산 및 살아있는 신생아의 비율을 평가하기 위한 예측 면역학적 연구.

이러한 변경, 이식 실패 및 반복 낙태에서 치료 라인으로서의 이식 및 조절 과정에서 면역 체계의 관여는 논란의 여지가 있으며 임상 연구에서 엄격한 기준에 따라 선택된 연구 모집단으로 적절하게 주도되고 임상 연구를 수행하는 것이 필요합니다. 생식 의학 분야, 특히 임상적으로 나타나는 실패, 반복적인 착상 실패 및 반복적인 낙태에서 다양한 선천적 및 적응적 면역 메커니즘의 관련성을 더 잘 이해하기 위해.

연구 개요

상세 설명

보조 생식 기술을 받는 재발성 착상 실패 및 재발성 낙태 환자를 대상으로 전향적 예비 연구를 제안합니다.

본 연구의 주요 목적은 전 염증 반응을 유도하는 자궁 내막의 선천 면역 반응의 핵심 효과 인자를 결정하고 특히 uNK 및 HLA에서 KIR 수용체의 분포가 무엇인지 알 수 있도록하는 것입니다. -C는 환자-어머니, 난자/정액 기증자, 남성-아버지, 낙태된 유해, 살아있는 신생아를 입력합니다.

이를 위해 KIR 및 HLA-C 수용체의 분포는 포함/제외 기준에 따라 선택된 모집단에서 나누어진 2개의 팔/환자 그룹을 연구할 것입니다.

  • 그룹 I: 그룹 반복 유산.
  • 그룹 II: 그룹 반복 구현 실패. 연구 모집단은 2개의 전체 연구 아암 N x 200(각 아암에 대해 n x 100)으로 분할될 고령(18세 내지 37세)의 피험자를 포함할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

반복적인 유산(3회 이상의 특발성 비자발적 유산) 또는 반복적인 착상 실패(양질의 배아를 사용한 IVF 주기에서 3회 이상 실패 또는 기증 난자를 사용한 주기에서 2회 이상 실패)의 병력이 있는 여성

설명

재발성 이식 실패에 포함 기준:

  • 19~27kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 양질의 배아 이식 후 3회 이상의 체외수정 실패 또는 난자 기증 주기에서 배아 이식 후 2회 이상의 체외수정 실패 환자.
  • 배반포 상태(배아 5일째)에서 현재 파트너/기증자와 함께 적어도 한 번의 배아 이식이 필요합니다.
  • 정상 카리타입 연구..
  • 정상적인 혈전성향 연구.
  • 질 삼출물(클라미디아, 유레아플라즈마) 정상
  • 정상적인 면역 연구.
  • 연구에 포함되기 전 2개월 동안 호르몬 치료를 받지 않았습니다.

반복적 낙태에 포함 기준:

  • 19~27kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 3회 이상의 재발성 유산, 자연 임신 또는 양질의 배아 이식(본인 또는 난자 기증) 후 환자
  • 정상 핵형에 대한 연구.
  • 정상적인 혈전성향 연구.
  • 질 삼출물(클라미디아, 유레아플라즈마) 정상
  • 정상적인 면역 연구.
  • 연구에 포함되기 전 2개월 동안 호르몬 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 그들은 협력을 제공할 수 없습니다.
  • 포함 전 3개월 동안의 연구 또는 임상 시험 참여.
  • 섬유종 환자.
  • PCOS 환자.
  • 일부 유전적 변형이 있는 환자(변형 핵형, 낭포성 섬유증, 다발성 경화증, 류마티스 관절염...)
  • 환자 만성 전염병.
  • 면역억제제로 유지 치료 중인 환자.
  • 지난 4주 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
  • 만성 림프 증식성 질환으로 진단받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재발성 유산 환자.
3회 이상의 특발성 비자발적 유산.
이식 실패 환자.
양질의 배아를 사용한 3회 이상의 IVF 낙태 또는 난자 기증 주기에서 2회 이상의 낙태.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모계 유전 적합성 프로필 태아 KIR-HLA-C
기간: 2 년
키르 AA, 키르 AB, 키르 BB
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Diana Alecsandru, IVI Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1405-MAD-026-JG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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