ESTUDO IMUNOLÓGICO PREDITIVO DE ABORTOS RECORRENTES E FALHA DE IMPLANTAÇÃO
19 de agosto de 2019 atualizado por: IVI Madrid
Estudo imunológico preditivo para avaliar a taxa de gestação, aborto e recém-nascido vivo em pacientes com abortos recorrentes e falha recorrente de implantação.
O envolvimento do sistema imunitário no processo de implantação e a sua modulação como linha terapêutica nestas alterações, insucesso da implantação e aborto de repetição são controversos e obrigam à realização de estudos clínicos devidamente conduzidos e com uma população de estudo escolhida por critérios rigorosos em a fim de compreender melhor o envolvimento dos diferentes mecanismos imunes inatos e adaptativos no campo da medicina reprodutiva e, especialmente, em falhas clinicamente expressas, falhas recorrentes de implantação e abortos recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo piloto prospectivo é proposto em pacientes com falha de implantação recorrente e abortos recorrentes submetidos a técnicas de reprodução assistida.
O principal objetivo deste estudo é determinar o envolvimento de efetores chave da resposta imune inata no endométrio que induzem uma resposta pró-inflamatória, e poder saber em particular qual é a distribuição dos recetores KIR no uNK e no HLA -C tipagem em paciente-mãe, doadores de óvulos/sêmen, homem-pai, restos abortivos, recém-nascidos vivos.
Para tanto, será estudada a distribuição dos receptores KIR e HLA-C em dois grupos de braços/pacientes, divididos a partir de uma população escolhida de acordo com os critérios de inclusão/exclusão:
- Grupo I: grupo abortos recorrentes.
- Grupo II: falha de implementação recorrente do grupo. A população do estudo incluirá indivíduos de idade mais avançada (com idade entre 18 e 37 anos) que serão divididos em 2 braços de estudo totais N x 200 (n x 100 para cada braço).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com histórico de aborto recorrente (mais de 3 abortos involuntários idiopáticos) ou falha recorrente de implantação (mais de 3 falhas de ciclos de fertilização in vitro com embriões de boa qualidade ou mais de 2 falhas em ciclos com óvulos doados) que passarão por um ciclo de reprodução assistida
Descrição
Critérios de inclusão em falha de implantação recorrente:
- Índice de massa corporal entre 19 e 27 kg/m2
- Pacientes com 3 ou mais falhas de fertilização in vitro após a transferência de embriões de boa qualidade ou com 2 ou mais falhas após a transferência de embriões em ciclos de doação de óvulos.
- É necessário que pelo menos uma transferência de embrião tenha sido feita em estado de blastocisto (embrião no dia 5) e com o parceiro/doador atual.
- Estudo do caritipo normal..
- Estudo de trombofilia normal.
- Exsudato vaginal (Chlamydia, ureaplasma) normal
- Estudo imune normal.
- Nenhum tratamento hormonal nos dois meses anteriores à inclusão no estudo.
Critérios de inclusão no aborto recorrente:
- Índice de massa corporal entre 19 e 27 kg/m2
- Pacientes com 3 ou mais abortos recorrentes, gestações naturais ou após transferência de embriões de boa qualidade (próprios ou ovodoação)
- Estudo do caritipo normal.
- Estudo de trombofilia normal.
- Exsudato vaginal (Chlamydia, ureaplasma) normal
- Estudo imune normal.
- Nenhum tratamento hormonal nos dois meses anteriores à inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Eles não podem oferecer cooperação.
- Participação em um estudo ou ensaio clínico durante os 3 meses anteriores à inclusão.
- Pacientes com fibromas.
- Pacientes com SOP.
- Pacientes com alguma alteração genética (caritipo alterado, fibrose cística, esclerose múltipla, artrite reumatoide...)
- Pacientes com doença infecciosa crônica.
- Pacientes em tratamento de manutenção com imunossupressores.
- Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas.
- Pacientes diagnosticados com doença linfoproliferativa crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com aborto recorrente.
Mais de três abortos involuntários idiopáticos.
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|
|
Pacientes com falha de implantação.
Mais de três abortos de FIV com embriões de boa qualidade ou mais de dois abortos em ciclos de doação de ovócitos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de compatibilidade genética materna fetal KIR-HLA-C
Prazo: 2 anos
|
KIR AA, KIR AB, KIR BB
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diana Alecsandru, IVI Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adams EJ, Parham P. Species-specific evolution of MHC class I genes in the higher primates. Immunol Rev. 2001 Oct;183:41-64. doi: 10.1034/j.1600-065x.2001.1830104.x.
- Apps R, Murphy SP, Fernando R, Gardner L, Ahad T, Moffett A. Human leucocyte antigen (HLA) expression of primary trophoblast cells and placental cell lines, determined using single antigen beads to characterize allotype specificities of anti-HLA antibodies. Immunology. 2009 May;127(1):26-39. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.03019.x.
- Arck PC, Hecher K. Fetomaternal immune cross-talk and its consequences for maternal and offspring's health. Nat Med. 2013 May;19(5):548-56. doi: 10.1038/nm.3160. Epub 2013 May 7.
- Alecsandru D, Barrio A, Garrido N, Aparicio P, Pellicer A, Moffett A, Garcia-Velasco JA. Parental human leukocyte antigen-C allotypes are predictive of live birth rate and risk of poor placentation in assisted reproductive treatment. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):809-817. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.008. Epub 2020 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1405-MAD-026-JG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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