PREDIKTIVNÍ IMUNOLOGICKÁ STUDIE OPAKOVANÉHO POTRATU A SELHÁNÍ IMPLANTACE
19. srpna 2019 aktualizováno: IVI Madrid
Prediktivní imunologická studie k posouzení míry gestace, potratů a živého novorozence u pacientek s opakovanými potraty a opakovaným selháním implantace.
Zapojení imunitního systému do procesu implantace a jeho modulace jako terapeutické linie v těchto změnách, selhání implantace a opakované potraty jsou kontroverzní a vyžadují provedení klinických studií řádně vedených a se studijní populací vybranou podle přísných kritérií v s cílem lépe porozumět zapojení různých vrozených a adaptivních imunitních mechanismů v oblasti reprodukční medicíny a zejména při klinicky vyjádřených selháních opakujících se selhání implantace a opakovaných potratů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navrhuje se prospektivní pilotní studie u pacientů s opakovaným selháním implantace a opakovanými potraty podstupujícími techniky asistované reprodukce.
Hlavním cílem této studie je zjistit zapojení klíčových efektorů vrozené imunitní odpovědi v endometriu, která indukuje prozánětlivou odpověď, a zejména vědět, jaká je distribuce KIR receptorů v uNK a HLA. -C typizace u pacientky-matky, dárců vajíček/semene, muže-otce, abortivních pozůstatků, živých novorozenců.
Za tímto účelem bude distribuce KIR a HLA-C receptorů studována ve dvou skupinách/skupinách pacientů, rozdělených z populace vybrané podle kritérií pro zařazení/vyloučení:
- Skupina I: skupinové opakované potraty.
- Skupina II: selhání opakované implementace skupiny. Populace studie bude zahrnovat subjekty staršího věku (ve věku mezi 18 a 37 lety), kteří budou rozděleni do 2 celkem studijních ramen N x 200 (n x 100 pro každé rameno).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s anamnézou opakovaného potratu (více než 3 idiopatické nedobrovolné potraty) nebo opakovaného selhání implantace (více než 3 selhání cyklů IVF s kvalitními embryi nebo více než 2 selhání v cyklech s vajíčky dárkyně), které podstoupí cyklem asistovanou reprodukci
Popis
Kritéria zahrnutí při opakovaném selhání implantace:
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 kg/m2
- Pacienti se 3 nebo více selháními IVF po přenosu embryí dobré kvality nebo se 2 nebo více selháními po přenosu embryí v cyklech darování vajíček.
- Vyžaduje se, aby alespoň jeden přenos embrya byl proveden ve stavu blastocysty (embryo 5. den) a se současným partnerem/dárcem.
- Studium normálního karitypu..
- Normální trombofilní studie.
- Vaginální exsudát (chlamydie, ureaplasma) normální
- Normální imunitní studie.
- Žádná hormonální léčba během dvou měsíců před zařazením do studie.
Kritéria pro zahrnutí opakovaného potratu:
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 kg/m2
- Pacientky se 3 a více opakovanými potraty, přirozenou březostí nebo po transferu kvalitních embryí (vlastních nebo ovodonačních)
- Studium normálního karitypu.
- Normální trombofilní studie.
- Vaginální exsudát (chlamydie, ureaplasma) normální
- Normální imunitní studie.
- Žádná hormonální léčba během dvou měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nemohou nabídnout spolupráci.
- Účast ve studii nebo klinickém hodnocení během 3 měsíců před zařazením.
- Pacienti s fibromy.
- Pacienti s PCOS.
- Pacienti s určitou genetickou alterací (změněný karityp, cystická fibróza, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida...)
- Pacienti s chronickým infekčním onemocněním.
- Pacienti v udržovací léčbě imunosupresivy.
- Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy v posledních 4 týdnech.
- Pacienti s diagnózou chronického lymfoproliferativního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s opakovaným potratem.
Více než tři idiopatické nedobrovolné potraty.
|
|
|
Pacienti se selháním implantace.
Více než tři potraty IVF s kvalitními embryi nebo více než dva potraty v cyklech dárcovství oocytů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil mateřské genetické kompatibility fetální KIR-HLA-C
Časové okno: 2 roky
|
KIR AA, KIR AB, KIR BB
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Alecsandru, IVI Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adams EJ, Parham P. Species-specific evolution of MHC class I genes in the higher primates. Immunol Rev. 2001 Oct;183:41-64. doi: 10.1034/j.1600-065x.2001.1830104.x.
- Apps R, Murphy SP, Fernando R, Gardner L, Ahad T, Moffett A. Human leucocyte antigen (HLA) expression of primary trophoblast cells and placental cell lines, determined using single antigen beads to characterize allotype specificities of anti-HLA antibodies. Immunology. 2009 May;127(1):26-39. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.03019.x.
- Arck PC, Hecher K. Fetomaternal immune cross-talk and its consequences for maternal and offspring's health. Nat Med. 2013 May;19(5):548-56. doi: 10.1038/nm.3160. Epub 2013 May 7.
- Alecsandru D, Barrio A, Garrido N, Aparicio P, Pellicer A, Moffett A, Garcia-Velasco JA. Parental human leukocyte antigen-C allotypes are predictive of live birth rate and risk of poor placentation in assisted reproductive treatment. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):809-817. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.008. Epub 2020 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1405-MAD-026-JG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .