PRÄDIKTIVE IMMUNOLOGISCHE STUDIE ÜBER WIEDERHOLENDE ABTREIBUNGEN UND IMPLANTATIONSVERSAGEN
19. August 2019 aktualisiert von: IVI Madrid
Prädiktive immunologische Studie zur Bewertung der Schwangerschafts-, Abtreibungs- und lebenden Neugeborenenrate bei Patienten mit wiederkehrenden Abtreibungen und wiederholtem Implantationsversagen.
Die Beteiligung des Immunsystems am Einnistungsvorgang und dessen Beeinflussung als therapeutische Linie bei diesen Veränderungen, Einnistungsversagen und wiederholten Aborten sind umstritten und machen es erforderlich, klinische Studien unter sachgerechter Leitung und mit einer nach strengen Kriterien ausgewählten Studienpopulation durchzuführen um die Beteiligung der verschiedenen angeborenen und adaptiven Immunmechanismen im Bereich der Reproduktionsmedizin und insbesondere bei klinisch ausgeprägten Misserfolgen, rezidivierendem Implantationsversagen und rezidivierenden Aborten besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Pilotstudie wird bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen und rezidivierenden Aborten, die sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen, vorgeschlagen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Beteiligung von Schlüsseleffektoren der angeborenen Immunantwort im Endometrium zu bestimmen, die eine entzündungsfördernde Reaktion induziert, und insbesondere wissen zu können, wie die Verteilung von KIR-Rezeptoren in uNK und HLA ist -C-Typisierung bei Patientin-Mutter, Ei-/Samenspender, männlicher Vater, Abortüberreste, lebende Neugeborene.
Zu diesem Zweck wird die Verteilung von KIR- und HLA-C-Rezeptoren in zwei Armen/Patientengruppen untersucht, die aus einer nach Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählten Population aufgeteilt werden:
- Gruppe I: Gruppe wiederkehrende Abtreibungen.
- Gruppe II: Gruppe wiederholter Implementierungsfehler. Die Studienpopulation umfasst Probanden höheren Alters (im Alter zwischen 18 und 37 Jahren), die in insgesamt 2 Studienarme N x 200 (n x 100 für jeden Arm) aufgeteilt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten (mehr als 3 idiopathische unfreiwillige Fehlgeburten) oder wiederholtem Implantationsversagen (mehr als 3 fehlgeschlagene IVF-Zyklen mit Embryonen von guter Qualität oder mehr als 2 Fehlschläge in Zyklen mit Spendereiern), die sich einer zyklusassistierten Reproduktion unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien bei rezidivierendem Implantationsversagen:
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 27 kg/m2
- Patientinnen mit 3 oder mehr fehlgeschlagenen IVF nach dem Transfer von Embryonen guter Qualität oder mit 2 oder mehr fehlgeschlagenen IVF nach dem Embryotransfer in Eizellspendezyklen.
- Mindestens ein Embryotransfer muss im Blastozystenstadium (Embryo am 5. Tag) und mit dem derzeitigen Partner/Spender durchgeführt worden sein.
- Studium der normalen Kari..
- Normale Thrombophilie-Studie.
- Vaginales Exsudat (Chlamydien, Ureaplasma) normal
- Normale Immunstudie.
- Keine Hormonbehandlung in den zwei Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Einschlusskriterien bei wiederkehrenden Abtreibungen:
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 27 kg/m2
- Patienten mit 3 oder mehr wiederkehrenden Aborten, natürlichen Schwangerschaften oder nach dem Transfer von Embryonen guter Qualität (Eigen- oder Ovodonation)
- Studium des normalen Kartypus.
- Normale Thrombophilie-Studie.
- Vaginales Exsudat (Chlamydien, Ureaplasma) normal
- Normale Immunstudie.
- Keine Hormonbehandlung in den zwei Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Sie können keine Zusammenarbeit anbieten.
- Teilnahme an einer Studie oder klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Patienten mit Fibromen.
- Patienten mit PCOS.
- Patienten mit einigen genetischen Veränderungen (veränderte Karität, Mukoviszidose, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis...)
- Patienten mit chronischer Infektionskrankheit.
- Patienten in Erhaltungstherapie mit Immunsuppressiva.
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen systemische Kortikosteroide erhalten haben.
- Patienten mit diagnostizierter chronischer lymphoproliferativer Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit wiederkehrenden Aborten.
Mehr als drei idiopathische unfreiwillige Fehlgeburten.
|
|
|
Patienten mit Implantationsversagen.
Mehr als drei IVF-Abtreibungen mit qualitativ hochwertigen Embryonen oder mehr als zwei Abtreibungen in Eizellenspendezyklen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maternales genetisches Kompatibilitätsprofil fetaler KIR-HLA-C
Zeitfenster: 2 Jahre
|
KIR AA, KIR AB, KIR BB
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Alecsandru, IVI Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams EJ, Parham P. Species-specific evolution of MHC class I genes in the higher primates. Immunol Rev. 2001 Oct;183:41-64. doi: 10.1034/j.1600-065x.2001.1830104.x.
- Apps R, Murphy SP, Fernando R, Gardner L, Ahad T, Moffett A. Human leucocyte antigen (HLA) expression of primary trophoblast cells and placental cell lines, determined using single antigen beads to characterize allotype specificities of anti-HLA antibodies. Immunology. 2009 May;127(1):26-39. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.03019.x.
- Arck PC, Hecher K. Fetomaternal immune cross-talk and its consequences for maternal and offspring's health. Nat Med. 2013 May;19(5):548-56. doi: 10.1038/nm.3160. Epub 2013 May 7.
- Alecsandru D, Barrio A, Garrido N, Aparicio P, Pellicer A, Moffett A, Garcia-Velasco JA. Parental human leukocyte antigen-C allotypes are predictive of live birth rate and risk of poor placentation in assisted reproductive treatment. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):809-817. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.008. Epub 2020 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1405-MAD-026-JG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .