STUDIO IMMUNOLOGICO PREDITTIVO DEGLI ABORTI RICORRENTI E DEI FALLIMENTI IMPLANTARI
19 agosto 2019 aggiornato da: IVI Madrid
Studio immunologico predittivo per valutare il tasso di gestazione, aborto e neonato vivo in pazienti con aborti ricorrenti e fallimento di impianto ricorrente.
Il coinvolgimento del sistema immunitario nel processo di impianto e la sua modulazione come linea terapeutica in queste alterazioni, il fallimento dell'impianto e la ripetizione dell'aborto sono controversi e rendono necessario condurre studi clinici adeguatamente condotti e con una popolazione di studio scelta con criteri rigorosi in al fine di comprendere meglio il coinvolgimento dei diversi meccanismi immunitari innati e adattativi nel campo della medicina riproduttiva e in particolare nei fallimenti clinicamente espressi ricorrenti fallimenti di impianto e aborti ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Viene proposto uno studio pilota prospettico in pazienti con fallimenti di impianto ricorrenti e aborti ricorrenti sottoposti a tecniche di riproduzione assistita.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il coinvolgimento di effettori chiave della risposta immunitaria innata nell'endometrio che induce una risposta pro-infiammatoria, e poter conoscere in particolare qual è la distribuzione dei recettori KIR nell'uNK e nell'HLA -C digitando paziente-madre, donatrice di ovociti/seme, maschio-padre, resti abortiti, neonati vivi.
A tal fine, la distribuzione dei recettori KIR e HLA-C sarà studiata in due bracci/gruppi di pazienti, divisi da una popolazione scelta secondo criteri di inclusione/esclusione:
- Gruppo I: aborti ricorrenti di gruppo.
- Gruppo II: errore di implementazione ricorrente del gruppo. La popolazione dello studio includerà soggetti di età più avanzata (di età compresa tra 18 e 37 anni) che saranno suddivisi in 2 bracci di studio totali N x 200 (n x 100 per ogni braccio).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con una storia di aborti ricorrenti (più di 3 aborti involontari idiopatici) o fallimenti ricorrenti di impianto (più di 3 fallimenti di cicli di fecondazione in vitro con embrioni di buona qualità o più di 2 fallimenti di cicli con ovociti donati) che si sottoporranno a un ciclo di riproduzione assistita
Descrizione
Criteri di inclusione nel fallimento di impianto ricorrente:
- Indice di massa corporea tra 19 e 27 kg/m2
- Pazienti con 3 o più fallimenti di fecondazione in vitro a seguito di trasferimento di embrioni di buona qualità o con 2 o più fallimenti a seguito di trasferimento di embrioni in cicli di donazione di ovociti.
- È necessario che almeno un trasferimento embrionale sia stato effettuato in uno stato di blastocisti (embrione il giorno 5) e con l'attuale partner/donatore.
- Studio del caritipo normale..
- Normale studio sulla trombofilia.
- Essudato vaginale (Chlamydia, ureaplasma) normale
- Normale studio immunitario.
- Nessun trattamento ormonale nei due mesi precedenti l'inclusione nello studio.
Criteri di inclusione nell'aborto ricorrente:
- Indice di massa corporea tra 19 e 27 kg/m2
- Pazienti con 3 o più aborti ricorrenti, gestazioni naturali o dopo il trasferimento di embrioni di buona qualità (propri o per ovodonazione)
- Studio del caritipo normale.
- Normale studio sulla trombofilia.
- Essudato vaginale (Chlamydia, ureaplasma) normale
- Normale studio immunitario.
- Nessun trattamento ormonale nei due mesi precedenti l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Non possono offrire cooperazione.
- Partecipazione a uno studio o a una sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
- Pazienti con fibromi.
- Pazienti con PCOS.
- Pazienti con qualche alterazione genetica (cararitipo alterato, fibrosi cistica, sclerosi multipla, artrite reumatoide...)
- Pazienti malattia infettiva cronica.
- Pazienti in terapia di mantenimento con immunosoppressori.
- Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane.
- Pazienti con diagnosi di malattia linfoproliferativa cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con aborto ricorrente.
Più di tre aborti involontari idiopatici.
|
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Pazienti con fallimento dell'impianto.
Più di tre aborti IVF con embrioni di buona qualità o più di due aborti in cicli di donazione di ovociti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di compatibilità genetica materna fetale KIR-HLA-C
Lasso di tempo: 2 anni
|
KIR AA, KIR AB, KIR BB
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Alecsandru, IVI Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adams EJ, Parham P. Species-specific evolution of MHC class I genes in the higher primates. Immunol Rev. 2001 Oct;183:41-64. doi: 10.1034/j.1600-065x.2001.1830104.x.
- Apps R, Murphy SP, Fernando R, Gardner L, Ahad T, Moffett A. Human leucocyte antigen (HLA) expression of primary trophoblast cells and placental cell lines, determined using single antigen beads to characterize allotype specificities of anti-HLA antibodies. Immunology. 2009 May;127(1):26-39. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.03019.x.
- Arck PC, Hecher K. Fetomaternal immune cross-talk and its consequences for maternal and offspring's health. Nat Med. 2013 May;19(5):548-56. doi: 10.1038/nm.3160. Epub 2013 May 7.
- Alecsandru D, Barrio A, Garrido N, Aparicio P, Pellicer A, Moffett A, Garcia-Velasco JA. Parental human leukocyte antigen-C allotypes are predictive of live birth rate and risk of poor placentation in assisted reproductive treatment. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):809-817. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.008. Epub 2020 Jul 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1405-MAD-026-JG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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