Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREDYKCYJNE BADANIE IMMUNOLOGICZNE NAWRACAJĄCYCH SIĘ ABORCJI I NIEPOWODZEŃ IMPLANTACJI

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: IVI Madrid

Predyktywne badanie immunologiczne w celu oceny częstości ciąży, aborcji i żywych noworodków u pacjentów z nawracającymi aborcjami i nawracającymi niepowodzeniami implantacji.

Zaangażowanie układu immunologicznego w proces implantacji i jego modulacja jako linia terapeutyczna w tych zmianach, niepowodzenie implantacji i ponowna aborcja budzą kontrowersje i powodują konieczność prowadzenia badań klinicznych odpowiednio prowadzonych i z populacją badawczą dobraną według ścisłych kryteriów w w celu lepszego zrozumienia zaangażowania różnych wrodzonych i nabytych mechanizmów odpornościowych w dziedzinie medycyny reprodukcyjnej, a zwłaszcza w wyrażone klinicznie niepowodzenia, nawracające niepowodzenia implantacji i nawracające aborcje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się prospektywne badanie pilotażowe u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji i nawracającymi poronieniami poddawanymi technikom wspomaganego rozrodu.

Głównym celem pracy jest określenie udziału kluczowych efektorów wrodzonej odpowiedzi immunologicznej w endometrium indukującej odpowiedź prozapalną, a w szczególności poznanie rozmieszczenia receptorów KIR w uNK i HLA -C wpisując pacjent-matka, dawca komórki jajowej/nasienia, ojciec-mężczyzna, szczątki poronione, żywe noworodki.

W tym celu zbadane zostanie rozmieszczenie receptorów KIR i HLA-C w dwóch ramionach/grupach pacjentów, podzielonych z populacji wybranej zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia:

  • Grupa I: grupowe poronienia nawracające.
  • Grupa II: grupowe powtarzające się niepowodzenia implementacji. Badana populacja będzie obejmować osoby w starszym wieku (w wieku od 18 do 37 lat), które zostaną podzielone na 2 ramiona badania łącznie N x 200 (n x 100 dla każdej grupy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z historią nawracających aborcji (więcej niż 3 samoistne poronienia mimowolne) lub nawracającymi niepowodzeniami implantacji (więcej niż 3 nieudane cykle IVF z zarodkami dobrej jakości lub więcej 2 nieudane cykle z komórkami jajowymi dawczyni), które zostaną poddane rozrodowi wspomaganemu

Opis

Kryteria włączenia w nawracających niepowodzeniach implantacji:

  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 27 kg/m2
  • Pacjenci z 3 lub więcej niepowodzeniami IVF po transferze zarodków dobrej jakości lub z 2 lub więcej niepowodzeniami po transferze zarodków w cyklach dawstwa komórek jajowych.
  • Wymagany jest co najmniej jeden transfer zarodków w stanie blastocysty (zarodek w 5. dniu) i z aktualnym partnerem/dawcą.
  • Badanie normalnego karitypu..
  • Normalne badanie trombofilii.
  • Wysięk z pochwy (Chlamydia, ureaplasma) w normie
  • Normalne badanie immunologiczne.
  • Brak leczenia hormonalnego w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria włączenia w powtarzających się aborcjach:

  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 27 kg/m2
  • Pacjentki po 3 lub więcej nawracających poronieniach, ciążach naturalnych lub po transferze zarodków dobrej jakości (własnych lub z jajowodowania)
  • Badanie normalnego karitypu.
  • Normalne badanie trombofilii.
  • Wysięk z pochwy (Chlamydia, ureaplasma) w normie
  • Normalne badanie immunologiczne.
  • Brak leczenia hormonalnego w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nie mogą zaoferować współpracy.
  • Udział w badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci z włókniakami.
  • Pacjentki z PCOS.
  • Pacjenci z pewnymi zmianami genetycznymi (zmieniony karityp, mukowiscydoza, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów...)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zakaźną.
  • Pacjenci w leczeniu podtrzymującym lekami immunosupresyjnymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali systemowo kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą limfoproliferacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nawracającymi aborcjami.
Więcej niż trzy samoistne poronienia mimowolne.
Test diagnostyczny: Oznaczanie HLA-C i KIR dla pacjentów, par, dawców oocytów lub nasienia, tkanek poronionych i noworodków.
Pacjenci z niepowodzeniem implantacji.
Więcej niż trzy aborcje IVF z zarodkami dobrej jakości lub więcej niż dwie aborcje w cyklach dawstwa oocytów.
Test diagnostyczny: Oznaczanie HLA-C i KIR dla pacjentów, par, dawców oocytów lub nasienia, tkanek poronionych i noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zgodności genetycznej matki płodu KIR-HLA-C
Ramy czasowe: 2 lata
KIR AA, KIR AB, KIR BB
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Alecsandru, IVI Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1405-MAD-026-JG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj