Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOISTUVIEN ABOTTIEN JA IMPLANTATIOINTIVIHEIKKEIDEN ENNASTAVA IMMUNOLOGINEN TUTKIMUS

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: IVI Madrid

Ennustava immunologinen tutkimus, jolla arvioidaan raskauden, abortin ja elävien vastasyntyneiden määrää potilailla, joilla on toistuvia abortteja ja toistuvia implantaatiohäiriöitä.

Immuunijärjestelmän osallistuminen implantaatioprosessiin ja sen modulointi terapeuttisena linjana näissä muutoksissa, implantaation epäonnistuminen ja toistuva abortti ovat kiistanalaisia ​​ja tekevät tarpeelliseksi suorittaa kliiniset tutkimukset asianmukaisesti johdettuna ja tiukkojen kriteerien mukaan valitun tutkimusjoukon kanssa. ymmärtää paremmin erilaisten synnynnäisten ja mukautuvien immuunimekanismien osallisuutta lisääntymislääketieteessä ja erityisesti kliinisesti ilmenevissä epäonnistumisissa toistuvien implantaatiovaurioiden ja toistuvien aborttien yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivista pilottitutkimusta ehdotetaan potilaille, joilla on toistuva implantaation epäonnistuminen ja toistuvia abortteja, joille tehdään avusteisia lisääntymistekniikoita.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää synnynnäisen immuunivasteen avaineffektoreiden osallisuus endometriumissa, jotka indusoivat proinflammatorisen vasteen, ja tietää erityisesti, mikä on KIR-reseptorien jakautuminen uNK:ssa ja HLA:ssa. -C-kirjoitus potilas-äiti, munan/siemennesteen luovuttaja, mies-isä, abortoituneet jäännökset, elävät vastasyntyneet.

Tätä tarkoitusta varten KIR- ja HLA-C-reseptorien jakautumista tutkitaan kahdessa haarassa/potilasryhmässä, jotka on jaettu populaatiosta, joka on valittu mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan:

  • Ryhmä I: ryhmä toistuvat abortit.
  • Ryhmä II: Ryhmän toistuva toteutusvirhe. Tutkimuspopulaatio sisältää vanhempia (18–37-vuotiaita) koehenkilöitä, jotka jaetaan kahteen kokonaistutkimukseen N x 200 (n x 100 kummassakin haarassa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on ollut toistuva abortti (yli 3 idiopaattista tahatonta aborttia) tai toistuva implantaation epäonnistuminen (yli 3 epäonnistunutta IVF-jaksoa laadukkailla alkioilla tai enemmän 2 epäonnistumista jaksoissa luovuttajan munasoluilla), joille tehdään kiertoavusteinen lisääntyminen

Kuvaus

Toistuvan implantaation epäonnistumisen sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 19-27 kg/m2
  • Potilaat, joilla on 3 tai useampi IVF epäonnistuminen hyvälaatuisten alkioiden siirron jälkeen tai 2 tai useampi epäonnistuminen alkionsiirron jälkeen munasolun luovutusjaksoissa.
  • Vähintään yhden alkionsiirron on oltava tehty blastokystitilassa (alkio päivänä 5) ja nykyisen kumppanin/luovuttajan kanssa.
  • Normaalin karityypin tutkimus..
  • Normaali trombofiliatutkimus.
  • Emättimen eksudaatti (klamydia, ureaplasma) normaali
  • Normaali immuunitutkimus.
  • Ei hormonihoitoa kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Toistuvan abortin sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 19-27 kg/m2
  • Potilaat, joilla on 3 tai useampi toistuva abortti, luonnollinen raskaus tai hyvälaatuisten alkioiden siirron jälkeen (oma tai ovodonaatio)
  • Normaalin karityypin tutkimus.
  • Normaali trombofiliatutkimus.
  • Emättimen eksudaatti (klamydia, ureaplasma) normaali
  • Normaali immuunitutkimus.
  • Ei hormonihoitoa kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • He eivät voi tarjota yhteistyötä.
  • Osallistuminen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on fibromia.
  • PCOS-potilaat.
  • Potilaat, joilla on jokin geneettinen muutos (muuttunut karityyppi, kystinen fibroosi, multippeliskleroosi, nivelreuma...)
  • Potilaat, joilla on krooninen tartuntatauti.
  • Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa immunosuppressantteilla.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on toistuva abortti.
Yli kolme idiopaattista tahatonta keskenmenoa.
Diagnostinen testi: HLA-C- ja KIR-määritykset potilaille, pariskunnille, munasolun tai siemennesteen luovuttajille, abortoituneille kudoksille ja vastasyntyneille.
Potilaat, joilla on epäonnistunut implantaatio.
Yli kolme IVF-aborttia hyvälaatuisilla alkioilla tai enemmän kuin kaksi aborttia munasolujen luovutusjaksoissa.
Diagnostinen testi: HLA-C- ja KIR-määritykset potilaille, pariskunnille, munasolun tai siemennesteen luovuttajille, abortoituneille kudoksille ja vastasyntyneille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin geneettinen yhteensopivuusprofiili sikiön KIR-HLA-C
Aikaikkuna: 2 vuotta
KIR AA, KIR AB, KIR BB
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IVI Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Alecsandru, IVI Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1405-MAD-026-JG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa