ESTUDIO INMUNOLÓGICO PREDICTIVO DE ABORTOS RECURRENTES Y FALLO DE IMPLANTACIÓN
19 de agosto de 2019 actualizado por: IVI Madrid
Estudio inmunológico predictivo para evaluar la tasa de gestación, aborto y recién nacido vivo en pacientes con abortos recurrentes y fracaso de implantación recurrente.
La implicación del sistema inmunitario en el proceso de implantación y su modulación como línea terapéutica en estas alteraciones, fallo de implantación y aborto de repetición son controvertidas y hacen necesaria la realización de estudios clínicos debidamente dirigidos y con una población de estudio elegida con criterios estrictos en con el fin de comprender mejor la implicación de los diferentes mecanismos inmunitarios innatos y adaptativos en el campo de la medicina reproductiva y especialmente en los fallos clínicamente expresados, el fallo de implantación recurrente y los abortos recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se propone un estudio piloto prospectivo en pacientes con fracaso de implantación recurrente y abortos recurrentes sometidas a técnicas de reproducción asistida.
El principal objetivo de este estudio es determinar la implicación de efectores clave de la respuesta inmune innata en el endometrio que inducen una respuesta proinflamatoria, y poder conocer en particular cuál es la distribución de los receptores KIR en la uNK y la HLA -Tipografía C en paciente-madre, donantes de óvulos/semen, varón-padre, restos abortivos, recién nacidos vivos.
Para ello, se estudiará la distribución de los receptores KIR y HLA-C en dos brazos/grupos de pacientes, divididos de una población elegida según criterios de inclusión/exclusión:
- Grupo I: grupo de abortos recurrentes.
- Grupo II: falla de implementación recurrente del grupo. La población de estudio incluirá sujetos de mayor edad (entre 18 y 37 años) que se dividirán en 2 brazos de estudio totales N x 200 (n x 100 para cada brazo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con antecedentes de aborto recurrente (más de 3 abortos involuntarios idiopáticos) o falla de implantación recurrente (más de 3 fallas en ciclos de FIV con embriones de buena calidad o más 2 fallas en ciclos con óvulos de donante) que van a someterse a un ciclo de reproducción asistida
Descripción
Criterios de inclusión en el fallo de implantación recurrente:
- Índice de masa corporal entre 19 y 27 kg/m2
- Pacientes con 3 o más fracasos de FIV tras transferencia de embriones de buena calidad o con 2 o más fracasos tras transferencia de embriones en ciclos de donación de óvulos.
- Se requiere que al menos una transferencia de embriones se haya realizado en estado de blastocisto (embrión en el día 5) y con la pareja/donante actual.
- Estudio de kartipo normal.
- Estudio de trombofilia normal.
- Exudado vaginal (clamidia, ureaplasma) normal
- Estudio inmunológico normal.
- Sin tratamiento hormonal en los dos meses previos a la inclusión en el estudio.
Criterios de inclusión en el aborto recurrente:
- Índice de masa corporal entre 19 y 27 kg/m2
- Pacientes con 3 o más abortos recurrentes, gestaciones naturales o tras transferencia de embriones de buena calidad (propios u ovodonación)
- Estudio de kartipo normal.
- Estudio de trombofilia normal.
- Exudado vaginal (clamidia, ureaplasma) normal
- Estudio inmunológico normal.
- Sin tratamiento hormonal en los dos meses previos a la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- No pueden ofrecer cooperación.
- Participación en un estudio o ensayo clínico durante los 3 meses previos a la inclusión.
- Pacientes con fibromas.
- Pacientes con SOP.
- Pacientes con alguna alteración genética (kartipo alterado, fibrosis quística, esclerosis múltiple, artritis reumatoide...)
- Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas.
- Pacientes en tratamiento de mantenimiento con inmunosupresores.
- Pacientes que hayan recibido corticoides sistémicos en las últimas 4 semanas.
- Pacientes diagnosticados de enfermedad linfoproliferativa crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con aborto recurrente.
Más de tres abortos involuntarios idiopáticos.
|
|
|
Pacientes con fallo de implantación.
Más de tres abortos FIV con embriones de buena calidad o más de dos abortos en ciclos de ovodonación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de compatibilidad genética materna fetal KIR-HLA-C
Periodo de tiempo: 2 años
|
KIR AA, KIR AB, KIR BB
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Alecsandru, IVI Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adams EJ, Parham P. Species-specific evolution of MHC class I genes in the higher primates. Immunol Rev. 2001 Oct;183:41-64. doi: 10.1034/j.1600-065x.2001.1830104.x.
- Apps R, Murphy SP, Fernando R, Gardner L, Ahad T, Moffett A. Human leucocyte antigen (HLA) expression of primary trophoblast cells and placental cell lines, determined using single antigen beads to characterize allotype specificities of anti-HLA antibodies. Immunology. 2009 May;127(1):26-39. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.03019.x.
- Arck PC, Hecher K. Fetomaternal immune cross-talk and its consequences for maternal and offspring's health. Nat Med. 2013 May;19(5):548-56. doi: 10.1038/nm.3160. Epub 2013 May 7.
- Alecsandru D, Barrio A, Garrido N, Aparicio P, Pellicer A, Moffett A, Garcia-Velasco JA. Parental human leukocyte antigen-C allotypes are predictive of live birth rate and risk of poor placentation in assisted reproductive treatment. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):809-817. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.008. Epub 2020 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1405-MAD-026-JG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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