ПРОГНОЗИРУЮЩЕЕ ИММУНОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОВТОРНЫХ АБОРТОВ И НЕИСПРАВНОСТЕЙ ИМПЛАНТАЦИИ
19 августа 2019 г. обновлено: IVI Madrid
Прогностическое иммунологическое исследование для оценки частоты беременности, абортов и живых новорожденных у пациентов с повторными абортами и рецидивирующей неудачей имплантации.
Вовлечение иммунной системы в процесс имплантации и ее модулирование в качестве терапевтического направления при этих изменениях, неудачах имплантации и повторных абортах являются спорными и делают необходимым проведение клинических исследований под надлежащим руководством и с изучаемой популяцией, выбранной по строгим критериям в с целью лучшего понимания участия различных врожденных и адаптивных иммунных механизмов в области репродуктивной медицины и особенно при клинически выраженных неудачах, рецидивирующей неудаче имплантации и повторных абортах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предлагается проспективное пилотное исследование у пациенток с рецидивирующей неудачей имплантации и повторяющимися абортами, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям.
Основная цель этого исследования — определить участие ключевых эффекторов врожденного иммунного ответа в эндометрии, вызывающих провоспалительный ответ, и, в частности, узнать, каково распределение рецепторов KIR в uNK и HLA. -С-типирование у матери-пациента, донора яйцеклетки/спермы, отца-мужчины, абортивных остатков, живых новорожденных.
С этой целью будет изучено распределение рецепторов KIR и HLA-C в двух группах/пациентах, разделенных из популяции, выбранной в соответствии с критериями включения/исключения:
- I группа: групповые повторные аборты.
- Группа II: групповой рецидивирующий сбой реализации. Исследуемая популяция будет включать субъектов более старшего возраста (в возрасте от 18 до 37 лет), которые будут разделены на 2 общих группы исследования N x 200 (n x 100 для каждой группы).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с повторным абортом в анамнезе (более 3 идиопатических непроизвольных абортов) или рецидивирующей неудачей имплантации (более 3 неудачных циклов ЭКО с эмбрионами хорошего качества или более 2 неудачных циклов с донорскими яйцеклетками), которые будут подвергаться репродукции с помощью цикла
Описание
Критерии включения при рецидивирующей неудаче имплантации:
- Индекс массы тела от 19 до 27 кг/м2
- Пациенты с 3 или более неудачами ЭКО после переноса эмбрионов хорошего качества или с 2 или более неудачами после переноса эмбрионов в циклах донорства яйцеклеток.
- По крайней мере, один перенос эмбриона должен быть сделан в состоянии бластоцисты (эмбрион на 5-й день) и с текущим партнером/донором.
- Исследование нормального каритипа..
- Нормальное исследование тромбофилии.
- Вагинальный экссудат (хламидии, уреаплазмы) в норме
- Нормальное иммунное исследование.
- Отсутствие гормональной терапии в течение двух месяцев до включения в исследование.
Критерии включения при рецидивирующем аборте:
- Индекс массы тела от 19 до 27 кг/м2
- Пациентки с 3 и более повторными абортами, естественной беременностью или после переноса эмбрионов хорошего качества (собственных или оводонорских)
- Изучение нормального каритипа.
- Нормальное исследование тромбофилии.
- Вагинальный экссудат (хламидии, уреаплазмы) в норме
- Нормальное иммунное исследование.
- Отсутствие гормональной терапии в течение двух месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Они не могут предложить сотрудничество.
- Участие в исследовании или клиническом испытании в течение 3 месяцев до включения.
- Пациенты с фибромами.
- Пациенты с СПКЯ.
- Пациенты с некоторыми генетическими изменениями (измененный каритип, кистозный фиброз, рассеянный склероз, ревматоидный артрит...)
- Больные хроническими инфекционными заболеваниями.
- Пациенты, находящиеся на поддерживающем лечении иммунодепрессантами.
- Пациенты, получавшие системные кортикостероиды в течение последних 4 недель.
- Пациенты с хроническим лимфопролиферативным заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки с повторным абортом.
Более трех идиопатических непроизвольных выкидышей.
|
|
|
Пациенты с неудачной имплантацией.
Более трех абортов ЭКО с эмбрионами хорошего качества или более двух абортов в циклах донорства ооцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль материнской генетической совместимости плода KIR-HLA-C
Временное ограничение: 2 года
|
КИР АА, КИР АБ, КИР ББ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Alecsandru, IVI Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adams EJ, Parham P. Species-specific evolution of MHC class I genes in the higher primates. Immunol Rev. 2001 Oct;183:41-64. doi: 10.1034/j.1600-065x.2001.1830104.x.
- Apps R, Murphy SP, Fernando R, Gardner L, Ahad T, Moffett A. Human leucocyte antigen (HLA) expression of primary trophoblast cells and placental cell lines, determined using single antigen beads to characterize allotype specificities of anti-HLA antibodies. Immunology. 2009 May;127(1):26-39. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.03019.x.
- Arck PC, Hecher K. Fetomaternal immune cross-talk and its consequences for maternal and offspring's health. Nat Med. 2013 May;19(5):548-56. doi: 10.1038/nm.3160. Epub 2013 May 7.
- Alecsandru D, Barrio A, Garrido N, Aparicio P, Pellicer A, Moffett A, Garcia-Velasco JA. Parental human leukocyte antigen-C allotypes are predictive of live birth rate and risk of poor placentation in assisted reproductive treatment. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):809-817. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.008. Epub 2020 Jul 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1405-MAD-026-JG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .