反復性流産と着床失敗の予測免疫学的研究
2019年8月19日 更新者:IVI Madrid
再発性流産および再発性着床不全患者の妊娠率、流産率、生存新生児率を評価するための予測免疫学的研究。
着床の過程における免疫系の関与と、これらの変化における治療ラインとしてのその調節、着床の失敗、および流産の繰り返しは議論の余地があり、適切に導かれ、研究集団が厳格な基準によって選択された研究集団を用いて臨床研究を実施する必要があります。生殖医学の分野、特に臨床的に発現した失敗、再発性着床失敗および再発性流産におけるさまざまな自然免疫および適応免疫メカニズムの関与をよりよく理解するために。
調査の概要
詳細な説明
生殖補助医療を受けている再発性着床不全患者および再発性流産患者を対象とした前向きパイロット研究が提案されています。
この研究の主な目的は、炎症誘発性応答を誘発する子宮内膜における自然免疫応答の重要なエフェクターの関与を決定し、特にuNKおよびHLAにおけるKIR受容体の分布を知ることができるようにすることです。 -C 患者 - 母親、卵子/精液提供者、男性 - 父親、流産死体、生きている新生児のタイピング。
この目的のために、KIR および HLA-C 受容体の分布は、包含/除外基準に従って選択された集団から分割された 2 つのアーム/患者グループで研究されます。
- グループ I: グループの再発中絶。
- グループ II: グループの反復的な実装の失敗。 研究集団には、2 つの合計研究群 N x 200 (各群で n x 100) に分割される高齢 (18 歳から 37 歳までの年齢) の被験者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-再発性流産(3回以上の特発性非自発的流産)または再発性着床失敗(良質の胚を使用したIVFサイクルの3回以上の失敗、またはドナー卵を使用したサイクルの2回以上の失敗)の病歴を持つ女性 周期補助生殖を受ける
説明
反復着床失敗の包含基準:
- 体格指数 19 ~ 27 kg/m2
- 質の良い胚の移植後に体外受精が 3 回以上失敗した患者、または卵子提供サイクルでの胚移植後に 2 回以上失敗した患者。
- 胚盤胞状態(5日目の胚)で、現在のパートナー/ドナーと少なくとも1回の胚移植が行われている必要があります。
- 通常のカリタイプの研究..
- 通常の血栓形成傾向の研究。
- 膣滲出液(クラミジア、ウレアプラズマ)正常
- 通常の免疫検査。
- -研究に含める前の2か月間はホルモン治療を受けていません。
再発性中絶の包含基準:
- 体格指数 19 ~ 27 kg/m2
- 3回以上の流産、自然妊娠、または良質の胚移植(自己または卵子提供)後の患者
- 通常のカリタイプの研究。
- 通常の血栓形成傾向の研究。
- 膣滲出液(クラミジア、ウレアプラズマ)正常
- 通常の免疫検査。
- -研究に含める前の2か月間はホルモン治療を受けていません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 彼らは協力を申し出ることができません。
- -含める前の3か月間の研究または臨床試験への参加。
- 線維腫の患者。
- PCOS患者。
- いくつかの遺伝子変化のある患者 (変化したカリタイプ、嚢胞性線維症、多発性硬化症、関節リウマチ...)
- 慢性感染症の患者。
- -免疫抑制剤による維持治療中の患者。
- -過去4週間で全身性コルチコステロイドを投与された患者。
- 慢性リンパ増殖性疾患と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
流産を繰り返す患者。
3回以上の特発性非自発的流産。
|
|
着床に失敗した患者。
質の良い胚での 3 回以上の体外受精中絶、または卵母細胞提供サイクルでの 2 回以上の中絶。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
母体の遺伝的適合性プロファイル 胎児 KIR-HLA-C
時間枠:2年
|
KIR AA、KIR AB、KIR BB
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Diana Alecsandru、IVI Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams EJ, Parham P. Species-specific evolution of MHC class I genes in the higher primates. Immunol Rev. 2001 Oct;183:41-64. doi: 10.1034/j.1600-065x.2001.1830104.x.
- Apps R, Murphy SP, Fernando R, Gardner L, Ahad T, Moffett A. Human leucocyte antigen (HLA) expression of primary trophoblast cells and placental cell lines, determined using single antigen beads to characterize allotype specificities of anti-HLA antibodies. Immunology. 2009 May;127(1):26-39. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.03019.x.
- Arck PC, Hecher K. Fetomaternal immune cross-talk and its consequences for maternal and offspring's health. Nat Med. 2013 May;19(5):548-56. doi: 10.1038/nm.3160. Epub 2013 May 7.
- Alecsandru D, Barrio A, Garrido N, Aparicio P, Pellicer A, Moffett A, Garcia-Velasco JA. Parental human leukocyte antigen-C allotypes are predictive of live birth rate and risk of poor placentation in assisted reproductive treatment. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):809-817. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.008. Epub 2020 Jul 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。