Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORSPELLENDE IMMUNOLOGISCHE STUDIE VAN HERHAALDE ABORTUS EN IMPLANTATIEFAILURE

19 augustus 2019 bijgewerkt door: IVI Madrid

Voorspellende immunologische studie om de snelheid van zwangerschap, abortus en levend pasgeborene te beoordelen bij patiënten met terugkerende abortussen en terugkerende implantatiefouten.

De betrokkenheid van het immuunsysteem bij het implantatieproces en de modulatie ervan als een therapeutische lijn in deze veranderingen, het mislukken van implantatie en herhaalde abortus zijn controversieel en maken het noodzakelijk om klinische studies uit te voeren die naar behoren worden geleid en met een studiepopulatie die wordt gekozen op basis van strikte criteria in om de betrokkenheid van de verschillende aangeboren en adaptieve immuunmechanismen op het gebied van reproductieve geneeskunde beter te begrijpen en in het bijzonder bij klinisch uitgedrukt falen, terugkerend implantatiefalen en terugkerende abortussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectieve pilotstudie voorgesteld bij patiënten met herhaaldelijk mislukte implantatie en herhaalde abortussen die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergaan.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de betrokkenheid te bepalen van de belangrijkste effectoren van de aangeboren immuunrespons in het endometrium dat een pro-inflammatoire respons induceert, en om in het bijzonder te weten wat de verdeling is van KIR-receptoren in de uNK en de HLA. -C-typering bij patiënt-moeder, eicel-/spermadonoren, mannelijke vader, mislukte overblijfselen, levende pasgeborenen.

Hiertoe zal de verdeling van KIR- en HLA-C-receptoren worden bestudeerd in twee armen/patiëntengroepen, verdeeld over een populatie gekozen op basis van inclusie-/exclusiecriteria:

  • Groep I: groep recidiverende abortussen.
  • Groep II: groep terugkerende implementatiefouten. De onderzoekspopulatie zal proefpersonen van oudere leeftijd (tussen 18 en 37 jaar) omvatten die zullen worden verdeeld in 2 totale studiearmen N x 200 (n x 100 voor elke arm).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde abortus (meer dan 3 idiopathische onvrijwillige abortussen) of herhaaldelijk mislukte implantatie (meer dan 3 mislukkingen van IVF-cycli met embryo's van goede kwaliteit of meer dan 2 mislukkingen in cycli met donoreieren) die een cyclusgeassisteerde voortplanting zullen ondergaan

Beschrijving

Opnamecriteria bij terugkerend implantatiefalen:

  • Body mass index tussen 19 en 27 kg/m2
  • Patiënten met 3 of meer mislukte IVF-pogingen na terugplaatsing van embryo's van goede kwaliteit of met 2 of meer mislukkingen na terugplaatsing van embryo's in eiceldonatiecycli.
  • Er moet ten minste één embryotransfer zijn uitgevoerd in een blastocysttoestand (embryo op dag 5) en met de huidige partner/donor.
  • Studie van normaal karitype..
  • Normale trombofilie-studie.
  • Vaginaal exsudaat (Chlamydia, ureaplasma) normaal
  • Normaal immuunonderzoek.
  • Geen hormoonbehandeling in de twee maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Opnamecriteria bij herhaalde abortus:

  • Body mass index tussen 19 en 27 kg/m2
  • Patiënten met 3 of meer terugkerende abortussen, natuurlijke zwangerschappen of na terugplaatsing van embryo's van goede kwaliteit (eigen of ovodonatie)
  • Studie van normaal karitype.
  • Normale trombofilie-studie.
  • Vaginaal exsudaat (Chlamydia, ureaplasma) normaal
  • Normaal immuunonderzoek.
  • Geen hormoonbehandeling in de twee maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ze kunnen geen medewerking bieden.
  • Deelname aan een studie of klinische proef gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënten met fibromen.
  • Patiënten met PCOS.
  • Patiënten met enige genetische verandering (veranderd karitype, cystische fibrose, multiple sclerose, reumatoïde artritis...)
  • Patiënten chronische infectieziekte.
  • Patiënten in onderhoudsbehandeling met immunosuppressiva.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken systemische corticosteroïden hebben gekregen.
  • Patiënten met de diagnose chronische lymfoproliferatieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met terugkerende abortus.
Meer dan drie idiopathische onvrijwillige miskramen.
Diagnostische toets: HLA-C- en KIR-bepaling voor patiënten, koppels, eicel- of spermadonoren, afgebroken weefsel en pasgeborenen.
Patiënten met implantatiefalen.
Meer dan drie IVF-abortussen met embryo's van goede kwaliteit of meer dan twee abortussen in eiceldonatiecycli.
Diagnostische toets: HLA-C- en KIR-bepaling voor patiënten, koppels, eicel- of spermadonoren, afgebroken weefsel en pasgeborenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetisch compatibiliteitsprofiel van de moeder foetaal KIR-HLA-C
Tijdsspanne: 2 jaar
KIR AA, KIR AB, KIR BB
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Alecsandru, IVI Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1405-MAD-026-JG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren