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复发性流产和着床失败的预测性免疫学研究

2019年8月19日 更新者:IVI Madrid

评估反复流产和反复着床失败患者的妊娠率、流产率和活新生儿率的预测性免疫学研究。

免疫系统在植入过程中的参与及其作为这些改变的治疗线的调节、植入失败和重复流产是有争议的,因此有必要进行适当领导的临床研究,并根据严格的标准选择研究人群为了更好地了解不同的先天性和适应性免疫机制在生殖医学领域的作用,尤其是在临床表现的失败复发性着床失败和复发性流产中的作用。

研究概览

详细说明

建议对接受辅助生殖技术的反复植入失败和反复流产的患者进行前瞻性试点研究。

本研究的主要目的是确定先天免疫反应的关键效应因子在诱导促炎反应的子宫内膜中的作用,并能够特别了解 KIR 受体在 uNK 和 HLA 中的分布情况-C 在患者母亲、卵子/精液捐赠者、男性父亲、流产遗体、活新生儿中进行打字。

为此,将研究两个臂/患者组的 KIR 和 HLA-C 受体的分布,根据纳入/排除标准从选择的人群中划分:

  • 第一组:复发性流产组。
  • 第二组:组反复执行失败。 研究人群将包括年龄较大的受试者(年龄在 18 至 37 岁之间),他们将被分为 2 个总研究组 N x 200(每组 n x 100)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

有反复流产史(超过 3 次特发性非自愿流产)或反复着床失败(使用优质胚胎的 IVF 周期失败超过 3 次或使用供卵的周期失败超过 2 次)将接受周期辅助生殖的女性

描述

复发性植入失败的纳入标准:

  • 体重指数在 19 到 27 kg/m2 之间
  • 高质量胚胎移植后 IVF 失败 3 次或以上的患者,或在卵子捐赠周期中胚胎移植后 IVF 失败 2 次或以上的患者。
  • 至少需要在胚泡状态(第 5 天的胚胎)和当前的伴侣/捐赠者进行一次胚胎移植。
  • 正常核型研究..
  • 正常血栓形成倾向研究。
  • 阴道渗出物(衣原体、脲原体)正常
  • 正常的免疫研究。
  • 纳入研究前两个月内未接受激素治疗。

复发性流产的纳入标准:

  • 体重指数在 19 到 27 kg/m2 之间
  • 有 3 次或更多次反复流产、自然妊娠或移植优质胚胎(自体或卵供)后的患者
  • 正常核型研究。
  • 正常血栓形成倾向研究。
  • 阴道渗出物(衣原体、脲原体)正常
  • 正常的免疫研究。
  • 纳入研究前两个月内未接受激素治疗。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 他们不能提供合作。
  • 在入选前 3 个月内参加过研究或临床试验。
  • 纤维瘤患者。
  • 多囊卵巢综合征患者。
  • 具有某些基因改变的患者(基因型改变、囊性纤维化、多发性硬化症、类风湿性关节炎……)
  • 慢性传染病患者。
  • 接受免疫抑制剂维持治疗的患者。
  • 在过去 4 周内接受过全身性皮质类固醇治疗的患者。
  • 诊断为慢性淋巴增生性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
复发性流产患者。
超过三个特发性非自愿流产。
植入失败的患者。
胚胎质量良好的 IVF 流产次数超过 3 次或卵母细胞捐赠周期中的流产次数超过 2 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母体遗传相容性概况胎儿 KIR-HLA-C
大体时间:2年
基尔 AA、基尔 AB、基尔 BB
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Diana Alecsandru、IVI Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月8日

首次发布 (实际的)

2019年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月19日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1405-MAD-026-JG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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