Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelig immunologisk undersøgelse af tilbagevendende abort og implantationsfejl

19. august 2019 opdateret af: IVI Madrid

Prædiktiv inmunologisk undersøgelse for at vurdere frekvensen af ​​graviditet, abort og levende nyfødte hos patienter med tilbagevendende aborter og tilbagevendende implantationsfejl.

Inddragelsen af ​​immunsystemet i implantationsprocessen og dets modulering som en terapeutisk linje i disse ændringer, implantationssvigt og gentagelsesabort er kontroversielle og gør det nødvendigt at udføre kliniske undersøgelser korrekt ledet og med en undersøgelsespopulation valgt efter strenge kriterier i for bedre at forstå involveringen af ​​de forskellige medfødte og adaptive immunmekanismer inden for reproduktionsmedicin og især i klinisk udtrykte svigt tilbagevendende implantationsfejl og tilbagevendende aborter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv pilotundersøgelse foreslås i patienter med tilbagevendende implantationsfejl og tilbagevendende aborter, der gennemgår assisterede reproduktionsteknikker.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme involveringen af ​​nøgleeffektorer af medfødt immunrespons i endometriet, der inducerer en pro-inflammatorisk respons, og at være i stand til især at vide, hvad fordelingen af ​​KIR-receptorer er i uNK og HLA. -C-typning hos patient-mor, æg-/sæddonorer, mandlig-far, abortive rester, levende nyfødte.

Til dette formål vil fordelingen af ​​KIR- og HLA-C-receptorer blive undersøgt to arme/patientgrupper, opdelt fra en population valgt i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier:

  • Gruppe I: gruppe gentagne aborter.
  • Gruppe II: Gruppe tilbagevendende implementeringsfejl. Undersøgelsespopulationen vil omfatte forsøgspersoner af ældre alder (i alderen mellem 18 og 37 år), som vil blive opdelt i 2 samlede undersøgelsesarme N x 200 (n x 100 for hver arm).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en historie med tilbagevendende abort (mere end 3 idiopatiske ufrivillige aborter) eller tilbagevendende implantationsfejl (mere end 3 fejl i IVF-cyklusser med embryoner af god kvalitet eller mere 2 fejl i cyklusser med donoræg), som vil gennemgå en cyklusassisteret reproduktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier ved tilbagevendende implantationsfejl:

  • Kropsmasseindeks mellem 19 og 27 kg/m2
  • Patienter med 3 eller flere IVF-svigt efter overførsel af embryoner af god kvalitet eller med 2 eller flere svigt efter embryooverførsel i ægdonationscyklusser.
  • Det kræves, at mindst én embryooverførsel er foretaget i blastocysttilstand (embryo på dag 5) og med den nuværende partner/donor.
  • Undersøgelse af normal karitype..
  • Normal trombofili undersøgelse.
  • Vaginalt ekssudat (Klamydia, ureaplasma) normalt
  • Normal immunundersøgelse.
  • Ingen hormonbehandling i de to måneder før optagelse i undersøgelsen.

Inklusionskriterier ved tilbagevendende abort:

  • Kropsmasseindeks mellem 19 og 27 kg/m2
  • Patienter med 3 eller flere tilbagevendende aborter, naturlige graviditeter eller efter overførsel af embryoner af god kvalitet (egne eller ovodonation)
  • Undersøgelse af normal karitype.
  • Normal trombofili undersøgelse.
  • Vaginalt ekssudat (Klamydia, ureaplasma) normalt
  • Normal immunundersøgelse.
  • Ingen hormonbehandling i de to måneder før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • De kan ikke tilbyde samarbejde.
  • Deltagelse i et studie eller et klinisk forsøg i de 3 måneder forud for inklusion.
  • Patienter med fibromer.
  • Patienter med PCOS.
  • Patienter med nogle genetiske ændringer (ændret karitype, cystisk fibrose, multipel sklerose, reumatoid arthritis...)
  • Patienter kronisk infektionssygdom.
  • Patienter i vedligeholdelsesbehandling med immunsuppressiva.
  • Patienter, der har fået systemiske kortikosteroider inden for de sidste 4 uger.
  • Patienter diagnosticeret med kronisk lymfoproliferativ sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tilbagevendende abort.
Mere end tre idiopatiske ufrivillige aborter.
Diagnostisk test: HLA-C- og KIR-bestemmelse for patienter, par, æg- eller sæddonorer, abortvæv og nyfødte.
Patienter med implantationsfejl.
Mere end tre IVF-aborter med embryoner af god kvalitet eller mere end to aborter i oocytdonationscyklusser.
Diagnostisk test: HLA-C- og KIR-bestemmelse for patienter, par, æg- eller sæddonorer, abortvæv og nyfødte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal genetisk kompatibilitetsprofil føtal KIR-HLA-C
Tidsramme: 2 år
KIR AA, KIR AB, KIR BB
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Alecsandru, IVI Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1405-MAD-026-JG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner