Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDIKTIV IMMUNOLOGISK STUDIE AV TILBAKEENDE ABORTER OG IMPLANTASJONSFEIL

19. august 2019 oppdatert av: IVI Madrid

Prediktiv inmunologisk studie for å vurdere frekvensen av svangerskap, abort og levende nyfødte hos pasienter med tilbakevendende aborter og tilbakevendende implantasjonssvikt.

Involveringen av immunsystemet i implantasjonsprosessen og dets modulering som en terapeutisk linje i disse endringene, implantasjonssvikt og repetisjonsabort er kontroversielle og gjør det nødvendig å gjennomføre kliniske studier riktig ledet og med en studiepopulasjon valgt etter strenge kriterier i for bedre å forstå involveringen av de forskjellige medfødte og adaptive immunmekanismene innen reproduksjonsmedisin og spesielt i klinisk uttrykte svikt gjentatt implantasjonssvikt og tilbakevendende aborter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv pilotstudie er foreslått hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt og tilbakevendende aborter som gjennomgår assisterte befruktningsteknikker.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme involveringen av nøkkeleffektorer av medfødt immunrespons i endometrium som induserer en pro-inflammatorisk respons, og å kunne vite spesielt hva som er fordelingen av KIR-reseptorer i uNK og HLA -C-tasting hos pasient-mor, egg-/sæddonorer, mann-far, abortive rester, levende nyfødte.

For dette formål vil fordelingen av KIR- og HLA-C-reseptorer bli studert to armer/pasientgrupper, delt fra en populasjon valgt i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier:

  • Gruppe I: gruppe tilbakevendende aborter.
  • Gruppe II: gjentatte implementeringsfeil i gruppen. Studiepopulasjonen vil inkludere forsøkspersoner i eldre alder (i alderen 18 til 37 år) som vil bli delt inn i 2 totale studiearmer N x 200 (n x 100 for hver arm).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en historie med tilbakevendende abort (mer enn 3 idiopatiske ufrivillige aborter) eller tilbakevendende implantasjonssvikt (mer enn 3 svikt i IVF-sykluser med embryoer av god kvalitet eller mer 2 svikt i sykluser med donoregg) som vil gjennomgå en syklusassistert reproduksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier ved tilbakevendende implantasjonssvikt:

  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 27 kg/m2
  • Pasienter med 3 eller flere IVF-svikt etter overføring av embryoer av god kvalitet eller med 2 eller flere svikt etter embryooverføring i eggdonasjonssykluser.
  • Det kreves at minst én embryooverføring er foretatt i blastocysttilstand (embryo på dag 5) og med gjeldende partner/donor.
  • Studie av normal karitype..
  • Normal trombofilistudie.
  • Vaginalt ekssudat (klamydia, ureaplasma) normalt
  • Normal immunstudie.
  • Ingen hormonbehandling i de to månedene før inkludering i studien.

Inklusjonskriterier ved tilbakevendende abort:

  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 27 kg/m2
  • Pasienter med 3 eller flere tilbakevendende aborter, naturlig svangerskap eller etter overføring av embryoer av god kvalitet (egne eller ovodonasjon)
  • Studie av normal karitype.
  • Normal trombofilistudie.
  • Vaginalt ekssudat (klamydia, ureaplasma) normalt
  • Normal immunstudie.
  • Ingen hormonbehandling i de to månedene før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • De kan ikke tilby samarbeid.
  • Deltakelse i en studie eller klinisk utprøving i løpet av 3 måneder før inkludering.
  • Pasienter med fibromer.
  • Pasienter med PCOS.
  • Pasienter med noen genetiske endringer (endret karitype, cystisk fibrose, multippel sklerose, revmatoid artritt...)
  • Pasienter kronisk infeksjonssykdom.
  • Pasienter i vedlikeholdsbehandling med immunsuppressiva.
  • Pasienter som har fått systemiske kortikosteroider de siste 4 ukene.
  • Pasienter diagnostisert med kronisk lymfoproliferativ sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tilbakevendende abort.
Mer enn tre idiopatiske ufrivillige spontanaborter.
Diagnostisk test: HLA-C- og KIR-bestemmelse for pasienter, par, oocytt- eller sæddonorer, abortvev og nyfødte.
Pasienter med implantasjonssvikt.
Mer enn tre IVF-aborter med embryoer av god kvalitet eller mer enn to aborter i oocyttdonasjonssykluser.
Diagnostisk test: HLA-C- og KIR-bestemmelse for pasienter, par, oocytt- eller sæddonorer, abortvev og nyfødte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors genetiske kompatibilitetsprofil føtal KIR-HLA-C
Tidsramme: 2 år
KIR AA, KIR AB, KIR BB
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVI Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Alecsandru, IVI Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1405-MAD-026-JG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere