JUUL 또는 담배를 통한 투여 후 니코틴의 비교 약동학 평가
2025년 10월 8일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 담배를 피우거나 JUUL 전자 담배를 피우는 영향의 약동학 및 약력학을 조사하는 관찰, 교차 디자인입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 전자담배 및 담배 흡연자에서 일반담배와 비교하여 JUUL 전자담배가 생성하는 약동학 및 약력학 반응을 더 잘 이해하는 것입니다.
특정 목표 #1- 니코틴 약동학(PK) 프로필(최대 혈장 농도, 최대 혈장 농도까지의 시간 및 농도-시간 곡선 아래 면적)을 분류하고 표준화된 담배에서 JUUL 전자담배와 일반담배를 사용할 때 비교 방법.
특정 목표 #2- 니코틴 PK 프로파일(최대 혈장 농도; 최대 혈장 농도까지의 시간 및 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC))을 분류하고 JUUL 전자담배 사용 시와 제품 사용 시 일반담배 비교 자유롭게.
특정 목표 #3- 심박수, 혈장 카테콜라민, 폐 기능 테스트를 포함하여 표준화된 사용과 임의 사용 모두에서 JUUL 전자 담배 또는 담배 사용에 따른 다양한 결과를 평가합니다.
구체적인 목표 #4- JUUL 전자담배 대 담배를 사용할 때 갈망, 보상 및 만족에 미치는 영향을 평가하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아래에 설명된 바와 같이 병력 및 제한적인 신체 검사를 기반으로 한 건강함:
- - 심박수 < 105 분당 박동수(bpm)
- - - 기계 및 수동 판독값이 모두 이 임계값보다 높거나 낮으면 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다.
- - 수축기 혈압 < 160 및 > 90*
- - 이완기 혈압 < 100 및 > 50*
- 연령: >= 21 & <=70세
- 체질량 지수(BMI) <= 38.0(다른 동시 건강 문제가 없는 경우 더 높은 BMI에 대한 PI의 재량에 따름)
- 각 연구 방문 전 최대 48시간까지 연소된 마리화나를 피하려는 의지
- 일반 전자담배 액상 니코틴 강도 > 0 mg/ml
- 그룹 1 전자담배 경험자
- - 담배 현재 사용(하루에 5개비 미만)
- - 비모드 전자담배의 지난 30일 중 최소 15일 현재 전자담배 사용
- 그룹 2 주요 담배 흡연자:
- - 현재 흡연 >= 하루 5개비
- - 현재 전자 담배 사용은 월 5회 미만이어야 합니다.
- 타액 코티닌 >=50 ng/ml 또는 소변 코티닌 및/또는 NicAlert=6
- 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿과 인터넷 액세스가 있어야 합니다(원격 절차용).
제외 기준:
- 의료
- - 심장 질환
- - 발작
- - 암
- - 갑상선 질환(약으로 조절하면 괜찮음)
- - 당뇨병
- - B형 또는 C형 간염 또는 간 질환
- - 녹내장
- - 신장 질환 또는 요폐
- - 뇌졸중의 역사
- - 작년에 궤양
- - 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 흡입기의 적극적인 사용
- 정신 상태
- - 현재 또는 과거의 정신분열증 및/또는 현재 또는 과거의 양극성 장애
- - 주요 우울증, 현재 또는 지난 1년 이내
- - 주요 인격 장애
- - 현재 또는 과거 경미하거나 중간 정도의 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 참가자는 연구책임자(PI) 및/또는 의료 모니터에 의해 검토되고 포함 여부가 고려됩니다.
- - 정신과 입원 이력은 배제되지 않지만 연구 참여는 PI 또는 의료 모니터의 승인에 따라 결정됩니다.
- 약물/알코올 의존
- - 최근 알코올/약물 치료 프로그램을 이수한 사람을 제외하고 지난 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 의존
- - 스크리닝 방문 시 불법 약물에 대한 독성 검사 양성(Tetrahydrocannabinol(THC) 및 처방약 허용)
- - 오피오이드 대체 요법(메타돈, 부프레노르핀 등 포함)
- 정신과 약물
- - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 참가자가 건강하고 안정적이라는 PI 및/또는 의료 모니터의 현재 평가를 제외하고 모든 정신과 약물의 현재 정기적인 사용은 제외됩니다. , 참가 가능
- 약물
- - 고혈압을 포함한 심혈관 질환에 대한 교감신경억제제 사용(예: 베타 및 알파 차단제)
- - 니코틴 대사 효소 CYP2A6의 유도제인 약물의 사용(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 기타 항경련제)
- - 니코틴 함유 약물의 동시 사용
- - 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 일반적으로 투여되는 모든 흥분제 약물(예: Adderall)
- 기타 담배 제품(OTP) 사용
- - 최근 1개월 동안 다음 중 어느 하나에 해당하는 제품을 15회 이상 조합
- - - 무연 담배(스누스, 구강 코담배, 씹는 담배)
- - - 파이프
- - - 시가, 시가릴로, 작은 시가
- - - 무뚝뚝한, spliffs
- - - 물 담뱃대
- 기타/기타 만성 건강 상태
- 실신(지난 30일 이내)
- PI 또는 의료 모니터의 재량에 따른 기타 "생명을 위협하는 질병"
- 임신
- - 임신 (자가보고 및 소변 임신 검사)
- - 모유수유(자기보고로 결정)
- 다른 임상 시험에 동시 참여(PI의 재량에 따라)
- 영어를 읽고 쓸 수 없음
- 향후 60일 이내에 금연 또는 베이핑 계획
- 지난 2주 동안 기침, 발열 및/또는 복부 증상(구토 또는 통증)의 최근 발병 또는 변화(악화)
- 지난 3개월 동안 폐렴 진단
- 채혈이 불편하다
- 프로필렌 글리콜 또는 식물성 글리세린에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 담배
참가자들은 JUUL 전자담배 장치와 JUUL 전자담배 팟을 사용하여 표준화된 베이핑 세션에 참여하게 됩니다.
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전자 담배
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실험적: 담배 담배
참가자는 상업용 담배 담배를 사용하여 표준화된 흡연 세션에 참여하게 됩니다.
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담배 담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 니코틴 노출
기간: 기준선(제품 사용 전)과 표준화된 세션 종료 후 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 및 118분에 혈장을 수집했습니다.
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농축 시간 곡선(AUC) 하의 혈장 니코틴 면적(ng/ml*h)
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기준선(제품 사용 전)과 표준화된 세션 종료 후 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 및 118분에 혈장을 수집했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 전체 평균 심박수
기간: 표준화된 세션 종료 후 최대 118분.
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참가자 심박수는 기준선(제품 사용 전)과 사용 후 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 및 118분에 분당 심박수(bpm)로 측정됩니다. 전자 담배 및 담배 담배 사용의 표준화된 세션.
각 시점의 평균은 시간 경과에 따라 평균화됩니다.
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표준화된 세션 종료 후 최대 118분.
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시간 경과에 따른 평균 수축기 혈압
기간: 표준화된 세션 종료 후 최대 118분.
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참가자 수축기 혈압은 기준선(제품 사용 전)과 전자 담배 및/또는 표준 세션 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 및 118분에 측정됩니다. 또는 각 팔에 담배를 피우십시오.
각 시점의 평균은 시간 경과에 따라 평균화됩니다.
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표준화된 세션 종료 후 최대 118분.
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시간 경과에 따른 평균 이완기 혈압
기간: 표준화된 세션 종료 후 최대 118분.
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참가자 확장기 혈압은 기준선(제품 사용 전)과 전자 담배 및/또는 표준 세션 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 및 118분에 측정됩니다. 또는 각 팔에 담배를 피우십시오.
각 시점의 평균은 시간 경과에 따라 평균화됩니다.
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표준화된 세션 종료 후 최대 118분.
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흡연 욕구(QSU) 및 시간 경과에 따른 전자 담배(mQSU) 점수에 대한 평균 설문지
기간: 표준화된 세션 종료 후 최대 118분
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QSU(Questionnaire of Smoking Urges)는 자가 보고식 설문 조사로, 담배와 전자 담배 팔 모두에서 사용하기 위해 "담배"를 "전자 담배"로, "흡연"을 "베이핑"으로 대체하도록 수정되었습니다.
이 악기는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 5개 항목은 흡연/베이핑에 대한 보상으로 인식되는 흡연/베이프에 대한 욕구/의도를 측정하고(요인 1), 흡연/베이핑에 대한 긴급한 욕구와 함께 부정적인 영향으로부터의 완화 기대를 측정하는 5개 항목(요인 2).
각 요소(1 및 2)의 점수 범위는 5-35이며 점수가 높을수록 갈망이 더 심함을 나타냅니다.
평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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표준화된 세션 종료 후 최대 118분
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시간 경과에 따른 평균 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS) 점수
기간: 표준화된 세션 종료 후 최대 118분.
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale은 15개 문항으로 구성된 자기 보고형 척도로 금연 중 경험하는 갈망과 금단 증상의 심각성을 측정하기 위해 고안되었습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 척도이며 0=없음에서 4=심각합니다.
각 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 60 사이의 가능한 범위로 총 금단 요약 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 높음을 나타내고 점수가 높을수록 전반적인 니코틴 금단 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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표준화된 세션 종료 후 최대 118분.
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시간 경과에 따른 평균 담배 평가 척도(CES) 및 전자 담배용 수정(mCES) 점수
기간: 표준화된 세션 종료 후 최대 240분
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CES는 흡연/베이핑 만족도, 심리적 보상, 혐오감, 감각 및 갈망 감소를 측정하는 자가 보고 설문조사입니다.
이 12개 항목 도구는 총 점수 범위가 12에서 84까지이며 점수가 높을수록 위 요인에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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표준화된 세션 종료 후 최대 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .