Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de vergelijkende farmacokinetiek van nicotine na toediening via JUUL of tabakssigaretten

8 oktober 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een observationeel, crossover-ontwerp dat de farmacokinetiek en farmacodynamiek van het roken van tabakssigaretten of het verdampen van de JUUL elektronische sigaret zal onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische en farmacodynamische reacties van de JUUL e-sigaret beter te begrijpen, in vergelijking met tabakssigaretten, bij rokers van e-sigaretten en tabakssigaretten.

Specifiek doel #1- Om het farmacokinetische (PK) profiel van nicotine (maximale plasmaconcentratie; tijd tot maximale plasmaconcentratie en gebied onder de concentratie-tijdcurve) te categoriseren en te vergelijken bij gebruik van de JUUL e-sigaret versus een tabakssigaret in een gestandaardiseerde manier.

Specifiek doel #2- Om het PK-profiel van nicotine te categoriseren (maximale plasmaconcentratie; tijd tot maximale plasmaconcentratie en gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)) en te vergelijken bij gebruik van de JUUL e-sigaret versus een tabakssigaret bij gebruik van het product ad libitum.

Specifiek doel #3- Om verschillende resultaten te evalueren na het gebruik van JUUL e-sigaretten of tabakssigaretten, zowel met gestandaardiseerd als ad lib gebruik, waaronder: hartslag, plasmacatecholamines, testen van de longfunctie.

Specifiek doel #4- Het evalueren en vergelijken van de effecten op hunkering, beloning en tevredenheid bij het gebruik van de JUUL e-sigaret vs. tabakssigaret.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond op basis van anamnese en beperkt lichamelijk onderzoek, zoals hieronder beschreven:
  • - Hartslag < 105 slagen per minuut (bpm)
  • - - Beschouwd als buiten bereik als zowel machinale als handmatige metingen boven/onder deze drempels liggen.
  • - Systolische bloeddruk < 160 en > 90*
  • - Diastolische bloeddruk < 100 en > 50*
  • Leeftijd: >= 21 & <=70 jaar oud
  • Body Mass Index (BMI) <= 38,0 (naar goeddunken van PI voor hogere BMI als er geen andere gelijktijdige gezondheidsproblemen zijn)
  • Bereidheid om verbrande marihuana tot 48 uur voor elk studiebezoek te vermijden
  • Nicotinesterkte van e-vloeistof van gewone e-sigaret > 0 mg/ml
  • Groep 1 Ervaren gebruikers van e-sigaretten
  • - Actueel gebruik van tabakssigaretten (<5 sigaretten per dag)
  • - Huidig ​​gebruik van e-sigaret ten minste 15 dagen van de afgelopen 30 dagen van een non-mod e-sigaret
  • Groep 2 Primaire gebruikers van tabakssigaretten:
  • - Momenteel rookt u >= 5 sigaretten per dag
  • - Huidig ​​gebruik e-sigaret moet < 5 keer per maand zijn
  • Speeksel cotinine >=50 ng/ml of urine cotinine en/of NicAlert=6
  • Moet een smartphone, computer of tablet en internettoegang hebben (voor procedures op afstand)

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch
  • - Hartziekte
  • - Toevallen
  • - Kanker
  • - Schildklieraandoening (oké indien onder controle gehouden met medicatie)
  • - Suikerziekte
  • - Hepatitis B of C of leverziekte
  • - Glaucoom
  • - Nierziekte of urineretentie
  • - Geschiedenis van een beroerte
  • - Een maagzweer in het afgelopen jaar
  • - Actief gebruik van een inhalator voor astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Psychiatrische aandoeningen
  • - Huidige of vroegere schizofrenie en/of huidige of vroegere bipolaire stoornis
  • - Ernstige depressie, actueel of in het afgelopen jaar
  • - Ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • - Deelnemers met huidige of vroegere lichte of matige depressie en/of angststoornissen zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) en/of medische monitor en worden overwogen voor opname
  • - Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopnames zijn niet exclusief, maar studiedeelname zal worden bepaald volgens de goedkeuring van PI's of medische monitor
  • Drugs- / alcoholafhankelijkheid
  • - Alcohol- of illegale drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van degenen die onlangs een alcohol-/drugsbehandelingsprogramma hebben afgerond
  • - Positieve toxicologische test voor illegale drugs bij het screeningsbezoek (tetrahydrocannabinol (THC) en voorgeschreven medicijnen oké)
  • - Opioïde-substitutietherapie (waaronder methadon, buprenorfine of andere)
  • Psychiatrische medicijnen
  • - Huidig ​​regelmatig gebruik van psychiatrische medicijnen is uitgesloten, met uitzondering van selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) en huidige evaluatie door de PI en/of medische monitor dat de deelnemer verder gezond en stabiel is , en kunnen deelnemen
  • Medicijnen
  • - Gebruik van sympathicolytische medicatie voor cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (voorbeeld: bèta- en alfablokkers)
  • - Gebruik van medicijnen die het nicotinemetaboliserende enzym CYP2A6 induceren (bijvoorbeeld: rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en andere anticonvulsiva)
  • - Gelijktijdig gebruik van nicotinebevattende medicijnen
  • - Elke stimulerende medicatie (bijvoorbeeld: Adderall) die over het algemeen wordt gegeven voor de behandeling van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Gebruik van andere tabaksproducten (OTP)
  • - Een van de volgende producten meer dan 15 keer gecombineerd in de afgelopen maand
  • - - rookloze tabak (snus, orale snuiftabak, pruimtabak)
  • - - pijpen
  • - - sigaren, cigarillo's, sigaren
  • Blunts, spliffs
  • - - waterpijp
  • Overig/divers. Chronische gezondheidsproblemen
  • Flauwvallen (in de afgelopen 30 dagen)
  • Andere "levensbedreigende ziekten" naar goeddunken van PI's of medische monitor
  • Zwangerschap
  • - Zwangerschap (zelfgerapporteerde zwangerschapstest en urinezwangerschapstest)
  • - Borstvoeding (bepaald door zelfrapportage)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek (naar goeddunken van PI)
  • Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
  • Van plan bent om binnen de komende 60 dagen te stoppen met roken of vapen
  • Recent ontstaan ​​of verandering (verergering) van hoesten, koorts en/of buiksymptomen (braken of pijn) in de afgelopen twee weken
  • Diagnose van longontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • Ongemakkelijk met bloedafnames
  • Bekende allergie voor propyleenglycol of plantaardige glycerine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektronische sigaret
De deelnemers zullen deelnemen aan een gestandaardiseerde vapensessie met behulp van een JUUL E-sigaret apparaat met een JUUL e-liquid pod.
Ander: JUUL
Elektronische sigaret
Experimenteel: Tabak Sigaret
De deelnemers zullen deelnemen aan een gestandaardiseerde rooksessie met commerciële tabakssigaretten.
Ander: Tabak
Tabak Sigaret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde blootstelling aan nicotine
Tijdsspanne: Plasma verzameld bij baseline (voorafgaand aan elk productgebruik) en op 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 en 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie.
Plasma-nicotinegebied onder de geconcentreerde tijdcurve (AUC) (ng/ml*u)
Plasma verzameld bij baseline (voorafgaand aan elk productgebruik) en op 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 en 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele gemiddelde hartslag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie.
De hartslag van de deelnemer wordt gemeten in slagen per minuut (bpm) bij baseline (vóór elk gebruik van producten) en 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 en 118 minuten daarna de gestandaardiseerde sessies van het gebruik van e-sigaretten en tabakssigaretten. Het gemiddelde van elk tijdstip wordt gemiddeld over de tijd.
Tot 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie.
Gemiddelde systolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie.
De systolische bloeddruk van de deelnemer wordt genomen bij baseline (vóór gebruik van een product) en op 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 en 118 minuten na de gestandaardiseerde sessies van e-sigaretten en/of of tabak sigarettengebruik op elke arm. Het gemiddelde van elk tijdstip wordt gemiddeld over de tijd.
Tot 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie.
Gemiddelde diastolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie.
De diastolische bloeddruk van de deelnemer wordt gemeten bij baseline (vóór gebruik van een product) en 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 en 118 minuten na de gestandaardiseerde sessie tijdens e-sigaret en/of of tabak sigarettengebruik op elke arm. Het gemiddelde van elk tijdstip wordt gemiddeld over de tijd.
Tot 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie.
Gemiddelde vragenlijst van rookdrang (QSU) en aangepaste score voor e-sigaretten (mQSU) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie
De QSU (Questionnaire of Smoking Urges) is een zelfrapportage-enquête, aangepast om "sigaret" te vervangen door "e-sigaret" en "roken" door "vapen" voor gebruik tijdens zowel de tabakssigaret als de e-sigaretarm. Dit instrument bestaat uit 10 items; 5 items meten de wens/intentie om te roken/vapen waarbij roken/vapen als lonend wordt ervaren (factor 1), en 5 items meten de anticipatie op verlichting van negatief affect met een dringend verlangen om te roken/vapen (factor 2). Scores voor elke factor (1 en 2) variëren van 5-35, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger hunkering. Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden gerapporteerd.
Tot 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie
Gemiddelde score op de Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal (MNWS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie.
De Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal is een zelfrapportageschaal met 15 items die is ontworpen om de ernst van hunkering en ontwenningsverschijnselen te meten die worden ervaren tijdens het stoppen met roken. Elk item is op een schaal van 0 tot 4 met 0=geen tot 4=ernstig. De antwoorden op elk item worden opgeteld om een ​​totale ontwenningssamenvattingsscore te produceren met een mogelijk bereik tussen 0 en 60, waarbij hogere scores een grotere ernst van ontwenningssymptomen aangeven en hogere scores een hogere mate van ernst van nicotineontwenningssymptomen in het algemeen aangeven. Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden gerapporteerd.
Tot 118 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie.
Mean Cigarette Evaluation Scale (CES) en Modified for E-sigaretten (mCES) Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 240 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie
De CES is een zelfrapportage-enquête die tevredenheid over roken/vapen, psychologische beloning, afkeer, sensaties en vermindering van hunkering meet. Dit instrument met 12 items heeft een totaalscorebereik van 12 tot 84, waarbij hogere scores duiden op een hogere perceptie van de bovenstaande factoren. Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden gerapporteerd.
Tot 240 minuten na het einde van de gestandaardiseerde sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-28309
  • 2R01DA039264-04A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren