Оценка сравнительной фармакокинетики никотина после введения через JUUL или табачные сигареты

Критерии включения:

• Здоров на основании истории болезни и ограниченного медицинского осмотра, как описано ниже:
• - Частота сердечных сокращений < 105 ударов в минуту (уд/мин)
• - - Считаются вне допустимого диапазона, если как машинные, так и ручные показания выше/ниже этих пороговых значений.
• - Систолическое артериальное давление < 160 и > 90*
• - Диастолическое артериальное давление < 100 и > 50 *
• Возраст: >= 21 и <= 70 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) <= 38,0 (по усмотрению PI для более высокого ИМТ, если нет других сопутствующих проблем со здоровьем)
• Готовность отказаться от курения марихуаны за 48 часов до каждого исследовательского визита
• Содержание никотина в жидкости обычной электронной сигареты > 0 мг/мл
• Группа 1. Опытные пользователи электронных сигарет.
• - Текущее употребление табачных сигарет (<5 сигарет в день)
• - Текущее использование электронной сигареты не менее 15 дней из последних 30 дней немодифицированной электронной сигареты.
• Группа 2. Основные потребители табачных сигарет:
• - В настоящее время выкуривает >= 5 сигарет в день
• - Текущее использование электронных сигарет должно быть < 5 раз в месяц
• Котинин слюны >=50 нг/мл или котинин мочи и/или NicAlert=6
• Должен иметь смартфон, компьютер или планшет и доступ в Интернет (для удаленных процедур)

Критерий исключения:

• Медицинский
• - Сердечное заболевание
• - Судороги
• - Рак
• - Заболевание щитовидной железы (хорошо, если контролировать с помощью лекарств)
• - Диабет
• - Гепатит B или C или заболевание печени
• - Глаукома
• - Заболевание почек или задержка мочи
• - История инсульта
• - Язва в прошлом году
• - Активное использование ингалятора при астме или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Психиатрические состояния
• - Текущая или прошлая шизофрения и/или текущее или прошлое биполярное расстройство
• - Большая депрессия, текущая или в прошлом году
• - Большое расстройство личности
• - Участники с текущей или прошлой легкой или умеренной депрессией и / или тревожными расстройствами будут рассмотрены главным исследователем (PI) и / или медицинским наблюдателем и рассмотрены для включения
• - История психиатрических госпитализаций не является исключением, но участие в исследовании будет определяться в соответствии с одобрением PI или медицинского наблюдателя.
• Наркотическая/алкогольная зависимость
• - Алкогольная или незаконная наркотическая зависимость в течение последних 12 месяцев, за исключением тех, кто недавно прошел программу лечения от алкогольной/наркотической зависимости.
• - Положительный токсикологический тест на запрещенные наркотики во время скринингового визита (тетрагидроканнабинол (ТГК) и назначенные лекарства в порядке)
• - Заместительная опиоидная терапия (включая метадон, бупренорфин и др.)
• Психиатрические препараты
• - Текущее регулярное использование любых психиатрических препаратов является исключением, за исключением селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) и текущей оценки PI и / или медицинского монитора, что участник в остальном здоров, стабилен , и возможность участвовать
• Лекарства
• - Использование симпатолитиков при сердечно-сосудистых заболеваниях, включая гипертонию (пример: бета- и альфа-блокаторы)
• - Использование лекарств, которые являются индукторами фермента метаболизма никотина CYP2A6 (пример: рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты)
• - одновременный прием никотинсодержащих препаратов
• - Любые стимулирующие препараты (например, Adderall), обычно назначаемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Использование других табачных изделий (OTP)
• - Любой из следующих продуктов в комбинации более 15 раз за последний месяц
• --бездымный табак (снюс, нюхательный табак, жевательный табак)
• --трубы
• --сигары, сигариллы, сигариллы
• --затупления, расщепления
• - - кальян
• Другое/Разное. Хронические заболевания
• Обморок (в течение последних 30 дней)
• Другие «опасные для жизни заболевания» по усмотрению PI или медицинского наблюдателя.
• Беременность
• - Беременность (самооценка и тест мочи на беременность)
• - Грудное вскармливание (определяется по самоотчету)
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании (по усмотрению PI)
• Неумение читать и писать на английском языке
• Планируете бросить курить или вейпинг в течение следующих 60 дней
• Недавнее появление или изменение (ухудшение) кашля, лихорадки и/или абдоминальных симптомов (рвота или боль) за последние две недели
• Диагноз пневмонии в течение последних 3 мес.
• Неудобно при заборе крови
• Известная аллергия на пропиленгликоль или растительный глицерин