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Avaliando a farmacocinética comparativa da nicotina após administração via JUUL ou cigarros de tabaco

8 de outubro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um projeto observacional cruzado que examinará a farmacocinética e a farmacodinâmica do impacto de fumar cigarros de tabaco ou vaporizar o cigarro eletrônico JUUL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é entender melhor as respostas farmacocinéticas e farmacodinâmicas produzidas pelo e-cigarro JUUL, em comparação com os cigarros de tabaco, em fumantes de cigarros eletrônicos e cigarros de tabaco.

Objetivo Específico #1- Categorizar o perfil farmacocinético (PK) da nicotina (concentração plasmática máxima; tempo até a concentração plasmática máxima e área sob a curva de concentração-tempo) e comparar ao usar o cigarro eletrônico JUUL versus um cigarro de tabaco em um padrão maneiras.

Objetivo Específico #2- Classificar o perfil farmacocinético da nicotina (concentração plasmática máxima; tempo até a concentração plasmática máxima e área sob a curva de concentração-tempo (AUC)) e comparar ao usar o cigarro eletrônico JUUL versus um cigarro de tabaco ao usar o produto AD Libitum.

Objetivo específico # 3- Avaliar vários resultados após o uso de cigarro eletrônico JUUL ou cigarro de tabaco, tanto com uso padronizado quanto ad lib, incluindo: frequência cardíaca, catecolaminas plasmáticas, testes de função pulmonar.

Objetivo específico #4- Avaliar e comparar os efeitos no desejo, recompensa e satisfação ao usar o e-cigarro JUUL vs. cigarro de tabaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no histórico médico e exame físico limitado, conforme descrito abaixo:
  • - Frequência cardíaca < 105 batimentos por minuto (bpm)
  • - - Considerado fora do intervalo se as leituras da máquina e do manual estiverem acima/abaixo desses limites.
  • - Pressão Arterial Sistólica < 160 e > 90*
  • - Pressão Arterial Diastólica < 100 e > 50*
  • Idade: >= 21 e <= 70 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <= 38,0 (a critério do PI para maior IMC se nenhum outro problema de saúde concomitante)
  • Disposição para evitar a maconha queimada até 48 horas antes de cada visita do estudo
  • Força de nicotina de e-líquido de cigarro eletrônico usual > 0 mg/ml
  • Grupo 1 Usuários experientes de cigarro eletrônico
  • - Uso atual de cigarros de tabaco (<5 cigarros por dia)
  • - Uso atual de cigarro eletrônico pelo menos 15 dias dos últimos 30 dias de um cigarro eletrônico não moderno
  • Grupo 2 Usuários primários de cigarros de tabaco:
  • - Atualmente fumando >= 5 cigarros por dia
  • - O uso atual de cigarro eletrônico deve ser < 5 vezes por mês
  • Cotinina salivar >=50 ng/ml ou cotinina urinária e/ou NicAlert=6
  • Deve ter um smartphone, computador ou tablet e acesso à internet (para procedimentos remotos)

Critério de exclusão:

  • Médico
  • - Doença cardíaca
  • - Convulsões
  • - Câncer
  • - Doença da tireoide (tudo bem se controlada com medicamentos)
  • - Diabetes
  • - Hepatite B ou C ou doença hepática
  • - Glaucoma
  • - Doença renal ou retenção urinária
  • - Histórico de AVC
  • - Uma úlcera no último ano
  • - Uso ativo de um inalador para asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • condições psiquiátricas
  • - Esquizofrenia atual ou passada e/ou transtorno bipolar atual ou passado
  • - Depressão maior, atual ou no último ano
  • - Grande transtorno de personalidade
  • - Os participantes com depressão leve ou moderada atual ou anterior e/ou transtornos de ansiedade serão analisados ​​pelo investigador principal (PI) e/ou monitor médico e considerados para inclusão
  • - A história de hospitalizações psiquiátricas não é excludente, mas a participação no estudo será determinada de acordo com a aprovação do PI ou do monitor médico
  • Dependência de drogas/álcool
  • - Dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses, com exceção daqueles que completaram recentemente um programa de tratamento de álcool/drogas
  • - Teste toxicológico positivo para drogas ilícitas na visita de triagem (tetrahidrocanabinol (THC) e medicamentos prescritos ok)
  • - Terapia de reposição de opioides (incluindo metadona, buprenorfina ou outros)
  • medicamentos psiquiátricos
  • - O uso regular atual de qualquer medicamento psiquiátrico é excludente, com exceção do Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e do Inibidor da Recaptação da Serotonina-Norepinefrina (SNRI) e avaliação atual pelo PI e/ou monitor médico de que o participante é saudável, estável , e poder participar
  • Medicamentos
  • - Uso de medicamentos simpatolíticos para condições cardiovasculares, incluindo hipertensão (Exemplo: bloqueadores beta e alfa)
  • - Uso de medicamentos indutores da enzima metabolizadora da nicotina CYP2A6 (Exemplo: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e outros anticonvulsivantes)
  • - Uso concomitante de medicamentos contendo nicotina
  • - Quaisquer medicamentos estimulantes (exemplo: Adderall) geralmente administrados para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
  • Uso de Outros Produtos de Tabaco (OTP)
  • - Qualquer um dos seguintes produtos combinados mais de 15 vezes no último mês
  • - - tabaco sem fumaça (snus, rapé oral, tabaco de mascar)
  • - - tubos
  • - - charutos, cigarrilhas, cigarrinhos
  • - - blunts, spliffs
  • - - cachimbo de água
  • Outros/Diversos Condições Crônicas de Saúde
  • Desmaio (nos últimos 30 dias)
  • Outras "doenças com risco de vida" a critério do PI ou do monitor médico
  • Gravidez
  • - Gravidez (auto-relato e teste de gravidez na urina)
  • - Amamentação (determinada por autorrelato)
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico (a critério do PI)
  • Incapacidade de ler e escrever em inglês
  • Planejando parar de fumar ou vaporizar nos próximos 60 dias
  • Início recente ou alteração (agravamento) de tosse, febre e/ou sintomas abdominais (vômitos ou dor) nas últimas duas semanas
  • Diagnóstico de pneumonia nos últimos 3 meses
  • Desconfortável com coletas de sangue
  • Alergia conhecida ao propilenoglicol ou glicerina vegetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarro eletrônico
Os participantes participarão de uma sessão de vaping padronizada usando um dispositivo JUUL E-cigarette com um JUUL e-liquid pod.
Outro: JUUL
Cigarro eletrônico
Experimental: Tabaco Cigarro
Os participantes participarão de uma sessão padronizada de fumar usando cigarros de tabaco comercial.
Outro: Tabaco
Tabaco Cigarro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição Média à Nicotina
Prazo: Plasma coletado na linha de base (antes de qualquer uso do produto) e 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 e 118 minutos após o término da sessão padronizada.
Área de nicotina plasmática sob a curva de tempo concentrada (AUC) (ng/ml*h)
Plasma coletado na linha de base (antes de qualquer uso do produto) e 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 e 118 minutos após o término da sessão padronizada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca média geral ao longo do tempo
Prazo: Até 118 minutos após o término da sessão padronizada.
A frequência cardíaca do participante será medida em batimentos por minuto (bpm) na linha de base (antes de qualquer uso de produtos) e aos 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 e 118 minutos após as sessões padronizadas de uso de cigarro eletrônico e cigarro de tabaco. A média de cada ponto de tempo será calculada ao longo do tempo.
Até 118 minutos após o término da sessão padronizada.
Pressão arterial sistólica média ao longo do tempo
Prazo: Até 118 minutos após o término da sessão padronizada.
A pressão arterial sistólica do participante será medida na linha de base (antes do uso de qualquer produto) e aos 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 e 118 minutos após as sessões padronizadas de cigarro eletrônico e/ ou uso de cigarro de tabaco em cada braço. A média de cada ponto de tempo será calculada ao longo do tempo.
Até 118 minutos após o término da sessão padronizada.
Pressão arterial diastólica média ao longo do tempo
Prazo: Até 118 minutos após o término da sessão padronizada.
A pressão arterial diastólica do participante será medida na linha de base (antes do uso de qualquer produto) e aos 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 e 118 minutos após a sessão padronizada durante o cigarro eletrônico e/ ou uso de cigarro de tabaco em cada braço. A média de cada ponto de tempo será calculada ao longo do tempo.
Até 118 minutos após o término da sessão padronizada.
Questionário médio de vontade de fumar (QSU) e pontuação modificada para cigarros eletrônicos (mQSU) ao longo do tempo
Prazo: Até 118 minutos após o término da sessão padronizada
O QSU (Questionnaire of Smoking Urges) é uma pesquisa de auto-relato, modificada para substituir "cigarro" por "e-cigarro" e "fumar" por "vaping" para uso durante o cigarro de tabaco e o E-cigarette Arm. Este instrumento é composto por 10 itens; 5 itens que medem o desejo/intenção de fumar/vape com fumar/vaping percebido como gratificante (Fator 1) e 5 itens que medem a antecipação do alívio do afeto negativo com um desejo urgente de fumar/vape (Fator 2). As pontuações para cada fator (1 e 2) variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando desejo mais intenso. A média e o desvio padrão serão informados.
Até 118 minutos após o término da sessão padronizada
Pontuação média da escala de abstinência de nicotina de Minnesota (MNWS) ao longo do tempo
Prazo: Até 118 minutos após o término da sessão padronizada.
A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota é uma escala de autorrelato de 15 itens projetada para medir a gravidade do desejo e dos sintomas de abstinência experimentados durante a cessação do tabagismo. Cada item está em uma escala de 0 a 4 com 0=nenhum a 4=Grave. As respostas a cada item são somadas para produzir uma pontuação resumida de abstinência total com uma faixa possível entre 0 e 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência e pontuações maiores indicando um nível mais alto de gravidade nos sintomas de abstinência de nicotina em geral. A média e o desvio padrão serão informados.
Até 118 minutos após o término da sessão padronizada.
Escala média de avaliação de cigarros (CES) e pontuação modificada para cigarros eletrônicos (mCES) ao longo do tempo
Prazo: Até 240 minutos após o término da sessão padronizada
O CES é uma pesquisa de autorrelato que mede a satisfação de fumar/vaping, recompensa psicológica, aversão, sensações e redução do desejo. Este instrumento de 12 itens tem um intervalo de pontuação total de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior percepção dos fatores acima. A média e o desvio padrão serão informados.
Até 240 minutos após o término da sessão padronizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-28309
  • 2R01DA039264-04A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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