Nikotiinin vertailevan farmakokinetiikan arviointi JUUL- tai tupakkasavukkeiden kautta annon jälkeen
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on havainnollinen, ristikkäinen suunnittelu, joka tutkii tupakoinnin tai JUUL-sähkösavukkeen höyrystyksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin JUUL-e-savukkeen tuottamia farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vasteita tupakkasavukkeisiin verrattuna sähkösavukkeiden ja tupakanpolttajien keskuudessa.
Erityinen tavoite #1 - Luokitella nikotiinin farmakokineettinen (PK) profiili (maksimi plasmapitoisuus; aika maksimipitoisuuteen plasmassa ja pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla) ja vertailla, kun käytetään JUUL-sähkösavuketta vs. tupakkasavuke standardoidussa. tavalla.
Erityinen tavoite #2- Luokitella nikotiinin PK-profiili (maksimi plasmakonsentraatio; aika plasman maksimipitoisuuteen ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) ja vertailla, kun käytät JUUL-sähkösavuketta ja tupakka-savuketta tuotetta käytettäessä ad libitum.
Erityinen tavoite #3 - Arvioida erilaisia tuloksia JUUL-sähkösavukkeen tai tupakkatupakan käytön jälkeen sekä standardoidulla että ad lib -käytöllä, mukaan lukien: syke, plasman katekoliamiinit, keuhkojen toiminnan testaus.
Erityinen tavoite #4- Arvioida ja vertailla vaikutuksia himoon, palkitsemiseen ja tyytyväisyyteen käytettäessä JUUL-e-savuketta vs. tupakkasavuke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten alla on kuvattu:
- - Syke < 105 lyöntiä minuutissa (bpm)
- - - Pidetään alueen ulkopuolella, jos sekä koneen että manuaaliset lukemat ovat näiden kynnysarvojen ylä- tai alapuolella.
- - Systolinen verenpaine < 160 ja > 90*
- - Diastolinen verenpaine < 100 ja > 50*
- Ikä: >= 21 & <=70 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) <= 38,0 (PI:n harkinnan mukaan korkeampi BMI, jos muita samanaikaisia terveysongelmia ei ole)
- Halukkuus välttää poltettua marihuanaa 48 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
- Tavallisen e-savukkeen e-nesteen nikotiinipitoisuus > 0 mg/ml
- Ryhmä 1 Kokeneet sähkösavukkeen käyttäjät
- - Nykyinen tupakan käyttö (< 5 savuketta päivässä)
- - Tämänhetkinen sähkötupakan käyttö vähintään 15 päivää viimeisten 30 päivän aikana muuntamattoman sähkötupakan käytöstä
- Ryhmän 2 pääasialliset savukkeiden käyttäjät:
- - Tällä hetkellä tupakointi >= 5 savuketta päivässä
- - Nykyisen sähkösavukkeen käytön tulee olla alle 5 kertaa kuukaudessa
- Syljen kotiniini >=50 ng/ml tai virtsan kotiniini ja/tai NicAlert=6
- Sinulla on oltava älypuhelin, tietokone tai tabletti ja internetyhteys (etätoimenpiteitä varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen
- - Sydänsairaus
- - Kohtaukset
- - Syöpä
- - Kilpirauhasen sairaus (sopii, jos se saadaan hallintaan lääkkeillä)
- - Diabetes
- - B- tai C-hepatiitti tai maksasairaus
- - Glaukooma
- - Munuaissairaus tai virtsanpidätys
- - Aivohalvauksen historia
- - Haava viimeisen vuoden aikana
- - Inhalaattorin aktiivinen käyttö astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon
- Psykiatriset tilat
- - Nykyinen tai mennyt skitsofrenia ja/tai nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö
- - Vakava masennus, nykyinen tai kuluneen vuoden aikana
- - Suuri persoonallisuushäiriö
- - Päätutkija (PI) ja/tai lääkärin tarkkailija tarkastelee osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiempia lieviä tai keskivaikeita masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä, ja harkitsee ottamista mukaan.
- - Psykiatriset sairaalahoidot eivät ole poissulkevia, mutta tutkimukseen osallistuminen määräytyy PI:n tai lääkärin hyväksynnän mukaan
- Huume-/alkoholiriippuvuus
- - Alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin suorittaneet alkoholi- tai huumehoitoohjelman
- - Positiivinen toksikologinen testi laittomille huumeille seulontakäynnillä (tetrahydrokannabinoli (THC) ja määrätyt lääkkeet kunnossa)
- - Opioidikorvaushoito (mukaan lukien metadoni, buprenorfiini tai muu)
- Psykiatriset lääkkeet
- - Kaikkien psykiatristen lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö on poissulkevaa, lukuun ottamatta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) ja PI:n ja/tai lääkärin tämänhetkistä arviota siitä, että osallistuja on muuten terve, vakaa ja voi osallistua
- Lääkkeet
- - Sympatolyyttisten lääkkeiden käyttö sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (esimerkki: beetasalpaajat ja alfasalpaajat)
- - Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A6 (esimerkki: rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet)
- - Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- - Kaikki stimulantit (esimerkki: Adderall), joita yleensä annetaan tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö (OTP)
- - Mikä tahansa seuraavista tuotteista yhdessä yli 15 kertaa viimeisen kuukauden aikana
- - - savuton tupakka (nuuska, nuuska, purutupakka)
- -- putket
- - - sikarit, pikkusikarit, pienet sikarit
- -- tylsää, halkeilee
- -- vesipiippu
- Muut/Sekalaiset Krooniset terveysolosuhteet
- Pyörtyminen (viimeisten 30 päivän aikana)
- Muut "henkeä uhkaavat sairaudet" PI:n tai lääkärin valvonnan mukaan
- Raskaus
- - Raskaus (itseraportoitu ja virtsan raskaustesti)
- - Imetys (määritetty itseraportin mukaan)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (PI:n harkinnan mukaan)
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Suunnittelet tupakoinnin tai höyrytyksen lopettamista seuraavan 60 päivän kuluessa
- Äskettäinen yskän, kuumeen ja/tai vatsaoireiden (oksentelu tai kipu) ilmaantuminen tai muutos (paheneminen) viimeisen kahden viikon aikana
- Keuhkokuumediagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epämukava verinäytteen yhteydessä
- Tunnettu allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkötupakka
Osallistujat osallistuvat standardoituun höyrystysistuntoon JUUL E-savukelaitteella ja JUUL e-nestekapselilla.
|
Sähkötupakka
|
|
Kokeellinen: Tupakka-savuke
Osallistujat osallistuvat standardoituun tupakointiistuntoon kaupallisilla savukkeilla.
|
Tupakka-savuke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nikotiinialtistus
Aikaikkuna: Plasma kerätty lähtötilanteessa (ennen tuotteen käyttöä) ja 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 ja 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen.
|
Plasman nikotiinipinta-ala tiivistetyn aikakäyrän alla (AUC) (ng/ml*h)
|
Plasma kerätty lähtötilanteessa (ennen tuotteen käyttöä) ja 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 ja 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaissyke ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen.
|
Osallistujan syke mitataan lyönteinä minuutissa (bpm) lähtötasolla (ennen tuotteiden käyttöä) ja 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 ja 118 minuutin kuluttua. sähkösavukkeiden ja tupakan käytön standardoidut istunnot.
Kunkin ajankohdan keskiarvo lasketaan ajan mukaan.
|
Jopa 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen.
|
Osallistujan systolinen verenpaine mitataan lähtötasolla (ennen minkä tahansa tuotteen käyttöä) ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 ja 118 minuuttia e-savukkeen ja/ tai tupakan käyttö kummassakin käsivarressa.
Kunkin ajankohdan keskiarvo lasketaan ajan mukaan.
|
Jopa 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen.
|
Osallistujan diastolinen verenpaine mitataan lähtötasolla (ennen minkä tahansa tuotteen käyttöä) ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 ja 118 minuuttia standardoidun käyttökerran jälkeen e-savukkeen ja/ tai tupakan käyttöä kummassakin käsivarressa.
Kunkin ajankohdan keskiarvo lasketaan ajan mukaan.
|
Jopa 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen.
|
|
Keskimääräisen tupakointikiellon (QSU) ja sähkösavukkeille muokatun (mQSU) pistemäärän ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen
|
QSU (Questionnaire of Smoking Urges) on itseraportoiva kysely, joka on muutettu korvaamaan "savuke" sanalla "e-savuke" ja "tupakointi" ilmaisulla "höyrystys" käytettäväksi sekä tupakkatupakan että sähkösavukkeen käden aikana.
Tämä instrumentti koostuu 10 osasta; 5 kohdetta, jotka mittaavat halua/aikomusta tupakoida/höyrystää, ja tupakointi/höyrystäminen koetaan palkitsevana (tekijä 1), ja 5 kohdetta, jotka mittaavat vapautumisen ennakointia negatiivisista vaikutuksista kiireellisen tupakoinnin/höyryn halun yhteydessä (tekijä 2).
Jokaisen tekijän (1 ja 2) pisteet vaihtelevat välillä 5-35, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
Keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
Jopa 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon (MNWS) keskimääräinen pistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen.
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko on 15 pisteen itseraportoiva asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tupakoinnin lopettamisen aikana koetun himon ja vieroitusoireiden vakavuutta.
Jokainen kohta on asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään - 4 = vakava.
Jokaisen kohdan vastaukset lasketaan yhteen vieroitusoireiden kokonaispistemäärän saamiseksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat vieroitusoireiden vakavuutta ja korkeammat pisteet osoittavat nikotiinin vieroitusoireiden yleisempää vakavuutta.
Keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
Jopa 118 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen savukkeiden arviointiasteikko (CES) ja muokattu sähkösavukkeisiin (mCES) ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 240 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen
|
CES on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa tupakoinnin/höyrystyksen tyytyväisyyttä, psykologista palkkiota, vastenmielisyyttä, tuntemuksia ja himon vähenemistä.
Tämän 12 kohdan instrumentin kokonaispistemäärä on 12–84, ja korkeammat pisteet osoittavat, että yllä olevat tekijät havaitaan paremmin.
Keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
Jopa 240 minuuttia standardoidun istunnon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-28309
- 2R01DA039264-04A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .