Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den sammenlignende farmakokinetik af nikotin efter administration via JUUL eller tobakscigaretter

27. juli 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et observationelt, crossover-design, der vil undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​virkningen af ​​at ryge tobakscigaretter eller dampe den elektroniske JUUL-cigaret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå de farmakokinetiske og farmakodynamiske reaktioner produceret af JUUL e-cigaretten sammenlignet med tobakscigaretter hos e-cigaret- og tobakscigaretrygere.

Specifikt mål #1- At kategorisere den nikotin-farmakokinetiske (PK) profil (maksimal plasmakoncentration; tid til maksimal plasmakoncentration og areal under koncentration-tid-kurven) og sammenligne ved brug af JUUL e-cigaretten vs. en tobakscigaret i en standardiseret måde.

Specifikt mål #2- At kategorisere nikotin PK-profilen (maksimal plasmakoncentration; tid til maksimal plasmakoncentration og areal under koncentration-tidskurven (AUC)) og sammenligne, når du bruger JUUL e-cigaretten og en tobakscigaret, når du bruger produktet ad libitum.

Specifikt mål #3- At evaluere forskellige resultater efter brug af JUUL e-cigaret eller tobakscigaret, både med standardiseret og ad lib brug, herunder: hjertefrekvens, plasma katekolaminer, lungefunktionstest.

Specifikt mål #4- At evaluere og sammenligne virkningerne på trang, belønning og tilfredshed ved brug af JUUL e-cigaretten vs. tobakscigaretten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse, som beskrevet nedenfor:
  • - Hjertefrekvens < 105 slag i minuttet (bpm)
  • - - Betragtes uden for området, hvis både maskinelle og manuelle aflæsninger er over/under disse tærskler.
  • - Systolisk blodtryk < 160 og > 90*
  • - Diastolisk blodtryk < 100 og > 50*
  • Alder: >= 21 og <=70 år
  • Body Mass Index (BMI) <= 38,0 (efter PI's skøn for højere BMI, hvis ingen andre samtidige sundhedsproblemer)
  • Vilje til at undgå forbrændt marihuana op til 48 timer før hvert studiebesøg
  • Nikotinstyrke af e-væske af sædvanlig e-cigaret > 0 mg/ml
  • Gruppe 1 Erfarne E-cigaretbrugere
  • - Nuværende brug af tobakscigaretter (<5 cigaretter pr. dag)
  • - Aktuel brug af e-cigaret mindst 15 dage ud af de seneste 30 dage af en ikke-mod e-cigaret
  • Gruppe 2 Primære tobakscigaretbrugere:
  • - Ryger i øjeblikket >= 5 cigaretter om dagen
  • - Aktuel brug af e-cigaret skal være < 5 gange om måneden
  • Spyt cotinin >=50 ng/ml eller urin cotinin og/eller NicAlert=6
  • Skal have en smartphone, computer eller tablet og internetadgang (til fjernprocedurer)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk
  • - Hjerte sygdom
  • - Anfald
  • - Kræft
  • - Skjoldbruskkirtelsygdom (okay, hvis det kontrolleres med medicin)
  • - Diabetes
  • - Hepatitis B eller C eller leversygdom
  • - Grøn stær
  • - Nyresygdom eller urinretention
  • - Historie om slagtilfælde
  • - Et sår i det seneste år
  • - Aktiv brug af en inhalator til astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Psykiatriske tilstande
  • - Nuværende eller tidligere skizofreni og/eller nuværende eller tidligere bipolar lidelse
  • - Større depression, nuværende eller inden for det seneste år
  • - Stor personlighedsforstyrrelse
  • - Deltagere med aktuelle eller tidligere mindre eller moderate depression og/eller angstlidelser vil blive gennemgået af den primære investigator (PI) og/eller medicinsk monitor og overvejet til inklusion
  • - Historien om psykiatriske indlæggelser er ikke udelukkende, men undersøgelsesdeltagelsen vil blive bestemt i henhold til PI'er eller lægemonitors godkendelse
  • Stof/alkoholafhængighed
  • - Alkohol- eller narkotikaafhængighed inden for de seneste 12 måneder med undtagelse af dem, der for nylig har gennemført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram
  • - Positiv toksikologisk test for ulovlige stoffer ved screeningsbesøget (Tetrahydrocannabinol (THC) og ordineret medicin okay)
  • - Opioiderstatningsterapi (herunder metadon, buprenorphin eller andet)
  • Psykiatrisk medicin
  • - Nuværende regelmæssig brug af psykiatrisk medicin er udelukkende, med undtagelse af selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) og aktuel evaluering af PI og/eller medicinsk monitor om, at deltageren ellers er sund, stabil og kunne deltage
  • Medicin
  • - Brug af sympatolytisk medicin til kardiovaskulære tilstande, herunder hypertension (eksempel: beta- og alfa-blokkere)
  • - Brug af medicin, der inducerer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (eksempel: rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og andre antikonvulsive lægemidler)
  • - Samtidig brug af nikotinholdig medicin
  • - Enhver stimulerende medicin (eksempel: Adderall), der generelt gives til behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Brug af andre tobaksprodukter (OTP)
  • - Ethvert af følgende produkter i kombination mere end 15 gange inden for den seneste måned
  • - - røgfri tobak (snus, snus, tyggetobak)
  • - - rør
  • - - cigarer, cigarillos, små cigarer
  • - - stumper, splifter
  • - - vandpibe
  • Andet/Diverset. Kroniske helbredstilstande
  • Besvimelse (inden for de sidste 30 dage)
  • Andre "livstruende sygdomme" efter PI's eller lægemonitors skøn
  • Graviditet
  • - Graviditet (selvrapporteret og uringraviditetstest)
  • - Amning (bestemt ved selvrapportering)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (efter PI's skøn)
  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
  • Planlægger at holde op med at ryge eller dampe inden for de næste 60 dage
  • Nylig debut eller ændring (forværring) i hoste, feber og/eller abdominale symptomer (opkastning eller smerter) inden for de seneste to uger
  • Diagnose af lungebetændelse inden for de seneste 3 måneder
  • Utilpas med blodudtagninger
  • Kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk cigaret
Deltagerne vil deltage i en standardiseret vaping-session ved hjælp af en JUUL E-cigaret enhed med en JUUL e-liquid pod.
Andet: JUUL
Elektronisk cigaret
Eksperimentel: Tobakscigaret
Deltagerne vil deltage i en standardiseret rygesession med kommercielle tobakscigaretter.
Andet: Tobak
Tobakscigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nikotineksponering
Tidsramme: Plasma indsamlet ved baseline (før enhver produktanvendelse) og 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 og 118 minutter efter afslutningen af ​​standardiseret session.
Plasma nikotin areal under den koncentrerede tidskurve (AUC) (ng/ml*t)
Plasma indsamlet ved baseline (før enhver produktanvendelse) og 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 og 118 minutter efter afslutningen af ​​standardiseret session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig hjertefrekvens over tid
Tidsramme: Op til 118 minutter efter afslutning af standardiseret session.
Deltagerens hjertefrekvens vil blive målt i slag per minut (bpm) ved baseline (før enhver brug af produkter) og ved 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 og 118 minutter efter de standardiserede sessioner for brug af e-cigaret og tobakscigaret. Gennemsnittet af hvert tidspunkt beregnes over tid.
Op til 118 minutter efter afslutning af standardiseret session.
Gennemsnitligt systolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Op til 118 minutter efter afslutning af standardiseret session.
Deltagerens systoliske blodtryk vil blive taget ved baseline (før brug af et produkt) og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 og 118 minutter efter de standardiserede sessioner med e-cigaret og/ eller brug af tobakscigaret på hver arm. Gennemsnittet af hvert tidspunkt beregnes over tid.
Op til 118 minutter efter afslutning af standardiseret session.
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Op til 118 minutter efter afslutning af standardiseret session.
Deltagerens diastoliske blodtryk vil blive taget ved baseline (før brug af et produkt) og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 og 118 minutter efter den standardiserede session under e-cigaret og/ eller brug af tobakscigaret på hver arm. Gennemsnittet af hvert tidspunkt beregnes over tid.
Op til 118 minutter efter afslutning af standardiseret session.
Gennemsnitlig spørgeskema over rygningstrang (QSU) og modificeret for e-cigaretter (mQSU)-score over tid
Tidsramme: Op til 118 minutter efter afslutning af standardiseret session
QSU (Questionnaire of Smoking Urges) er en selvrapporterende undersøgelse, ændret til at erstatte "cigaret" med "e-cigaret" og "rygning" med "vaping" til brug under både tobakscigaretten og E-cigaretarmen. Dette instrument er sammensat af 10 genstande; 5 punkter, der måler lyst/intention om at ryge/dampe med rygning/damp opfattet som givende (faktor 1), og 5 punkter, der måler forventning om lindring fra negativ affekt med et presserende ønske om at ryge/dampe (faktor 2). Scorer for hver faktor (1 og 2) varierer fra 5-35 med højere score, der indikerer mere alvorlig trang. Middelværdien og standardafvigelsen vil blive rapporteret.
Op til 118 minutter efter afslutning af standardiseret session
Gennemsnitlig Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)-score over tid
Tidsramme: Op til 118 minutter efter afslutning af standardiseret session.
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen er en 15-elements selvrapporteringsskala designet til at måle sværhedsgraden af ​​trang og abstinenssymptomer, der opleves under rygestop. Hvert emne er på en skala fra 0 til 4 med 0=ingen til 4=Svær. Svarene på hvert punkt er summeret for at give en samlet abstinensresumé med et muligt interval mellem 0 og 60, hvor højere score indikerer større abstinenssymptomers sværhedsgrad med højere score indikerer et højere niveau af sværhedsgrad i nikotinabstinenssymptomer generelt. Middelværdien og standardafvigelsen vil blive rapporteret.
Op til 118 minutter efter afslutning af standardiseret session.
Gennemsnitlig cigaretvurderingsskala (CES) og modificeret for e-cigaretter (mCES)-score over tid
Tidsramme: Op til 240 minutter efter afslutning af standardiseret session
CES er en selvrapporterende undersøgelse, der måler rygning/damptilfredshed, psykologisk belønning, aversion, fornemmelser og trangreduktion. Dette instrument med 12 elementer har et samlet scoreområde fra 12 til 84, hvor højere score indikerer højere opfattelse af ovenstående faktorer. Middelværdien og standardafvigelsen vil blive rapporteret.
Op til 240 minutter efter afslutning af standardiseret session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-28309
  • 2R01DA039264-04A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JUUL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner