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Évaluation de la pharmacocinétique comparative de la nicotine après administration via JUUL ou cigarettes de tabac

8 octobre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une conception observationnelle croisée qui examinera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'impact de fumer des cigarettes de tabac ou de vapoter la cigarette électronique JUUL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de mieux comprendre les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques produites par la cigarette électronique JUUL, par rapport aux cigarettes de tabac, chez les fumeurs de cigarettes électroniques et de cigarettes de tabac.

Objectif spécifique n ° 1 - Catégoriser le profil pharmacocinétique (PK) de la nicotine (concentration plasmatique maximale ; temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale et aire sous la courbe concentration-temps) et comparer lors de l'utilisation de l'e-cigarette JUUL par rapport à une cigarette de tabac dans un cadre standardisé manière.

Objectif spécifique n ° 2 - Catégoriser le profil PK de la nicotine (concentration plasmatique maximale ; temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale et aire sous la courbe concentration-temps (AUC)) et comparer lors de l'utilisation de l'e-cigarette JUUL par rapport à une cigarette de tabac lors de l'utilisation du produit ad libitum.

Objectif spécifique n ° 3 - Évaluer divers résultats après l'utilisation de la cigarette électronique JUUL ou de la cigarette de tabac, à la fois avec une utilisation standardisée et ad lib, notamment : la fréquence cardiaque, les catécholamines plasmatiques, les tests de la fonction pulmonaire.

Objectif spécifique n ° 4 - Évaluer et comparer les effets sur l'état de manque, la récompense et la satisfaction lors de l'utilisation de la cigarette électronique JUUL par rapport à la cigarette de tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité, comme décrit ci-dessous :
  • - Fréquence cardiaque < 105 battements par minute (bpm)
  • - - Considéré hors plage si les lectures machine et manuelle sont supérieures/inférieures à ces seuils.
  • - Pression Artérielle Systolique < 160 et > 90*
  • - Tension artérielle diastolique < 100 et > 50*
  • Âge : >= 21 & <=70 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) <= 38,0 (à la discrétion du PI pour un IMC plus élevé s'il n'y a pas d'autres problèmes de santé concomitants)
  • Volonté d'éviter la marijuana brûlée jusqu'à 48 heures avant chaque visite d'étude
  • Teneur en nicotine du e-liquide de la e-cigarette habituelle > 0 mg/ml
  • Groupe 1 Utilisateurs expérimentés de cigarettes électroniques
  • - Usage actuel de cigarettes de tabac (<5 cigarettes par jour)
  • - Utilisation actuelle d'e-cigarette au moins 15 jours sur les 30 derniers jours d'une e-cigarette non mod
  • Groupe 2 Principaux utilisateurs de cigarettes de tabac :
  • - Fume actuellement >= 5 cigarettes par jour
  • - L'utilisation actuelle de la cigarette électronique doit être < 5 fois par mois
  • Cotinine salivaire >=50 ng/ml ou cotinine urinaire et/ou NicAlert=6
  • Doit avoir un téléphone intelligent, un ordinateur ou une tablette et un accès Internet (pour les procédures à distance)

Critère d'exclusion:

  • Médical
  • - Cardiopathie
  • - Saisies
  • - Cancer
  • - Maladie thyroïdienne (ok si contrôlée par des médicaments)
  • - Diabète
  • - Hépatite B ou C ou maladie du foie
  • - Glaucome
  • - Maladie rénale ou rétention urinaire
  • - Antécédents d'AVC
  • - Un ulcère dans l'année écoulée
  • - Utilisation active d'un inhalateur pour l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Affections psychiatriques
  • - Schizophrénie actuelle ou passée, et/ou trouble bipolaire actuel ou passé
  • - Dépression majeure, actuelle ou au cours de la dernière année
  • - Trouble majeur de la personnalité
  • - Les participants souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux mineurs ou modérés actuels ou passés seront examinés par l'investigateur principal (IP) et/ou le moniteur médical et considérés pour inclusion
  • - Les antécédents d'hospitalisations psychiatriques ne sont pas exclusifs, mais la participation à l'étude sera déterminée selon l'approbation du PI ou du moniteur médical
  • Dépendance aux drogues/alcool
  • - Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois, à l'exception de ceux qui ont récemment terminé un programme de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie
  • - Test toxicologique positif pour les drogues illicites lors de la visite de dépistage (tétrahydrocannabinol (THC) et médicaments prescrits d'accord)
  • - Thérapie de remplacement des opioïdes (y compris la méthadone, la buprénorphine ou autre)
  • Médicaments psychiatriques
  • - L'utilisation régulière actuelle de tout médicament psychiatrique est exclusive, à l'exception de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) et l'évaluation actuelle par le PI et/ou le moniteur médical que le participant est par ailleurs en bonne santé, stable , et capable de participer
  • Médicaments
  • - Utilisation de médicaments sympatholytiques pour les maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension (Exemple : bêta et alpha-bloquants)
  • - Utilisation de médicaments inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A6 (Exemple : rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et autres anticonvulsivants)
  • - Utilisation simultanée de médicaments contenant de la nicotine
  • - Tout médicament stimulant (exemple : Adderall) généralement administré pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • Utilisation d'autres produits du tabac (OTP)
  • - L'un des produits suivants en combinaison plus de 15 fois au cours du mois dernier
  • - - tabac sans fumée (snus, tabac à priser, tabac à chiquer)
  • - - tuyaux
  • - - cigares, cigarillos, petits cigares
  • - - blunts, spliffs
  • - - narguilé
  • Autre/Divers. Problèmes de santé chroniques
  • Évanouissement (au cours des 30 derniers jours)
  • Autres "maladies potentiellement mortelles" à la discrétion du PI ou du moniteur médical
  • Grossesse
  • - Grossesse (auto-déclaration et test de grossesse urinaire)
  • - Allaitement (déterminé par auto-déclaration)
  • Participation simultanée à un autre essai clinique (à la discrétion de PI)
  • Incapacité à lire et écrire en anglais
  • Prévoyez d'arrêter de fumer ou de vapoter dans les 60 prochains jours
  • Apparition récente ou modification (aggravation) de la toux, de la fièvre et/ou des symptômes abdominaux (vomissements ou douleurs) au cours des deux dernières semaines
  • Diagnostic de pneumonie au cours des 3 derniers mois
  • Mal à l'aise avec les prises de sang
  • Allergie connue au propylène glycol ou à la glycérine végétale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarette électronique
Les participants participeront à une session de vapotage standardisée à l'aide d'un appareil de cigarette électronique JUUL avec un pod e-liquide JUUL.
Autre: JUUL
Cigarette électronique
Expérimental: Cigarette de tabac
Les participants participeront à une session de tabagisme standardisée en utilisant des cigarettes de tabac commerciales.
Autre: Le tabac
Cigarette de tabac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition moyenne à la nicotine
Délai: Plasma prélevé au départ (avant toute utilisation du produit) et à 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 et 118 minutes après la fin de la session standardisée.
Aire nicotinique plasmatique sous la courbe concentrée en temps (AUC) (ng/ml*h)
Plasma prélevé au départ (avant toute utilisation du produit) et à 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 et 118 minutes après la fin de la session standardisée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque moyenne globale au fil du temps
Délai: Jusqu'à 118 minutes après la fin de la session standardisée.
La fréquence cardiaque des participants sera mesurée en battements par minute (bpm) au départ (avant toute utilisation des produits) et à 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 et 118 minutes après les séances standardisées d'utilisation de la cigarette électronique et de la cigarette de tabac. La moyenne de chaque point dans le temps sera moyennée dans le temps.
Jusqu'à 118 minutes après la fin de la session standardisée.
Pression artérielle systolique moyenne au fil du temps
Délai: Jusqu'à 118 minutes après la fin de la session standardisée.
La pression artérielle systolique du participant sera prise au départ (avant l'utilisation de tout produit) et à 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 et 118 minutes après les sessions standardisées de cigarette électronique et/ ou l'utilisation de cigarettes de tabac sur chaque bras. La moyenne de chaque point dans le temps sera moyennée dans le temps.
Jusqu'à 118 minutes après la fin de la session standardisée.
Tension artérielle diastolique moyenne au fil du temps
Délai: Jusqu'à 118 minutes après la fin de la session standardisée.
La pression artérielle diastolique du participant sera prise au départ (avant l'utilisation de tout produit) et à 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 et 118 minutes après la session standardisée pendant la cigarette électronique et/ ou l'utilisation de cigarettes de tabac sur chaque bras. La moyenne de chaque point dans le temps sera moyennée dans le temps.
Jusqu'à 118 minutes après la fin de la session standardisée.
Questionnaire moyen sur les envies de fumer (QSU) et score modifié pour les cigarettes électroniques (mQSU) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 118 minutes après la fin de la session standardisée
Le QSU (Questionnaire of Smoking Urges) est une enquête d'auto-évaluation, modifiée pour remplacer « cigarette » par « e-cigarette » et « fumer » par « vapoter » pour une utilisation à la fois pendant la cigarette de tabac et le bras de la cigarette électronique. Cet instrument est composé de 10 items ; 5 items mesurant le désir/l'intention de fumer/vapoter avec le fait de fumer/vapoter perçu comme gratifiant (Facteur 1), et 5 items mesurant l'anticipation du soulagement de l'affect négatif avec un désir urgent de fumer/vapoter (Facteur 2). Les scores pour chaque facteur (1 et 2) vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant un état de manque plus sévère. La moyenne et l'écart type seront rapportés.
Jusqu'à 118 minutes après la fin de la session standardisée
Score moyen de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 118 minutes après la fin de la session standardisée.
L'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota est une échelle d'auto-évaluation en 15 éléments conçue pour mesurer la gravité des symptômes de manque et de sevrage ressentis lors de l'arrêt du tabac. Chaque élément est sur une échelle de 0 à 4 avec 0=aucun à 4=sévère. Les réponses à chaque élément sont additionnées pour produire un score récapitulatif total de sevrage avec une plage possible entre 0 et 60, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de sevrage avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de sévérité des symptômes de sevrage à la nicotine en général. La moyenne et l'écart type seront rapportés.
Jusqu'à 118 minutes après la fin de la session standardisée.
Échelle d'évaluation moyenne des cigarettes (CES) et score modifié pour les cigarettes électroniques (mCES) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 240 minutes après la fin de la session standardisée
Le CES est une enquête d'auto-évaluation mesurant la satisfaction de fumer/vapoter, la récompense psychologique, l'aversion, les sensations et la réduction de l'état de manque. Cet instrument de 12 items a un score total allant de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant une perception plus élevée des facteurs ci-dessus. La moyenne et l'écart type seront rapportés.
Jusqu'à 240 minutes après la fin de la session standardisée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-28309
  • 2R01DA039264-04A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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