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Valutazione della farmacocinetica comparativa della nicotina dopo la somministrazione tramite JUUL o sigarette di tabacco

8 ottobre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Si tratta di un progetto osservazionale e crossover che esaminerà la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'impatto del fumo di sigarette di tabacco o dello svapo della sigaretta elettronica JUUL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche prodotte dalla sigaretta elettronica JUUL, rispetto alle sigarette di tabacco, nei fumatori di sigaretta elettronica e tabacco.

Obiettivo specifico n. 1- Classificare il profilo farmacocinetico (PK) della nicotina (concentrazione plasmatica massima; tempo alla concentrazione plasmatica massima e area sotto la curva concentrazione-tempo) e confrontare quando si utilizza la sigaretta elettronica JUUL rispetto a una sigaretta di tabacco in un ambiente standardizzato maniera.

Obiettivo specifico n. 2- Classificare il profilo farmacocinetico della nicotina (concentrazione plasmatica massima; tempo alla concentrazione plasmatica massima e area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)) e confrontare quando si utilizza la sigaretta elettronica JUUL rispetto a una sigaretta di tabacco quando si utilizza il prodotto ad libitum.

Obiettivo specifico n. 3- Valutare i vari risultati in seguito all'uso di sigarette elettroniche JUUL o tabacco, sia con uso standardizzato che improvvisato, tra cui: frequenza cardiaca, catecolamine plasmatiche, test di funzionalità polmonare.

Obiettivo specifico n. 4- Valutare e confrontare gli effetti su craving, ricompensa e soddisfazione quando si utilizza la sigaretta elettronica JUUL rispetto alla sigaretta di tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico limitato, come descritto di seguito:
  • - Frequenza cardiaca < 105 battiti al minuto (bpm)
  • - - Considerato fuori range se sia le letture della macchina che quelle manuali sono al di sopra/al di sotto di queste soglie.
  • - Pressione arteriosa sistolica < 160 e > 90*
  • - Pressione arteriosa diastolica < 100 e > 50*
  • Età: >= 21 e <=70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <= 38,0 (a discrezione del PI per un BMI più elevato se non ci sono altri problemi di salute concomitanti)
  • Disponibilità a evitare la combustione di marijuana fino a 48 ore prima di ogni visita di studio
  • Livello di nicotina dell'e-liquid della solita sigaretta elettronica > 0 mg/ml
  • Gruppo 1 Consumatori esperti di sigarette elettroniche
  • - Uso corrente di sigarette di tabacco (<5 sigarette al giorno)
  • - Uso attuale di sigaretta elettronica almeno 15 giorni degli ultimi 30 giorni di una sigaretta elettronica non mod
  • Gruppo 2 Consumatori primari di sigarette di tabacco:
  • - Attualmente fuma >= 5 sigarette al giorno
  • - L'uso attuale di sigarette elettroniche deve essere < 5 volte al mese
  • Cotinina nella saliva >=50 ng/ml o cotinina nelle urine e/o NicAlert=6
  • Deve avere uno smartphone, un computer o un tablet e l'accesso a Internet (per le procedure remote)

Criteri di esclusione:

  • Medico
  • - Cardiopatia
  • - Convulsioni
  • - Cancro
  • - Malattia della tiroide (va bene se controllata con farmaci)
  • - Diabete
  • - Epatite B o C o malattia del fegato
  • - Glaucoma
  • - Malattie renali o ritenzione urinaria
  • - Storia di ictus
  • - Un'ulcera nell'ultimo anno
  • - Uso attivo di un inalatore per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Condizioni psichiatriche
  • - Schizofrenia attuale o passata e/o disturbo bipolare attuale o passato
  • - Depressione maggiore, in corso o nell'ultimo anno
  • - Disturbo maggiore di personalità
  • - I partecipanti con depressione e / o disturbi d'ansia minori o moderati attuali o passati saranno esaminati dal ricercatore principale (PI) e / o dal monitor medico e considerati per l'inclusione
  • - La storia dei ricoveri psichiatrici non è esclusiva, ma la partecipazione allo studio sarà determinata in base all'approvazione del PI o del monitor medico
  • Dipendenza da droghe/alcol
  • - Dipendenza da alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di coloro che hanno recentemente completato un programma di trattamento per alcol/droghe
  • - Test tossicologico positivo per droghe illecite alla visita di screening (tetraidrocannabinolo (THC) e farmaci prescritti ok)
  • - Terapia sostitutiva con oppioidi (inclusi metadone, buprenorfina o altro)
  • Farmaci psichiatrici
  • - L'attuale uso regolare di qualsiasi farmaco psichiatrico è esclusivo, ad eccezione dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e dell'inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e l'attuale valutazione da parte del PI e / o del monitor medico che il partecipante è altrimenti sano, stabile , e in grado di partecipare
  • Farmaci
  • - Uso di farmaci simpaticolitici per condizioni cardiovascolari inclusa l'ipertensione (Esempio: beta e alfa-bloccanti)
  • - Uso di farmaci che sono induttori dell'enzima CYP2A6 che metabolizza la nicotina (Esempio: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti)
  • - Uso concomitante di farmaci contenenti nicotina
  • - Qualsiasi farmaco stimolante (esempio: Adderall) generalmente somministrato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Uso di altri prodotti del tabacco (OTP)
  • - Uno dei seguenti prodotti in combinazione più di 15 volte nell'ultimo mese
  • - - tabacco non da fumo (snus, tabacco da fiuto orale, tabacco da masticare)
  • - - tubi
  • - - sigari, cigarillos, sigarini
  • - - blunt, spinelli
  • - - narghilè
  • Altro/Varie Condizioni di salute croniche
  • Svenimento (negli ultimi 30 giorni)
  • Altre "malattie potenzialmente letali" a discrezione del PI o del supervisore medico
  • Gravidanza
  • - Gravidanza (autodichiarazione e test di gravidanza sulle urine)
  • - Allattamento al seno (determinato dall'autovalutazione)
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico (a discrezione del PI)
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese
  • Stai pianificando di smettere di fumare o svapare entro i prossimi 60 giorni
  • Insorgenza recente o cambiamento (peggioramento) di tosse, febbre e/o sintomi addominali (vomito o dolore) nelle ultime due settimane
  • Diagnosi di polmonite negli ultimi 3 mesi
  • A disagio con i prelievi di sangue
  • Allergia nota al glicole propilenico o alla glicerina vegetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigaretta elettronica
I partecipanti parteciperanno a una sessione di svapo standardizzata utilizzando un dispositivo per sigaretta elettronica JUUL con un contenitore per e-liquid JUUL.
Altro: JUUL
Sigaretta elettronica
Sperimentale: Sigaretta di tabacco
I partecipanti parteciperanno a una sessione di fumo standardizzata utilizzando sigarette di tabacco commerciali.
Altro: Tabacco
Sigaretta di tabacco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione media alla nicotina
Lasso di tempo: Plasma raccolto al basale (prima di qualsiasi utilizzo del prodotto) e a 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 e 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata.
Area di nicotina plasmatica sotto la curva del tempo concentrato (AUC) (ng/ml*h)
Plasma raccolto al basale (prima di qualsiasi utilizzo del prodotto) e a 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 e 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media complessiva nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata.
La frequenza cardiaca del partecipante verrà misurata in battiti al minuto (bpm) al basale (prima di qualsiasi utilizzo dei prodotti) e a 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 e 118 minuti dopo le sessioni standardizzate di sigaretta elettronica e uso di sigarette di tabacco. La media di ciascun punto temporale sarà calcolata nel tempo.
Fino a 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata.
Pressione arteriosa sistolica media nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata.
La pressione arteriosa sistolica del partecipante verrà misurata al basale (prima dell'uso di qualsiasi prodotto) e a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 e 118 minuti dopo le sessioni standardizzate di sigaretta elettronica e/ o l'uso di sigarette di tabacco su ciascun braccio. La media di ciascun punto temporale sarà calcolata nel tempo.
Fino a 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata.
Pressione arteriosa diastolica media nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata.
La pressione arteriosa diastolica del partecipante verrà misurata al basale (prima dell'uso di qualsiasi prodotto) e a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 e 118 minuti dopo la sessione standardizzata durante la sigaretta elettronica e/ o l'uso di sigarette di tabacco su ciascun braccio. La media di ciascun punto temporale sarà calcolata nel tempo.
Fino a 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata.
Punteggio medio del questionario sugli stimoli al fumo (QSU) e modificato per le sigarette elettroniche (mQSU) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata
Il QSU (Questionario of Smoking Urges) è un sondaggio self-report, modificato per sostituire "sigaretta" con "sigaretta elettronica" e "fumo" con "svapo" da utilizzare sia durante la sigaretta di tabacco che durante il braccio della sigaretta elettronica. Questo strumento è composto da 10 voci; 5 item che misurano il desiderio/l'intenzione di fumare/svapare con il fumo/svapare percepito come gratificante (Fattore 1) e 5 item che misurano l'anticipazione del sollievo dall'affetto negativo con un desiderio urgente di fumare/svapare (Fattore 2). I punteggi per ciascun fattore (1 e 2) vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano un desiderio più intenso. Verranno riportate la media e la deviazione standard.
Fino a 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata
Punteggio medio della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata.
La Minnesota Nicotine Withdrawal Scale è una scala self-report di 15 item progettata per misurare la gravità del desiderio e dei sintomi di astinenza sperimentati durante la cessazione del fumo. Ogni elemento è su una scala da 0 a 4 con 0=nessuno a 4=Grave. Le risposte a ciascun elemento vengono sommate per produrre un punteggio di sintesi totale dell'astinenza con un possibile intervallo compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di gravità dei sintomi di astinenza da nicotina in generale. Verranno riportate la media e la deviazione standard.
Fino a 118 minuti dopo la fine della sessione standardizzata.
Scala di valutazione media delle sigarette (CES) e punteggio modificato per le sigarette elettroniche (mCES) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 240 minuti dopo la fine della sessione standardizzata
Il CES è un sondaggio self-report che misura la soddisfazione del fumo/svapo, la ricompensa psicologica, l'avversione, le sensazioni e la riduzione del desiderio. Questo strumento a 12 voci ha un punteggio totale compreso tra 12 e 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dei fattori di cui sopra. Verranno riportate la media e la deviazione standard.
Fino a 240 minuti dopo la fine della sessione standardizzata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-28309
  • 2R01DA039264-04A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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