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Evaluación de la farmacocinética comparativa de la nicotina después de la administración mediante JUUL o cigarrillos de tabaco

8 de octubre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un diseño cruzado de observación que examinará la farmacocinética y la farmacodinámica del impacto de fumar cigarrillos de tabaco o vapear el cigarrillo electrónico JUUL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comprender mejor las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas producidas por el cigarrillo electrónico JUUL, en comparación con los cigarrillos de tabaco, en fumadores de cigarrillos electrónicos y cigarrillos de tabaco.

Objetivo específico n.º 1: categorizar el perfil farmacocinético (PK) de la nicotina (concentración plasmática máxima; tiempo hasta la concentración plasmática máxima y área bajo la curva de concentración-tiempo) y comparar cuando se usa el cigarrillo electrónico JUUL frente a un cigarrillo de tabaco en un formato estandarizado. manera.

Objetivo específico n.º 2: categorizar el perfil farmacocinético de la nicotina (concentración plasmática máxima; tiempo hasta la concentración plasmática máxima y área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)) y comparar cuando se usa el cigarrillo electrónico JUUL con un cigarrillo de tabaco cuando se usa el producto ad libitum.

Objetivo específico n.º 3: evaluar varios resultados después del uso de cigarrillos electrónicos o cigarrillos JUUL, tanto con uso estandarizado como improvisado, incluidos: frecuencia cardíaca, catecolaminas plasmáticas, pruebas de función pulmonar.

Objetivo específico n.º 4: evaluar y comparar los efectos sobre el ansia, la recompensa y la satisfacción al usar el cigarrillo electrónico JUUL frente al cigarrillo de tabaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano sobre la base de la historia clínica y el examen físico limitado, como se describe a continuación:
  • - Frecuencia cardíaca < 105 latidos por minuto (lpm)
  • - - Se considera fuera de rango si tanto las lecturas de la máquina como las manuales están por encima o por debajo de estos umbrales.
  • - Presión Arterial Sistólica < 160 y > 90*
  • - Presión Arterial Diastólica < 100 y > 50*
  • Edad: >= 21 y <= 70 años
  • Índice de masa corporal (IMC) <= 38.0 (a discreción del PI para un IMC más alto si no hay otros problemas de salud concurrentes)
  • Voluntad de evitar la combustión de marihuana hasta 48 horas antes de cada visita del estudio
  • Concentración de nicotina del e-líquido del cigarrillo electrónico habitual > 0 mg/ml
  • Grupo 1 Usuarios experimentados de cigarrillos electrónicos
  • - Consumo actual de cigarrillos de tabaco (<5 cigarrillos al día)
  • - Uso actual de cigarrillos electrónicos al menos 15 días de los últimos 30 días de un cigarrillo electrónico no mod.
  • Grupo 2 Usuarios primarios de cigarrillos de tabaco:
  • - Fumar actualmente >= 5 cigarrillos al día
  • - El uso actual de cigarrillos electrónicos debe ser < 5 veces al mes
  • Cotinina en saliva >=50 ng/ml o cotinina en orina y/o NicAlert=6
  • Debe tener un teléfono inteligente, computadora o tableta y acceso a Internet (para procedimientos remotos)

Criterio de exclusión:

  • Médico
  • - Cardiopatía
  • - Convulsiones
  • - Cáncer
  • - Enfermedad de la tiroides (bien si se controla con medicación)
  • - Diabetes
  • - Hepatitis B o C o enfermedad del hígado
  • - Glaucoma
  • - Enfermedad renal o retención urinaria
  • - Historia de accidente cerebrovascular
  • - Una úlcera en el último año.
  • - Uso activo de un inhalador para Asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Condiciones psiquiátricas
  • - Esquizofrenia actual o pasada, y/o trastorno bipolar actual o pasado
  • - Depresión mayor, actual o en el último año
  • - Trastorno mayor de la personalidad
  • - Los participantes con depresión leve o moderada y/o trastornos de ansiedad actuales o pasados ​​serán revisados ​​por el investigador principal (PI) y/o el monitor médico y considerados para su inclusión.
  • - Los antecedentes de hospitalizaciones psiquiátricas no son excluyentes, pero la participación en el estudio se determinará según la aprobación del IP o del monitor médico.
  • Dependencia de drogas/alcohol
  • - Dependencia de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 12 meses con la excepción de aquellos que hayan completado recientemente un programa de tratamiento de alcohol/drogas
  • - Prueba de toxicología positiva para drogas ilícitas en la visita de selección (tetrahidrocannabinol (THC) y medicamentos recetados están bien)
  • - Terapia de reemplazo de opioides (incluyendo metadona, buprenorfina u otros)
  • Medicamentos psiquiátricos
  • - El uso regular actual de cualquier medicamento psiquiátrico es excluyente, con la excepción del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y el inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y la evaluación actual por parte del PI y/o monitor médico de que el participante está saludable, estable , y capaz de participar
  • medicamentos
  • - Uso de medicamentos simpaticolíticos para afecciones cardiovasculares, incluida la hipertensión (Ejemplo: bloqueadores beta y alfa)
  • - Uso de medicamentos que son inductores de la enzima CYP2A6 que metaboliza la nicotina (Ejemplo: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y otros medicamentos anticonvulsivos)
  • - Uso concurrente de medicamentos que contienen nicotina
  • - Cualquier medicamento estimulante (ejemplo: Adderall) generalmente administrado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
  • Uso de Otros Productos de Tabaco (OTP)
  • - Cualquiera de los siguientes productos en combinación más de 15 veces en el último mes
  • - - tabaco sin humo (snus, rapé oral, tabaco de mascar)
  • - - tubos
  • - - puros, cigarritos, cigarritos
  • - - blunts, porros
  • - - cachimba
  • Otro/Misc. Condiciones de salud crónicas
  • Desmayo (en los últimos 30 días)
  • Otras "enfermedades potencialmente mortales" según el criterio del IP o del monitor médico
  • El embarazo
  • - Embarazo (autoinforme y prueba de embarazo en orina)
  • - Lactancia materna (determinada por autoinforme)
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico (a discreción de PI)
  • Incapacidad para leer y escribir en inglés.
  • Planea dejar de fumar o vapear en los próximos 60 días
  • Inicio reciente o cambio (empeoramiento) de tos, fiebre y/o síntomas abdominales (vómitos o dolor) en las últimas dos semanas
  • Diagnóstico de neumonía en los últimos 3 meses
  • Incómodo con las extracciones de sangre
  • Alergia conocida al propilenglicol o a la glicerina vegetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarrillo electrónico
Los participantes participarán en una sesión de vapeo estandarizada utilizando un dispositivo de cigarrillo electrónico JUUL con una cápsula de líquido electrónico JUUL.
Otro: JUUL
Cigarrillo electrónico
Experimental: Cigarrillo de tabaco
Los participantes participarán en una sesión de fumar estandarizada utilizando cigarrillos de tabaco comerciales.
Otro: Tabaco
Cigarrillo de tabaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición media a la nicotina
Periodo de tiempo: Plasma recolectado al inicio (antes de cualquier uso del producto) y a los 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 y 118 minutos después del final de la sesión estandarizada.
Área de nicotina en plasma bajo la curva de tiempo concentrada (AUC) (ng/ml*h)
Plasma recolectado al inicio (antes de cualquier uso del producto) y a los 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 y 118 minutos después del final de la sesión estandarizada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca media general a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 118 minutos después del final de la sesión estandarizada.
La frecuencia cardíaca del participante se medirá en latidos por minuto (bpm) al inicio (antes de cualquier uso de los productos) y a los 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 y 118 minutos después las sesiones estandarizadas de uso de cigarrillos electrónicos y cigarrillos de tabaco. La media de cada punto de tiempo se promediará a lo largo del tiempo.
Hasta 118 minutos después del final de la sesión estandarizada.
Presión arterial sistólica media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 118 minutos después del final de la sesión estandarizada.
La presión arterial sistólica del participante se tomará al inicio (antes del uso de cualquier producto) y a los 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 y 118 minutos después de las sesiones estandarizadas de cigarrillo electrónico y/o o uso de cigarrillos de tabaco en cada brazo. La media de cada punto de tiempo se promediará a lo largo del tiempo.
Hasta 118 minutos después del final de la sesión estandarizada.
Presión arterial diastólica media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 118 minutos después del final de la sesión estandarizada.
La presión arterial diastólica del participante se tomará al inicio (antes del uso de cualquier producto) y a los 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 y 118 minutos después de la sesión estandarizada durante el uso del cigarrillo electrónico y/o o uso de cigarrillos de tabaco en cada brazo. La media de cada punto de tiempo se promediará a lo largo del tiempo.
Hasta 118 minutos después del final de la sesión estandarizada.
Cuestionario medio de impulsos de fumar (QSU) y puntaje modificado para cigarrillos electrónicos (mQSU) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 118 minutos después del final de la sesión estandarizada
El QSU (Cuestionario de impulsos de fumar) es una encuesta de autoinforme, modificada para reemplazar "cigarrillo" por "cigarrillo electrónico" y "fumar" por "vapear" para usar tanto durante el cigarrillo de tabaco como en el Brazo de cigarrillo electrónico. Este instrumento está compuesto por 10 ítems; 5 ítems que miden el deseo/intención de fumar/vapear con fumar/vapear percibido como gratificante (Factor 1), y 5 ítems que miden la anticipación del alivio del afecto negativo con un deseo urgente de fumar/vapear (Factor 2). Las puntuaciones para cada factor (1 y 2) oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican un deseo más intenso. Se informará la media y la desviación estándar.
Hasta 118 minutos después del final de la sesión estandarizada
Puntuación media de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 118 minutos después del final de la sesión estandarizada.
La escala de abstinencia de nicotina de Minnesota es una escala de autoinforme de 15 elementos diseñada para medir la gravedad de las ansias y los síntomas de abstinencia experimentados durante el abandono del hábito de fumar. Cada ítem está en una escala de 0 a 4 con 0=ninguno a 4=Severo. Las respuestas a cada elemento se suman para producir una puntuación total de resumen de abstinencia con un rango posible entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia y las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de gravedad en los síntomas de abstinencia de nicotina en general. Se informará la media y la desviación estándar.
Hasta 118 minutos después del final de la sesión estandarizada.
Escala media de evaluación de cigarrillos (CES) y puntuación modificada para cigarrillos electrónicos (mCES) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 240 minutos después del final de la sesión estandarizada
El CES es una encuesta de autoinforme que mide la satisfacción de fumar/vapear, la recompensa psicológica, la aversión, las sensaciones y la reducción del deseo. Este instrumento de 12 ítems tiene un rango de puntaje total de 12 a 84, donde los puntajes más altos indican una percepción más alta de los factores anteriores. Se informará la media y la desviación estándar.
Hasta 240 minutos después del final de la sesión estandarizada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-28309
  • 2R01DA039264-04A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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