Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawczej farmakokinetyki nikotyny po podaniu przez JUUL lub papierosy tytoniowe

8 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to obserwacyjny, krzyżowy projekt, który zbada farmakokinetykę i farmakodynamikę wpływu palenia papierosów tytoniowych lub wapowania elektronicznego papierosa JUUL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie reakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wytwarzanych przez e-papierosa JUUL w porównaniu z papierosami tytoniowymi u palaczy e-papierosów i papierosów tytoniowych.

Cel szczegółowy nr 1 – skategoryzować profil farmakokinetyczny nikotyny (PK) (maksymalne stężenie w osoczu; czas do maksymalnego stężenia w osoczu i pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas) i porównać podczas używania e-papierosa JUUL z papierosem tytoniowym w znormalizowanym sposób.

Cel szczegółowy nr 2 – skategoryzowanie profilu PK nikotyny (maksymalne stężenie w osoczu; czas do maksymalnego stężenia w osoczu i pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)) i porównanie podczas używania e-papierosa JUUL z papierosem tytoniowym podczas używania produktu ad libitum.

Cel szczegółowy nr 3 – ocena różnych wyników stosowania e-papierosów JUUL lub papierosów tytoniowych, zarówno przy stosowaniu standardowym, jak i ad lib, w tym: tętno, katecholaminy w osoczu, testy czynnościowe płuc.

Cel szczegółowy nr 4 – Ocena i porównanie wpływu na głód, nagrodę i satysfakcję podczas używania e-papierosa JUUL w porównaniu z papierosem tytoniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie historii choroby i ograniczonego badania fizykalnego, jak opisano poniżej:
  • - Tętno < 105 uderzeń na minutę (bpm)
  • - - Uznawany za poza zakresem, jeśli odczyty maszynowe i ręczne są powyżej/poniżej tych progów.
  • - Skurczowe ciśnienie krwi < 160 i > 90*
  • - Rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 i > 50*
  • Wiek: >= 21 & <= 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 38,0 (według uznania PI dla wyższego BMI, jeśli nie ma innych współistniejących problemów zdrowotnych)
  • Gotowość do unikania palenia marihuany do 48 godzin przed każdą wizytą studyjną
  • Zawartość nikotyny w e-liquidzie zwykłego e-papierosa > 0 mg/ml
  • Grupa 1 Doświadczeni użytkownicy e-papierosów
  • - Obecne używanie papierosów tytoniowych (<5 papierosów dziennie)
  • - Bieżące używanie e-papierosa przez co najmniej 15 dni z ostatnich 30 dni e-papierosa niezmodyfikowanego
  • Grupa 2 Użytkownicy podstawowych papierosów tytoniowych:
  • - Obecnie palę >= 5 papierosów dziennie
  • - Obecne używanie e-papierosów musi być < 5 razy w miesiącu
  • Kotynina w ślinie >=50 ng/ml lub kotynina w moczu i/lub NicAlert=6
  • Musi mieć smartfon, komputer lub tablet i dostęp do internetu (w przypadku procedur zdalnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczny
  • - Choroba serca
  • - Napady padaczkowe
  • - Rak
  • - Choroby tarczycy (dobrze, jeśli są kontrolowane lekami)
  • - Cukrzyca
  • - Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroba wątroby
  • - Jaskra
  • - Choroba nerek lub zatrzymanie moczu
  • - Historia udaru
  • - Wrzód w ciągu ostatniego roku
  • - Aktywne stosowanie inhalatora w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Warunki psychiczne
  • - Obecna lub przebyta schizofrenia i/lub obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa
  • - Poważna depresja, obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • - Poważne zaburzenie osobowości
  • - Uczestnicy z obecną lub przeszłą łagodną lub umiarkowaną depresją i/lub zaburzeniami lękowymi zostaną zweryfikowani przez głównego badacza (PI) i/lub monitora medycznego i rozważeni w celu włączenia
  • - Historia hospitalizacji psychiatrycznych nie wyklucza, ale udział w badaniu zostanie określony zgodnie z zgodą PI lub monitora medycznego
  • Uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • - Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem osób, które niedawno ukończyły program leczenia alkoholowego / narkotykowego
  • - Pozytywny wynik testu toksykologicznego na obecność nielegalnych narkotyków podczas wizyty przesiewowej (tetrahydrokanabinol (THC) i przepisane leki w porządku)
  • - Opioidowa terapia zastępcza (w tym metadon, buprenorfina lub inne)
  • Leki psychiatryczne
  • - Bieżące regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych jest wykluczające, z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz aktualnej oceny przez PI i/lub monitora medycznego, że poza tym uczestnik jest zdrowy, stabilny , i mogą w nim uczestniczyć
  • Leki
  • - Stosowanie leków sympatykolitycznych w chorobach sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnieniu (przykład: beta- i alfa-adrenolityki)
  • - Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A6 metabolizujący nikotynę (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe)
  • - Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę
  • - Wszelkie leki pobudzające (przykład: Adderall) zwykle podawane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych (OTP)
  • - Dowolny z poniższych produktów w połączeniu więcej niż 15 razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • - - tytoń bezdymny (snus, tabaka doustna, tytoń do żucia)
  • - - Rury
  • - - cygara, cygaretki, małe cygara
  • - - blunty, spliffy
  • - - fajki wodne
  • Inne/Różne Przewlekłe warunki zdrowotne
  • Omdlenia (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Inne „choroby zagrażające życiu” według uznania PI lub monitora medycznego
  • Ciąża
  • - Ciąża (zgłoszenie i test ciążowy z moczu)
  • - Karmienie piersią (określone na podstawie samoopisu)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym (według uznania PI)
  • Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Planowanie rzucenia palenia lub wapowania w ciągu najbliższych 60 dni
  • Niedawny początek lub zmiana (pogorszenie) kaszlu, gorączki i (lub) objawów brzusznych (wymioty lub ból) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Rozpoznanie zapalenia płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekomfortowe przy pobieraniu krwi
  • Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros
Uczestnicy wezmą udział w wystandaryzowanej sesji waporyzacji z użyciem e-papierosa JUUL z pojemnikiem na e-liquid JUUL.
Inny: JUUL
E-papieros
Eksperymentalny: Papieros tytoniowy
Uczestnicy wezmą udział w standaryzowanej sesji palenia przy użyciu komercyjnych papierosów tytoniowych.
Inny: Tytoń
Papieros tytoniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ekspozycja na nikotynę
Ramy czasowe: Osocze pobrane na początku badania (przed użyciem jakiegokolwiek produktu) oraz 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 i 118 minut po zakończeniu standardowej sesji.
Powierzchnia nikotyny w osoczu pod krzywą koncentracji w czasie (AUC) (ng/ml*h)
Osocze pobrane na początku badania (przed użyciem jakiegokolwiek produktu) oraz 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 i 118 minut po zakończeniu standardowej sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne średnie tętno w czasie
Ramy czasowe: Do 118 minut po zakończeniu standardowej sesji.
Tętno uczestnika będzie mierzone w uderzeniach na minutę (bpm) na początku (przed jakimkolwiek użyciem produktów) oraz po 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 i 118 minutach po standaryzowanych sesji używania e-papierosów i papierosów tytoniowych. Średnia z każdego punktu czasowego zostanie uśredniona w czasie.
Do 118 minut po zakończeniu standardowej sesji.
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w czasie
Ramy czasowe: Do 118 minut po zakończeniu standardowej sesji.
Skurczowe ciśnienie krwi uczestnika zostanie zmierzone na linii bazowej (przed użyciem jakiegokolwiek produktu) oraz 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 i 118 minut po standardowych sesjach e-papierosa i/ lub tytoń papierosowy na każdym ramieniu. Średnia z każdego punktu czasowego zostanie uśredniona w czasie.
Do 118 minut po zakończeniu standardowej sesji.
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w czasie
Ramy czasowe: Do 118 minut po zakończeniu standardowej sesji.
Rozkurczowe ciśnienie krwi uczestnika zostanie zmierzone na linii bazowej (przed użyciem jakiegokolwiek produktu) oraz 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 i 118 minut po standardowej sesji podczas e-papierosa i/ lub tytoń papierosowy na każdym ramieniu. Średnia z każdego punktu czasowego zostanie uśredniona w czasie.
Do 118 minut po zakończeniu standardowej sesji.
Średni wynik kwestionariusza nakłaniania do palenia (QSU) i zmodyfikowany dla e-papierosów (mQSU) w czasie
Ramy czasowe: Do 118 minut po zakończeniu standardowej sesji
QSU (Questionnaire of Smoking Urges) to samoopisowa ankieta, zmodyfikowana w celu zastąpienia „papierosa” „e-papierosem” i „palenia” „vapingiem” do użytku zarówno podczas palenia tytoniu, jak i ramienia e-papierosa. Instrument ten składa się z 10 pozycji; 5 pozycji mierzących chęć/zamiar palenia/vape z paleniem/vaping postrzeganymi jako satysfakcjonujące (czynnik 1) oraz 5 pozycji mierzących oczekiwanie na ulgę od negatywnego afektu z pilną chęcią zapalenia/vape (czynnik 2). Wyniki dla każdego czynnika (1 i 2) mieszczą się w zakresie od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie. Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe.
Do 118 minut po zakończeniu standardowej sesji
Średni wynik w skali odstawienia nikotyny w stanie Minnesota (MNWS) w czasie
Ramy czasowe: Do 118 minut po zakończeniu standardowej sesji.
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale to 15-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawienia doświadczanych podczas rzucania palenia. Każda pozycja jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak do 4 = Ciężkie. Odpowiedzi na każdą pozycję są sumowane w celu uzyskania całkowitego podsumowania wyniku odstawienia z możliwym zakresem od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia ogólnych objawów odstawienia nikotyny. Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe.
Do 118 minut po zakończeniu standardowej sesji.
Średnia skala oceny papierosów (CES) i zmodyfikowana dla e-papierosów (mCES) wynik w czasie
Ramy czasowe: Do 240 minut po zakończeniu standardowej sesji
CES to ankieta samoopisowa mierząca satysfakcję z palenia / wapowania, nagrodę psychologiczną, niechęć, doznania i redukcję głodu. To 12-itemowe narzędzie ma całkowity zakres punktacji od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję powyższych czynników. Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe.
Do 240 minut po zakończeniu standardowej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-28309
  • 2R01DA039264-04A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj