Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den sammenlignende farmakokinetikken til nikotin etter administrering via JUUL eller tobakksigaretter

8. oktober 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er et observasjons-crossover-design som vil undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken av virkningen av røyking av tobakkssigaretter eller damping av JUUL elektronisk sigarett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bedre forstå de farmakokinetiske og farmakodynamiske responsene som produseres av JUUL e-sigaretten, sammenlignet med tobakkssigaretter, hos e-sigarett- og tobakkssigarettrøykere.

Spesifikt mål #1- Å kategorisere den nikotinfarmakokinetiske (PK) profilen (maksimal plasmakonsentrasjon; tid til maksimal plasmakonsentrasjon og areal under konsentrasjon-tidskurven) og sammenligne når du bruker JUUL e-sigarett vs. en tobakkssigarett i en standardisert måte.

Spesifikt mål #2- Å kategorisere nikotin-PK-profilen (maksimal plasmakonsentrasjon; tid til maksimal plasmakonsentrasjon og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)) og sammenligne når du bruker JUUL e-sigarett vs en tobakkssigarett når du bruker produktet ad libitum.

Spesifikt mål #3- Å evaluere ulike utfall etter JUUL e-sigarett- eller tobakkssigarettbruk, både med standardisert og ad lib-bruk inkludert: hjertefrekvens, plasmakatekolaminer, lungefunksjonstesting.

Spesifikt mål #4- Å evaluere og sammenligne effektene på trang, belønning og tilfredshet ved bruk av JUUL e-sigarett vs. tobakkssigarett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse, som beskrevet nedenfor:
  • - Hjertefrekvens < 105 slag per minutt (bpm)
  • - - Betraktes som utenfor rekkevidde hvis både maskinelle og manuelle avlesninger er over/under disse tersklene.
  • - Systolisk blodtrykk < 160 og > 90*
  • - Diastolisk blodtrykk < 100 og > 50*
  • Alder: >= 21 og <=70 år gammel
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <= 38,0 (etter PIs skjønn for høyere BMI hvis ingen andre samtidige helseproblemer)
  • Vilje til å unngå forbrent marihuana inntil 48 timer før hvert studiebesøk
  • Nikotinstyrke til e-væske av vanlig e-sigarett > 0 mg/ml
  • Gruppe 1 Erfarne E-sigarettbrukere
  • - Nåværende bruk av tobakkssigaretter (<5 sigaretter per dag)
  • - Nåværende e-sigarettbruk minst 15 dager av de siste 30 dagene av en ikke-mod e-sigarett
  • Gruppe 2 Primære tobakkssigarettbrukere:
  • - Røyker for tiden >= 5 sigaretter per dag
  • - Nåværende bruk av e-sigarett må være < 5 ganger per måned
  • Spyttkotinin >=50 ng/ml eller urinkotinin og/eller NicAlert=6
  • Må ha en smarttelefon, datamaskin eller nettbrett og internettilgang (for eksterne prosedyrer)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk
  • - Hjertesykdom
  • - Anfall
  • - Kreft
  • - Skjoldbruskkjertelsykdom (ok hvis kontrollert med medisiner)
  • - Diabetes
  • - Hepatitt B eller C eller leversykdom
  • - Grønn stær
  • - Nyresykdom eller urinretensjon
  • - Historie om hjerneslag
  • - Et sår det siste året
  • - Aktiv bruk av en inhalator for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Psykiatriske tilstander
  • - Nåværende eller tidligere schizofreni, og/eller nåværende eller tidligere bipolar lidelse
  • - Stor depresjon, nåværende eller i løpet av det siste året
  • - Stor personlighetsforstyrrelse
  • - Deltakere med nåværende eller tidligere mindre eller moderat depresjon og/eller angstlidelser vil bli vurdert av hovedetterforskeren (PI) og/eller medisinsk monitor og vurdert for inkludering
  • - Historikk med psykiatriske sykehusinnleggelser er ikke ekskluderende, men studiedeltakelse vil bli bestemt i henhold til PIs eller medisinsk monitors godkjenning
  • Rus/alkoholavhengighet
  • - Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene med unntak av de som nylig har fullført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram
  • - Positiv toksikologisk test for ulovlige stoffer ved screeningbesøket (Tetrahydrocannabinol (THC) og foreskrevne medisiner ok)
  • - Opioiderstatningsterapi (inkludert metadon, buprenorfin eller annet)
  • Psykiatriske medisiner
  • - Nåværende regelmessig bruk av psykiatriske medisiner er utelukkende, med unntak av selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) og nåværende evaluering av PI og/eller medisinsk monitor om at deltakeren ellers er frisk, stabil , og kunne delta
  • Medisiner
  • - Bruk av sympatolytiske medisiner for kardiovaskulære tilstander, inkludert hypertensjon (eksempel: beta- og alfablokkere)
  • - Bruk av medisiner som induserer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (eksempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og andre krampestillende legemidler)
  • - Samtidig bruk av nikotinholdige medisiner
  • - Eventuelle sentralstimulerende medisiner (eksempel: Adderall) som vanligvis gis for behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Bruk av andre tobakksprodukter (OTP)
  • - Alle de følgende produktene i kombinasjon mer enn 15 ganger den siste måneden
  • - - røykfri tobakk (snus, munnsnus, tyggetobakk)
  • - - rør
  • - - sigarer, sigarillos, små sigarer
  • - - blunts, spiffs
  • - - vannpipe
  • Annet/Diverset. Kroniske helsetilstander
  • Besvimelse (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Andre "livstruende sykdommer" i henhold til PIs eller medisinsk monitors skjønn
  • Svangerskap
  • - Graviditet (selvrapportert og uringraviditetstest)
  • - Amming (bestemt av egenrapportering)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (etter PIs skjønn)
  • Manglende evne til å lese og skrive på engelsk
  • Planlegger å slutte å røyke eller dampe innen de neste 60 dagene
  • Nylig debut eller endring (forverring) i hoste, feber og/eller abdominale symptomer (oppkast eller smerter) de siste to ukene
  • Diagnose av lungebetennelse de siste 3 månedene
  • Ukomfortabel med blodprøver
  • Kjent allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk sigarett
Deltakerne vil delta i en standardisert vaping-sesjon med en JUUL e-sigarettenhet med en JUUL e-liquid pod.
Annen: JUUL
Elektronisk sigarett
Eksperimentell: Tobakk sigarett
Deltakerne vil delta i en standardisert røykeøkt med kommersielle tobakkssigaretter.
Annen: Tobakk
Tobakksigarett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nikotineksponering
Tidsramme: Plasma samlet ved baseline (før bruk av produktet) og 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 og 118 minutter etter slutten av standardisert økt.
Plasma nikotinområde under konsentrert tidskurve (AUC) (ng/ml*t)
Plasma samlet ved baseline (før bruk av produktet) og 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 og 118 minutter etter slutten av standardisert økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig hjertefrekvens over tid
Tidsramme: Inntil 118 minutter etter avsluttet standardisert økt.
Deltakerens hjertefrekvens vil bli målt i slag per minutt (bpm) ved baseline (før bruk av produkter) og ved 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 og 118 minutter etter de standardiserte øktene for bruk av e-sigaretter og tobakkssigaretter. Gjennomsnittet for hvert tidspunkt beregnes over tid.
Inntil 118 minutter etter avsluttet standardisert økt.
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Inntil 118 minutter etter avsluttet standardisert økt.
Deltakerens systoliske blodtrykk vil bli tatt ved baseline (før bruk av et produkt) og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 og 118 minutter etter de standardiserte øktene med e-sigarett og/ eller bruk av tobakkssigarett på hver arm. Gjennomsnittet for hvert tidspunkt beregnes over tid.
Inntil 118 minutter etter avsluttet standardisert økt.
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Inntil 118 minutter etter avsluttet standardisert økt.
Deltakerens diastoliske blodtrykk vil bli tatt ved baseline (før bruk av et produkt) og 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 og 118 minutter etter den standardiserte økten under e-sigarett og/ eller bruk av tobakkssigarett på hver arm. Gjennomsnittet for hvert tidspunkt beregnes over tid.
Inntil 118 minutter etter avsluttet standardisert økt.
Gjennomsnittlig spørreskjema over røyketrang (QSU) og modifisert for e-sigaretter (mQSU)-score over tid
Tidsramme: Inntil 118 minutter etter avsluttet standardisert økt
QSU (Questionnaire of Smoking Urges) er en selvrapporteringsundersøkelse, modifisert for å erstatte "sigarett" med "e-sigarett" og "røyking" med "vaping" for bruk under både tobakkssigaretten og E-sigarettarmen. Dette instrumentet er sammensatt av 10 elementer; 5 elementer som måler ønske/intensjon om å røyke/dampe med røyking/damp oppfattet som givende (faktor 1), og 5 elementer som måler forventning om lindring fra negativ affekt med et presserende ønske om å røyke/dampe (faktor 2). Poeng for hver faktor (1 og 2) varierer fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig trang. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert.
Inntil 118 minutter etter avsluttet standardisert økt
Gjennomsnittlig score for nikotinuttak fra Minnesota (MNWS) over tid
Tidsramme: Inntil 118 minutter etter avsluttet standardisert økt.
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen er en 15-elements selvrapporteringsskala designet for å måle alvorlighetsgraden av sug og abstinenssymptomer som oppleves under røykeslutt. Hvert element er på en skala fra 0 til 4 med 0=ingen til 4=alvorlig. Svarene på hvert element summeres for å gi en total sammendragsscore for abstinenser med et mulig område mellom 0 og 60, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer, mens høyere skårer indikerer et høyere alvorlighetsnivå i nikotinabstinenssymptomer generelt. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert.
Inntil 118 minutter etter avsluttet standardisert økt.
Gjennomsnittlig sigarettvurderingsskala (CES) og modifisert for e-sigaretter (mCES)-score over tid
Tidsramme: Inntil 240 minutter etter avsluttet standardisert økt
CES er en selvrapporteringsundersøkelse som måler røyking/damptilfredshet, psykologisk belønning, aversjon, sensasjoner og sugreduksjon. Dette instrumentet med 12 elementer har en total poengsum fra 12 til 84, med høyere poengsum som indikerer høyere oppfatning av faktorene ovenfor. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert.
Inntil 240 minutter etter avsluttet standardisert økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-28309
  • 2R01DA039264-04A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere