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Bewertung der vergleichenden Pharmakokinetik von Nikotin nach Verabreichung über JUUL- oder Tabakzigaretten

8. Oktober 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist ein beobachtendes Crossover-Design, das die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Auswirkungen des Rauchens von Tabakzigaretten oder des Dampfens der elektronischen JUUL-Zigarette untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Reaktionen, die von der JUUL-E-Zigarette im Vergleich zu Tabakzigaretten bei Rauchern von E-Zigaretten und Tabakzigaretten hervorgerufen werden, besser zu verstehen.

Spezifisches Ziel Nr. 1 – Das pharmakokinetische (PK) Profil von Nikotin (maximale Plasmakonzentration; Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) zu kategorisieren und zu vergleichen, wenn die JUUL E-Zigarette mit einer Tabakzigarette in einem Standard verwendet wird Benehmen.

Spezifisches Ziel Nr. 2 – Kategorisierung des Nikotin-PK-Profils (maximale Plasmakonzentration; Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)) und Vergleich der Verwendung der JUUL-E-Zigarette mit einer Tabakzigarette bei Verwendung des Produkts nach Belieben.

Spezifisches Ziel Nr. 3 – Bewertung verschiedener Ergebnisse nach der Verwendung von JUUL-E-Zigaretten oder Tabakzigaretten, sowohl bei standardisierter als auch bei freier Verwendung, einschließlich: Herzfrequenz, Plasmakatecholamine, Lungenfunktionstests.

Spezifisches Ziel Nr. 4 - Bewertung und Vergleich der Auswirkungen auf das Verlangen, die Belohnung und die Zufriedenheit bei der Verwendung der JUUL-E-Zigarette im Vergleich zur Tabakzigarette.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der Anamnese und eingeschränkter körperlicher Untersuchung, wie unten beschrieben:
  • - Herzfrequenz < 105 Schläge pro Minute (bpm)
  • - - Gilt als außerhalb des Bereichs, wenn sowohl die maschinellen als auch die manuellen Messwerte über/unter diesen Schwellenwerten liegen.
  • - Systolischer Blutdruck < 160 und > 90*
  • - Diastolischer Blutdruck < 100 und > 50*
  • Alter: >= 21 & <= 70 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) <= 38,0 (nach Ermessen von PI für höheren BMI, wenn keine anderen gleichzeitigen Gesundheitsprobleme bestehen)
  • Bereitschaft, verbranntes Marihuana bis zu 48 Stunden vor jedem Studienbesuch zu vermeiden
  • Nikotinstärke des E-Liquids einer gewöhnlichen E-Zigarette > 0 mg/ml
  • Gruppe 1 Erfahrene Benutzer von E-Zigaretten
  • - Aktueller Konsum von Tabakzigaretten (<5 Zigaretten pro Tag)
  • - Aktuelle E-Zigarettennutzung an mindestens 15 Tagen der letzten 30 Tage einer nicht modifizierten E-Zigarette
  • Gruppe 2 Primärkonsumenten von Tabakzigaretten:
  • - Derzeit rauchen Sie >= 5 Zigaretten pro Tag
  • - Der aktuelle Gebrauch von E-Zigaretten muss < 5 Mal pro Monat sein
  • Cotinin im Speichel >=50 ng/ml oder Cotinin im Urin und/oder NicAlert=6
  • Muss über ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet und einen Internetzugang verfügen (für Remote-Verfahren)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch
  • - Herzkrankheit
  • - Krampfanfälle
  • - Krebs
  • - Schilddrüsenerkrankung (okay, wenn mit Medikamenten kontrolliert)
  • - Diabetes
  • - Hepatitis B oder C oder Lebererkrankung
  • - Glaukom
  • - Nierenerkrankung oder Harnverhalt
  • - Geschichte des Schlaganfalls
  • - Ein Geschwür im vergangenen Jahr
  • - Aktiver Gebrauch eines Inhalators bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Psychiatrische Zustände
  • - Aktuelle oder frühere Schizophrenie und/oder aktuelle oder frühere bipolare Störung
  • - Schwere Depression, aktuell oder innerhalb des letzten Jahres
  • - Schwere Persönlichkeitsstörung
  • - Teilnehmer mit aktuellen oder früheren leichten oder mittelschweren Depressionen und / oder Angststörungen werden vom Hauptprüfarzt (PI) und / oder medizinischen Monitor überprüft und für die Aufnahme in Betracht gezogen
  • - Psychiatrische Krankenhausaufenthalte in der Vorgeschichte sind nicht ausschließend, aber die Teilnahme an der Studie wird gemäß der Zustimmung des PI oder des medizinischen Monitors festgelegt
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • - Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme derjenigen, die kürzlich ein Alkohol-/Drogenbehandlungsprogramm abgeschlossen haben
  • - Positiver toxikologischer Test auf illegale Drogen beim Screening-Besuch (Tetrahydrocannabinol (THC) & verschriebene Medikamente in Ordnung)
  • - Opioid-Ersatztherapie (einschließlich Methadon, Buprenorphin oder andere)
  • Psychopharmaka
  • - Die derzeitige regelmäßige Einnahme von psychiatrischen Medikamenten ist ausgeschlossen, mit Ausnahme von selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und der aktuellen Bewertung durch den PI und/oder medizinischen Monitor, dass der Teilnehmer ansonsten gesund und stabil ist , und teilnehmen können
  • Medikamente
  • - Verwendung von sympatholytischen Medikamenten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck (Beispiel: Beta- und Alpha-Blocker)
  • - Verwendung von Medikamenten, die Induktoren des Nikotin metabolisierenden Enzyms CYP2A6 sind (Beispiel: Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva)
  • - Gleichzeitige Einnahme von nikotinhaltigen Medikamenten
  • - Alle stimulierenden Medikamente (Beispiel: Adderall), die im Allgemeinen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verabreicht werden
  • Verwendung anderer Tabakprodukte (OTP)
  • - Eines der folgenden Produkte in Kombination mehr als 15 Mal im letzten Monat
  • - - rauchloser Tabak (Snus, Schnupftabak, Kautabak)
  • - - Rohre
  • - - Zigarren, Zigarillos, kleine Zigarren
  • - - Blunts, Joints
  • - - Wasserpfeife
  • Sonstiges/Sonstiges Chronische Gesundheitszustände
  • Ohnmacht (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Andere "lebensbedrohliche Krankheiten" nach Ermessen des PI oder des medizinischen Monitors
  • Schwangerschaft
  • - Schwangerschaft (Selbstauskunft und Urin-Schwangerschaftstest)
  • - Stillen (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (nach Ermessen von PI)
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Planen, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Rauchen oder Dampfen aufzuhören
  • Kürzliches Auftreten oder Veränderung (Verschlechterung) von Husten, Fieber und/oder abdominalen Symptomen (Erbrechen oder Schmerzen) in den letzten zwei Wochen
  • Diagnose einer Lungenentzündung in den letzten 3 Monaten
  • Unbequem mit Blutentnahmen
  • Bekannte Allergie gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Zigarette
Die Teilnehmer nehmen an einer standardisierten Dampfsitzung mit einem JUUL-E-Zigarettengerät mit einem JUUL-E-Liquid-Pod teil.
Sonstiges: JUUL
Elektronische Zigarette
Experimental: Tabakzigarette
Die Teilnehmer nehmen an einer standardisierten Rauchsitzung mit handelsüblichen Tabakzigaretten teil.
Sonstiges: Tabak
Tabak-Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Nikotinexposition
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor jeglicher Produktverwendung) und 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 und 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung gesammeltes Plasma.
Plasma-Nikotinfläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) (ng/ml*h)
Zu Studienbeginn (vor jeglicher Produktverwendung) und 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 und 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung gesammeltes Plasma.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchschnittliche Herzfrequenz im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung.
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird in Schlägen pro Minute (bpm) zu Beginn (vor jeglicher Verwendung der Produkte) und 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 und 118 Minuten danach gemessen die standardisierten Sitzungen zum Gebrauch von E-Zigaretten und Tabakzigaretten. Der Mittelwert jedes Zeitpunkts wird über die Zeit gemittelt.
Bis zu 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung.
Mittlerer systolischer Blutdruck im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung.
Der systolische Blutdruck des Teilnehmers wird zu Studienbeginn (vor der Verwendung eines Produkts) und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 und 118 Minuten nach den standardisierten E-Zigaretten- und/oder E-Zigaretten-Sitzungen gemessen. oder Tabakkonsum an jedem Arm. Der Mittelwert jedes Zeitpunkts wird über die Zeit gemittelt.
Bis zu 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung.
Mittlerer diastolischer Blutdruck im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung.
Der diastolische Blutdruck des Teilnehmers wird zu Studienbeginn (vor der Verwendung eines Produkts) und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 und 118 Minuten nach der standardisierten Sitzung während der E-Zigarette und/oder oder Tabakkonsum an jedem Arm. Der Mittelwert jedes Zeitpunkts wird über die Zeit gemittelt.
Bis zu 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung.
Mittlerer Fragebogen zum Rauchbedürfnis (QSU) und modifizierter Wert für E-Zigaretten (mQSU) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung
Der QSU (Questionnaire of Smoking Urges) ist eine Selbstauskunftsumfrage, die so modifiziert wurde, dass „Zigarette“ durch „E-Zigarette“ und „Rauchen“ durch „Dampfen“ ersetzt wurde, und zwar sowohl für den Tabakzigaretten- als auch für den E-Zigaretten-Arm. Dieses Instrument besteht aus 10 Elementen; 5 Items messen den Wunsch/die Absicht zu rauchen/dampfen, wobei das Rauchen/Dampfen als lohnend empfunden wird (Faktor 1), und 5 Items messen die Erwartung einer Linderung negativer Auswirkungen bei einem dringenden Wunsch zu rauchen/dampfen (Faktor 2). Die Werte für jeden Faktor (1 und 2) liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden angegeben.
Bis zu 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung
Durchschnittlicher Wert auf der Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung.
Die Minnesota Nicotine Withdrawal Scale ist eine 15-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die dazu dient, die Schwere des Verlangens und der Entzugssymptome während der Raucherentwöhnung zu messen. Jeder Punkt liegt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine bis 4 = schwerwiegend ist. Die Antworten zu jedem Punkt werden summiert, um einen zusammenfassenden Gesamtscore für den Entzug mit einem möglichen Bereich zwischen 0 und 60 zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Entzugssymptome und höhere Scores auf einen höheren Schweregrad der Nikotinentzugssymptome insgesamt hinweisen. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden angegeben.
Bis zu 118 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung.
Mittlere Zigarettenbewertungsskala (CES) und modifizierter Wert für E-Zigaretten (mCES) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 240 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung
Bei der CES handelt es sich um eine Selbstberichtsumfrage, die die Zufriedenheit mit dem Rauchen/Dampfen, die psychologische Belohnung, die Abneigung, die Empfindungen und die Reduzierung des Verlangens misst. Dieses 12-Punkte-Instrument hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 12 bis 84, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Wahrnehmung der oben genannten Faktoren hinweisen. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden angegeben.
Bis zu 240 Minuten nach Ende der standardisierten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28309
  • 2R01DA039264-04A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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