Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srovnávací farmakokinetiky nikotinu po podání prostřednictvím JUUL nebo tabákových cigaret

8. října 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Jedná se o pozorovací, crossover design, který bude zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku dopadu kouření tabákových cigaret nebo vapování elektronické cigarety JUUL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je lépe porozumět farmakokinetickým a farmakodynamickým reakcím produkovaným e-cigaretou JUUL ve srovnání s tabákovými cigaretami u kuřáků e-cigaret a tabákových cigaret.

Specifický cíl č. 1 – kategorizovat farmakokinetický (PK) profil nikotinu (maximální plazmatická koncentrace; čas do maximální plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou koncentrace-čas) a porovnat při použití e-cigarety JUUL a tabákové cigarety ve standardizovaném způsob.

Specifický cíl č. 2 – kategorizovat PK profil nikotinu (maximální plazmatická koncentrace; čas do maximální plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)) a porovnat při používání e-cigarety JUUL a tabákové cigarety při používání produktu podle libosti.

Specifický cíl č. 3 – Vyhodnotit různé výsledky po užívání elektronické cigarety nebo tabákové cigarety JUUL, a to jak se standardizovaným, tak i ad libo užíváním, včetně: srdeční frekvence, plazmatických katecholaminů, testování funkce plic.

Konkrétní cíl č. 4 – Vyhodnotit a porovnat účinky na touhu, odměnu a spokojenost při používání e-cigarety JUUL vs. tabáková cigareta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření, jak je popsáno níže:
  • - Srdeční frekvence < 105 tepů za minutu (bpm)
  • - - Považováno za mimo rozsah, pokud jsou jak strojní, tak manuální odečty nad/pod těmito prahovými hodnotami.
  • - systolický krevní tlak < 160 a > 90*
  • - diastolický krevní tlak < 100 a > 50*
  • Věk: >= 21 & <=70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 38,0 (podle uvážení PI pro vyšší BMI, pokud nejsou žádné jiné souběžné zdravotní problémy)
  • Ochota vyhnout se spálené marihuaně až 48 hodin před každou studijní návštěvou
  • Síla nikotinu v e-liquidu běžné e-cigarety > 0 mg/ml
  • Skupina 1 Zkušení uživatelé e-cigaret
  • - současné užívání tabákových cigaret (<5 cigaret denně)
  • - Aktuální používání elektronické cigarety alespoň 15 dní z posledních 30 dnů nemodální elektronické cigarety
  • Primární uživatelé tabákových cigaret skupiny 2:
  • - V současné době kouří >= 5 cigaret denně
  • - Současné používání e-cigarety musí být < 5krát za měsíc
  • Kotinin ve slinách >=50 ng/ml nebo kotinin v moči a/nebo NicAlert=6
  • Musíte mít chytrý telefon, počítač nebo tablet a přístup k internetu (pro vzdálené procedury)

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský
  • - Srdeční choroba
  • - Záchvaty
  • - Rakovina
  • - Onemocnění štítné žlázy (dobré, pokud je kontrolováno léky)
  • - Cukrovka
  • - Hepatitida B nebo C nebo onemocnění jater
  • - Glaukom
  • - Onemocnění ledvin nebo retence moči
  • - Historie mrtvice
  • - Vřed za poslední rok
  • - Aktivní používání inhalátoru pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Psychiatrické stavy
  • - Současná nebo minulá schizofrenie a/nebo současná nebo minulá bipolární porucha
  • - Závažná deprese, aktuální nebo v posledním roce
  • - Závažná porucha osobnosti
  • - Účastníci se současnou nebo minulou mírnou nebo středně těžkou depresí a/nebo úzkostnými poruchami budou posouzeni hlavním zkoušejícím (PI) a/nebo lékařským monitorem a bude zváženo jejich zařazení.
  • - Historie psychiatrických hospitalizací není vylučující, ale účast ve studii bude určena na základě souhlasu PI nebo lékařského monitoru
  • Závislost na drogách/alkoholu
  • - Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách během posledních 12 měsíců, s výjimkou těch, kteří nedávno dokončili program protialkoholní/drogové léčby
  • - Pozitivní toxikologický test na nelegální drogy při screeningové návštěvě (Tetrahydrokanabinol (THC) a předepsané léky jsou v pořádku)
  • - Opioidní substituční terapie (včetně metadonu, buprenorfinu nebo jiných)
  • Psychiatrické léky
  • - Současné pravidelné užívání jakýchkoli psychiatrických léků je vyloučeno, s výjimkou selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a současného hodnocení PI a/nebo lékařského monitoru, že účastník je jinak zdravý, stabilní. a mohli se zúčastnit
  • Léky
  • - Užívání sympatolytických léků na kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze (Příklad: beta a alfa-blokátory)
  • - Užívání léků, které jsou induktory enzymu metabolizujícího nikotin CYP2A6 (Příklad: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a další antikonvulziva)
  • - Současné užívání léků obsahujících nikotin
  • – Jakékoli stimulační léky (příklad: Adderall) obecně podávané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  • Používání jiných tabákových výrobků (OTP)
  • - Jakýkoli z následujících produktů v kombinaci více než 15krát za poslední měsíc
  • - bezdýmný tabák (snus, orální šňupací tabák, žvýkací tabák)
  • -- trubky
  • - - doutníky, doutníky, malé doutníky
  • - - tupí, spliffy
  • -- vodní dýmka
  • Jiné/Různé Chronické zdravotní stavy
  • Mdloby (během posledních 30 dnů)
  • Jiné "život ohrožující nemoci" podle uvážení PI nebo lékaře
  • Těhotenství
  • - Těhotenství (sama hlášená a těhotenský test z moči)
  • - Kojení (určeno na základě vlastního hlášení)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii (podle uvážení PI)
  • Neschopnost číst a psát v angličtině
  • Plánujete přestat kouřit nebo vaping během příštích 60 dnů
  • Nedávný nástup nebo změna (zhoršení) kašle, horečky a/nebo břišních příznaků (zvracení nebo bolest) za poslední dva týdny
  • Diagnóza pneumonie v posledních 3 měsících
  • Nepříjemné s odběry krve
  • Známá alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronická cigareta
Účastníci se zúčastní standardizovaného vapingu pomocí zařízení JUUL E-cigarette s e-liquid pod JUUL.
Jiný: JUUL
Elektronická cigareta
Experimentální: Tabáková cigareta
Účastníci se zúčastní standardizovaného kouření s komerčními tabákovými cigaretami.
Jiný: Tabák
Tabáková cigareta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední expozice nikotinu
Časové okno: Plazma odebraná na začátku (před použitím jakéhokoli produktu) a 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 a 118 minut po ukončení standardizovaného sezení.
Plocha nikotinu v plazmě pod křivkou koncentrovaného času (AUC) (ng/ml*h)
Plazma odebraná na začátku (před použitím jakéhokoli produktu) a 2, 5, 7, 10, 15, 30, 60, 90 a 118 minut po ukončení standardizovaného sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková střední srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: Až 118 minut po ukončení standardizovaného sezení.
Srdeční frekvence účastníků bude měřena v tepech za minutu (bpm) na začátku (před jakýmkoli použitím produktů) a 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 a 118 minut poté standardizované relace používání e-cigaret a tabákových cigaret. Průměr každého časového bodu bude zprůměrován v průběhu času.
Až 118 minut po ukončení standardizovaného sezení.
Průměrný systolický krevní tlak v průběhu času
Časové okno: Až 118 minut po ukončení standardizovaného sezení.
Účastnický systolický krevní tlak bude měřen na základní linii (před použitím jakéhokoli produktu) a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 a 118 minut po standardizovaných sezeních elektronické cigarety a/nebo nebo použití tabákové cigarety na každé paži. Průměr každého časového bodu bude zprůměrován v průběhu času.
Až 118 minut po ukončení standardizovaného sezení.
Průměrný diastolický krevní tlak v průběhu času
Časové okno: Až 118 minut po ukončení standardizovaného sezení.
Diastolický krevní tlak účastníků bude změřen na základní linii (před použitím jakéhokoli produktu) a 5, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100 a 118 minut po standardizovaném sezení během e-cigarety a/ nebo použití tabákové cigarety na každé paži. Průměr každého časového bodu bude zprůměrován v průběhu času.
Až 118 minut po ukončení standardizovaného sezení.
Průběžný dotazník průměrného skóre nutkání na kouření (QSU) a upravených pro e-cigarety (mQSU)
Časové okno: Až 118 minut po ukončení standardizovaného sezení
QSU (Questionnaire of Smoking Urges) je self-report průzkum, upravený tak, aby nahradil „cigaretu“ „e-cigaretou“ a „kouření“ „vapingem“ pro použití jak během tabákové cigarety, tak při použití E-cigarette Arm. Tento nástroj se skládá z 10 položek; 5 položek měřících touhu/záměr kouřit/vape s kouřením/vapingem vnímaným jako odměňující (faktor 1) a 5 položek měřících očekávání úlevy od negativního afektu s naléhavou touhou kouřit/vape (faktor 2). Skóre pro každý faktor (1 a 2) se pohybuje v rozmezí 5-35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější bažení. Uvede se průměr a standardní odchylka.
Až 118 minut po ukončení standardizovaného sezení
Průměrné skóre Minnesotské stupnice stažení nikotinu (MNWS) v průběhu času
Časové okno: Až 118 minut po ukončení standardizovaného sezení.
Minnesotská nikotinová abstinenční škála je 15-položková škála s vlastním hlášením navržená k měření závažnosti bažení a abstinenčních příznaků, které se vyskytly během odvykání kouření. Každá položka je na stupnici od 0 do 4 s 0=žádná až 4=závažná. Odpovědi na každou položku se sečtou, aby se získalo celkové souhrnné skóre abstinenčních příznaků s možným rozsahem mezi 0 a 60, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost abstinenčních příznaků a vyšší skóre indikovalo celkově vyšší úroveň závažnosti příznaků z vysazení nikotinu. Uvede se průměr a standardní odchylka.
Až 118 minut po ukončení standardizovaného sezení.
Průměrná stupnice hodnocení cigaret (CES) a skóre upravené pro elektronické cigarety (mCES) v průběhu času
Časové okno: Až 240 minut po ukončení standardizovaného sezení
CES je self-report průzkum měřící spokojenost s kouřením/vapingem, psychologickou odměnu, averzi, pocity a snížení touhy. Tento 12položkový nástroj má celkový rozsah skóre od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání výše uvedených faktorů. Uvede se průměr a standardní odchylka.
Až 240 minut po ukončení standardizovaného sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-28309
  • 2R01DA039264-04A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JUUL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit