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급성 척수 손상 환자의 PMZ-1620(Sovateltide)

2025년 7월 1일 업데이트: Pharmazz, Inc.

급성 척수 손상 환자의 표준 지지 요법과 함께 PMZ-1620 요법의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 전향적, 다심, 무작위, 이중 맹검, 식염수 제어 2상 임상 연구

이것은 급성 척수 손상 환자의 표준 지지 치료와 함께 PMZ-1620(INN: Sovateltide) 요법의 안전성과 효능을 비교하기 위한 전향적, 다심, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 식염수 제어 제2상 임상 연구였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상은 2020년까지 개발도상국에서 세 번째로 큰 사망 원인이 될 것으로 예상되며, 이러한 부상의 대부분은 외상성 척수 손상으로 구성됩니다. 척수 손상(SCI)이 있는 사람은 부상을 입지 않은 사람보다 사망 위험이 2~5배 더 높습니다. 80% 이상의 SCI 사례는 20세에서 45세 사이의 젊은이들 사이에서 발생하며 대부분의 환자는 남성입니다. 선진국에서 척추 손상의 발생률은 백만 명당 20에서 50까지 다양합니다. 매년 약 250,000~500,000건의 SCI 사례가 보고됩니다.

뇌에는 척수 손상 후 활성화되는 숨겨진 줄기 세포가 있습니다. PMZ-1620(소바텔타이드)의 정맥 내 투여는 새로운 성숙한 뉴런과 혈관의 형성으로 인한 손상을 복구하기 위해 척수에서 신경 전구 세포의 활동을 증가시킵니다. 또한 PMZ-1620은 세포사멸 억제 및 항산화 활성을 가지고 있습니다.

Sovateltide는 엔도텔린 B(ETB) 수용체 작용제입니다(이전에 사용된 이름 IRL-1620, SPI-1620 및 PMZ-1620; WHO에서 승인한 국제 일반명(INN)은 sovateltide임). PMZ-1620으로 ETB 수용체를 활성화하면 신경혈관 복구 및 리모델링 또는 신경재생이 일어납니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
      • Belgaum, 인도, 590010
        • 아직 모집하지 않음
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • 연락하다:
      • Kolkata, 인도, 700020
        • 모병
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • 연락하다:
      • Lucknow, 인도, 226018
        • 모병
        • King George's Medical University
        • 연락하다:
      • Nagpur, 인도, 440008
        • 모병
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • 연락하다:
      • New Delhi, 인도, 110070
        • 모병
        • Indian Spinal Injury Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 75세 이하의 성인 남녀
  2. 스스로 또는 법적으로 허용 가능한 대리인(LAR)을 통해 참여에 동의할 수 있습니다.
  3. ISNCSCI 표준에 따른 표준화된 신경학적 검사 완료에 협력할 수 있음(인공호흡기 사용 환자 제외)
  4. ISNCSCI 손상 척도 병원 도착 후 첫 번째 ISNCSCI 평가를 기준으로 등급 "B", "C" 또는 "D"는 운동 또는 감각 불완전으로 분류됩니다.
  5. 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  6. 여성은 임신 가능성이 없거나 외과적으로 불임이거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성도 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 손상 후 48시간 이내에 임상시험용 의약품 투여 가능
  8. 병원 도착 후 첫 번째 ISNCSCI 평가를 기반으로 C5-C8, T1-T12, L1-L5 및 S1-S5 사이의 신경 손상 수준
  9. CT 또는 MRI 스캔에서 보이는 불완전/부분적 손상/처리가 있는 환자
  10. 적절한 치료를 통해 안정적인 기타 만성 질환이 있는 환자

제외 기준:

  1. 척수 질환과 관련된 이전 병력
  2. 인공호흡기를 사용 중이거나 인공호흡기가 필요한 환자
  3. 척추의 병적 골절 환자
  4. 첫 번째 ISNCSCI 평가를 기반으로 완전 손상으로 분류된 손상 척도 등급 "A"
  5. 기준선 ISNCSCI 검사 중에 테스트할 수 없는 하나 이상의 상지 근육 그룹
  6. 두부 CT에서 임상적으로 유의한 이상이 동반된 두부 손상(시험자의 재량에 따라 뇌 손상이 의심되는 환자에게만 머리 CT가 필요함)
  7. 모유 수유 중이거나 소변 임신 검사 양성인 여성
  8. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2
  9. 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 알려진 면역결핍 또는 면역억제제 또는 암 화학요법 약물의 사용
  10. 류마티스관절염 환자
  11. 참가자는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 심혈관 장애 또는 비정상 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
  12. 정확한 평가 및 후속 조치를 방해하는 기존의 신경학적 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 환각/망상/정신분열증을 동반한 모든 정신질환)
  13. 현재 시험용 의약품 또는 시험용 기기로 임상시험에 참여하고 있는 환자
  14. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 식염수
환자는 이용 가능한 최상의 치료 표준을 받게 됩니다. 대조군에서, 무작위화 후 1일, 3일 및 6일에 3시간 ± 1시간마다 1분에 걸쳐 동일한 부피의 생리 식염수 3회 용량을 IV 볼루스로 투여합니다.
의약품: 표준 치료와 함께 일반 식염수
팔은 엔도텔린-B 수용체 작용제인 PMZ-1620(소바텔타이드)에 대한 활성 비교를 위한 것입니다. PMZ-1620은 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 빠른 회복을 촉진하고 신경학적 결과를 개선할 가능성이 있는 동급 최초의 신경 전구 세포 치료제가 될 가능성이 있습니다. 표준 치료와 함께 일반 식염수(비히클)가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 차량
실험적: PMZ-1620
환자는 이용 가능한 최상의 치료 표준을 받게 됩니다. PMZ 그룹에서 PMZ-1620을 0.3 μg/kg 체중으로 1일, 3일 및 6일에 3시간 ± 1시간마다 1분에 걸쳐 정맥내 볼루스로 3회 투여합니다(총 투여량/일: 0.9 µg/kg 체중).
의약품: 표준 치료와 함께 PMZ-1620
PMZ-1620(소바텔타이드)은 엔도텔린-B 수용체 작용제입니다. PMZ-1620은 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 빠른 회복을 촉진하고 신경학적 결과를 개선할 가능성이 있는 동급 최초의 신경 전구 세포 치료제가 될 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
  • 표준 치료와 함께 소바텔타이드(IRL-1620)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMZ-1620 관련 부작용 발생률
기간: 90일
연구의 주요 목적은 약물(PMZ-1620) 관련 이상 반응의 발생률을 결정하는 것입니다.
90일
완전한 치료를 받지 못한 환자 수
기간: 90일
내약성은 PMZ-1620의 9회 용량을 모두 받지 않은 환자의 수에 따라 결정됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)의 임상 진행 변화
기간: 90일
치료 후 1개월, 2개월 및 3개월에 ISNCSCI 점수로 측정한 ASCI 임상 진행의 통계적으로 관련된 변화. 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 또는 더 일반적으로 ASIA 손상 척도(AIS)라고 하는 것은 표준화된 감각 및 운동 평가를 기반으로 하는 척수 손상의 보편적인 분류 도구입니다. A에서 E까지의 범위 여기서 A = 완전하고 감각 또는 운동 기능이 보존되지 않고 E = 정상 감각 및 운동 기능
90일
척수 손상(WISCI) 점수에 대한 보행 지수의 변화
기간: 90일
치료 후 1개월, 2개월 및 3개월 후 WISCI 점수의 통계적으로 관련된 변화. 이 테스트는 SCI로 인한 마비 후 보행에 필요한 물리적 지원의 양과 필요한 장치를 평가합니다. 척수 손상 후 10미터를 걸을 수 있는 사람의 능력을 가장 심각한 손상부터 가장 낮은 손상까지 순서대로 나열합니다. 0에서 20까지의 점수가 지정됩니다. 수준 0: 환자가 서 있거나 걸을 수 없으며 수준 20 환자는 장치 없이 버팀대 없이 보조 없이 걸을 수 있습니다.
90일
척수 독립 측정(SCIM) 점수의 변화
기간: 90일
치료 후 1개월, 2개월 및 3개월 후 SCIM 점수의 통계적으로 관련된 변화. 척수 독립 측정(SCIM) 척도는 SCI 환자가 일상 생활의 기본 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 구체적으로 다루기 위해 장애를 측정하는 데 사용됩니다. SCIM 점수 범위는 0에서 100까지이며 여기서 점수 0은 완전한 의존성을 정의하고 100점은 완전한 독립성을 나타냅니다.
90일
MRI/CT의 변화
기간: 90일
MRI/CT의 변화, 치료 전(기준선) 및 치료 후 3개월. 척수 트랜잭션의 방사선학적 증거는 CT 또는 MRI 스캔으로 기록됩니다. 또한 부종, 타박상, 척수 손상 정도를 기록합니다.
90일
근전도(EMG)의 변화
기간: 90일
EMG의 변화, 치료 전(기준선) 및 치료 후 3개월. 신경 전도 매개변수의 변화는 비골신경, 경골신경 및 비골신경에서 기록됩니다. 세동 및 양성 예리한 파동을 포함하는 자발적 활동(SA)의 존재는 근육 그룹 내측광근, 장요근, 전경골근, 내측 비복근 및 요추 부척추근에서 기록됩니다. 신경 전도 매개변수의 감소는 더 큰 중증도를 나타냅니다. 근전도 검사에서 높은 수준의 비정상적인 SA는 근육막 불안정성의 존재를 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmazz, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 전달되고 원고로 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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