Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMZ-1620 (Sovateltide) u pacientů s akutním poraněním míchy

1. července 2025 aktualizováno: Pharmazz, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fyziologickým roztokem kontrolovaná klinická studie fáze II k porovnání bezpečnosti a účinnosti terapie PMZ-1620 spolu se standardní podpůrnou péčí u pacientů s akutním poraněním míchy

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, fyziologickým roztokem kontrolovanou klinickou studii fáze II, která porovnávala bezpečnost a účinnost terapie PMZ-1620 (INN: Sovateltide) spolu se standardní podpůrnou péčí u pacientů s akutním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že trauma bude do roku 2020 třetím největším zabijákem v rozvojovém světě, přičemž velký počet těchto zranění zahrnuje traumatické poranění míchy. Lidé s poraněním míchy (SCI) jsou dvakrát až pětkrát náchylnější ke smrti než lidé bez zranění. Více než 80 % případů SCI se vyskytuje u mladých lidí ve věku 20 až 45 let a většina postižených jsou muži. Ve vyspělých zemích se výskyt poranění páteře pohybuje od 20 do 50 na milion. Každý rok je hlášeno přibližně 250 000 až 500 000 případů SCI.

V mozku jsou skryté kmenové buňky, které se aktivují po poranění míchy. Intravenózní podání PMZ-1620 (sovateltid) zvyšuje aktivitu neuronálních progenitorových buněk v míše k nápravě poškození tvorbou nových zralých neuronů a krevních cév. Kromě toho má PMZ-1620 antiapoptotický a antioxidační účinek.

Sovateltide je agonista receptoru endotelinu B (ETB) (dříve používané názvy IRL-1620, SPI-1620 a PMZ-1620; Mezinárodní nechráněný název (INN) schválený WHO je sovateltid). Aktivace ETB receptorů pomocí PMZ-1620 vyvolává neurovaskulární opravu a remodelaci nebo neuroregeneraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Belgaum, Indie, 590010
        • Zatím nenabíráme
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Nábor
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Lucknow, Indie, 226018
        • Nábor
        • King George's Medical University
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indie, 440008
        • Nábor
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
  2. Schopní dát souhlas s účastí sami nebo prostřednictvím svého právně přijatelného zástupce (LAR)
  3. Schopnost spolupracovat při absolvování standardizovaného neurologického vyšetření podle standardů ISNCSCI (vyjma pacientů na ventilátoru)
  4. Stupnice ISNCSCI Impairment Stupeň „B“, „C“ nebo „D“ na základě prvního hodnocení ISNCSCI po příjezdu do nemocnice je klasifikována jako motorická nebo senzorická neúplná
  5. Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
  6. Ženy musí být potenciálně neplodné nebo chirurgicky sterilní nebo ochotné používat adekvátní antikoncepci; muži, kteří jsou sexuálně aktivní, budou také muset používat adekvátní antikoncepci
  7. Schopnost obdržet vyšetřovací lék do 48 hodin od zranění
  8. Neurologická úroveň poranění mezi C5-C8, T1-T12, L1-L5 a S1-S5 na základě prvního hodnocení ISNCSCI po příjezdu do nemocnice
  9. Pacient s neúplným/částečným poškozením/transakcí, jak ukazuje CT nebo MRI
  10. Pacienti s jakýmkoli jiným chronickým onemocněním, kteří jsou při vhodné léčbě stabilní

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie související s onemocněním míchy
  2. Pacient na ventilátoru nebo potřebuje ventilátor
  3. Pacient s patologickou zlomeninou páteře
  4. Stupeň poškození "A" na základě prvního hodnocení ISNCSCI a klasifikovaný jako úplné zranění
  5. Jedna nebo více svalových skupin horních končetin netestovatelných během základního vyšetření ISNCSCI
  6. Současné poranění hlavy s klinicky významnou abnormalitou na CT hlavy (CT hlavy požadované pouze u pacientů s podezřením na poranění mozku podle uvážení zkoušejícího)
  7. Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test z moči
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2 při screeningu
  9. Známá imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience, nebo použití imunosupresivních nebo protirakovinných chemoterapeutických léků
  10. Pacient s revmatoidní artritidou
  11. Účastník má klinicky významnou kardiovaskulární poruchu nebo abnormální elektrokardiogram (EKG) podle uvážení zkoušejícího
  12. Preexistující neurologická porucha, která by znemožňovala přesné vyhodnocení a sledování (tj. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, jakákoli psychiatrická porucha s halucinacemi/bludy/schizofrenií)
  13. Pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zařízením
  14. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího jinak pro tuto studii nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Pacienti dostanou nejlepší dostupnou úroveň péče. V kontrolní skupině budou podávány 3 dávky stejného objemu normálního fyziologického roztoku jako IV bolus po dobu 1 minuty každé 3 hodiny ± 1 hodinu v den 1, 3 a den 6 po randomizaci.
Lék: Normální fyziologický roztok spolu se standardní léčbou
Rameno je pro aktivní srovnání s PMZ-1620 (sovateltid), agonistou receptoru endotelinu-B. PMZ-1620 má potenciál být prvotřídním terapeutikem neuronálních progenitorových buněk, které pravděpodobně podpoří rychlejší zotavení a zlepší neurologický výsledek u pacientů s cerebrální ischemickou mrtvicí. Bude poskytnut normální fyziologický roztok (vehikulum) se standardní léčbou.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: PMZ-1620
Pacienti dostanou nejlepší dostupnou úroveň péče. Ve skupině PMZ budou podávány 3 dávky PMZ-1620 v dávce 0,3 μg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty každé 3 hodiny ± 1 hodinu v den 1, 3 a den 6 (celková dávka/den: 0,9 µg/kg tělesné hmotnosti).
Lék: PMZ-1620 spolu se standardní úpravou
PMZ-1620 (sovateltid) je agonista receptoru endotelinu-B. PMZ-1620 má potenciál být prvotřídním terapeutikem neuronálních progenitorových buněk, které pravděpodobně podpoří rychlejší zotavení a zlepší neurologický výsledek u pacientů s cerebrální ischemickou mrtvicí.
Ostatní jména:
  • Sovateltide (IRL-1620) spolu se standardní léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s PMZ-1620
Časové okno: 90 dní
Primárním cílem studie je určit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lékem (PMZ-1620).
90 dní
Počet pacientů, kteří nedostávají plnou léčbu
Časové okno: 90 dní
Snášenlivost bude určena počtem pacientů, kteří nedostanou všech 9 dávek PMZ-1620.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v klinické progresi Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: 90 dní
Statisticky relevantní změny v klinické progresi ASCI měřené pomocí skóre ISNCSCI jeden, dva a tři měsíce po léčbě. Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) nebo častěji označované jako ASIA Impairment Scale (AIS) jsou univerzálním klasifikačním nástrojem pro poranění míchy na základě standardizovaného senzorického a motorického hodnocení. Rozsahy od A do E, kde A = kompletní a žádná senzorická nebo motorická funkce není zachována a E = normální senzorické a motorické funkce
90 dní
Změny skóre indexu chůze pro poranění míchy (WISCI).
Časové okno: 90 dní
Statisticky relevantní změny ve skóre WISCI jeden, dva a tři měsíce po léčbě. Tento test hodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebná zařízení, pro chůzi po paralýze, která je důsledkem SCI. Hodnotí schopnost osoby ujít 10 metrů po poranění míchy od nejtěžšího po nejméně závažné postižení. Přiděluje se skóre od 0 do 20, úroveň 0: pacient není schopen stát a/nebo se účastnit chůze a pacient úrovně 20 chodí bez zařízení, s ortézou a bez pomoci.
90 dní
Změny ve skóre měření nezávislosti míchy (SCIM).
Časové okno: 90 dní
Statisticky relevantní změny ve skóre SCIM jeden, dva a tři měsíce po léčbě. Škála měření nezávislosti míchy (SCIM) se používá k měření postižení, aby se konkrétně zaměřila na schopnost pacientů s SCI vykonávat základní činnosti každodenního života nezávisle. Skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 0 definuje celkovou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost.
90 dní
Změny v MRI/CT
Časové okno: 90 dní
Změny v MRI/CT před (výchozí) a tři měsíce po léčbě. Radiologický důkaz transakce míchy bude zaznamenán pomocí CT nebo MRI skenu. Dále se zaznamená edém, kontuze, rozsah poškození míchy.
90 dní
Změny v elektromyografii (EMG)
Časové okno: 90 dní
Změny EMG před (výchozí) a tři měsíce po léčbě. Změny parametrů nervového vedení jsou zaznamenávány z peroneálního, tibiálního a n. suralis. Přítomnost spontánní aktivity (SA), včetně fibrilace a pozitivních ostrých vln je zaznamenána ve svalových skupinách vastus medialis, iliopsoas, tibialis anterior, mediální gastrocnemius a lumbální paraspinální svaly. Snížení parametrů nervového vedení svědčí pro větší závažnost. Vysoký stupeň abnormální SA při elektromyografickém vyšetření představuje přítomnost nestability svalové membrány.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmazz, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou sděleny a publikovány jako rukopis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit