PMZ-1620 (sowateltyd) u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego
7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne II fazy z kontrolą soli fizjologicznej w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności terapii PMZ-1620 wraz ze standardową opieką podtrzymującą u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego
Było to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne II fazy z kontrolą soli fizjologicznej, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii PMZ-1620 (INN: Sovateltide) wraz ze standardową opieką podtrzymującą u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że urazy staną się trzecim co do wielkości zabójcą w krajach rozwijających się do 2020 r., a duża liczba tych urazów obejmuje urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego. Osoby z urazami rdzenia kręgowego (SCI) są dwa do pięciu razy bardziej podatne na śmierć niż osoby bez obrażeń. Ponad 80% przypadków SCI występuje wśród młodych ludzi w wieku od 20 do 45 lat, a większość chorych to mężczyźni. W krajach rozwiniętych częstość występowania urazów kręgosłupa waha się od 20 do 50 na milion. Każdego roku zgłaszanych jest około 250 000 do 500 000 przypadków SCI.
W mózgu znajdują się ukryte komórki macierzyste, które uaktywniają się po uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Dożylne podanie PMZ-1620 (sowateltydu) zwiększa aktywność neuronalnych komórek progenitorowych w rdzeniu kręgowym w celu naprawy uszkodzeń poprzez tworzenie nowych dojrzałych neuronów i naczyń krwionośnych. Ponadto PMZ-1620 wykazuje działanie przeciwapoptotyczne i przeciwutleniające.
Sovateltyd jest agonistą receptora endoteliny B (ETB) (poprzednio używane nazwy IRL-1620, SPI-1620 i PMZ-1620; międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) zatwierdzona przez WHO to sovateltyd). Aktywacja receptorów ETB za pomocą PMZ-1620 powoduje naprawę i przebudowę nerwowo-naczyniową lub neuroregenerację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manish S Lavhale
- Numer telefonu: +91 9873847397
- E-mail: manish.lavhale@pharmazz.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ravi Kant
- E-mail: ravi.kant@pharmazz.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgaum, Indie, 590010
- Jeszcze nie rekrutacja
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Sameer Haveri
- Numer telefonu: +91 9844333082
- E-mail: drsameerhaveri@gmail.com
-
Kolkata, Indie, 700020
- Rekrutacyjny
- Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
-
Kontakt:
- Rajat Choudhuri
- Numer telefonu: +91 9874660960
- E-mail: rajat.choudhuri@gmail.com
-
Lucknow, Indie, 226018
- Rekrutacyjny
- King George's Medical University
-
Kontakt:
- Shah Waliullah
- Numer telefonu: +91-9335716350
- E-mail: shahwali2008@gmail.com
-
Nagpur, Indie, 440008
- Rekrutacyjny
- Rahate Surgical Hospital & ICU
-
Kontakt:
- Ravi P Dashputra
- Numer telefonu: +91-9823079739
- E-mail: ravidash123@gmail.com
-
New Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Indian Spinal Injury Centre
-
Kontakt:
- H.S. Chhabra
- Numer telefonu: +91 11 42255356
- E-mail: drhschhabra@isiconline.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Potrafi wyrazić zgodę na udział samodzielnie lub za pośrednictwem swojego Prawnie Akceptowanego Przedstawiciela (LAR)
- Zdolny do współpracy przy przeprowadzaniu standaryzowanego badania neurologicznego według standardów ISNCSCI (z wyłączeniem pacjentów podłączonych do respiratora)
- Skala upośledzenia ISNCSCI Stopień „B”, „C” lub „D” na podstawie pierwszej oceny ISNCSCI po przybyciu do szpitala jest klasyfikowany jako niekompletny ruchowo lub czuciowo
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę lub być chirurgicznie bezpłodne lub chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji; mężczyźni aktywni seksualnie również będą musieli stosować odpowiednią kontrolę urodzeń
- Możliwość otrzymania badanego leku w ciągu 48 godzin od urazu
- Poziom urazu neurologicznego między C5-C8, T1-T12, L1-L5 i S1-S5 na podstawie pierwszej oceny ISNCSCI po przybyciu do szpitala
- Pacjent z niepełnym/częściowym uszkodzeniem/transakcją wykazanym w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, którzy są stabilni dzięki odpowiedniemu leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia związana z chorobą rdzenia kręgowego
- Pacjent podłączony do respiratora lub wymaga respiratora
- Pacjent z patologicznym złamaniem kręgosłupa
- Stopień „A” w skali utraty wartości oparty na pierwszej ocenie ISNCSCI i sklasyfikowany jako całkowity uraz
- Jedna lub więcej grup mięśni kończyny górnej niemożliwych do przetestowania podczas podstawowego badania ISNCSCI
- Współistniejący uraz głowy z klinicznie istotną nieprawidłowością w tomografii komputerowej głowy (tomografia komputerowa głowy wymagana tylko u pacjentów z podejrzeniem urazu mózgu według uznania badacza)
- Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Znany niedobór odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutyków przeciwnowotworowych
- Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Uczestnik ma klinicznie istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe lub nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) według uznania badacza
- Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne, które uniemożliwiałoby dokładną ocenę i obserwację (tj. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, jakiekolwiek zaburzenie psychiczne z halucynacjami/urojeniami/schizofrenią)
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem lub badanym urządzeniem
- Pacjenci, którzy w opinii badacza z innych względów nie nadają się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają najlepszy dostępny standard opieki.
W grupie kontrolnej 3 dawki równej objętości soli fizjologicznej będą podawane jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty co 3 godziny ± 1 godzinę w dniach 1, 3 i 6 po randomizacji.
|
Ramię służy do aktywnego porównania PMZ-1620 (sowateltydu), agonisty receptora endoteliny-B.
PMZ-1620 ma potencjał, aby być pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który prawdopodobnie przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki neurologiczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Zapewniona zostanie zwykła sól fizjologiczna (pojazd) ze standardowym leczeniem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PMZ-1620
Pacjenci otrzymają najlepszy dostępny standard opieki.
W grupie PMZ, 3 dawki PMZ-1620, po 0,3 μg/kg masy ciała, zostaną podane jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty co 3 godziny ± 1 godzinę w dniu 1, 3 i dniu 6 (całkowita dawka/dzień: 0,9 µg/kg masy ciała).
|
PMZ-1620 (sowateltyd) jest agonistą receptora endoteliny-B.
PMZ-1620 ma potencjał, aby być pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który prawdopodobnie przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki neurologiczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z PMZ-1620
Ramy czasowe: 90 dni
|
Głównym celem badania jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (PMZ-1620).
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów nieotrzymujących pełnego leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Tolerancja zostanie określona na podstawie liczby pacjentów, którzy nie otrzymali wszystkich 9 dawek PMZ-1620.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w postępie klinicznym Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Statystycznie istotne zmiany w postępie klinicznym ASCI mierzone za pomocą punktacji ISNCSCI po jednym, dwóch i trzech miesiącach po leczeniu.
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) lub bardziej powszechnie określane jako ASIA Impairment Scale (AIS), to uniwersalne narzędzie do klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego oparte na znormalizowanej ocenie czuciowej i motorycznej.
Zakresy od A do E, gdzie A = Kompletna i żadna funkcja czuciowa lub ruchowa nie jest zachowana, a E = Normalne funkcje czuciowe i motoryczne
|
90 dni
|
|
Zmiany wskaźnika chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego (WISCI).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Statystycznie istotne zmiany w punktacji WISCI po jednym, dwóch i trzech miesiącach po leczeniu.
Ten test ocenia ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także wymagane urządzenia do chodzenia po paraliżu wynikającym z SCI.
Ranking ten porządkuje zdolność osoby do przejścia 10 metrów po urazie rdzenia kręgowego od największego do najlżejszego upośledzenia.
Przypisuje się ocenę od 0 do 20, poziom 0: pacjent nie jest w stanie stać i/lub uczestniczyć w chodzeniu, a poziom 20 pacjent porusza się bez urządzeń, z ortezą i bez pomocy.
|
90 dni
|
|
Zmiany w wyniku pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Statystycznie istotne zmiany w wyniku SCIM po jednym, dwóch i trzech miesiącach po leczeniu.
Skala pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) służy do pomiaru niepełnosprawności, aby w szczególności odnieść się do zdolności pacjentów z SCI do samodzielnego wykonywania podstawowych czynności życia codziennego.
Wyniki SCIM wahają się od 0 do 100, gdzie wynik 0 określa całkowitą zależność, a wynik 100 wskazuje na całkowitą niezależność.
|
90 dni
|
|
Zmiany w MRI/CT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w MRI/CT, przed (wyjściowe) i trzy miesiące po leczeniu.
Radiologiczne dowody transakcji rdzenia kręgowego zostaną zarejestrowane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Ponadto odnotowany zostanie obrzęk, stłuczenie, stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego.
|
90 dni
|
|
Zmiany w elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w EMG przed (wyjściowe) i trzy miesiące po leczeniu.
Rejestruje się zmiany parametrów przewodzenia nerwowego w nerwach strzałkowym, piszczelowym i łydkowym.
Obecność spontanicznej aktywności (SA), w tym migotania i dodatnich fal ostrych, rejestruje się w grupach mięśni przyśrodkowej obszernej, biodrowo-lędźwiowej, piszczelowej przedniej, przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki i przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego.
Spadek parametrów przewodzenia nerwowego wskazuje na większe nasilenie.
Wysoki stopień nieprawidłowego SA w badaniu elektromiograficznym wskazuje na obecność niestabilności błony mięśniowej.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
- CTRI/2018/12/016667 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki zostaną przekazane i opublikowane jako manuskrypt
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .