Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMZ-1620 (Sovateltide) bij patiënten met acuut ruggenmergletsel

1 juli 2025 bijgewerkt door: Pharmazz, Inc.

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, met zoutoplossing gecontroleerde fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van PMZ-1620-therapie te vergelijken met standaard ondersteunende zorg bij patiënten met acuut ruggenmergletsel

Dit was een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, met zoutoplossing gecontroleerde fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van PMZ-1620 (INN: Sovateltide)-therapie te vergelijken met standaard ondersteunende zorg bij patiënten met acuut ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trauma zal naar verwachting tegen 2020 de op twee na grootste doodsoorzaak zijn in ontwikkelingslanden, waarbij een groot aantal van deze verwondingen bestaat uit traumatisch ruggenmergletsel. Mensen met een dwarslaesie (SCI) zijn twee tot vijf keer vatbaarder om te overlijden dan mensen zonder letsel. Meer dan 80% gevallen van SCI's komen voor bij jongeren tussen de 20 en 45 jaar en de meerderheid van de patiënten is man. In ontwikkelde landen varieert de incidentie van ruggenmergletsels van 20 tot 50 per miljoen. Elk jaar worden ongeveer 250.000 tot 500.000 gevallen van dwarslaesie gemeld.

Er zijn verborgen stamcellen in de hersenen, die actief worden na letsel aan het ruggenmerg. Intraveneuze toediening van PMZ-1620 (sovateltide) verhoogt de activiteit van neuronale voorlopercellen in het ruggenmerg om de schade te herstellen door vorming van nieuwe volwassen neuronen en bloedvaten. Bovendien heeft PMZ-1620 anti-apoptotische en anti-oxidant activiteit.

Sovateltide is een endotheline B (ETB)-receptoragonist (eerder gebruikte namen IRL-1620, SPI-1620 en PMZ-1620; International Non-proprietary Name (INN) goedgekeurd door de WHO is sovateltide). Activering van ETB-receptoren met PMZ-1620 produceert neurovasculair herstel en remodellering of neuroregeneratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Belgaum, Indië, 590010
        • Nog niet aan het werven
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Contact:
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Werving
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • Contact:
      • Lucknow, Indië, 226018
        • Werving
        • King George's Medical University
        • Contact:
      • Nagpur, Indië, 440008
        • Werving
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • Contact:
      • New Delhi, Indië, 110070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen tussen 18 en 75 jaar
  2. In staat om zelfstandig of via hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) toestemming te geven voor deelname
  3. In staat om mee te werken aan de voltooiing van een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek volgens ISNCSCI-normen (uitgezonderd patiënten die aan de beademing liggen)
  4. ISNCSCI-stoornisschaal Graad "B", "C" of "D" op basis van eerste ISNCSCI-evaluatie na aankomst in het ziekenhuis is geclassificeerd als motorisch of sensorisch incompleet
  5. Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
  6. Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden of chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken; mannen die seksueel actief zijn, zullen ook adequate anticonceptie moeten gebruiken
  7. In staat om het onderzoeksgeneesmiddel binnen 48 uur na het letsel te ontvangen
  8. Neurologisch letselniveau tussen C5-C8, T1-T12, L1-L5 en S1-S5 op basis van eerste ISNCSCI-evaluatie na aankomst in het ziekenhuis
  9. Patiënt met onvolledige/gedeeltelijke schade/transactie zoals aangetoond door CT- of MRI-scan
  10. Patiënten met andere chronische aandoeningen, die stabiel zijn met de juiste behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis gerelateerd aan ruggenmergziekte
  2. Patiënt aan beademing of heeft beademing nodig
  3. Patiënt met pathologische breuk van de wervelkolom
  4. Stoornisschaal Graad "A" gebaseerd op eerste ISNCSCI-beoordeling en geclassificeerd als volledig letsel
  5. Een of meer spiergroepen van de bovenste ledematen kunnen niet worden getest tijdens ISNCSCI-onderzoek bij baseline
  6. Gelijktijdig hoofdletsel met een klinisch significante afwijking op een CT van het hoofd (CT van het hoofd is alleen vereist voor patiënten waarvan wordt vermoed dat ze hersenletsel hebben, naar goeddunken van de onderzoeker)
  7. Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve urinezwangerschapstest hebben
  8. Body mass index (BMI) van ≥35 kg/m2 bij screening
  9. Bekende immunodeficiëntie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus, of gebruik van immunosuppressieve of kankerchemotherapeutische geneesmiddelen
  10. Patiënt met reumatoïde artritis
  11. De deelnemer heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening of een abnormaal elektrocardiogram (ECG) naar het oordeel van de onderzoeker
  12. Pre-existente neurologische aandoening die nauwkeurige evaluatie en follow-up (d.w.z. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, elke psychiatrische stoornis met hallucinaties/wanen/schizofrenie)
  13. Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat
  14. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Patiënten krijgen de best beschikbare standaardzorg. In de controlegroep worden 3 doses van een gelijk volume normale zoutoplossing toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 1 minuut om de 3 uur ± 1 uur op dag 1, 3 en dag 6 na randomisatie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing samen met standaardbehandeling
De arm is voor actieve vergelijking voor PMZ-1620 (sovateltide), een endotheline-B-receptoragonist. PMZ-1620 heeft het potentieel om een ​​first-in-class neuronale voorloperceltherapie te zijn die waarschijnlijk een sneller herstel bevordert en de neurologische uitkomst verbetert bij patiënten met een herseninfarct. Normale zoutoplossing (voertuig) met standaardbehandeling zal worden verstrekt.
Andere namen:
  • Voertuig
Experimenteel: PMZ-1620
Patiënten krijgen de best beschikbare standaardzorg. In de PMZ-groep worden 3 doses PMZ-1620 van 0,3 μg/kg lichaamsgewicht toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 1 minuut om de 3 uur ± 1 uur op dag 1, 3 en dag 6 (totale dosis/dag: 0,9 µg/kg lichaamsgewicht).
Geneesmiddel: PMZ-1620 samen met standaardbehandeling
PMZ-1620 (sovateltide) is een endotheline-B-receptoragonist. PMZ-1620 heeft het potentieel om een ​​first-in-class neuronale voorloperceltherapie te zijn die waarschijnlijk een sneller herstel bevordert en de neurologische uitkomst verbetert bij patiënten met een herseninfarct.
Andere namen:
  • Sovateltide (IRL-1620) samen met standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PMZ-1620-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (PMZ-1620).
90 dagen
Aantal patiënten dat geen volledige behandeling krijgt
Tijdsspanne: 90 dagen
De verdraagbaarheid wordt bepaald door het aantal patiënten dat niet alle 9 doses PMZ-1620 krijgt.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in klinische progressie van internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: 90 dagen
Statistisch relevante veranderingen in klinische progressie van ASCI zoals gemeten door ISNCSCI-scores één, twee en drie maanden na de behandeling. De International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) of beter bekend als de ASIA Impairment Scale (AIS), is een universele classificatietool voor ruggenmergletsel op basis van een gestandaardiseerde sensorische en motorische beoordeling. Bereik van A tot E waarbij A = Compleet en geen sensorische of motorische functie behouden blijft en E = Normale sensorische en motorische functies
90 dagen
Veranderingen in de loopindex voor de score van ruggenmergletsel (WISCI).
Tijdsspanne: 90 dagen
Statistisch relevante veranderingen in de WISCI-score één, twee en drie maanden na de behandeling. Deze test beoordeelt de hoeveelheid fysieke hulp die nodig is, evenals de benodigde apparaten, om te lopen na verlamming die het gevolg is van dwarslaesie. Het rangschikt het vermogen van een persoon om 10 meter te lopen na een dwarslaesie van meest naar minst ernstige stoornis. Er wordt een score van 0 tot 20 toegekend, niveau 0: patiënt kan niet staan ​​en/of deelnemen aan lopen en niveau 20 patiënt loopt zonder hulpmiddelen, met beugel en zonder hulp.
90 dagen
Veranderingen in de Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-score
Tijdsspanne: 90 dagen
Statistisch relevante veranderingen in SCIM-score één, twee en drie maanden na de behandeling. Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-schaal wordt gebruikt om de handicap te meten om specifiek het vermogen van SCI-patiënten aan te pakken om basisactiviteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren. De SCIM-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 totale afhankelijkheid definieert en een score van 100 indicatief is voor volledige onafhankelijkheid.
90 dagen
Veranderingen in MRI/CT
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in MRI/CT, ​​vóór (baseline) en drie maanden na de behandeling. Radiologisch bewijs van de transactie van het ruggenmerg zal worden vastgelegd door middel van een CT- of MRI-scan. Bovendien worden oedeem, kneuzingen en de omvang van de ruggenmergbeschadiging geregistreerd.
90 dagen
Veranderingen in elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in EMG, vóór (baseline) en drie maanden na de behandeling. Veranderingen in zenuwgeleidingsparameters worden geregistreerd vanaf de peroneale, tibiale en surale zenuwen. De aanwezigheid van spontane activiteit (SA), inclusief fibrillatie en positieve scherpe golven, wordt geregistreerd in spiergroepen vastus medialis, iliopsoas, tibialis anterior, mediale gastrocnemius en lumbale paraspinals. Een afname van zenuwgeleidingsparameters wijst op een grotere ernst. Een hoge mate van abnormale SA bij elektromyografische tests wijst op de aanwezigheid van instabiliteit van het spiermembraan.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gecommuniceerd en gepubliceerd als manuscript

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren