急性脊髄損傷患者におけるPMZ-1620（ソバテルチド）
2023年7月7日 更新者：Pharmazz, Inc.
急性脊髄損傷患者におけるPMZ-1620療法の安全性と有効性を標準的な支持療法と比較するための前向き、多中心、無作為化、二重盲検、生理食塩水管理第II相臨床試験
これは、急性脊髄損傷患者におけるPMZ-1620（INN：Sovateltide）療法の安全性と有効性を標準的な支持療法と比較するための、前向き、多中心、無作為化、二重盲検、並行、生理食塩水管理の第II相臨床試験でした。
調査の概要
詳細な説明
外傷は、2020 年までに発展途上国で 3 番目に多い死因になると予測されており、これらの損傷の多くは外傷性脊髄損傷で構成されています。 脊髄損傷 (SCI) のある人は、怪我をしていない人よりも 2 倍から 5 倍も死亡する可能性が高くなります。 SCI の 80% 以上の症例は 20 歳から 45 歳までの若者に発生し、患者の大部分は男性です。 先進国では、脊椎損傷の発生率は 100 万人あたり 20 ～ 50 人です。 毎年、約 250,000 ～ 500,000 件の SCI 症例が報告されています。
脳には隠れた幹細胞があり、脊髄損傷後に活性化します。 PMZ-1620 (ソバテルチド) の静脈内投与は、脊髄のニューロン前駆細胞の活性を増強し、新しい成熟したニューロンと血管の形成によって損傷を修復します。 さらに、PMZ-1620 には、抗アポトーシスおよび抗酸化活性があります。
ソバテルチドは、エンドセリン B (ETB) 受容体アゴニストです (以前は IRL-1620、SPI-1620、PMZ-1620 という名前が使用されていました。WHO によって承認された国際一般名 (INN) はソバテルチドです)。 PMZ-1620 による ETB 受容体の活性化は、神経血管の修復とリモデリングまたは神経再生を引き起こします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manish S Lavhale
- 電話番号：+91 9873847397
- メール：manish.lavhale@pharmazz.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ravi Kant
- メール：ravi.kant@pharmazz.com
研究場所
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Belgaum、インド、590010
- まだ募集していません
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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コンタクト：
- Sameer Haveri
- 電話番号：+91 9844333082
- メール：drsameerhaveri@gmail.com
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Kolkata、インド、700020
- 募集
- Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
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コンタクト：
- Rajat Choudhuri
- 電話番号：+91 9874660960
- メール：rajat.choudhuri@gmail.com
-
Lucknow、インド、226018
- 募集
- King George's Medical University
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コンタクト：
- Shah Waliullah
- 電話番号：+91-9335716350
- メール：shahwali2008@gmail.com
-
Nagpur、インド、440008
- 募集
- Rahate Surgical Hospital & ICU
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コンタクト：
- Ravi P Dashputra
- 電話番号：+91-9823079739
- メール：ravidash123@gmail.com
-
New Delhi、インド、110070
- 募集
- Indian Spinal Injury Centre
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コンタクト：
- H.S. Chhabra
- 電話番号：+91 11 42255356
- メール：drhschhabra@isiconline.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下の成人男性または女性
- 自分自身で、または法定代理人 (LAR) を通じて参加に同意できる
- -ISNCSCI基準による標準化された神経学的検査の完了に協力できる（人工呼吸器を使用している患者を除く）
- ISNCSCI障害スケールグレード「B」、「C」、または「D」は、病院到着後の最初のISNCSCI評価に基づいて、運動障害または感覚障害として分類されます
- -研究プロトコルを遵守する意思と能力
- 女性は出産の可能性がないか、外科的に無菌であるか、適切な避妊を使用する意思がある必要があります。性的に活発な男性も、適切な避妊を使用する必要があります
- 受傷後48時間以内に治験薬を受け取ることができる
- -病院到着後の最初のISNCSCI評価に基づくC5-C8、T1-T12、L1-L5、およびS1-S5間の損傷の神経学的レベル
- CTまたはMRIスキャンで示された、不完全/部分的な損傷/取引のある患者
- 適切な治療で安定している、その他の慢性疾患のある患者
除外基準:
- 脊髄疾患の既往歴
- 人工呼吸器を使用している、または人工呼吸器が必要な患者
- 脊柱の病的骨折の患者
- 最初の ISNCSCI 評価に基づく障害スケール グレード「A」であり、完全な損傷として分類されます
- -ベースラインISNCSCI検査中にテストできない1つ以上の上肢筋群
- -頭部CTで臨床的に重大な異常を伴う付随する頭部損傷（頭部CTは、研究者の裁量で脳損傷が疑われる患者にのみ必要です）
- 授乳中または尿妊娠検査が陽性の女性
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が35kg / m2以上
- -ヒト免疫不全ウイルスを含む既知の免疫不全、または免疫抑制剤または癌化学療法薬の使用
- 関節リウマチ患者
- -参加者は、臨床的に重要な心血管障害または異常な心電図（ECG）を調査官の裁量で持っています
- -正確な評価とフォローアップを妨げる既存の神経障害（すなわち アルツハイマー病、パーキンソン病、幻覚・妄想・統合失調症を伴うあらゆる精神疾患）
- 治験薬または治験機器の治験に現在参加している患者
- -治験責任医師の意見では、そうでなければこの研究には不適切である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
患者は、利用可能な最善の標準治療を受けることができます。
対照群では、無作為化後１日目、３日目、および６日目に、３時間±１時間ごとに、等量の生理食塩水を１分かけてＩＶボーラスとして３回投与する。
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アームは、エンドセリン B 受容体アゴニストである PMZ-1620 (ソバテルチド) のアクティブな比較用です。
PMZ-1620 は、脳虚血性脳卒中患者の回復を促進し、神経学的転帰を改善する可能性が高いクラス初の神経前駆細胞治療薬になる可能性があります。
標準的な治療法を含む生理食塩水 (ビヒクル) が提供されます。
他の名前：
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実験的：PMZ-1620
患者は、利用可能な最善の標準治療を受けることができます。
PMZ群では、0.3μg/kg体重のPMZ-1620を3回、1、3、および6日目に3時間±1時間ごとに1分間にわたって静脈内ボーラスとして投与します（合計用量/日：0.9 µg/kg 体重）。
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PMZ-1620 (ソバテルチド) は、エンドセリン B 受容体アゴニストです。
PMZ-1620 は、脳虚血性脳卒中患者の回復を促進し、神経学的転帰を改善する可能性が高いクラス初の神経前駆細胞治療薬になる可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PMZ-1620関連の有害事象の発生率
時間枠：90日
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この研究の主な目的は、薬物 (PMZ-1620) 関連の有害事象の発生率を調べることです。
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90日
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完全な治療を受けていない患者の数
時間枠：90日
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忍容性は、PMZ-1620の9回の投与すべてを受けていない患者の数によって決定されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）の臨床的進行の変化
時間枠：90日
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治療後 1、2、3 か月の時点での ISNCSCI スコアリングによって測定された、ASCI の臨床的進行における統計的に関連する変化。
脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) またはより一般的には ASIA 障害スケール (AIS) と呼ばれる、標準化された感覚および運動評価に基づく脊髄損傷の普遍的な分類ツールです。
A から E までの範囲で、A = 完全であり、感覚または運動機能は保持されておらず、E = 正常な感覚および運動機能
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90日
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脊髄損傷歩行指数（WISCI）スコアの変化
時間枠：90日
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治療後 1、2、3 か月での WISCI スコアの統計的に関連する変化。
このテストでは、SCI に起因する麻痺後の歩行に必要な身体的補助の量と必要なデバイスを評価します。
これは、脊髄損傷後に 10 メートル歩く能力を、重度の障害から順に並べたものです。
0 から 20 までのスコアが割り当てられます。レベル 0: 患者は立つことも、歩行に参加することもできず、レベル 20 の患者は装具なしで装具を使用し、補助なしで歩行できます。
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90日
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脊髄独立性測定 (SCIM) スコアの変化
時間枠：90日
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治療後 1、2、3 か月での SCIM スコアの統計的に関連する変化。
脊髄独立性測定 (SCIM) スケールは、障害を測定するために使用され、特に SCI 患者が日常生活の基本的な活動を独立して実行する能力に対処します。
SCIM スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は完全な依存を定義し、スコア 100 は完全な独立性を示します。
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90日
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MRI/CTの変化
時間枠：90日
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治療前（ベースライン）と治療後 3 か月の MRI/CT の変化。
脊髄のトランザクションの放射線学的証拠は、CT または MRI スキャンによって記録されます。
さらに、浮腫、挫傷、脊髄損傷の程度が記録されます。
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90日
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筋電図（EMG）の変化
時間枠：90日
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治療前（ベースライン）と治療後 3 か月の EMG の変化。
神経伝導パラメータの変化は、腓骨神経、脛骨神経、および腓腹神経から記録されます。
細動および正の鋭い波を含む自発活動 (SA) の存在は、筋肉群の内側広筋、腸腰筋、前脛骨筋、内側腓腹筋、および腰椎傍脊椎に記録されます。
神経伝導パラメータの低下は、重症度が高いことを示しています。
筋電図検査で異常な SA の程度が高い場合は、筋膜の不安定性が存在することを表しています。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anil Gulati、Pharmazz, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月11日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
- CTRI/2018/12/016667 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry - India)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果は通知され、原稿として公開されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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